立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx
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立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证
验证编号：
设备编号：
4686
2017年6月
1、文件批准
2、验证概述
3、验证小组成员及职责
4、验证实施步骤及标准
5、偏差报告
6、设备再验证周期
7、验证结论
一、文件批准
验证方案已由以下人员审查并批准：
文件责任
部门
人员
签字
日期
起草者
质量部
审核者
研发部
审核者
生产部
批准者
质量部
二、验证概述
本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。
该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：
型号
技术指标
YXQ-LS-100SⅡ
电源电压
220V/50HZ
输入功率
3500VA
最高工作压力
0.22MPa
最高工作温度
135℃
控温范围
109℃-135℃
安全类别
Ⅰ类
环境温度
5℃-40℃
相对湿度
≤80%RH
灭菌器容积
100L
设备总重量
85KG
三、验证小组成员及职责
部门
人员
签名
职责
质量部
负责验证方案、验证报告的起草；以及相关验证工作。
生产部
负责安装确认，协助质量部进行运行确认。
生产部
负责验证方案、验证报告的审核。
质量部
负责验证方案、验证报告的批准，负责验证过程的质量监控
四、验证实施步骤及标准
根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。
1.安装验证
1.1安装确认所需的文件资料：
使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备操作SOP
编号：
4686
存放处：
实验室
随机资料清单
名称
份数
存放处：
使用说明书
1
实验室1号柜
产品质量保用卡
1
实验室1号柜
合格证
1
实验室1号柜
结论
保存完好
记录人
孙美玲
日期
2017.5.23
1.2设备的安装是否符合要求
安装检查记录
验证项目
可接受标准
检查结果
电压
220V
合格
频率
50Hz
合格
工作压力
0.22MPa
合格
安装情况
1、安装环境应避免阳光直射，干燥干净
2、箱体需安置于平整的硬质水泥地坪上，且周围留有足够的空间
3、灭菌锅周围不可放置易燃，易爆物品及腐蚀性气体
4、需安装熔断器或过流保护器
合格
结论
合格
记录人
孙美玲
日期
2017.5.23
2.运行确认
2.1检查通电应无断路或漏电现象。
2.2打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
2.3温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录
检验项目及评定标准
检查结果
检查通电应无断路或漏电现象。
无
打开电源检查加热、指示灯应正常工作。
正常
温度设定、定时设定等按键工作正常。
正常
记录人
孙美玲
日期
2017.5.23
2.4控温功能
载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
测试过程：
各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。
在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：
控温效果良好，无明显偏差
确认：
孙美玲复核人：
日期：
2017.5.24日期：
2.5热分布实验
2.5.1空载热分布
测试过程：
取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。
开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。
探头分布图：
1安全阀门口
2排汽口
注:
其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12。
刚到121℃时，各温度探头温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
第一次
第二次
第三次
结论
记录人
日期
121℃稳定20分钟时各温度探头温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
第一次
第二次
第三次
结论
记录人
日期
2.5.1满载热分布
测试过程：
将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。
取13支经过校正的留点温度探头，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度探头旁边，其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处。
开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。
连续运行3次，以检查其重现性。
温度探头分布图同空载热分布：
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
第一次
第二次
第三次
结论
记录人
日期
3.性能确认
灭菌后培养基质量确认：
按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶（注意分别从灭菌器中不同位置）分别做实验，并同时做空白，30～35℃培养72小时，连续试验三次,记录菌落生长情况。
第一次实验
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
结论
记录人
日期
第二次实验
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
结论
记录人
日期
第三次实验
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
结论
记录人
日期
灭菌效果总结论：
记录人日期
五、偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差，均应有文件记录，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差结果，特别要强调的是：
不论如何，均应说明需要偏差的原因.
质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
报告号
偏差性质
修正是否完成（是/否）
完成日期
偏差报告
偏差报告号:
标题:
偏差描述：
产生原因：
采取纠正及预防措施:
结论：
签字
日期:
检查者:
复核者:
六、设备再验证周期
6.1一般情况下，每年验证一次。
6.2如设备异常或大修，必须进行再验证。
七、验证结论
文件责任
姓名
部门
签字
日期
报告人
质量部
审核者
生产部
审核者
研发部
批准者
质量部
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