SWCJ1F超净工作台.docx
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SWCJ1F超净工作台
1设备描述
1.1设备简介:
工作台由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板等几大部件组成。
机箱采用优质薄钢板制作，表面涂装处理。
本工作台的气流流型为垂直单向流型。
室内空气经预过滤器过滤，由离心风机将其压入静压箱，再经高效过滤器过滤后从出风面吹出形成洁净气流。
洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。
1.2设备名称、型号:
SW-CJ-1F超净工作台
1.3设备编号:
QC-02-01
1.4设备安装地点:
质量部微生物限度室
1.5设备资料完整性确认（见附件2）
2.验证目的
2.1确认SW-CJ-1F超净工作台能够正常运行符合安装要求.
2.2确认SW-CJ-1F超净工作台的性能符合微生物室的使用要求。
3.验证范围
本方案适用于微生物洁净室SW-CJ-1F超净工作台的验证。
4.职责
4.1验证委员会
4.1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
4.1.2负责验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.2设备验证小组
4.2.1设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
4.2.2设备验证小组负责验证工作实施。
4.2.3及时解决验证工作中存在的问题。
4.2.4生产部：
负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
4.2.5质量部：
负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5.验证小组成员
所有参与执行或审核该方案的人员必需在附录1的“验证小组成员”签名。
6.验证内容
6.1安装确认
确保所有与SW-CJ-1F超净工作台相关的文件及设备都齐全。
6.1.1设备安装情况的确认
6.1.1.1目的：
对试验箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。
6.1.1.2标准：
检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。
应放置于洁净室内平整的地面上，放置的房间温度5℃～40℃，相对湿度≤90﹪，并远离有外界气流干扰的区域。
设备的外观良好，柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。
6.1.1.3记录：
见附件3
6.2运行确认
6.2.1设备运行各功能的确认
6.2.1.1方法：
运行设备，观察设备运行、操作面板显示的情况
6.2.1.2标准：
设备运行各功能达到要求
6.2.1.3记录：
见附件4
6.2.2高效过滤器完整性测试
6.2.2.1测试目的：
证明高效过滤器的完整性符合要求，产生有效的过滤，层流超净工作台工区域内能达到期望级别的洁净度。
6.2.2.2测试仪器：
气溶胶发生器
6.2.2.3测试方法：
在进行高效过滤器完整性测试前，层流超净工作台应在运行状态。
将气溶胶发生器放置在过滤器的上游，将PAO烟雾引入高效过滤器上游，提供的气体浓度为10mg/m3至100mg/m3。
调整上游气溶胶浓度为100%。
用光度计的探头在过滤器下游横断面和连接处进行检漏，应覆盖整个过滤面区域以及过滤器固定连接处。
气溶胶光度计的流速为28.3L/min或每分钟1立方英尺，扫描探头离过滤器面的距离应不大于50mm（2英寸），3cmx3cm的标准探头的扫描速度不应超过5cm/s，每次进行的扫描区域应略有重叠。
6.2.2.4可接受标准：
过滤器最大的粒子穿透率为0.01%。
6.2.2.5记录：
见附件5
6.2.3过滤器面风速测试
6.2.3.1测试目的:
确认过滤器面的风速在规定限度内。
6.2.3.2测试仪器：
风速仪
6.2.3.3测试方法：
按下风机按钮一次以中等速度打开风机，风速测量前风机应运行至少10分钟。
将风速仪探头放置在过滤器平面前的150mm左右的位置，在每个过滤器上选取8个点（布点见下图），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测过滤器的风速。
1
2
3
4
5
6
7
8
6.2.3.4结果处理
计算公式如下：
风口的平均风速V＝
m/s
式中：
V1、V2…Vn—各测点的风速，m/s；
n—测点总数，个。
标准：
高效过滤器每个测点的的风速均应在0.36～0.54m/s之间。
偏差处理：
由所有测量点计算平均风速及最大偏差，测试结果记录在下表中.
最大偏差计算：
（1）最大偏差=（Vmax-V）/V×100%或
（2）最大偏差=（V-Vmin）/V×100%
式中：
V—平均风速，m/s；
Vmax—最大风速，m/s；
Vmin—最小风速，m/s。
最大偏差取
（1）或
（2）中的最大值。
6.2.3.4记录：
见附件6
6.2.4气流流型测试
6.2.4.1检查仪器：
水雾发生器
6.2.4.2测试结果：
见视频
6.3性能验证
6.3.1悬浮粒子检测
6.3.1.1目的：
确认超净工作台的洁净级别和设计相符。
6.3.1.2接受标准：
A级（静态）（粒径≥0.5μm的悬浮粒子数不超过3520个/m3，粒径≥5μm的悬浮粒子数不超过20个/m3）。
A级（动态）（粒径≥0.5μm的悬浮粒子数不超过3520个/m3，粒径≥5μm的悬浮粒子数不超过20个/m3）。
6.3.1.3方法：
按照《微生物实验室洁净区环境监测规程》使用LASAIRIII尘埃粒子计数器进行超净工作台的悬浮粒子检测，每次检测2个点（左、右）。
检测超净工作台三次静态的悬浮粒子（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的悬浮粒子（连续检测三天）。
6.3.1.4记录：
见附件7。
6.3.2沉降菌检测
6.3.2.1目的：
确认超净工作台沉降菌检测和设计的洁净级别相符。
6.3.2.2接受标准：
超净工作台菌落数＜1CFU/4h。
6.3.2.3方法：
按照《微生物实验室洁净区环境监测规程》进行超净工作台的沉降菌检测，每次检测14个点，培养皿的放置时间应≤4h。
检测超净工作台三次静态的沉降菌（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的沉降菌（连续检测三天）。
6.3.2.4记录：
见附件8。
6.3.3浮游菌检测
6.3.3.1目的：
确认超净工作台浮游菌检测和设计的洁净级别相符。
6.3.3.2接受标准：
超净工作台平均菌落数＜1CFU/m3。
6.3.3.3方法：
按照《微生物实验室洁净区环境监测规程》对超净工作台的浮游菌检测，每次检测3个点。
检测三次静态的浮游菌（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的浮游菌（连续检测三天）。
6.3.3.4记录：
见附件9。
6.3.4表面微生物检测
6.3.4.1目的：
确认超净工作台表面微生物检测和设计的洁净级别相符。
6.3.4.2接受标准：
超净工作台平均菌落数＜1CFU/皿或＜1CFU/25cm2。
6.3.4.3方法：
按照《微生物实验室洁净区环境监测规程》对超净工作台进行表面微生物检测，在超净工作台取三个检测点（左中右三点）。
检测超净工作台三次静态的表面微生物（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的表面微生物（操作结束后检测，连续检测三天）。
6.3.4.4记录：
见附件10。
6.4验证用仪器仪表确认
6.4.1目的：
检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息。
6.4.2接受标准：
所有相关仪器仪表均在校验有效期内。
6.4.3方法：
对照校验证书，记录仪器编号、校验证书编号、校验有效期。
6.4.4记录：
见附件11。
7再验证周期
7.1超净工作台的搬迁或改造后。
7.2超净工作台在较长时间停用后。
7.3超净工作台再验证周期为1年。
8.验证结果与评定
完成所有确认测试后，撰写一份报告，总结测试的结果。
9.引用文件
该设备验证方案的起草中参考下列文件：
文件名
文件号
版本号
10.记录与附录
附录
附录名称
1
验证小组成员签名确认表
2
设备资料完整性确认
3
设备安装确认
4
设备运行确认
5
高效过滤器完整性测试
6
过滤器面风速测试
7
悬浮粒子检测记录表
8
沉降菌检测记录表
9
浮游菌检测记录表
10
表面微生物检测记录表
11
验证用仪器表
附录1：
验证小组成员
验证小组
成员职务
姓名
主要职责
组长
项目责任人
副组长
方案实施责任人
组员
方案实施人
组员
检验员
附件2设备资料完整性确认
设备名称：
SW-CJ-1F超净工作台资料存放处：
工程部
资料名称
确认结果
设备使用说明书
□有□无
设备合格证
□有□无
设备保修卡
□有□无
设备开箱验收单
□有□无
设备验收移交单
□有□无
附件3设备安装确认
项目
确认标准
确认结果
设备名称
落地式超净工作台
□是□否
设备编号
QC-02-13
□是□否
使用说明书
查阅设备档案，有《超净工作台使用说明书》
□是□否
合格证
查阅设备档案，有设备《合格证》
□是□否
保修单
查阅设备档案，有保修单，联系电话。
□是□否
外观检查
1.设备的外观没有明显的缺陷。
2.使用的材料和附属品与设计图上确认的材料和附属品一致。
□是□否
安装房间
确认设备安装在微生物限度室
□是□否
安装环境
应放置于洁净室内平整的地面上，放置的房间温度5℃～40℃，相对湿度≤90﹪，并远离有外界气流干扰的区域。
□是□否
电源
具有220V±22V/50HZ±1HZ标准电压电源及插孔，接地良好。
□是□否
安装牢固性
设备安装平稳，无晃动现象，设备四周距墙体或其它设备距离不小于20cm，便于通风散热、使用维护及检修。
□是□否
验证结果评定
确认人:
年月日复核人:
年月日
附件4设备运行功能确认
检查项目
检查方法及标准
检查结果
插入插头
按键指示绿灯亮，红色指示灯亮。
□是□否
总电源开关
置于“I”位开
□是□否
按风量调整键
按风量键后风机进入标准运行状态
□是□否
按照明键
日光灯亮
□是□否
按杀菌键
紫外灯亮
□是□否
验证结果评定
确认人:
年月日复核人:
年月日
附件5高效过滤器完整性测试
高效过滤器
规格
上游浓度值
（10～100ug/L）
下游边框
最大值%
下游过滤器
最大值%
是否完好
如泄漏
标注位置
□是□否
确认人:
年月日复核人:
年月日
附件6过滤器面风速测试
位置
风速（m/s）
可接受标准
1
过滤器面每个点的风速均应在0.36～0.54m/s.之间。
2
3
4
5
6
7
8
平均风速
平均风速应在0.45m/s～0.50m/s之间。
最大偏差
（1）
所有测量点风速的最大偏差应小于20%。
（2）
最大值:
结果
检查人/日期
审核人／日期
附件7悬浮粒子检测记录表
超净工作台悬浮粒子检测记录表（第一次静态）
位置
粒径≥0.5μm
（不超过3520个/m3）
粒径≥5μm
（不超过20个/m3）
级别
结果
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台悬浮粒子检测记录表（第二次静态）
位置
粒径≥0.5μm
（不超过3520个/m3）
粒径≥5μm
（不超过20个/m3）
级别
结果
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台悬浮粒子检测记录表（第三次静态）
位置
粒径≥0.5μm
（不超过3520个/m3）
粒径≥5μm
（不超过20个/m3）
级别
结果
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台悬浮粒子检测记录表（第一次动态）
位置
粒径≥0.5μm
（不超过3520个/m3）
粒径≥5μm
（不超过20个/m3）
级别
结果
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台悬浮粒子检测记录表（第二次动态）
位置
粒径≥0.5μm
（不超过3520个/m3）
粒径≥5μm
（不超过20个/m3）
级别
结果
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台悬浮粒子检测记录表（第三次动态）
位置
粒径≥0.5μm
（不超过3520个/m3）
粒径≥5μm
（不超过20个/m3）
级别
结果
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
附件8沉降菌检测记录表
超净工作台沉降菌检测记录表（第一次静态）
可接受标准：
＜1CFU/4h
采样点菌落数（CFU/皿）
菌落数
结果
1
2
3
4
5
6
7
□合格
□不合格
8
9
10
11
12
13
14
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台沉降菌检测记录表（第二次静态）
可接受标准：
＜1CFU/4h
采样点菌落数（CFU/皿）
菌落数
结果
1
2
3
4
5
6
7
□合格
□不合格
8
9
10
11
12
13
14
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台沉降菌检测记录表（第三次静态）
可接受标准：
＜1CFU/4h
采样点菌落数（CFU/皿）
菌落数
结果
1
2
3
4
5
6
7
□合格
□不合格
8
9
10
11
12
13
14
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台沉降菌检测记录表（第一次动态）
可接受标准：
＜1CFU/4h
采样点菌落数（CFU/皿）
菌落数
结果
1
2
3
4
5
6
7
□合格
□不合格
8
9
10
11
12
13
14
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台沉降菌检测记录表（第二次动态）
可接受标准：
＜1CFU/4h
采样点菌落数（CFU/皿）
菌落数
结果
1
2
3
4
5
6
7
□合格
□不合格
8
9
10
11
12
13
14
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台沉降菌检测记录表（第三次动态）
可接受标准：
＜1CFU/4h
采样点菌落数（CFU/皿）
菌落数
结果
1
2
3
4
5
6
7
□合格
□不合格
8
9
10
11
12
13
14
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
附件9浮游菌检测记录表
超净工作台浮游菌检测记录表（第一次静态）
可接受标准：
＜1CFU/m3
采样点
编号
级别
采样量（L）
菌落数
（CFU/皿）
浮游菌浓度
（cfu/m3）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台浮游菌检测记录表（第二次静态）
可接受标准：
＜1CFU/m3
采样点
编号
级别
采样量（L）
菌落数
（CFU/皿）
浮游菌浓度
（cfu/m3）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台浮游菌检测记录表（第三次静态）
可接受标准：
＜1CFU/m3
采样点
编号
级别
采样量（L）
菌落数
（CFU/皿）
浮游菌浓度
（cfu/m3）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台浮游菌检测记录表（第一次动态）
可接受标准：
＜1CFU/m3
采样点
编号
级别
采样量（L）
菌落数
（CFU/皿）
浮游菌浓度
（cfu/m3）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台浮游菌检测记录表（第二次动态）
可接受标准：
＜1CFU/m3
采样点
编号
级别
采样量（L）
菌落数
（CFU/皿）
浮游菌浓度
（cfu/m3）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台浮游菌检测记录表（第三次动态）
可接受标准：
＜1CFU/m3
采样点
编号
级别
采样量（L）
菌落数
（CFU/皿）
浮游菌浓度
（cfu/m3）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
附件10表面微生物检测记录表
超净工作台表面微生物检测记录表（第一次静态）
可接受标准：
＜1CFU/皿或＜1CFU/25cm2
采样点编号
采样点菌落数（CFU）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台表面微生物检测记录表（第二次静态）
可接受标准：
＜1CFU/皿或＜1CFU/25cm2
采样点编号
采样点菌落数（CFU）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台表面微生物检测记录表（第三次静态）
可接受标准：
＜1CFU/皿或＜1CFU/25cm2
采样点编号
采样点菌落数（CFU）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台表面微生物检测记录表（第一次动态）
可接受标准：
＜1CFU/皿或＜1CFU/25cm2
采样点编号
采样点菌落数（CFU）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台表面微生物检测记录表（第二次动态）
可接受标准：
＜1CFU/皿或＜1CFU/25cm2
采样点编号
采样点菌落数（CFU）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
超净工作台表面微生物检测记录表（第三次动态）
可接受标准：
＜1CFU/皿或＜1CFU/25cm2
采样点编号
采样点菌落数（CFU）
结果
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
记录人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
附件11验证用仪器表
名称
型号
制造厂家
校正周期
校正结果
温湿度计
□合格□不合格
气溶胶发生器
□合格□不合格
风速仪
□合格□不合格
尘埃粒子检测仪
□合格□不合格
水雾发生器
□合格□不合格
确认人:
年月日复核人:
年月日
升级会员 