医疗器械验收管理工作程序完整版.docx

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医疗器械验收管理工作程序完整版

编号：

TQC/K903

医疗器械验收管理工作程序完整版

Inmanagement,inordertomakeallthestaffknowwhattodoandwhatnottodo,theirresponsibilitiesareofgreatsignificancetotheworkofthewholeenterprise,soastomobilizetheenthusiasmofthestaffandbecomethedrivingforceofenterpriseproduction.

【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】

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医疗器械验收管理工作程序完整版

下载说明：

本管理规范资料适合用于管理中，为使全体人员都知道应该做什么，不应该做什么，以及明确自己的主要职责，所担负的职责对整个企业工作具有的意义和作用，从而把全体人员的工作积极性充分地调动起来，成为推动企业生产经营工作的动力。

可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。

　　医疗器械验收管理工作程序

　　一、目的：

　　对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）等法规，特制订本程序。

　　二、范围：

　　适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。

　　三、职责：

　　1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。

　　2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。

　　四、工作程序：

　　1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：

品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。

对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。

　　2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。

　　3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。

　　4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。

　　5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。

验收时若使用仪器应建立使用记录。

　　6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。

　　7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。

　　8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。

　　9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号（剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。

　　10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。

验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。

　　11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。

　　12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。

　　13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。

　　五、质量记录：

　　a）《（退货）入库质量验收通知单》

　　b）《入库质量验收通知单》

　　c）《质量验收记录》

　　d）《拒收报告单》

　　e）《质量档案表》

　　f）《销后退货质量验收记录》

　　g）《抽样送验单》

　　h）《销后退货通知单》

　　i）《养护设备使用记录》

　　j）《销后退回台账》

　　k）《销货退回不合格报表》

　　l）《取样记录》

　　篇2：

贸易公司医疗器械采购、收货、验收管理制度

　　贸易公司医疗器械采购、收货、验收管理制度

　　为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

　　一、医疗器械采购：

　　1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

、

　　2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　　3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照;

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;

　　（3）医疗器械注册证或者备案凭证;

　　（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　　如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　　4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　　5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　　6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　　8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　　二、医疗器械收货：

　　1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　　三、医疗器械验收：

　　1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

　　2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年;

　　3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

　　质量有疑问的应抽样送检。

　　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

　　附：

1、医疗器械产品注册证

　　2、企业工商营业执照

　　3、购销合同（记录）

　　4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。

　　5、医疗器械验收记录。

　　6、随货同行单

　　7、拒收通知单

　　8、质量复检通知单

　　篇3：

大米工厂原辅材料验收管理制度

　　大米工厂原辅材料验收管理制度

　　一、原辅材料要符合《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国食品安全法》及国家标准的要求，保管员负责原辅材料的验收、发放和保管工作。

　　二、原辅材料入库必须保证入库原辅材料数量准确，质量符合要求，包装完整无损，手续完备清楚，入库迅速。

　　三、加强原材料管理，保管员要了解原辅材料因物理变化、化学变化、生物变化引起的实物变量变化规律。

储存原辅材料的库房，设备应当保持整齐、卫生、通风，温度、湿度适当。

定期检查、处理变质或超过保质期限的原辅材料，确保原辅材料的安全。

　　四、保管员应随时掌握原辅材料的入库、出库及库存动态。

应在仓库货架上悬挂实物保管卡，标明实物名称、数量、出入库日期和结存数量，以便日常实物的检查和核对，保证帐物相符，以防出现差错。

　　五、原辅材料要离地、离墙分类摆放，稳固高度要适当。

斜靠放的材料要有安全角度，垫物平牢，并留有安全通道。

　　六、所有原辅材料必须备案登记，并索取有关资质证明，纳入认证的原辅材料产品必须张贴认证标志和证书编号。

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