JTB卧式不干胶贴标机验证方案设计及报告材料.docx
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JTB卧式不干胶贴标机验证方案设计及报告材料
JTB卧式不干胶贴标机
验证方案及报告
一、验证小组成员及职责
二、概述
三、验证目的
四、安装确认
五、运行确认
六、性能确认
七、验证报告
一、验证小组成员及职责
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
组长
验证小组组长，负责本次验证工作实施的管理
成员
负责设备验证资料的整理
成员
负责设备的操作，实施验证工作
组长
负责本次验证资料的汇总及保管
检验员
负责本次验证工作的监督实施与取样
检验员
负责本次验证性能确认所取样品的检验
二、概述
该设备是中药制剂室包装间采用的口服液瓶不干胶标签贴标设备，主体材质为304不锈钢，工艺条件符合GMP生产的要求。
设备基本情况
设备名称
不干胶贴瓶机
所在部门
中药制剂室
型号规格
JTB
房间号
包装间
设备编号
本单位设备编号
设备负责人
设备使用人
生产厂家
上海昇森
主要结构
由输送、机架、卷标、打码、机头及电控部分组成。
主要规格和技术参数
贴标速度
80～160瓶/分钟（视被贴物体和标签长度而定）
瓶子规格
10mL口服液瓶或安瓿瓶
适用标签范围
长度：
10～65mm，高度15～80mm。
电源
220V，50～60HZ
电机总功率
300W
外形尺寸
1900mm×700mm×1600mm
重量
250Kg
输送方向
左→右
工作条件和适用环境
采用标纸卷筒规格
直径≤300mm的不干胶贴标卷筒，卷筒最大宽度为90mm，卷筒孔径75mm。
工作温度
5～35℃
工作湿度
30%～80%RH
工作环境
无易燃易爆气体及粉尘
三、验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该JTB型不干胶贴标机是否符合GMP管理和相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：
检查并确认该设备运行的贴标能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。
四、安装确认（IQ）
4.1目的
4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；
4.1.2安装条件与设备要求相符合；
4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；
4.1.4确认仪器仪表的稳定性、可靠性及精确度；
4.1.5确认设备的材质是否符合设GMP要求；
4.1.6设备外观良好，备件、部件齐全；
4.1.7设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；
4.1.8制定相应的SOP草案。
4.2外观确认
序号
检查项目
设计要求
检查结果
1
设备定位
主机定位于酒精回收包装间
是□否□
2
内外部结构
便于清洗消毒，无卫生死角
是□否□
3
仪表
能准确指示压缩空气压力
是□否□
4
电源配套设施
与工艺匹配
是□否□
5
设备标牌
完整清晰
是□否□
结论：
检查人
日期：
年月日
4.3文件确认
序号
文件名称
存放地点
1
使用说明书
2
部分元件合格证
3
强制校验部件校验报告
4
JTB型不干胶贴标机使用标准操作规程
5
JTB型不干胶贴标机清洁标准操作规程
6
JTB型不干胶贴标机维护保养标准操作程序
结论：
检查人
日期
年月日
4.4设备材质确认
序号
部件
材质要求
检查结果
1
输送
2
机架
3
卷标
4
打码
5
机头
6
电控
结论：
检查人
日期
年月日
4.5仪表检查
仪表名称及型号
生产厂家
数量
检查结果
压力表
温度表
电控触摸屏
结论：
检查人
日期
年月日
4.6辅助系统确认
项目
设计要求
检查结果
压缩空气压力
0.6MPa
电源
电压
220v
频率
50Hz
结论：
检查人
日期
年月日
五、运行确认（OQ）
5.1目的
5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行试验；
5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；
5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行；
5.1.4通过运行考察SOP的适用性。
5.2运行前确认
序号
项目
要求
检查结果
1
通电前开关位置
通电前开关应处于关闭位置
2
接地线
接地线的外连线正常，接触良好
3
标签高低位置
标签高低位置应与瓶高匹配
4
字模固定螺丝
固定字模的螺丝应已紧固
结论：
检查人
日期
年月日
5.3运行确认
序号
项目
要求
检查结果
1
设备运
转确认
运转方向
左→右
运行状况
运转平稳、无卡滞现象、无异常噪声
2
设备控
制确认
操作面板
电源开关及各功能开关正常
热打码机
开关及温度调节按钮正常
传感器
灵敏可靠
3
其他运
行指标
传动系统
人工目测运转平稳
开停车控制
无错误信号
计数器
计数准确
整机
在运转过程中无晃动
结论：
检查人
日期
年月日
六、性能确认（PQ）
6.1目的
6.1.1通过性能确认该设备是否符合静态贴标要求，并同时证明该设备的运行、操作等能否满足生产工艺要求和该系统符合GMP要求。
6.1.2通过检查和测试设备运行结果，确认不干胶贴标机性能是否稳定，能否适应生产工艺要求。
6.2性能确认操作过程
6.2.1按照不干胶贴标机的操作、清洁、维护保养SOP进行操作。
6.2.2设备生产能力确认：
根据生产工艺要求，选已压好盖的玻璃瓶作性能验证。
用1200只已轧好盖的口服液瓶，进行贴标，反复三次，设定贴标速度为120支/分钟，记录每次用去的时间。
次数
贴标数
贴标速度
贴标用时
1
1200
120支/分钟
2
1200
120支/分钟
3
1200
120支/分钟
结论：
检查人
日期
年月日
6.2.3贴标合格率：
用1200支口服液瓶，放入贴标机内进行贴标，反复三次，然后进行目测，合格率≥99%。
次数
贴标数
验证要求
合格数
合格率
1
1200支
≥99%
2
1200支
≥99%
3
1200支
≥99%
结论：
检查人
日期
年月日
七、验证报告
JTB卧式不干胶贴标机验证报告
设备名称
不干胶贴标机
设备型号
JTB
生产厂家
上海昇森
验证目的
通过对JTB不干胶贴标机进行安装、运行、性能确认，考察该机是否符合GMP的管理和达到相应的工艺要求，满足生产需要。
验证结论：
报告人报告日期
验证评价：
评价人评价日期
批准人
职务
批准日期
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