改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板.docx
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改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板
申报资料综述
我公司于年月日获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。
同年正式投入生产，至今已有X年多的生产历史。
该药疗效显著，用于。
自该药生产以来，一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。
X使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。
X原料药执行卫生部药品标准X。
通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。
使用新旧产地原料药生产的X，均采用注册的质量标准检验，方法适用性良好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积及主峰面积之比略低。
在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。
通过各项试验对比，使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。
同时，我们对使用新厂家原料药生产的3批X（有效期为X个月）进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验，试验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定，且及原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。
申报资料目录
申报资料1：
X批准证明文件及其附件的复印件
申报资料2：
证明性文件
申报资料5：
药学研究资料
5-1：
原料药批准证明性文件及其合法来源证明
5-2：
制剂注册检验报告书
5-3：
新旧产地原料药的质量标准
5-4：
新旧产地原料药的质量对比研究资料
5-5：
变更前后药品制剂质量比较研究资料
5-6：
变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
5-7：
稳定性考察研究资料及比较资料
药品补充申请注册事项第34项（化学药）原始编号：
申请编号：
受理编号：
改变国内生产药品制剂的原料药产地
申报资料
本袋属第套袋（每套共袋）
（资料项目编号）
药品名称：
联系人：
联系电话：
传真号码：
申报企业：
联系地址：
邮政编码：
药品补充申请注册事项第34项（化学药）申报资料1
X
批准证明文件及其附件复印件
X有限公司
药品补充申请注册事项第34项（化学药）申报资料2
X
证明性文件
X有限公司
药品补充申请注册事项第34项（化学药）申报资料5
X
药学研究资料
实验单位名称：
实验单位地址：
实验单位负责人：
联系人：
实验者姓名：
实验起止日期：
原始资料存放地点：
联系电话：
传真号码：
X有限公司
申报资料5-1
X
原料药批准证明性文件及其合法来源证明
申报资料5-2
X
制剂注册检验报告书
申报资料5-3
X
新旧产地原料药的质量标准
申报资料5-4
X
新旧产地原料药的质量对比研究资料
实验单位名称：
实验单位地址：
实验单位负责人：
联系人：
实验者姓名：
实验起止日期：
原始资料存放地点：
联系电话：
传真号码：
申报资料5-5
X
变更前后药品制剂质量比较研究资料
实验单位名称：
实验单位地址：
实验单位负责人：
联系人：
实验者姓名：
实验起止日期：
原始资料存放地点：
联系电话：
传真号码：
申报资料5-6
X
变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
实验单位名称：
实验单位地址：
实验单位负责人：
联系人：
实验者姓名：
实验起止日期：
原始资料存放地点：
联系电话：
传真号码：
申报资料5-7
X
稳定性考察研究资料及比较资料
实验单位名称：
实验单位地址：
实验单位负责人：
联系人：
、
实验者姓名：
实验起止日期：
原始资料存放地点：
联系电话：
传真号码：
新旧产地原料药的质量对比研究资料
年月日我公司获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。
使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。
新旧厂家生产的X原料执行标准均为X。
年1月，我公司购进的最后一批X有限公司生产的X原料批号为X1。
年4月变更产地为X制药厂，购进第一批X原料批号为X。
两批原料药均采用卫生部标准X检验。
鉴别项中，新旧产地的原料药照2005版药典分光光度法测定，两个样品的红外吸收光谱均及对照的图谱一致。
两个产地原料药的性状、水分、含量测定结果无显著差异；旧产地原料药的含氟量比新产地的略高；在有关物质中，综上所述，两个产地的原料药质量无明显差异。
详见下表。
新旧产地原料药的质量对比
样品名称：
XX供应商：
X由原厂家提供，X由新厂家提供
产品批号
检验项目
及标准规定
X
X
性状：
鉴别：
氟：
干燥失重：
有关物质：
含量测定：
变更前后药品制剂质量比较研究资料
我公司于年月日获得X的药品注册批件。
使用的X原料原厂家为X药业有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。
使用原厂家提供的X原料药所生产的X最后一批的批号为X，使用新厂家提供的X原料药所生产的X第一批的批号为X。
两批X按X标准检验，性状和释放度的结果无差异，使用新产地原料药所生产的制剂有关物质的杂质峰数量比较多，但杂质峰总面积比较小，因而杂质峰总面积及主峰面积之比比使用原产地原料药所生产的制剂小。
在含量测定的结果中，使用原产地原料药所生产的制剂含量略高。
详见下表。
变更前后药品制剂质量对比
产品批号
比较项目
批号：
由原厂家提供）
（由新厂家提供）
性状：
。
释放度
有关物质：
微生物限度：
含量测定：
变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
我公司于年月日获得X的药品注册批件。
使用的X原料原厂家为X药业有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。
使用新厂家提供的X原料药所生产的X第一批的批号为X，开展的系统方法适用性试验内容主要包括色谱柱的理论板数、分离度和重复性。
一、含量测定和有关物质
1、仪器及试药：
2、色谱柱的理论板数：
试验方法：
试验结果：
3、分离度：
试验方法：
试验结果：
4、重复性：
试验方法：
试验结果：
表一X对照品
项目
对照品
对照品浓度
对照品峰面积
校正因子
对照品1
对照品2
5、供试品的重复性
X的对照品溶液和供试品溶液中X峰的保留时间均在X分钟左右，较稳定。
平行测定两个供试品的含量分别为X%、X%（具体数据见表二），平均含量为X％（应为标示量的X％～X％），符合规定。
重复性良好。
表二X含量测定结果
项目
供试品
供试品取样量
供试品峰面积
供试品含量
样品1
样品2
二、释放度
1、仪器及试药：
2、酸中释放量
实验方法：
实验结果：
3、缓冲液中释放量
实验方法：
实验结果：
以上试验结果表明：
使用变更产地后的原料药生产的X，采用注册的质量标准检验，方法适用性良好。
稳定性考察研究资料及比较资料
为了考察X在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，我们对使用新旧产地原料药生产的X片（有效期为X个月）进行了稳定性考察。
使用原厂家提供的原料药生产的X的批号为X，使用新厂家提供的原料药生产的X的批号为X、X和X。
具体内容如下：
1、长期稳定性试验：
X原料原供应商：
X药业有限公司
X批号：
X
实验起止日期：
年3月～年4月
检验依据：
实验方法：
根据《中国药典》2005年版二部附录XIXC“药物稳定性试验指导原则”，X采用市售包装，在温度为25℃±2℃，相对湿度为
60﹪±10﹪的条件下放置X个月（药品的有效期为X个月），分别于第0、3、6、9、12、18、24个月取样检验。
结果：
经X个月观察各项指标均符合要求。
（见表1）
2、加速稳定性试验：
X原料新供应商：
X制药厂
X批号：
X、X、X
实验起止日期：
年4月～年6月
检验依据：
实验方法：
根据《中国药典》2005年版二部附录XIXC“药物稳定性试验指导原则”，三个批号的X采用市售包装，在温度为40℃±2℃，相对湿度为75﹪±5﹪的条件下放置6个月，分别于第0、1、2、3、6个月取样检验。
结果：
（见表2-表4）
3、长期稳定性试验：
X原料新供应商：
X制药厂
X批号：
X、X、X
实验起止日期：
年4月～年12月
检验依据：
实验方法：
根据《中国药典》2005年版二部附录XIXC“药物稳定性试验指导原则”，三个批号的X采用市售包装，在温度为25℃±2℃，相对湿度为60﹪±10﹪的条件下放置24个月，分别于第0、3、6、9、12、18、24个月取样检验。
结果：
（见表5-表7）
4、原料药产地变更前后药品制剂稳定性比较：
根据X质量标准，我们对使用新旧产地原料药生产的X的稳定性考察结果进行了比较，
详见下表。
稳定性考察对比表格
产品批号
比较项目
X
（第24个月及第0个月相比较）
X
（第24个月及第0个月相比较）
X
（第24个月及第0个月相比较）
X
（第24个月及第0个月相比较）
批号：
批生产量：
性状：
释放度
有关物质：
%
含量测定：
表1X长期稳定性试验报告
样品名称：
X（有效期X个月）X供应商：
X有限公司批号：
X
试验时间
检验项目及标准规定
零月
（2007.03）
三月
（2007.06）
六月
（2007.09）
九月
（2007.12）
十二月
（2008.03）
十八月
（2008.09）
二十四月
（2009.03）
性状：
释放度
有关物质：
微生物限度：
含量测定：
表格根据自己的需要制作
新旧产地原料药的质量标准
年月日我公司获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。
使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。
新旧厂家生产的X原料药执行标准均为X。
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