饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指引.docx
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饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指引
附件1：
饲料和饲料添加剂畜禽靶动物
有效性评价试验指南（试行）
1适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的畜禽靶动物体内有效性评价试验。
1.3畜禽饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照本指南的要求进行。
2基本原则
2.1应根据我国的养殖业生产实际开展靶动物有效性评价试验，以保证评价结果的科学性、客观性。
2.2靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价，本指南4.2.2以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.3靶动物有效性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。
用于产品申报的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.4试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验日粮不得受到污染。
2.5在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下，靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进行。
2.6试验应证明受试物最低推荐用量的有效性，一般通过设定负对照和选择敏感靶指标进行。
必要时设正对照。
2.7当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时，应设置一个该营养素水平低于动物需求、但又不至严重缺乏的对照日粮。
2.8应采用梯度剂量设计，为推荐用量或用量范围的确定提供依据。
有效性评价试验的梯度水平不得少于3个；但作为产品申报的，奶牛试验的梯度水平不得少于4个，其他动物不得少于5个。
2.9由于试验条件和受试物特性的限制，可以进行多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。
当试验次数超过3次时，建议采用整合分析法（meta-analysis）进行数据统计，但每次试验应采用相似的设计，以保证试验数据的可比性。
3试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。
试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件等，并由试验负责人签字确认。
具体要求如下：
3.1试验动物：
品种、年龄、性别、生理阶段和一般健康状况；
3.2试验条件：
动物来源和种群规模、饲养条件、饲喂方式；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：
试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数（必须满足统计学要求）、统计方法；
3.4试验日粮：
描述日粮的加工方法、日粮组成及相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意根据受试物特点和使用方法配制日粮，使用的原料应符合我国法规和相关标准要求，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：
料型、粒度、加工工艺等）应一致；
3.5受试物的测定：
受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验日粮中的含量；
3.6观测项目和时间：
检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：
不应干扰受试物的作用模式并逐一记录；
3.8突发状况处理：
动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发状况，都应记录其发生的时间和范围。
4、试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟上市（或拟进口）的产品完全一致。
产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2有效性评价试验的基本类型
受试物的靶动物有效性评价试验一般分为长期有效性评价试验和短期有效性评价试验。
消化率或氮、磷减排等指征明确的指标可通过短期有效性评价试验进行测定，生长性能、饲料转化效率、产奶量、产蛋性能、胴体组成和繁殖性能等一般性指标必须通过长期有效性评价试验进行测定。
4.2.1短期有效性评价试验
4.2.1.1生物有效性、生物等效性、消化和平衡试验均属于短期有效性评价试验。
必要时，也可进行其他短期有效性评价试验。
短期有效性评价试验应遵循公认的方法进行。
4.2.1.2生物有效性是指活性物质或代谢产物被吸收、转运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。
生物有效性应通过可观察或可测量的生物、化学或功能性特异指标进行评价。
4.2.1.3生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有相同生物学作用的两种受试物。
如果两种受试物所有相关效果均相同，则可认为具有生物等效性。
4.2.1.4消化试验可用于评价受试物对靶动物体内某种营养素消化率（如表观消化率、真消化率、回肠消化率）的影响。
4.2.1.5平衡试验还可获得营养素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。
4.2.2长期有效性评价试验
4.2.2.1应针对受试物适用的靶动物，按照规定的试验期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。
具体要求见附录A。
试验分组应遵循随机和局部控制的原则。
4.2.2.2附录A中没有列出的其他动物品种，长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。
4.2.2.3如果受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期，试验时间应根据具体情况进行调整，但不得少于28天，而且应考察相关的特异性指标。
4.2.2.4长期有效性评价试验的必测指标包括：
试验开始和结束体重、饲料采食量、死亡率和发病率。
其他指标根据动物品种和受试物的特殊功效确定。
如果需要测定产奶或产蛋性能，则应分别提供有关奶成分和蛋品质的数据。
4.2.2.5在评价受试物对养殖产品质量的影响时，长期有效性评价试验也可用来采集相关样品。
4.3观察与检测
4.3.1应根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.3.2应按照国家标准、国际认可方法或经确证的文献报道方法确定检测方法。
如果采用文献报道方法或新建方法，应提供方法确证的数据资料，说明其合理性。
4.4数据记录
4.4.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。
数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.4.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.5统计分析
4.5.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.5.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。
统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物有效性评价试验必须单独形成最终报告。
每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片；统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4应对试验报告每页进行编码，格式为“第页，共页”，并加盖试验机构骑缝章，确保报告的完整性。
6资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年，作为产品申报的，保存时间至少为10年。
附录A：
试验期和动物数量
表1.猪
类别
试验阶段*（体重或日龄）
最短试验期
最少试验重复
和动物数量
起始
结束日龄
结束体重（kg）
哺乳仔猪
出生
21~42
6~11
14天
每个处理6个有效重复，每个重复6头，性别比例相同
断奶仔猪
21~42日龄
120
35
28天
哺乳和
断奶仔猪
出生
120
35
42天
生长
育肥猪
≤35kg
120~250（或根据当地习惯）
80~150（或根据当地习惯直到屠宰体重）
70天
繁殖母猪
初次受精
受精至断奶，至少两个繁殖周期
每个处理20个有效重复，每个重复1头
泌乳母猪
分娩前两周至断奶
注：
*试验阶段：
指试验用动物所处的生长阶段，最短试验期应处于所对应的试验阶段。
表2.家禽
类别
试验阶段（体重或日龄）
最短试验期
最少试验重复和动物数量
起始
结束日龄
结束体重（kg）
肉仔鸡
出壳
35天
1.6~2.4
35天
每个处理6个有效重复，每个重复15只，性别比例相同
蛋用雏鸡
出壳
16（20）周龄
112天*
产蛋鸡
16~21周龄
13（18）月龄
168天
肉鸭
出壳
35天
35天
产蛋鸭
25周龄
50周龄
168天
育肥用火鸡
出壳
母：
4（20）周龄
公：
16（24）周龄
母：
7~10
公：
12~20
84天
种用火鸡
开始产蛋（30周龄）
60周龄
6个月
后备
种用火鸡
出壳
30周龄
母：
15
公：
30
全程**
注：
*仅当肉仔鸡的有效性评价试验数据无法提供时进行
**仅当育肥用火鸡的有效性评价试验数据无法提供时进行
表3.牛（包括水牛）
类别
试验阶段（体重或日龄）
最短试验期
最少试验重复和动物数量
起始
结束日龄
结束体重（kg）
犊牛
出生或者60~80kg
4月龄
145
56天
每个处理15个有效重复，每个重复1头，性别比例相同
生产小牛肉的肉用犊牛
出生
6月龄
180（250）或直到屠宰体重
84天
育肥牛
瘤胃发育完全（至少完全断奶）
10~36月龄
350~700
126天
泌乳奶牛
84天*
繁殖母牛
初次受精
受精至断奶，至少两个繁殖周期**
注：
*需报告整个泌乳期情况
**仅当需要测定繁殖指标时进行
表4.绵羊
类别
试验阶段（体重或日龄）
最短试验期
最少试验重复和动物数量
起始
结束日龄
结束体重（kg）
育成羔羊
出生
3月龄
15~20
56天
每个处理15个有效重复，每个重复1只，性别比例相同
育肥羔羊
出生
6月龄或以上
40或直到屠宰体重
56天
泌乳
奶绵羊
49天*
繁殖绵羊
初次受精
受精至断奶，至少两个繁殖周期**
育肥绵羊
6月龄
42天
注：
*需报告整个泌乳期情况
**仅当需要测定繁殖指标时进行
表5.山羊
类别
试验阶段（体重或日龄）
最短试验期
最少试验重复和动物数量
起始
结束日龄
结束体重（kg）
育成羔羊
出生
3月龄
15~20
56天
每个处理15个有效重复，每个重复1只，性别比例相同
育肥羔羊
出生
6月龄或以上
40或直到屠宰体重
56天
泌乳
奶山羊
84天*
繁殖山羊
初次受精
受精至断奶，至少两个繁殖周期**
育肥山羊
6月龄
42天
注：
*需报告整个泌乳期情况
**仅当需要测定繁殖指标时进行
表6.家兔
类别
试验阶段（体重或日龄）
最短试验期
最少试验重复和动物数量
起始
结束日龄
哺乳和断奶兔
出生后一周
56天
每个处理6个有效重复，每个重复4只，性别比例相同
育肥兔
断奶后
8~11周
42天
繁殖母兔
从受精开始
受精至断奶，至少为两个繁殖周期*
泌乳母兔
第一次受精
分娩前2周至断奶
注：
*仅当需要测定繁殖指标时进行
附录B：
试验概述表
试验编号：
第1页，共 页
受
试
物
受试物通用名称：
有效成分：
有效成分标示值：
有效成分实测值：
产品类别：
外观性状：
生产单位：
生产日期及批号：
样品数量及包装规格：
保质期：
收（抽）样日期：
送（抽）样人：
抽样地点：
（适用时）
抽样基数：
（适用时）
试验
动物
试验动物品种：
性别：
生理阶段：
起始日龄：
起始体重：
健康状况：
动物来源和种群规模：
饲喂方式：
饲养条件：
时间
与
场所
试验起始时间：
试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组
分组设计方法：
试验组数量（含对照组）：
每组重复数：
每个重复动物数：
试验动物总数：
日粮中有效成分添加量
日粮中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：
（适用时）
对照物质在日粮中添加量
对照物质在日粮中含量
试验
日粮
日粮组成（营养素和能值）
计算值
实测值
成分1
成分2
成分3
……
日粮形态
粉料□ 颗粒□ 膨化□ 其他
检测项目
和
实施时间
治疗和预防措施
（原因、时间、种类、持续时间等）
数据统计
分析方法
突发状况的处理、不良后果发生的时间及发生范围：
结论
原始
记录
保管
备注
试验人员：
项目负责人：
报告签发人及签发时间：
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