申请材料.docx
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申请材料
许可证申请材料：
核发：
（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。
（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。
（五）组织机构与部门设置说明。
（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（八）经营设施、设备目录。
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
（十一）经办人授权证明。
（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
二类备案资料：
1、第二类医疗器械经营备案表（附件1）；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（产权性质为非住宅，递交资料时请携带房屋产权证原件或房屋购买合同原件）；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、其他证明材料。
注：
三类医疗器械经营企业在市政府政务中心递交许可资料时，同时递交二类备案申请表（免交其他资料），领取经营许可证时一并发放备案凭证。
长沙市食品药品监督管理局行政审批项目流程清单
一、审批事项名称：
医疗器械经营许可（核发、延续、变更、补证、注销）（127156）
二、事项类型：
行政许可
三、审批对象：
拟申办、变更、延续、补证、注销第Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人。
四、审批依据：
核发、延续、变更、补证（批发、零售）：
（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）。
（二）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 ）。
（三）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
（四）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。
（五）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告第58号）
五、法定期限：
核发：
40个工作日
登记事项变更：
15个工作日
许可事项变更：
30个工作日
延续：
40个工作日
补发：
10个工作日
六、承诺期限：
核发：
15个工作日
登记事项变更：
7个工作日
许可事项变更：
10个工作日
延续：
15个工作日
补发：
5个工作日
七、审批条件：
核发、延续：
（一）申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织。
（二）具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第七条所规定的条件。
变更：
（一）申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业。
（二）符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条规定的条件。
补发：
（一）申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业。
（二）符合《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十四条的规定。
八、申请材料：
核发：
（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。
（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。
（五）组织机构与部门设置说明。
（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（八）经营设施、设备目录。
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
（十一）经办人授权证明。
（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
延续：
（一）《医疗器械经营许可证延续申请表》。
（二）申请延续《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件、《医疗器械经营许可证》正副本复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。
（五）组织机构与部门设置说明。
（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（八）经营设施、设备目录。
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
（十一）经办人授权证明。
（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
登记事项变更：
（一）《医疗器械经营许可证》变更企业名称或法人所需资料：
1、《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
2、企业申请变更的报告。
3、《医疗器械经营许可证》正、副本复印件。
4、变更后的《工商营业执照》复印件或工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书（变更法定代表人的只能出具法定代表人变更后的营业执照）。
（5）变更法人的，须提交新法人身份证复印件、股东会议纪要。
（6）其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
（二）《医疗器械经营许可证》变更企业负责人所需资料：
1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
2、企业申请变更的报告。
3、《医疗器械经营许可证》正、副本复印件。
4、企业负责人简历、学历证（注：
需大专及以上学历）或职称证复印件、劳动合同、任命书。
5、其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
（三）《医疗器械经营许可证》地址文字性变更需资料：
1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
2、企业申请变更的报告。
3、《医疗器械经营许可证》正、副本复印件。
4、《工商营业执照》复印件。
5、地址文字性变更的证明性文件。
6、其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
（四）《医疗器械经营企业许可证》申请变更质量管理人所需资料：
（1）填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
（2）企业申请变更的报告。
（3）质量管理人劳动合同及任命书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件、健康证明复印件，不在其他单位兼职的承诺书。
（4）《医疗器械经营许可证》正、副本复印件、《工商营业执照》复印件。
（5）其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
许可事项变更：
（一）《医疗器械经营许可证》申请变更经营地址或仓库所需资料：
1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
2、企业申请变更的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
4、《医疗器械经营许可证》正、副本复印件、《工商营业执照》复印件。
5、其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
（二）《医疗器械经营许可证》）申请变更产品范围所需资料：
（1）填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
（2）企业申请变更的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（3）变更经营产品范围目录（注明类代号、类代号名称）。
（4）人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务）。
（5）质量管理人员资料（质量管理人员包括质量负责人和专职质检员），包括质量管理人的劳动合同及任命书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件、健康证明复印件以及厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846骨科植入植入材料和6877介入材料）。
（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（7）《医疗器械经营许可证》正、副本复印件、《工商营业执照》复印件。
（8）其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
补发：
1、填写《〈医疗器械经营许可证〉补证申请表》。
2、企业申请补证的报告。
3、《工商营业执照》复印件。
4、在市级平面媒体上登载遗失声明原件。
5、其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
注销：
1、企业申请注销的报告；
2、《医疗器械经营许可证》正、副本原件。
八、审批程序：
核发、延续：
（一）受理
1、岗位责任人：
市政务中心药监局窗口负责人（受理电话：
6）
2、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善的，应向申请人出具补正材料通知书，并一次性告知申请人需补正的全部内容。
逾期未告知申请人的，即视为已受理。
符合要求的由经办人签署意见，对申请资料不符合要求的，不得受理。
决定是否受理按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理行政许可申请。
（6）受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《长沙市政务服务中心受理通知书》。
3、时限：
1个工作日
（二）现场检查
1、岗位责任人：
医疗器械处
2、岗位职责及权限：
（1）申请资料经审查合格的，组织医疗器械监督检查员，依据《医疗器械经营质量管理规范》，进行现场检查验收。
医疗器械监督检查员将检查情况记录于《医疗器械经营许可审查表》。
检查与被检查双方在《医疗器械经营许可审查表》上签署意见并签字确认。
（2）退审：
现场检查不合格的企业，检查人员将检查情况记录于《医疗器械经营许可审查表》，检查与被检查双方在《医疗器械经营许可审查表》上签字。
申请资料及《医疗器械经营许可审查表》交由市局政务中心窗口并书面告知申请人。
3、时限：
10个工作日（不含企业整改与复查时间）。
（三）审查
1、岗位责任人：
医疗器械处处长
2、岗位职责及权限：
经现场检查合格，将拟开办企业的基本情况在长沙市食品药品监督管理局网站上进行公示，公示期5个工作日，公示期间有投诉举报的，依法组织核实处理。
公示期完成后，根据公示结果，现场检查记录表等资料进行许可审查，并在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意或不同意的审查意见（不同意的要说明理由），报分管局长审核。
3、时限：
1个工作日。
（四）审批
1、岗位责任人：
分管副局长
2、岗位职责及权限：
对审查意见进行审批。
符合法定条件、标准，同意发证的，在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意的意见。
不符合法定条件、标准的，在《医疗器械经营许可审查表》上签署不同意的意见，并说明理由。
3、时限：
2个工作日。
（五）送达
1、岗位责任人：
市政务中心药监局窗口负责人
2、岗位职责及权限：
（1）根据审批意见，对同意发证的，由长沙市食品药品监督管理局统一制作《医疗器械经营许可证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取，填写《送达回执》。
（2）对不同意发证的，需要退审的，将写明理由的《不予行政许可通知书》移送市政务服务中心，由中心窗口工作人员通知申请人办理结果。
（3）市政务服务中心窗口工作人员告知申请人，享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、时限：
即时（不含文书制作10个工作日，依据“《医疗器械经营监督管理办法》第十条”此流程不包含在许可时限内）。
登记事项变更：
（一）受理
1、岗位责任人：
市政务中心药监局窗口负责人（受理电话：
6）
2、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善的，应向申请人出具补正材料通知书，并一次性告知申请人需补正的全部内容。
逾期未告知申请人的，即视为已受理。
符合要求的由经办人签署意见，对申请资料不符合要求的，不得受理。
决定是否受理按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理行政许可申请。
（6）受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《长沙市政务服务中心受理通知书》。
3、时限：
1个工作日
（二）审查
1、岗位责任人：
医疗器械处处长
2、岗位职责及权限：
在《医疗器械经营许可证（变更）申请表》上签署同意或不同意的审查意见（不同意的要说明理由），报分管局长审核。
3、时限：
3个工作日。
（三）审批
1、岗位责任人：
分管副局长
2、岗位职责及权限：
对审查意见进行审批。
符合法定条件、标准，同意变更发证的，在《医疗器械经营许可证（变更）申请表》上签署同意的意见。
不符合法定条件、标准，不同意变更发证的在《医疗器械经营许可证（变更）申请表》上签署不同意的意见，并说明理由。
3、时限：
2个工作日。
（四）送达
1、岗位责任人：
市政务中心药监局窗口负责人
2、岗位职责及权限：
（1）根据审批意见，对同意变更发证的，由长沙市食品药品监督管理局统一制作《医疗器械经营许可证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取，填写《送达回执》，并收回原发证书。
（2）对不同意变更，需要退审的，将写明理由的《不予行政许可通知书》移送市政务服务中心，由中心窗口工作人员通知申请人办理结果。
（3）市政务服务中心窗口工作人员告知申请人，享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、时限：
即时（不含文书制作10个工作日，不包含在许可时限内）。
许可事项变更：
（一）受理
1、岗位责任人：
市政务中心药监局窗口负责人（受理电话：
6）
2、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善的，应向申请人出具补正材料通知书，并一次性告知申请人需补正的全部内容。
逾期未告知申请人的，即视为已受理。
符合要求的由经办人签署意见，对申请资料不符合要求的，不得受理。
决定是否受理按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理行政许可申请。
（6）受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《长沙市政务服务中心受理通知书》。
3、时限：
1个工作日
（二）现场检查
1、岗位责任人：
医疗器械处
2、岗位职责及权限：
（1）申请资料经审查合格，并需现场检查的，组织医疗器械监督检查员，依据《医疗器械经营质量管理规范》对企业进行现场检查。
医疗器械监督检查员将检查情况记录于《医疗器械经营许可审查表》。
检查与被检查双方在《医疗器械经营许可审查表》上签署意见并签字确认。
（2）退审：
现场检查不合格的企业，检查人员将检查情况记录于《医疗器械经营许可审查表》，检查与被检查双方在《医疗器械经营许可审查表》上签字。
申请资料及《医疗器械经营许可审查表》交由市政务服务中心窗口并书面告知申请人。
3、时限：
5个工作日（不含企业整改与复查时间）。
（三）审查（含特别程序公示）
1、岗位责任人：
医疗器械处处长
2、岗位职责及权限：
经现场检查合格，将拟变更企业的基本情况在长沙市食品药品监督管理局网站上进行公示，公示期5个工作日，公示期间有投诉举报的，依法组织核实处理。
公示期完成后，根据公示结果，现场检查记录表等资料进行许可审查，并在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意或不同意的审查意见（不同意的要说明理由），报分管局长审核。
3、时限：
1个工作日。
（四）审批
1、岗位责任人：
分管副局长
2、岗位职责及权限：
对审查意见进行审批。
符合法定条件、标准，同意变更发证的，在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意的意见。
不符合法定条件、标准的，在《医疗器械经营许可审查表》上签署不同意的意见，并说明理由。
3、时限：
2个工作日。
（五）送达
1、岗位责任人：
市政务中心药监局窗口负责人
2、岗位职责及权限：
（1）根据审批意见，对同意变更发证的，由长沙市食品药品监督管理局统一制作《医疗器械经营许可证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取，填写《送达回执》，并收回原发证书。
（2）对不同意变更，需要退审的，将写明理由的《不予行政许可通知书》移送市政务服务中心，由中心窗口工作人员通知申请人办理结果。
（3）市政务服务中心窗口工作人员告知申请人，享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、时限：
即时（不含文书制作10个工作日，依据“《医疗器械经营监督管理办法》第十条”此流程不包含在许可时限内）。
补发：
（一）受理
1、岗位责任部门：
市政务中心药监局窗口负责人（受理电话：
6）
2、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善的，应向申请人出具补正材料通知书，并一次性告知申请人需补正的全部内容。
逾期未告知申请人的，即视为已受理。
符合要求的由经办人签署意见，对申请资料不符合要求的，不得受理。
决定是否受理按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理行政许可申请。
（6）受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《长沙市政务服务中心受理通知书》。
3、时限：
1个工作日
（二）审查
1、岗位责任人：
医疗器械处处长
2、岗位职责及权限：
在《医疗器械经营许可证（补证）申请表》上签署同意或不同意的审查意见（不同意的要说明理由），报分管局长审核。
3、时限：
1个工作日。
（三）审批
1、岗位责任人：
分管副局长
2、岗位职责及权限：
对审查意见进行审批。
符合法定条件、标准，同意发证的，在《医疗器械经营许可证（补证）申请表》上签署同意的意见。
不符合法定条件、标准，不同意发证的在《医疗器械经营许可证（补证）申请表》上签署不同意的意见，并说明理由。
3、时限：
2个工作日。
（四）送达
1、岗位责任人：
市政务中心药监局窗口负责人
2、岗位职责及权限：
（1）根据审批意见，对同意发证的，由长沙市食品药品监督管理局统一制作《医疗器械经营许可证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取，并填写《送达回执》。
（2）对不同意发证的，需要退审的，将写明理由的《不予行政许可通知书》移送市政务服务中心，由中心窗口工作人员通知申请人办理结果。
（3）市政务服务中心窗口工作人员告知申请人，享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、时限：
1个工作日（含文书制作1个工作日，不包含在许可时限内）。
九、是否收费：
核发：
是
登记事项变更：
否
许可事项变更：
是
延续：
是
补发：
否
十、收费标准：
核发（批发）：
500
核发（零售）：
400
登记事项变更：
无
许可事项变更（批发）：
500
许可事项变更（零售）：
400
延续（批发）：
500
延续（零售）：
400
补发：
无
十一、收费依据：
核发：
湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》
登记事项变更：
无
许可事项变更：
湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》
延续：
湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》
补发：
无
十三、办理地点：
长沙市政务服务中心食药监局窗口
十四、办理时间：
上午9:
00-12:
00，下午1:
00（夏季1:
30）-5:
00（夏季5:
30）
十五、投诉电话：
82581038
十六、审批流程图：
1、质量文件管理程序3
2、购进程序4
3、验收工作程序5-7
4、储存养护程序8-9
5、销售管理工作程序10
6、出库复核程序11-12
7、运输管理工作程序13
8、售后服务工作程序14
9、销后退回处理工作程序15
10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序16-19
11、
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