质量管理体系程序文件资料.docx
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质量管理体系程序文件资料
质量管理体系
发放编号:
文件编号：
Q/LR2－2009
程序文件
GB/T19001-2000idtISO9001:
2008
编制：
审核：
批准：
扬州朗日新能源科技有限公司
版本
A/O
发布日期
2009/09/12
实施日期
2009/10/10
扬州朗日新能源
程序文件
编号：
Q/LR2-00-2009
版本号：
A/O
质量管理体系程序文件目录
第1页共1页
序号
文件编号
版本/修订
文件名称
主管部门
1
Q/LR2－01－4.2.1
A/O
质量管理体系文件编写程序
办公室
2
Q/LR2－02－4.2.3
A/O
文件控制程序
办公室
3
Q/LR2－03－4.2.4
A/O
记录控制程序
办公室
4
Q/LR2－04－5.4.1
A/O
质量目标管理控制程序
总经理
5
Q/LR2－05－5.4.2
A/O
质量管理体系策划程序
总经理
6
Q/LR2－06－5.5.1
A/O
各部门的职责和权限
总经理
7
Q/LR2－07－5.6.0
A/O
管理评审程序
总经理
8
Q/LR2－08－6.2.0
A/O
人力资源管理程序
办公室
9
Q/LR2－09－6.3.0
A/O
基础设施管理程序
品技部
10
Q/LR2－10－7.1.0
A/O
产品实现的策划程序
管理者代表
11
Q/LR2－11－7.2.0
A/O
与顾客有关的过程控制程序
采购销售部
12
Q/LR2－12－7.3.0
A/O
设计和开发控制程序
品技部
13
Q/LR2－13－7.4.0
A/O
采购过程控制程序
采购销售部
14
Q/LR2－14－7.5.1
A/O
生产和服务提供的控制程序
品技部
15
Q/LR2－15－7.5.3
A/O
标识和可追溯性控制程序
品技部
16
Q/LR2－16－7.5.4
A/O
顾客财产控制程序
品技部
17
Q/LR2－17－7.5.5
A/O
产品防护控制程序
品技部
18
Q/LR2－18－7.6.0
A/O
监视和测量装置的控制程序
品技部
19
Q/LR2－19－8.2.1
A/O
顾客满意程度测量程序
采购销售部
20
Q/LR2－20－8.2.2
A/O
内部审核程序
管理者代表
21
Q/LR2－21－8.2.3
A/O
过程的监视和测量控制程序
品技部
22
Q/LR2－22－8.2.4
A/O
产品的监视和测量控制
品技部
23
Q/LR2－23－8.3.0
A/O
不合格品的控制程序
品技部
24
Q/LR2－24－8.4.0
A/O
数据分析控制程序
管理者代表
25
Q/LR2－25－8.5.2
A/O
纠正措施控制程序
管理者代表
26
Q/LR2－26－8.5.3
A/O
预防措施控制程序
管理者代表
扬州朗日新能源
程序文件
编号：
Q/LR2-01-4.2.1
版本号：
A/O
质量管理体系文件编写程序
第1页共4页
1目的
本文件规定质量管理体系文件的编写及其管理，使所建立的质量管理体系文件格式化、标准化、规范化。
2适用范围
本文件适用于本公司编写质量管理体系文件时使用。
3职责
3.1文件编写是在总经理的指示下，由办公室和各部门共同组织编写，质量手册、程序文件由总经理批准、发布，其它相关文件由管理者代表批准、发布。
3.2质量手册是质量管理体系建立和运行中所使用的主要文件，是实施质量管理体系时应长期遵循的纲领性文件。
3.3程序文件的编写应符合ISO9001：
2008标准要求，贯彻本公司质量手册中对质量管理体系的各项要求。
3.4质量管理体系文件的文字表达要准确、简明、通俗易懂。
3.5程序文件的构成、内容编排、层次划分及其编号方法要符合本文件有关章节的各项规定。
3.6体系文件需要修改换版时，品技部必须按文件分发登记，并将作废文件及时收回。
4程序
4.1质量管理体系文件的构成：
A、质量手册
B、程序文件
C、作业指导文件
4.2质量管理体系文件的编写
4.2.1根据本公司质量管理体系组织机构，选用ISO9001：
2008为本公司的质量管理体系要求。
4.2.2组织编写班子在管理者代表直接领导下，办公室组织各职能部门配合，组成编写小组。
Q/LR2－01－4.2.1A/O第2页共4页
4.2.3质量手册内容应包括封面、目录、颁布令、主题内容与适用范围、前言、质量手册的管理、修改控制页、质量方针，根据本公司的具体情况遵循ISO9001：
2008标准要求。
4.2.4程序文件是为完成某项活动所规定方法的文件，它对质量管理体系的运行起着及其重要的作用，程序文件又是质量手册的支持性文件，它保证质量手册的目标得以实现，对手册中提出的要求，要编制相应的程序文件，为完成各
项管理活动应规定：
做什么、谁来做、什么时间做、怎样做、应用哪些资源、怎样控制和记录，以此来指导质量管理活动的具体实施。
4.2.5作业指导文件
A、管理性和技术性文件，是质量管理体系专业性文件，是质量管理体系文件的重要组成部分。
B、需要时，对有关产品、项目或合同，以及质量管理活动要求编制的质量计划，同样是质量管理体系的补充文件。
C、质量记录（原始记录、台帐、报告）是真实反映本公司质量管理体系活动的依据和证实性材料。
4.2.6质量手册的一般构成
A、目的
B、适用范围
C、职责
D、程序概要
E、支持性文件
4.2.7程序文件的一般构成和编写程序如下：
A、目的
B、适用范围
C、职责
D、程序概要
E、支持性文件
F、相关文件
G、质量记录
注：
上述构成部分不是任何一项质量管理体系文件都需要全部包括，可以
Q/LR2－01－4.2.1A/O第3页共4页
根据文件的对象、特点和制定文件的目的而定。
4.3质量管理体系文件的编号、版本号
4.3.1质量手册、程序文件编号
Q/LRX–XX-X.X.X
质量手册为年号、程序文件为章节号
质量手册章节号、程序文件序列号
质量手册1、程序文件2
企业代号
企业标准
4.3.2版本号
A/X
0为没有修改，1、2……为修改次数
版本第一次制定为A，版本第二次制定为B
4.3.3质量记录的编号※
Q/LR3–XX–X
顺序号
标准章节号
企业代码
企业标准
※如质量记录表单未印有编号，可采用手编的办法依此规定进行。
4.3.4作业文件的编号
Q/LR3–X–XX–XXXX
年号
顺序号
见表说明
企业代号
企业标准
A
B
C
设计文件
工艺文件
检验文件
4.3.5管理文件的编号
企管字（XXXX–X）
顺序号
年号
Q/LR2－01－4.2.1A/O第4页共4页
4.3.6外来文件的编号※
Q/LR3－WW－X
顺序号
外来文件
企业代号
企业标准
4.3.7外来图纸的编号※
Q/LR3–WT-X
顺序号
外来图纸
企业代号
企业标准
4.4受控文件
凡本公司受控的质量管理体系文件都必须加盖红色“受控”章。
5相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
扬州朗日新能源
程序文件
编号：
Q/LR2-02-4.2.3
版本号：
A/O
文件控制程序
第1页共3页
1目的
对与质量管理体系实施中所涉及和形成的质量管理体系文件及资料进行控制，确保各有关场所使用有效版本的适用文件。
2适用范围
与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括适用的外来文件、标准、顾客提供的图纸等。
记录是一种特殊类型的文件，应根据规定予以控制。
3职责表
序号
文件类别
编制
审核
批准
发放
1
质量手册
办公室
管理者代表
总经理
办公室
2
程序文件
各部门
管理者代表
总经理
办公室
3
质量计划
品技部
管理者代表
管理者代表
办公室
4
技术文件
品技部
品技部负责人
管理者代表
办公室
5
管理性文件
各部门
部门负责人
管理者代表
办公室
6
外来文件
/
品技部
管理者代表
办公室
注：
表中第4条技术文件包括：
产品标准、设计图纸、工艺设计、检验文件、作业指导书、采购文件等。
4程序
4.1工作流程
编制审核批准文件形成登记发放
使用更改撤出失效文件
归档
4.2文件发放
4.2.1办公室负责文件的控制、发放工作，确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
品技部负责工艺文件、作业指导书、检验文件和采购文件的编制，发放由办公室按管理者代表批准的《文件清单及配置表》统一发放。
接收人在《文件发放记录》签收栏中签字，均属受控文件。
非受控版本只适用于企业外部，发放亦须做发放登记。
受控文件均需加红色“受控”印章，予以标识，并在《文件清单及
Q/LR2－02－4.2.3A/O第2页共3页配置表》备注栏注明受控状态。
4.2.2因损坏不能使用或丢失和工作需要补发文件的，经发放部门领导批准后，领用人在《文件发放记录》签字后补领文件。
4.2.3因工作调动，领用文件不再使用的文件应交回原发放部门，办理注销手续。
4.3文件的更改
4.3.1文件和资料更改时，由各部门填写《文件更改申请单》，经原批准部门批准后由文件管理人员实施更改；发放前必须重新得到批准并收回原受控文件，并按质量体系文件编写程序文件规定更改版本状态。
对非受控版本不再更改。
4.4文件的换版和报废
4.4.1文件编制部门应根据文件适用情况（多次更改或重大更改），经原批准部门批准后进行换版，按原《文件清单及配置表》核实重发，并收回作废后的版本，登记销毁。
作废文件需保留参考的，要注明“作废保留”标记。
4.4.2顾客提供的图纸经品技部审核，签字认可（若顾客不收回）以及临时增加的图纸资料由品技部认可，作为本公司的受控文件予以归档。
4.5文件的存档管理
4.5.1本公司所有文件和资料全部集中到办公室进行归档，并在《文件发放记录表》上进行登记。
4.5.2办公室应及时编制《文件清单及配置表》。
4.6文件的借阅
顾客需借阅存档的文件（包括外来的技术文件、图纸资料），应经总经理或者管理者代表批准后方可借阅。
4.7外来文件管理
办公室负责外来图纸、报告、标准的管理。
顾客提供的图纸应经办公室审核认可（若顾客不收回）以及临时增加图纸资料由品技部集中负责，作为公司的受控文件予以归档。
4.8根据必要性，品技部组织有关人员对质量管理体系文件进行评审，各部门结合使用情况适时进行评审，必要时文件更改、更新按4.3条款执行。
5相关文件
《质量管理体系文件编写程序》
6质量记录
Q/LR3-4.2.3-1文件清单及配置表
Q/LR2－02－4.2.3A/O第3页共3页
Q/LR3-4.2.3-2文件发放记录
Q/LR3-4.2.3-3文件更改申请单
扬州朗日新能源
程序文件
编号：
Q/LR2-03-4.2.4
版本号：
A/O
记录控制程序
第1页共2页
1目的
本程序旨在建立并保存记录，以注明质量管理体系的有效运行和产品实现的各阶段及其产品符合规定的要求，为企业进行质量管理，制定质量决策提供重要依据。
2适用范围
本文件适用于质量管理体系运行记录和产品质量有关记录（包括供方的记录）的管理。
3职责
3.1办公室负责对需控制的记录进行编号，并统一管理。
3.2各职能部门负责本部门的记录的管理，并妥善保存本部门记录。
3.3记录的执行人员对其所记载的记录的真实可靠及正确性负责。
4程序
4.1工作流程
产品实现记录内部借阅
标识收集编目归档保管到期处理
质量管理体系记录顾客查阅
4.2记录的分类
4.2.1质量管理体系运行所必须的记录
4.2.2质量管理体系运行过程中相关程序文件所规定的相应记录，其中：
1）市场上出售的固定格式的记录（如工矿合同）；
2）格式难以控制的记录（如型式实验报告、技术协议）；
3）内容特别简单的记录（如收料单、领料单、入库单、送货单等）
对上述三种内容的记录不规定具体的标识、格式、内容。
但应保存其记录。
Q/LR2－02－4.2.3A/O第3页共3页
4.3记录的管理
4.3.1各部门管理的记录由指定人员负责贮存在适宜的环境中，便于存取和检查，防止变坏、变质和丢失。
4.3.2记录要求清晰、完整、及时，确保记录的准确性。
4.3.3记录应认真填写不得随意删改，若由于疏忽或其它原因必须更改时，应采用划改方式加以修正。
4.3.4记录由各部门归口管理，统一编目，各部门要装订成册做好归档工作。
任何部门和个人不得随意更改。
4.4记录的保管和使用
4.4.1记录由各部门负责保管，并在记录一览表中规定保管期限。
4.4.2本公司各部门或个人借阅记录时，应征得部门领导同意并登记，随借随还。
公司外人员借阅记录时，应征得总经理/管代的同意，并作相应的借阅登记。
4.4.3用户需查阅质量记录时，应在品管部进行。
4.4.4记录的保管方式要便于查阅，保存地点要通风以防止损坏、变质或丢失。
4.4.5存档记录在超过规定保存期限，而又无继续保存价值，需销毁时，由各部门提出，经管理者代表认可后销毁。
5质量记录
Q/LR3－4.2.4－1记录一览表
扬州朗日新能源
程序文件
编号：
Q/LR2-04-5.4.1
版本号：
A/O
质量目标管理控制程序
第1页共3页
1目的
对质量方针目标的编制依据、内容及实施程序和方法等作出规定。
通过对目标的管理，使本公司的质量方针、目标得以实现。
2适用范围
本办法适用于公司质量目标的管理。
3职责
3.1总经理负责年度质量目标的决策和批准。
3.2品技部负责公司质量目标的制订、分解与检查考核。
3.3各部门负责制订质量目标的实施措施，并由公司实施。
3.4各相关部门负责提供有关的管理数据和信息。
4程序
4.1质量方针是由总经理正式批准发布，与公司的质量宗旨相一致，是实施和改进公司质量管理体系的依据和动力，是质量目标制订和评审的框架，是评价质量管理体系有效性基础。
4.1.1质量方针的内容
1）与公司的质量宗旨相适应，也就是应与公司通过向顾客提供产品和服务，而达到公司质量目标的活动相适应；
2）对满足要求的承诺，即对顾客规定的、隐含的或必须履行的需求或期望的承诺；
3）对持续改进的承诺。
持续改进是ISO9001的基本思想，也是质量管理的八项原则之一，必须在质量方针中体现。
4.1.2对质量方针的要求
1）质量方针应与公司总体经营方针相适应和协调，有公司的特点，不是空洞的、口号式的，否则质量目标不易展开和落实；
2）质量方针由总经理和部门领导逐级在员工中传达和沟通，以便员工理解和执行，并为之效力；
3）质量管理八项原则是制定质量方针基础，为质量目标的制订和评审提供框架；
4）当外部条件和信息发生变化时，应对质量方针进行评审，判定其适宜性，必要时进行修订；
Q/LR2－04－5.4.1A/O第2页共3页
5）质量方针的制订、批准、评审和修订，由总经理领导实施。
4.2质量目标
4.2.1总经理应确保在公司相关职能部门、各个管理层次上建立可以测量的质量目标。
4.2.2质量目标是质量方针的展开，是公司实现“用户的放心满意，永远是我们相守的承诺”的具体落实，它应包含满足产品要求所需的内容（如产品目标值、质量要求和约束条件、顾客的要求以及法律法规的要求），且与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致。
4.2.3质量目标的制订与审批
质量目标的制订，应根据产品的质量要求和约束条件、顾客的期望和质量管理体系运行的情况，尽可能作出定量要求，使产品质量和质量管理水平得以保持并持续改进。
4.2.3.1编制的依据
a）顾客的期望和市场信息反馈应本着不断改进、提高产品质量、增强顾客满意的思想，既考虑市场当前和未来的需要，也应考虑当前的产品及顾客满意的状况；
b）公司上年度质量目标的实现情况、产品的质量状况（满足要求的程度）以及质量管理体系中存在的缺陷或问题（薄弱环节）；
c）国家有关质量的法律法规与政策；
d）总经理有关质量工作的决策；
e）公司的质量管理数据和信息；
f）包括对持续改进的承诺。
4.2.3.2编制内容
a）产品要求。
可涉及产品的固有性（如功能、性质）和产品的赋予特性（如价格）；
b）满足产品要求所需的内容。
如资源、过程、文件、活动等；
c）主导产品的持续改进目标；
d）与上述内容相适应的质量管理体系的改进目标。
4.2.3.3编制程序
a）品技部根据公司的质量状况、顾客的期望和市场需求以及各相关部门提供的管
理数据和信息，汇总分析，提出质量目标（草案）；
b）管理者代表主持召开专题会议，审核质量目标（草案），形成正式的质量目标，报总经理批准后，下发实施。
Q/LR2－04－5.4.1A/O第3页共3页
4.2.4质量目标的展开与实施
4.2.4.1品技部根据批准的质量目标，将质量目标在各职能部门和层次上展开，分解量化到各相关部门。
4.2.4.2各相关部门结合各自的具体情况，编制实施措施（把质量目标转化为各自的工作任务），并报品技部备案。
4.2.4.3在实施过程中，如遇到客观原因而不能如期实现目标项目时，应及时向品技部提出调整申请，经总经理批准后，予以调整。
4.2.5质量目标的检查与考核
4.2.5.1品技部每月对质量目标的实施情况进行一次检查，协调和解决实施过程中的问题，以确保公司质量目标的实现。
4.2.5.2质量审核人员依照审核计划或总经理的指令，对各部门实施指令分目标的情况进行抽查，并将其结果及时报告给总经理、品技部和责任部门。
4.2.5.3品技部根据检查考核、抽查监督的结果，对质量目标实施好的部门予以激励。
4.2.5.4质量目标实现的情况，作为下年度制订质量目标的输入之一。
5相关文件
《预防措施控制程序》
《顾客满意程度的测量程序》
《过程的监视和测量控制程序》
《产品的监视和测量控制程序》
扬州朗日新能源
程序文件
编号：
Q/LR2-05-5.4.2
版本号：
A/O
质量管理体系策划程序
第1页共2页
1目的
质量管理体系策划是企业各项策划的核心，为实现企业的质量方针和目标，满足顾客要求制订本程序。
2适用范围
按质量管理体系的要求对质量管理体系所需要的过程进行管理策划以及编制质量计划和改进计划。
3职责
总经理组织召开质量管理体系策划会议，各有关方面负责人参加，管理者代表根据会议策划的内容，组织有关部门编制质量计划，并组织实施，总经理验证策划效果。
4程序
4.1进行质量管理体系策划的时机
在下列情况下需进行质量策划：
A、按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；
B、组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
C、组织的资源配置、市场情况发生重大变化；
D、现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
针对产品、项目或合同的质量策划执行《产品实现的策划程序》。
4.2质量管理体系策划的内容
管理者代表应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。
质量策划的内容应包括：
A、需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；
B、识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；
C、对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；
D、根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；
Q/LR2－05－5.4.2A/O第2页共2页
E、策划和结果应形成文件，如质量管理方案、质量计划等形式。
4.3质量计划的编制原则
A、应按照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；
B、已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
4.4质量计划的审批和发放
4.4.1质量计划由管理者代表组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放。
4.4.2质量计划必须写明项目名称、编号、编制人、审核人、批准人及发布日期。
4.5质量计划的实施、监督检查和更改
4.5.1各部门在执行中应按照质量计划所规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况及时反馈到品技部。
4.5.2品技部对质量计划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并把质量计划实施情况报告管理者代表。
4.5.3质量计划的更改
质量计划的更改应在受控条件下进行，应由更改部门填写《文件更改申请单》，经由总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行。
5相关文件
《文件控制程序》
《产品实现的策划程序》
《记录控制程序》
扬州朗日新能源
程序文件
编号：
Q/LR2-06-5.5.1
版本号：
A/O
部门的职责和权限
第1页共4页
1目的
为使本公司的产品满足顾客和法律法规要求，明确本公司内部各层次工作的人员的职责和权限，督促他们在日常工作中履行职责关注顾客要求，以确保质量管理体系的有效运行，确保实现公司的质量方针和质量目标。
2应用范围
运用于从事与质量管理体系活动有关的管理、执行和验证工作的人员。
3职责
3.1总经理负责编制适用范围内的所有人员的职责和权限。
3.2有关部门负责督促和管理他们的日常工作。
4工作程序
4.1总经理
A、制订公司的质量方针和质量目标，决定有关实施质量方针和质量目标的措施；
B、确保整个公司关注顾客的要求；
C、确保实施适宜的过程以满足顾客要求和国家法律法规的要求，并实现质量目标；
D、确保建立实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；
E、确保获得质量活动所必须的资源；
F、将达到的结果与规定的质量目标比较，决定改进的措施；
G、负责任命管理者代表，批准发布《质量手册》；
H、主持管理工作，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性；
I、为使质量体系有效性，应确保公司的内部沟通过程。
4.2管理者代表
A、总经理应在管理层中指定一名管理者代表，授权其负责质量管理体系的建立和日常管理工作，确保按ISO9001：
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