GMP质量体系概述.docx
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GMP质量体系概述
质量体系概述
GMP的核心是建立药品质量管理体系,并使之有效运行.实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上,这是实施GMP工作的着眼点和落脚点。
像ISO9000系统标准一样，GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
一 质量的概念
根据ISO9000:
2000的定义:
质量是一组固有特性满足要求的程度。
由上述定义可知:
1）质量可存在于各个领域或任何事物中。
2）质量由一组固有特性组成.
3）满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望.
4） 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的.
质量的概念
一组固有的特性满足要求的程度
特性：
指“可区分的特征”
关于特性的解释
特性可以是固有的或赋予的.
固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
例如，螺栓的直径,机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。
赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的,而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求（如:
运输方式）、售后服务要求（如:
保修时间）等特性。
产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如：
供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性;但对运输服务而言，就属于固有特性。
特性的类型
物理的特性（如：
机械性能）；
感官的特性（如:
气味、噪音、色彩等）；
行为的特性（如：
衣着、礼貌）;
时间的特性（如：
准时性、可靠性）;
人体工效的特性（如：
生理的特性或有关人身安全的特性）
功能的特性（如：
手机的待机时间）
关于要求的解释
要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.
“明示的”可以理解为是规定的要求.如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求.
“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
例如:
化妆品对顾客皮肤的保护性、金属牙冠不会引起口腔溃烂等。
“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准〉标准要求的。
如食品卫生安全法、玩具安规等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准.
扩展要求的解释
要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。
例如：
对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。
要求组织持续地识别顾客当前和未来的需求和期望.
回过头来谈质量
质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征.
质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。
质量的经济性：
物有所值、价廉物美,就是表明质量有经济性的表征。
质量的时效性:
原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎.
质量的相对性：
组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；
质量的广义性：
质量不仅指产品质>品质量，也可指过程和体系的质量。
质量的广义性
质量不仅指产品的质量,也包括过程质量和质量管理体系的质量。
产品的质量：
如电风扇的转速、外观颜色、启动电压等.
过程质量:
E如过程的不良率或者过程能力指数（CPK）、投入与产出的比例,过程的稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。
质量概念的发展历程
符合性质量：
以“符合"现行标准的程度作为衡量依据。
“符合标准”就是合格的产品质量，“符合”的程度反映了产品质量的一致性.
适用性质量：
以适合顾客需要的程度作为衡量的依据.认为产品的质量就是产品“适用性"，即“产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度。
”
广义质量：
即质量是一组固有特性满足要求的程度。
既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需要，综合了符合性和适用性的含义。
过程的概念
过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.
过程由输入、实施活动和输出三个环节组成。
过程可包括产品实现过程和产品支持过程。
产品的概念
产品是过程的结果.
产品有四种通用的类别
服务（如:
商贸、运输）;
软件（如:
计算机程序、手机使用说明书）；
硬件（如：
手机、充电器、耳机）；
流程性材料（如：
润滑油、天然气、水泥）.
关于产品类别
产品的类别是相对的，许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
例如“汽车”是由硬件（如:
发动机、轴承、齿轮等）、流程性材料（如：
燃料、润滑剂、冷却液、电流）、软件（如：
发动机控制软件、汽车说明书、驾驶员手册）和服务（如:
销售人员所做的操作说明、售后服务）所组成。
又如手机是由硬件（机头、充电器、耳机等）、软件（各类软件、操作说明等）、服务（演示、培训、送货上门、售后服务等）组成。
依产品的存在形式,又可将产品分为有形的和无形的.
硬件与流程性材料是有形的
服务与软件是无形的
质量特性
质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性.
由于顾客的需求是多种多样的，所以反映产品质量的特性也是多种多样的.它包括：
性能、适用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境、经济性和美学性.
产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；有外在特性,如外观、形状、色泽、气味、包装等;有经济特性,如成本、价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的特性，如安全、环境、美观等。
质量的适用性就是建立在质量特性基础之上的。
二、管理的基本概念
从词义上，管理通常被解释为：
主持或负责某项工作
“确切知道要别人去干什么，并注意他们用最好最经济的方法去干”；
管理是所有的人类组织（不论是家庭、企业或政府）都有的一种活动，这种活动由五项要素组成：
计划、组织、指挥。
协调和控制。
管理就是实行计划、组织、指挥、协调和控制；
管理是一种行为，作为行为,首先应当有行为的发出者和承受者，即谁对谁做，其次，还应有行为的目的，为什么做.因此，形成一种管理活动，首先要有管理主体，即说明由谁来进行管理的问题;其次要有管理客体，即说明管理的对象或管理什么的问题；再次要有管理目的，即说明为何而进行管理的问题。
以上分析说明，任何一种管理活动都必须由以下四个基本要素构成，即:
管理主体，回答由谁管的问题;
管理客体，回答管什么的问题；
组织目的，回答为何而管的问题；
组织环境或条件，回答在什么情况下管的问题。
管理:
指挥和控制组织的协调的活动。
管理是在一定环境和条件下通过“协调”的活动，综合利用组织资源以达到组织目标的过程，是由一系列相互关联、连续进行的活动构成.
管理过程包括计划、组织、领导和控制人员与活动。
就一般意义讲，经营与管理既有一致性,又有所区别。
从它们的产生过程来看，管理是劳动社会化的产物，而经营则是商品经济的产物;从它们的应用范围来看,管理适用于一切组织，而经营则只适用于企业；从它们要达到的目的来看，管理旨在提高组织效率，而经营则以提高经济效益为目标。
从两者的内容构成看，法约尔认为，企业经营包括以下几个方面:
（1）技术活动（生产、制造、加工）；
（2）商业活动（购买、销售、交换）；（3）财务活动（筹集和最适当地利用资本）；（4）安全活动（保护财产和人员）；（5）会计活动（财产清点、资产负债表、成本、统计等等）；（6）管理活动（计划、组织、指挥、协调和控制）。
企业经营的职能就是努力保证以上六种职能顺利运转，以便使企业的资源转换成最大的经营成果。
从这里不难看出经营是企业为实现这一基本目的的全部经济活动。
从企业的角度看,管理不包括经营，而经营包括管理.企业经营比企业管理范围更广、内容更复杂，层次也更高。
三、质量管理的基本概念
根据ISO8402:
1994给出的定义:
质量管理是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。
根据ISO9000:
2000给出的定义
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标；以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
］
四质量管理体系：
1体系（系统）:
相互关联或相互作用的一组要素
2管理体系：
建立方针和目标并实现这些目标的体系
3质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联和相互作用要素的有机集合
（质量体系是为保证产品质量或服务满足规定的或潜在的要求，有组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成有机整体.）
质量管理体系建立的理论基础。
多年来，基于质量管理的理论和实践经验,在质量管理领域,形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。
国际标准化组织（ISO）吸纳了当代国际最受尊敬的一批质量管理专家在质量管理方面的理念，结合实践经验及理论分析,用高度概括又易于理解的语言，总结为质量管理的八项原则.这些原则适用于所有类型的产品和组织，成为质量管理体系建立的理论基础。
ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上明确提出了质量管理的八项原则。
它体现了质量管理最基本、最普遍的规律，并且成为了ISO9000-2000版质量管理体系的理论依据.教育作为适合实施ISO标准的行业之一,质量管理八项原则也为提高教育质量和加强教学质量管理提供了理论指导。
八项质量管理原则是：
（1）以顾客为关注焦点；
（2）领导作用；
（3）全员参与；
（4）过程方法；
（5）管理的系统方法；
（6）持续改进；
（7）基于事实的决策方法；
（8）与供方互利的关系。
八项质量管理原则的理解
1．以顾客为关注焦点
“组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望."
2．领导作用
“领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
”
领导的作用即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。
3．全员参与
“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
”
4．过程方法
“将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。
"
任何使用资源将输人转化为输出的活动即认为是过程。
组织为了有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。
系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。
5．管理的系统方法
“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率.”
一个组织的体系是由大量错综复杂、互相关联的过程组成的网络构成的。
最高管理者要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理，也就是对过程网络实施系统管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性和效率。
6．持续改进
“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
”
持续改进应包括:
了解现状，建立目标，寻找、实施和评价解决办法，测量、验证和分析结果,把它纳入文件等活动，其实质也是—-种PDCA的循环,从策划、计划开始，执行和检查效果，直至采取纠正和预防措施，将它纳入改进成果加以巩固。
7．基于事实的决策方法
“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
”
成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确决策。
决策的依据应采用准确的数据和信息，分析或依据信息做出判断是一种良好的决策方法。
在对数据和信息进行科学分析时，可借助于其他辅助手段.统计技术是最重要的工具之一。
8．与供方互利的关系
“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
”
原则一、以顾客为中心。
组织依存于其顾客,因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
这条原则可以从三个方面来理解:
●顾客定位与企业的核心能力；
●顾客需求的识别管理与市场战略；
●顾客识别——效益最大化
以顾客为中心就是以市场为中心.市场是一个企业的生存基础，对一个企业而言不但需要善待市场,还需要准确的把握市场。
这条管理学原则首先要注释的是顾客的概念，对一个组织而言,顾客是分类的,并不是所有层面的顾客都应成为该组织的顾客。
比如，饭店的顾客定位就十分重要，普通饭店有再豪华的总统套间也不会吸引有钱的顾客光临；海尔集团在空调市场大降价的时候,提出“你跳水，我跳高”的口号的实质就是：
海尔集团从来都是把自己的产品定为在最有能力支付质量的顾客群的，她“跳高”的含义就是用提高产品质量来提升价格,永远保住自己的顾客群,这批顾客群又是产品流行潮流的领头羊。
抓住了产品的潮流才能保住市场的占有率，保住竞争力。
那么是什么能使企业牢牢地抓住市场呢?
就是靠企业的核心能力；核心能力不是别的什么东西是与对手相比具有竞争力的东西，包括产品、技术、管理（充分的协调和快速的反映能力）以及独有的经验和知识，这四个层次。
但是,需要指出的是，顾客的需求不是十分具体的，有时是十分模糊的，这时就需要我们去创造。
从经济学角度看，市场经济的内在规律随着它的成熟而发生着深刻的变化。
我们通常在所在的政治经济学教科书当中都能看到，市场经济是通过市场调节来实现的,马克思、恩格斯都在此基础上深刻地分析了十九世纪初西方经济的特点,并预言了资本主义经济危机的产生,并结论性地预言资本主义的市场经济必然走向腐朽和垄断。
但是，近百年过去了，尽管发生了几次经济危机，尤其是近三十年来，资本主义经济基本上克服了生产过剩带来的经济危机。
是不是马克思预言错了呢?
不是，是西方经济生活中又增添了调节经济活动的许多新因素，其中一个重要的因素就是管理调节,所谓管理调节就是通过一个组织预先对市场的充分分析和预测,提前有计划地进行市场开发（或者说是制造市场），实现无竞争下的生产。
比如，在七十年代初,市场上人们并没有对计算机明确地需求，但是提高工作效率，充分地使用信息，这种需求是明确的，而计算机不过是实现这种需求的一种工具罢了.所以向IBM公司、苹果公司等一些大集团，它们率先地识别了这种潜在的需求，超前地洞悉了信息化潮流的即将来临，他们适时地向人们推出了计算机产品，对于其他企业而言，这种产品的出现对他们来说不但是陌生的，而且从市场的角度而言,跟进也为时过晚.这样向IBM这样的企业就可以在开发完586的同时，可以轻松地等待386销售告磬的情况下才开始推出586。
这就是说市场是制造出来的。
第二,在顾客分类的基础上,要确定组织的产品（市场）战略,而这种战略是分为长、中、短不同时期的。
不同时期的战略必须协调一致,才能使企业不断发展壮大。
这种案例已在近二十年的改革开放中屡见不鲜，如海尔集团在90年代初就开始着手完善销售和售后服务网络,这种短期加强产品售后服务的战略措施,不但扩大和稳定了市场地位，而且为其中长期的占领中国未来两个经济增长点（高新技术产业和服务业，尤其是技术服务）之一的技术服务业,打下了坚实的基础。
第三，对顾客的概念而言,一个组织要充分认识什么是自己的产品，任何一个组织都有一种或若干种主导产品以外的产品，如，你的某些管理经验，技术专利、发明等；还比如一个在繁华市区的施工工地的防护网是一个很好的广告位等…由此可见，这条管理原则所涉及的管理学至少包括了营销学和企业战略管理的全部内容.事实上，在现代管理学中已经明确指出了在现代过剩经济条件下，企业的发展之路就是围绕企业的核心能力实行多角化发展而不是多元化.八十年代，我国不少企业是靠多元化起家的。
之所以如此,是由于那时我国经济具有几个重要特点：
其一，短缺经济，生产什么东西都能卖得出去;其二。
当时多数行业的技术水平和服务水平都比较低，消费者的要求也很低其三,外国好的东西进来很少。
那些先行一步的企业，正是利用了上述条件，四面出击,不是自己熟悉什么或擅长什么就做什么，而是市场上什么最短缺、什么赚头最大，就生产和经营什么。
一部分企业从当时所从事的多种行业中做减法，即将那些竞争对手很强大而自己又不具有明显优势的产品和经营项目放弃掉，使产业逐步收缩，最终集中在一两项市场前景较好、自己在同行中又最具优势的产业上，从多元化退到专业化.九十年代中国经济的大背景发生了很大变化，我国已经由短缺经济进入过剩经济；现在几乎所有的行业都经历了二次创业、三次创业，无论是设备、技术、工人的素质还是产品的质量，都比八十年代上了几个台阶；外资企业纷纷进入,国有企业纷纷改制，中国企业的竞争，已经由机制之争，转向实力之争。
所谓多角化经营就是把成本最低化的唯一手段，是把新技术开发的成本分摊到他可以应用的不同产品中，这与现代企业制度中对集团的定义是一致的，就是在表面上经营不同的市场领域，但使用共同的核心技术的实体组合--“你的核心产品卖了几次?
“：
YAMAHA集团把他们关于引擎的核心产品至少卖了四次：
在农机具、摩托车、汽车、飞机不同的领域.
原则二、领导者的作用。
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分实现组织目标的环境。
●领导的结构—-现代企业制度中的要求；
●领导的分工和职责；
●最高管理者与企业文化。
领导者是一个组织能实现管理的最重要的基础。
在“新经济”理论中把领导者——尤其是最高领导者作为人力资本来衡量。
对一个组织来说，合格的领导者比合格的员工更重要.
领导者可以分为高层和中低层领导,在现代企业制度中,高层领导是负责制定战略的——也就是负责对未来的生产资料进行分配的；而中低层领导是负责按既定的计划来调整实施的—-也就是对现有的生产资料进行分配.高层领导者的作用无外乎两大基本作用，一是制定企业的发展战略（包括市场战略、经营战略和资本战等）；二是确定企业的行为价值观-—企业文化的宗旨.中低层领导的作用,是执行既定的战略，组织进行实施。
中低层领导作为领导者的重要职责-—组织落实、监督检查、评价处置、改进创新。
通常企业的管理制度不畅就是由于中层干部在管理过程中的PDCA循环中没有了CA，管理制度就不能有效的执行。
领导者在企业中的等级秩序是绝对的，是不能发生混乱的,高层兼中层是绝对不可以的；另外领导层的分工是非常重要的，是与企业的系统设置相对应的;因人设岗是绝对要避免的。
领导者的另外一项重要的作用体现在非管理制度上的作用。
因为，任何管理制度都不可能十分充分、细致和十分灵活.因此，需要的领导者的具体活动来完善。
这就自然引出了对领导者的人格魅力以及领导艺术有了要求。
管理学不但有从管理的规律上引发出来的八大控制,更有领导、决策、沟通的三大艺术。
原则三、全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的利益。
●企业文化的概念;
●企业文化与管理目标.
所谓企业文化就是企业行为的价值总和，或者说是价值体系，是组织实现有序和高效的手段。
只有精神上高度的统一和乐于奉献才能把企业的目标实现的更彻底.
企业管理要解决的根本问题无外乎两个方面的问题,第一是如何做到资源合理配置，第二是如何调动人员的积极性。
后者主要靠的是企业文化来实现的,这种文化体现在企业的一系列专门的活动中，诸如我国企业在实践中行之有效的一些管理:
全员质量、成本责任管理、全员量化考核、全方位指标比较管理等等。
实际上,实现全员参与的方法.其基本过程是识别管理问题，宣传每个人在这些问题中的作用、识别员工发挥积极性的约束条件、赋予权利、确定目标并进行评价；同时，要不断为员工创造发挥的机会和充分交流的机会。
全员参与是一个组织的管理体系行之有效的重要基础，也是组织能够实现不断改进的保障条件之一。
制定全员参与的能调动组织所有员工积极性和潜能的管理才是实现了以人为本的管理理念.
原则四、过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
●有序化管理的途径；
●过程的策划;
●过程的评价
实现组织的有序化管理的途径是所有的活动都能得到分门别类的控制.要使组织的所有活动都得到识别，唯一科学的方法就是过程的方法。
2000版ISO9000族标准把过程的概念加以改进,对任何有的输入和输出的过程都要从管理职责、资源管理、产品实现和持续改进的四个方面来识别控制因素。
这种过程识别方法包含了所有的管理都必须是闭环的原则。
这种原则更细致的表示就是PDCA循环.
过程方法的的一个重点是过程是需要策划的。
这是因为过程是将输入转化为输出的结果，而将输入转化为同样的输出可以有不同的过程，寻找最佳的活动以及最佳的控制方案就是策划的过程。
在控制方案上，需要对每个具体的活动进行风险、失效等必要的分析，才能真正的实现策划的目的，而目前我国的绝大多数企业却没有进行过这样科学地分析，因此，在管理上就自然暴露出控制不足,尤其体现在成本控制还有很大的潜力可挖、技术改进不足的一系列问题上.
过程方法的另外一个重点是过程需要评价。
评价的方式根据过程的不同特点，可以有检验、定性问题的定量话评价、统计分析等一系列方法。
但是,需要特别指出的是，这种评价的目的在于持续改进，而不是简单地作为放行的一种手段。
比如产品检验,它一方面是产品是否放行的的手段,另一方面又是为判断产品趋势做数据积累的基础，只有对这些数据进行了充分的分析，才能实现产品的最终改进。
原则五、管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。
●管理系统的分类；
●管理的系统化方法与组织的效率。
管理的系统性方法的重点是管理系统的分类，就是对一个管理系统进行功能性的分类,对一个组织的功能进行识别，进而对功能之间的关系进行分析，把分析的结果用到管理的接口控制，以及不同子系统的功能协调上。
管理的系统化方法最终的目的是实现组织的有效性和效率，科学地对组织的子系统进行分类和相互关系研究可以正确地确定组织结构以及组织的运作模式。
系统方法是把协同学和系统工程的方法引入到管理学中，它强调的是整体大于局部之和的公理。
在现代经济中,人们还把它应用在外部管理中，一些优秀的企业，为了更高的效率和更大的发展,他们研究本企业的经济环境，充分识别哪些组织可以合并,哪些可以做为企业的支持性的组织（行业寡头通常都把生产交给分供方，把生产的投资和投资风险转嫁给了分供方,而自己把资本用到了市场和技术上），把低效率的活动，转移到其他组织中.
目前，在我国企业中流行的供应链,矩阵结构，EPR等管理方法都是从不同的角度针对目前企业存在的问题而提出更高效的系统的方法,是值得企业管理者高度重视的一些优秀模式。
原则六：
持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。
●持续改进的过程（建立目标，寻找、评价和实施解决办法,测量、验证和分析结果）；
●市场需求是持续改进的前提.
●持续改进的内容是企业核心能力。
在质量管理体系中,改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。
持续改进应包括：
了解现状,建立目标，寻找、评价和实施解决办法,测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。
但应当指出的是，持续改进的前提是市场的要求和由此制订的企业发展战略。
任何一个组织，不论它的管理水平如何，他的市场效益如何，其管理总会存在一系列的问题需要解决，如何来确定组织需要改进的目标，必须以市场为前提。
如一家生产特殊机械产品日
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