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2015年11月
目录
一、两条主线：
成长与创新...............................4
1、2016年建议重点关注成长和新兴领域...................4
（1）成长领域：
重点关注新产品招标放量和外延并购........4
（2）新兴领域：
以政策为导向寻找新兴领域的市场龙头......5
2、医药工业增速承压，预计2016年行业增速与2015年持平..5
二、行业变革期，“创新”与“并购”是医药企业未来成长两大驱动主力.....................................6
1、行业变局之政策分析：
药品注册审评的系列政策.............6
2、行业变局之招标分析：
控费背景下降价成主旋律，辅助用药形势不容乐观....................................9
3、创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力.........14
三、新兴领域仍将持续成为板块人气聚集地..................16
1、新品种：
关注创新药和制剂出口..........................17
（1）药品行业格局变化...................................17
（2）注重创新能力考察..................................17
（3）制剂出口可能成为实力派企业新的增长点.............18
（4）依附创新药产业链的CRO/CMO企业..................19
2、新产业：
关注生物制药、精准医疗及医养结合等............19
（1）生物制药方面.......................................20
（2）精准医疗方面.......................................20
（3）医养结合方面.......................................23
3、新模式：
互联网+、智慧医疗、业务转型等..................25
（1）深化医改背景下催化新的商业模式.....................25
（2）互联网冲击下患者就医流程将不断优化.................27
4、业务转型............................................27
（1）医药企业自身业务的扩展.............................28
（2）非医药领域的公司向医药领域转型.....................28
一、两条主线：
成长与创新
1、2016年建议重点关注成长和新兴领域
我们对于2016年医药生物行业的整体判断是行业增速依然承受压力，在估值处于较高水平下，医药板块将延续结构化行情，我们建议投资者沿成长与创新两条主线精选个股，重点关注成长领域和新兴领域。
（1）成长领域：
重点关注新产品招标放量和外延并购
1）产品招标方面，目前招标已经在各省陆续展开，虽然在医保控费背景下，降价依然是主旋律，而且从部分省市的一些政策来看，中成药和辅助用药的形势不容乐观，我们认为在招标降价大环境下，拥有新产品的企业在2016年招标过程中依靠新品放量仍会对内生业绩产生积极贡献，可能仍会受到投资者关注。
2）外延并购方面，2015年下半年CFDA关于药品注册审评出台了一系列政策，在加强临床试验数据自查、试点药品上市许可人制度、加强仿制药一致性评价、化药注册分类改革等多种政策陆续出台的背景下，我们判断国内医药研发和创新的步伐将加快，整个医药研发的行业规则有望进一步完善并提升。
结合医保控费大环境，我们认为企业创新能力的差距将在今后产品的市场竞争中被进一步放大，在此基础上，行业集中度提升趋势将继续延续，拥有较强行业整合能力的企业会持续受到关注。
（2）新兴领域：
以政策为导向寻找新兴领域的市场龙头
医药行业新兴领域常是热门题材聚集地，对医药板块人气带动作用明显，我们建议以政策为导向寻找新兴领域的市场龙头。
我们认为可以沿着下述三条主线去寻找新兴领域的投资标的：
1）新品种（创新药以及制剂出口等）
2）新产业（生物制药、精准医疗、医疗服务、养老等）
3）新模式（互联网+、智慧医疗、业务转型等）
相关标的：
近年有新产品获批企业：
恒瑞医药、天士力、信立泰、丽珠集团、莱美药业、长春高新、恩华药业、海思科等；
新进基本药物目录及低价药目录：
中新药业、誉衡药业、天士力、京新药业等；
并购重组：
冻干血塞通企业、健民集团、葵花药业、普洛药业等；创新药及制剂出口：
恒瑞医药、华海药业、人福医药、博腾股份、九洲药业、康弘药业等；
生物制药及精准医疗：
沃森生物、长春高新、迪安诊断、北陆药业、安科生物等；医疗服务、器械及智慧医疗：
爱尔眼科、鱼跃医疗、乐普医疗、一心堂、和佳股份等。
年度核心组合：
恒瑞医药、天士力、云南白药、信立泰、丽珠集团、鱼跃医疗、乐普医疗、一心堂、爱尔眼科、东阿阿胶、沃森生物。
2、医药工业增速承压，预计2016年行业增速与2015年持平
2015年前三季度，医药工业行业增速回落至个位数增长（9%左右），利润增速约13%；虽然进入2015年下半年医药工业利润水平有所回升，然而整体上行业增速放缓趋势比较明显。
整体来看，行业增速自2010年以后开始逐年下降，这和医保增速放缓有很大关系，对近两年行业增长较为乏力我们认为和招标进度较慢也有一定关系。
展望2016年，我们整体判断是2016年的行业增速水平有望与2015年持平，收入增速约9%，利润增速约13%。
逻辑在于：
医保筹资增速趋稳，虽然医保控费背景下，企业老产品的招标降价是趋势，然而在2015年下半年招标明显提速的情况下，新产品的招标放量将给企业业绩带来新增量，有望对冲老产品招标降价的不利影响。
二、行业变革期，“创新”与“并购”是医药企业未来成长两大驱动主力
1、行业变局之政策分析：
药品注册审评的系列政策
2015年下半年，CFDA针对药品注册审评推出了一系列政策，在行业内引起较大反响。
这一系列政策的出台，我们认为主要有以下看点：
（1）加强临床试验数据自查：
发现问题者允许主动撤回，存在问题者如果不撤回一经核实将对相关方进行严厉惩罚（申报者的该产品三年内不予受理，申报者申报的其他产品一年内不予受理）。
此举在解决药品审评积压问题的同时更有利于提高国内药品研发质量，完善并强化药品研发规则。
（2）多举措加快药品注册审评：
对特殊品种制定加快审评政策；同品种集中审评；优化临床试验申请（新药由分期审批改为一次性审批，仿制药BE试验由审批制改为备案制）；允许主动撤回不合规的注册申请，药监局将对上报的注册申请一一核查，发现问题者将严惩；设臵限制性目录引导理性申报。
（3）提升药品研发的创新性和质量：
化药注册分类改革，重新定义新药，改良型新药必须证明临床优势；试点药品上市许可人制度鼓励创新；仿制药审批实行与原研药一致性评价原则。
这一系列政策无疑会对我国的制药企业产生深远的影响，而短期最为直接的影响便是药物临床试验数据的自查核查工作的执行情况：
对于CFDA而言，通过企业自查工作可以减少审评积压，提高药品研发质量，行业规则完善后对于今后政策的制定和执行都会构成利好，国内制药企业的研发工作有可能因此走上合规、理性、高效的道路；对于医药企业而言，一旦发现问题被迫撤回注册申请将大大延缓产品的上市进程，尤其是对于存在问题而又没有主动申请撤回的企业，更会影响到后续其他产品的注册申报；对于临床试验机构和合同研究组织而言，在开展临床试验工作过程中将更加注重合规化要求，部分合同研究组织短期内可能会面临业绩波动风险，有可能会加速临床CRO行业洗牌。
整体上，我们认为临床试验数据自查核查工作如果能够顺利执行到位，对于今后药品研发的行业风气净化作用将十分明显，国内医药研发的行业规则有望得到进一步完善和提高，利于踏实做研发的医药企业和合规的临床CRO企业。
当我们对这临床试验数据自查核查工作做一个阶段性简单回顾时，药企的反应值得玩味。
7月22日，在CFDA出台《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后，指定1622个品种在截止日期8月25日前完成自查核查工作并上报资料，存在问题者允许主动撤回，期间CFDA关于自查工作组织过两次电话会议，并发布《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》。
8月28日CFDA公布了自查情况：
临床试验自查涉及的1622个品种中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。
另外，申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个。
多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个。
这个结果或许并没有让CFDA感到特别满意，不排除部分医药企业存在侥幸心理，试图蒙混过关。
CFDA紧接着在11月11日发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》似乎有敲山震虎的意味，产品涉及到A股上市公司华海药业、康芝药业、山大华特、博济医药。
此后，陆续有A股上市医药企业发布公告撤回药品注册申请。
11月26日，CFDA网站发布《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》。
回顾上述过程，我们可以感觉到，CFDA此次执行药物临床试验数据自查核查的决心比较坚决，医药企业的重视程度明显随着事态进展在逐渐加大。
我们推测，CFDA在2015年初新一任局长上任之后，以药物临床试验数据自查为切入口，将通过多项举措加快解决药品审评积压问题，提升国内药品创新力和质量，政策的执行力度将更加坚决。
一系列政策最终落地情况尚无法评估，但对制药企业的影响将是深远的：
国内药品研发和生产将进入新阶段，行业规则将完善并强化，整体研发创新能力有望从根本上得到提高，行业集中度将进一步提升。
真正有创新能力的研发企业、积极布局制剂出口业务的企业以及规范的CRO/CMO企业将受到投资者重点关注。
2、行业变局之招标分析：
控费背景下降价成主旋律，辅助用药形势不容乐观
招标讲了很久，但是进度一直低于预期，特别是非基药招标，这也是诟病招标的一个重要原因，因为这个体制严重的阻碍了新获批药品的销售。
之所以重视招标，是因为80%左右的药品通过医疗终端销售，而所有在医疗终端销售的药品需要通过招标这个环节。
招标进度的缓慢导致了几个结果：
（1）近年获批的大部分品种难以形成销售贡献，新产品获批后销售开拓低于预期；
（2）新近基本药物目录的品种放量速度低于预期，产品进入目录后放量低于预期；
（3）行业格局变化不大，运行相对平淡。
发改委放开最高零售价，医保介入药品价格形成，体制转变渐行渐近，招标何去何从我们不得而知，但站在这个时点，我们对招标还是非常期待的。
进入2015年，招标进展有加快迹象。
2015年2月，国务院7号文《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》发布，为公立医院药品招标提供总的指导方向。
2015年6月，卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（70号文），要求确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。
从之前媒体的一些报道来看，按照国家卫计委要求，11月中下旬各省要完成商务标的开标。
我们统计了目前全国各省在基药标、非基药标以及低价药方面的招标进展情况（见表4），整体上基药标和低价药标的招标进展要远远快于非基药标。
不过在国务院7号文要求下，各省非基药标的招标工作也在加速推进，尤其是下半年尚未启动招标的一些省份招标政策频出，我们判断预计2016年上半年各省市将完成新一轮的招标。
控费背景下降价依然是主旋律。
卫计委70号文明确要求将逐步实现药占比（不含中药饮片）总体降到30%以下，可以预判未来的招标过程中降价依然是主旋律。
实际上，在已经开展招标的省份中，降价形势对药企而言比较严峻。
据媒体报道：
浙江省在预先设定10%降价门槛的基础上，对中药注射剂、抗菌药物以及配送前200位的品种再次降价。
湖南省招标议价品种最低降幅10%，最大降幅至50%，单独定价产品平均降价8.3%。
随后辽宁省在基药招标中也明确表示价格左右联动会参考湖南报价。
安徽省通过带量采购将在对外公布中标品种的限价基础上，原研进口药降价5%～10%，国产原研出口降价10%～15%，其他药品降价15%～20%。
辅助用药形势不容乐观。
2015年，关于辅助用药的临床使用监控频频出现在各类政策文件中，国务院7号文明确提出“规范医生处方行为，切实减少不合理用药。
建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。
据媒体报道，目前北京、云南、江苏等地区已经制定了辅助用药监控目录，安徽省首份目录正在制定中，纳入目录的药物预计达50～100种”。
在药占比控制在30%以内的大方向下，疗效并不明确的辅助用药被限制使用是大势所趋。
卫计委在11月份发布的《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》中提出“强化医保基金收支预算，建立以按病种付费为主，按人头、按服务单元等复合型付费方式，逐步减少按项目付费。
鼓励推行按疾病诊断相关组（DRGs）付费方式”，并给出目标“到2015年底，城市公立医院综合改革试点地区医保支付方式改革要覆盖区域内所有公立医院，实施临床路径管理的病例数达到公立医院出院病例数的30%，实行按病种付费的病种不少于100个。
”我们分析，随着医保支付方式改革的推进，临床用药将越来越强调效价比，辅助用药的生存空间将被持续压缩。
新产品在新一轮招标中对企业的业绩贡献值得期待。
我们认为老产品在当前招标降价的浪潮中增速放缓是趋势，甚至会在一定程度上拖累企业的业绩。
制药企业业绩的向上弹性将主要来自新产品在这一轮招标中的放量。
我们判断2016年上半年各省市招标将基本完成，制药企业的招标业绩有望在2016年下半年开始显现。
我们认为招标受益品种在2016年值得投资者重点关注：
（1）过去几年有新产品获批的企业业绩弹性最大：
恒瑞医药、恩华药业、天士力、丽珠集团、海思科、莱美药业、康缘药业、华东医药、长春高新等；
（2）产品进入低价药目录，有提价预期的：
中新药业、天士力等；
（3）产品进入基本药物目录等待招标的：
誉衡药业、武汉健民、天士力、众生药业等；
（4）销售改革推进受益于招标的：
丽珠集团
3、创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力
虽然当前医药市场行业政策方面或许存在一定变数，但未来大的发展趋势已经逐渐明朗，回归到医疗本身属性，提升医疗效率将是大势所趋。
我们判断创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力。
创新方面，旧有的行业格局正在发生变化：
对药企而言，医保控费背景下老产品在一轮轮招标降价过程中市场竞争力将逐渐趋弱，尤其是以辅助用药为传统优势品种的企业在业绩和市场估值上将面临持续压力。
药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度试点等政策推进将会对企业的研发实力提出考验，企业有必要通过自身扎实的创新能力研发出疗效明确的新药才能重新划分药品市场格局。
对器械公司而言，招标降价的压力虽然比药品小，而且享受国产设备进口替代的政策契机，然而从近期一些省份的招标情况来看，对于耗材类产品的价格管控也逐渐纳入当地政府的管控范围。
器械产品单品种容易到天花板的属性要求企业必须不断推陈出新。
我们也已经看到越来越多的器械公司借助自身产品的用户黏性开始向新的业务领域（如慢病管理、远程诊断、康复医疗等）进行拓展。
对商业流通企业而言，深化医改背景下，政府将继续加强对流通渠道的费用压缩，两票制的推行虽然在当前依然阻碍较多，但未来仍有可能是一个趋势。
行业的集中度将进一步提升，已经有商业公司在传统的纯销、分销业务上拓展新的业务，诸如医院供应链管理、GPO、PBM等。
商业渠道中作为零售终端的药店值得重点关注，随着一心堂、益丰药房、老百姓等连锁药店的上市，在资本推动下国内40多万家药店将面临行业整合。
借助线下连锁药房的规模优势，大规模的连锁药店正积极向医药电商、患者健康管理等新的业务领域布局。
我们认为在行业旧有格局在不断变化下，医药企业有可能通过新产品、新模式、新产业等不同维度在原有业务基础上进行创新，重新分割国内医疗市场蛋糕。
并购方面，行业集中度提升趋势将继续延续，拥有较强行业整合能力的企业会持续受到关注。
我们对医药上市公司2015Q1-Q3三季度的报表进行综合分析（剔除新股影响）：
医药上市公司前三季度收入增速均在14%左右，利润增速均超过20%；远超过医药工业增速水平。
我们分析原因有两方面：
首先，企业内部而言，毛利率与2014年同期略有增长（平均增长约0.1%），销售费用、管理费用和财务费用等期间费用率与2014年同比略有下降（平均下滑约0.3%），反映了企业加大了成本和费用控制力度。
其次，外延并购并表因素对上市公司业绩的影响较大。
我们预计后续行业整合的趋势仍将延续，建议关注拥有较强行业整合能力的企业或者外延诉求强烈的企业。
相关标的：
冻干血塞通企业、健民集团、葵花药业、普洛药业等。
三、新兴领域仍将持续成为板块人气聚集地
医药行业新兴领域常是热门题材聚集地，对医药板块人气带动作用明显，我们建议以政策为导向寻找新兴领域的市场龙头。
我们认为可沿三条主线去寻找新兴领域的投资标的：
（1）新品种（创新药以及制剂出口等）
（2）新产业（生物制药、精准医疗、医疗服务、养老等）
（3）新模式（互联网+、智慧医疗、业务转型等）
1、新品种：
关注创新药和制剂出口
（1）药品行业格局变化
在医保控费、招标降价、支付价改革等因素驱动下，投资者对中成药、辅助用药未来的成长性存在担忧；临床试验数据自查以及药品注册审评制度改革对于国内药品研发影响深远，企业研发实力的差距可能在今后的产品市场竞争中被进一步放大。
（2）注重创新能力考察
政策层面上：
CFDA化药注册分类改革，重新定义新药，同时改良型新药必须证明临床优势；试点药品上市许可人制度鼓励创新；仿制药审批实行与原研药一致性评价原则。
市场层面上：
市场对于创新药企业明显更加亲睐，2015年下半年国内创新药龙头恒瑞医药的业绩表现和股价走势便反映了医药市场和资本市场对于公司创新能力的认可。
我们认为未来投资者将更加注重对企业创新能力的考察，能研究出真正具有治疗优势的创新药的企业将更受追捧。
相关标的：
恒瑞医药、海正药业、康弘药业。
（3）制剂出口可能成为实力派企业新的增长点
国内药企制剂国际化业务经过多年布局后在2015年迎来突破。
恒瑞医药和华海药业制剂出口业务的靓丽表现重新点燃了资本市场对制剂国际化业务的热情。
在当前国内药品市场受招标影响价格竞争日趋激励、整体增速放缓的背景下，制剂国际化业务可能是制药企业的一个突破点，也有可能成为实力派企业新的业绩增长点。
相关标的：
恒瑞医药、华海药业、人福医药。
（4）依附创新药产业链的CRO/CMO企业
药物临床试验自查核查的开展可能会在一定程度上加速国内临床CRO行业的洗牌，合乎规范的CRO企业有望顺利胜出。
药品上市许可人制度的试点也为国内CRO企业和CMO企业带来了更多的业务机会。
尤其是目前国内优质的CMO企业的业务多为承担跨国药企创新药在临床阶段以及上市后的生产工作，自身业绩可以在跨国药企创新药上市放量后迎来爆发式增长，在一定程度上可以分享创新药所享有的估值，国内对应投资标的有：
博腾股份、九洲药业、普洛药业等。
2、新产业：
关注生物制药、精准医疗及医养结合等
生物技术产业一直是资本市场关注的热点。
我们将整个生物技术产业大致分为体外诊断、生物技术药物以及生物治疗技术三大领域。
（1）生物制药方面
新型疫苗、重组蛋白以及单克隆抗体等生物技术药品具有明显的疗效优势，当前国产化程度低，一直以来都是资本市场关注的热点。
建议重点关注沃森生物、长春高新等。
（2）精准医疗方面
2015年，美国和中国相继提出“精准医疗计划”，以基因测序为基础的肿瘤免疫治疗引起市场强烈关注。
1）基因测序技术，精准医疗的基石。
目前基因组测序成本下降至1000美元左右，基因测序在无创产前监测和癌症监测等领域的应用日益普遍，从产业链分析，上游设备提供商目前仍是以Illumina、LifeTech等外企为主，其中Illumina占据超过70%的市场份额。
国内企业通过引进外企设备主要从事基因测序服务，目前国内企业也逐渐开始自主设备的研发，紫鑫药业自主研发的二代测序仪器已经上市。
随着中美两国相继提出“精准医疗计划”，巨大的市场想象空间将成为投资者持续关注的热点。
众多公司也纷纷涉足基因测序领域，相关标的：
华大基因、贝瑞和康、紫鑫药业、达安基因、迪安诊断、北陆药业、千山药机等。
2）肿瘤免疫治疗最具前景的研究方向之一。
通过激发或调动机体的免疫功能，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而达到控制和杀伤肿瘤细胞的目的。
具有疗效好、毒副作用低或无、无耐药性的显著优势，成为继传统疗法（手术、化疗和放疗）、靶向疗法后肿瘤治疗领域最具前景的研究方向之一。
2013年12月，美国《Science》杂志将肿瘤免疫疗法评为2013年十大科学突破之首。
3）肿瘤免疫治疗主流技术，主要包括三大类：
免疫检验点单抗疗法、过继细胞免疫疗法（ACT）和肿瘤疫苗。
免疫检验点单抗疗法研究焦点在：
调节T细胞不被过度刺激的负向共刺激CTLA4、PD1和PDL1通路。
2011年，FDA批准BMS的CTLA-4单抗（ipilimumab）用于治疗恶性黑色素瘤，2014年销售收入13亿美元，2015Q1-3收入8.6亿美元。
PD-1/PD-L1是目前肿瘤免疫治疗中十分火热的靶点，目前走在前面的是默沙东的Keytruda（pembrolizumab）和施贵宝的Opdivo（nivolumab）两个产品。
2014年9月pembrolizumab获FDA批准上市，2015年前三季度销售额达到3.5亿美金。
Nivolumab在2014年12月获FDA批准，2015年前三季度销售额达到4.7亿美金。
国内企业中，恒瑞医药的PD-1单抗宣布与Incyte展开合作，以总金额可能接近8亿美金的价格（里程碑付款方式，首付款2500万美元）出售其海外市场收益权。
信达生物也在最近宣布与礼来合作在中国和全球共同开发和商业化三个以抗PD-1为基础的双特异性肿瘤治疗抗体。
此外，百济神州、泰州君实生物等企业均有PD-1单抗处于在研状态。
过继细胞免疫疗法（ACT）。
包括嵌合抗原受体修饰（CAR）的T细胞疗法、T细胞受体（TCR）疗法和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，其中CAR和TCR是全球研究的主要重点。
辉瑞、诺华、GSK、基因泰克等巨头与生物技术公司合作从事CAR或TCR开发。
国内涉足企业主要有：
开能环保、姚记扑克、冠昊生物、香雪制药、康恩贝、中珠控股、北陆药业、安科生物等。
肿瘤治疗性疫苗。
2010年FDA批准全球首个肿瘤治疗性疫苗Provenge用于治疗前列腺癌，2013年收入2.84亿美元，2014年1月Biovest公司治疗非霍奇金滤泡淋巴瘤的抗癌疫苗BiovaxID获得了欧盟的上市许可申请。
国内海欣股份“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）Ⅲ期临床。
（3）医养结合方面
国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知。
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