企业标准编写模板.docx

企业标准编写模板.docx

《企业标准编写模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《企业标准编写模板.docx（8页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

企业标准编写模板

企业标准编写模板

YZB/粤XXX-200X前言

主要给出下列信息：

1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

2、说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3、必要时,说明本标准中的附录的性质。

4、无上级标准的：

目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特

性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。

例：

医用电气设备

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。

本标准性能指标根据XXXX制订。

本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。

本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》。

本标准的附录A是规范性附录。

本注册标准由XXXXXX公司提出并负责起草。

本注册标准主要起草人：

XXXo

本注册标准首次发布于200X年XX月。

YZB/粤XXXX-2OOX标准名称

1范围

本注册标准规定了XXXX产品名称）的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。

本注册标准适用于XXXX产品名称）（以下简称XX）。

该产品（简单的临床机理及预期目的）。

（下面以医用电气设备为例子）

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的包装储运图示标志

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：

安全通用要求

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

3分类与标记

推荐：

分类可按下列原则划分：

a）产品基本参数（几何尺寸）

b）产品结构

C）产品用途

d）产品功能

3.1安全分类

按医用电气设备防护分类属:

X类X型X设备。

3.2组成

产品由XXXX组成。

3.3型号与标记

3.3.1标记方法

3.3.2型号

产品按XXXX分为X种型号。

（型号差异可列表说明）

1

200XYZB∕⅜XXXX・

3.4基本参数（与说明书一致）

3.5平均无故障工作时间

4要求

应提供安全性能及有效性能要求。

其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全

性、适用性、导领性、完整性和协调性。

（应充分考虑产品的使用要求和基本性

能以及健康、安全、生理、环境保护因素）

1、安全性能要求

应注意选择适用下列标准：

GB9706医用电气设备安全通用要求系列标准；

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；

YY/T0127口腔材料生物评价系列标准；

GB18278,GB18280医疗器械灭菌系列标准；

及其它安全要求。

2、有效性能要求

应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。

有国家标准、行业标准的产品，

其性能应符合上述标准的要求。

没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指

标一致。

（至少应有以下的要求）

4.1正常工作条件

a）环境温度：

b）相对湿度：

C）大气压力:

d）使用电源电压:

（至少应有以上条件）

4.2外观与结构

4.3使用性能

4.4环境试验要求

产品应符合GB∕T14710中气候坏境试验丨组（或Il组）,机械环境试验I组（或

Il组）的要求。

产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T

14710-93中第3章、第4章的要求。

2

YZB/粤XXX-200X

4.5电气安全要求

应符合附录A的要求。

5试验方法试验方法应与要求相对应。

试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。

如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。

试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

在表述试验方法章节前，应有下列引导语（仅限于机电类产品）：

推荐：

预处理：

试验前，XXXX产品名称）应在试验场所不通电停放不少于24小时，在正式系列试验前应先按使用说明书运转该产品。

5.1试验条件（如有）

5.2外观与结构试验

以目力观察和手感检查，结果应符合4.2的要求。

5.3使用性能试验

5.4环境试验要求（此表仅供参考，应结合产品特点重新设置）按GB/T14710规定的方法顺序及表1的要求进行试验。

表1

3

YZB/粤XXX-200X

6检验规则

应给出下列信息：

IX产品出厂检验要求；检验出厂检验

6.3.1出厂检验应逐台进行。

（小仪器可采用百分比抽样）

6.3.2出厂检验的项目为

6.3.3所检项目均应合格。

6.4型式试验（周期检查）

6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）

新产品投产前；a）

b）间隔一年以上再投产时；

C）设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；

Cl）正常生产中每年不少于一次；

e）国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。

6.4.2型式试验（周期检查）从出厂合格品中随机抽取2台（大型仪器可抽1台）。

6.4.3型式试验（周期检查）应包括本标准要求中的所有检查项目。

6.4.4所检项目均应合格。

7标志、包装（使用说明书）、运输、储存

7.1标志

7.1.1产品上应有下列标志

a）制造厂单位名称、产品名称、规格型号；

b）生产日期；

产品编号；C）

Cl）注册产品标准号;

e）产品注册号。

7.1.2产品单包装上应至少提供下列信息：

a）制造厂名称和商标；

b）厂址；

C）产品名称、型式、规格；

Cl）数量；

e）注册产品标准号、产品注册号；

f）出厂日期；

g）产品编号或生产批号。

YZB/粤XXX-200X

h）“易碎、小心轻放”、“向上'、“保持干燥”等字样或标志。

标志应符合

GB/T

191-2000和YY0466的规定。

箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

7.2产品包装应有检验合

格证、使用说明书7.2.1检验合格证应至少提供下列信息：

a）制造厂名称;

b）产品名称和型号；

C）检验日期；d）检验员代号。

722使用说明书的编写应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标

识管理规定》及本标准附录A.2.11的规定。

7.3运输

推荐:

XXXX（产品名称）允许使用一般交通运输工具，但须防止运输过程中的剧

烈冲击、震动及雨雪淋溅。

运输要求按订货合同规定。

7.4贮存

推荐：

包装后的XXXX产品名称）应贮存在环境温度X?

・X?

相对湿度不大于

80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

5

YZB/粤XXX-200X

有源产品应至少贯彻GB9706.1或其它安全标准以附录A的形式体现出来，现

以GB9706.1为例以示说明

附录A

（规范性附录）

安全要求和试验方法及检验规则

A.1产品特征

a）所属的安全类别J类或Il类或；

h）设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分;

i）设备是否具有信号输入或信号输出部分；

j）久性安置设备或非永久性安装设备；

k）电气绝缘图。

附电气绝缘图和绝缘图列表。

A.2要求和试验方法

注：

110项条款应逐一列出，如适用部分写明要求与试验方法，不适用部分请注

明“不适用"

列出表格（按照原GB9706.1的标准格式）