实验室质量体系管理评审记录.docx

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实验室质量体系管理评审记录

2012年度管理评审计划

评审目的和内容

评审目的：

1.对管理体系和检测活动进行评审，确保我们工作的持续适宜性和有效性，有必要时进行变更或改进；2.确保管理体系持续符合ISO/IEC17025的要求；3.检查和关注实验室的组织结构，设施，设备，程序和检测活动发生变化和检测工作要求的变化，确保工作更加有效；4.对几次内部审核结果，实验室间比对，能力验证的结果和客户的投诉及服务客户情况的总结，结合管理体系提出改进工作；5.对质量方针和目标进行评审，有必要时进行修订，建立新的质量目标和采取更加有效的工作计划。

评审内容：

政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户反馈；投诉；改进的意见；其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训；内部审核情况汇报；实验室经理、技术负责人、质量负责人、检测室负责人、办公室负责人的工作报告及质量监督总结报告。

评审依据

1.预定的日程表；2.管理评审程序；3.管理体系（如质量手册、程序文件）及检测活动。

评审会议主持人

陈东伟

评审人员

实验室经理、技术负责人、质量负责人、检测室负责人、质量监督员、文件管理员、设备管理员、样品管理员、内审组长

评审时间

2012年2月29日

评审要求提供

的材料

内部审核情况汇报；实验室经理、技术负责人、质量负责人、检测室负责人、办公室负责人的工作报告及质量监督总结报告。

管理评审通知单

评审会议时间

2012年02月29日

评审会议地点

检测室大会议室

参加人员

实验室经理、技术负责人、质量负责人、检测室负责人、质量监督员、文件管理员、设备管理员、样品管理员、内审组长

管理评审内容

1、内部审核情况汇报；

2、实验室经理、技术负责人、质量负责人、检测室负责人、

办公室负责人提供的工作报告及质量监督情况总结。

拟制

批准

批准日期

2012年2月29日

内部审核情况汇报

针对去年的CNAS初次评审所发现的问题以及过去近一年中在体系运行过程中碰到的问题,我们对实验室体系文件进行修改之后运行较长一段时间,在这段时间过程中,全体实验室人员严格按照体系文件的要求,认真细致的执行,为了验证本实验室的运行体系是否有效,实验室安排组织了这次内部审核。

内审的依据是：

CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室能力认可准则》；CNAS-CL17：

2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域应用说明》；CNAS-CL10：

2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域应用说明》；本实验室的质量手册、程序文件、作业指导书、管理计划和有关法律法规。

本次内审小组成员采用交叉方式进行审核，内审员都经专业内审培训并经实际演练，并取得资格证书，在审核的过程中凡涉及到审核员自己部门时，审核员都有回避，经过精心策划及在各部门负责人的高度重视下，审核工作开展顺利。

审核员对审核发现都向各负责人进行了有效地沟通并达成共识，各部门负责人诚恳地接受审核员的意见并提出整改意见。

这次内审发现的5个不符合项，5个都是效果性不符合，对系统实施及运行的影响不大。

发现不符合项的相关部门已经做出整改，整改情况如下：

编号

审核员

被审核部门

不符合项客观

事实描述

原因分析

纠正措施

No.1

技术负责人

审核员查询和查看记录发现对重要原始数据没有进行备份保存不符合准则CL015.4.7.1的要求。

对管理体系以及程序文件中规定对测试数据的备份保存认识程度不够造成该不符合项的发生。

。

1、对检测室技术员以上人员进行培训，宣贯并形成培训记录；

2、即刻采购光盘或硬盘按要求对数据进行备份，以备查验；

3、检测室负责人组织安排相关人员进行跟踪验证并跟进实施效果。

No.2

办公室负责人

在是否不定期对长期合作及经常联系的主要客户依《客户满意度调查表》进行调查?

经询问和查看，没有看到相关证明材料来证明《客户满意度调查表》。

不符合准则要求CL014.7.2的要求。

办公室人员对程序文件中服务客户条款的要求理解不到位。

1、对办公室人员进行培训WF-CX-009服务客户程序的要求，形成培训记录；

2、按照体系文件的要求，安排《客户满意度调查》，分析统计得出结论；

3、办公室负责人跟进每年一次的《客户满意度调查表》，并将调查结果进行分析，形成书面的材料，以供管理评审时进行评价。

No.3

化学检测室

发针对内部审核出现的不符合项,是否按要求进行原因分析执行相应的纠正和预防措施？

CNAS现场评审过程中出现的不符合项没有进行跟进和追踪验证效果No.5,存放的0.07mol/l盐酸溶液的证书或技术验证记录没有追踪验证，不符合准则要求CL014.11&4,12的要求。

。

人员变动交接不清晰，没有责任到位；

1、对检测室人员进行培训WF-CX-030标准物质管理程序，形成培训记录；

2、按照体系文件的要求，对上述要求的0.07mol/l的盐酸溶液对供应商进行索要证书或者利用化学滴定的方法验证该标准物质盐酸的浓度符合标准的要求。

No.4

办公室负责人

《是否建立《人员档案卡》？

经询问和查看相关记录,机械/物理检测室技术员陈春个人档案检测室无法提供，不符合准则要求CL015.2.1的要求。

文文件管理人员在这方面的管理经验不足,对体系文件的学习也不够深入,没有形成一种良好的文件管理习惯。

1、对办公室人员进行培训WF-CX-018人员培训及考核管理程序程序，形成培训记录；

2、即刻将技术员的个人档案建立完善。

No.5

机械/物理检测室

查《GB6675尖端测试作业指导书WF-ZY-030》，是否有与标准的内容要求相符？

经询问和查看,作业指导书中4.3.2内容“被测试玩具固定根据需要可在距离被测试尖端适当位置处加以固定”。

不符合测试标准GB6675：

2003尖端测试的要求。

编制作业指导书责任人没有仔细按照标准的准确意思进行审核和核查，标准愿意应该是“固定根据需要可在距离被测试尖端6mm处加以固定”。

1、对机械/物理检测室技术以上人员进行培训WF-CX-021检测方法确认程序，形成培训记录；

2、指定人员对《GB6675尖端测试作业指导书WF-ZY-030》进行正确的更正；

3、机械/物理检测室负责人组织相关人员进行现场演示实验室，并按标准要求记录测试要求。

审核结论：

此次内审共发现不符合项5个，均属于效果性不符合，未发现有严重不符合项发生。

通过分析，不符合的原因主要是对准则、文件学习理解的还不够深刻，执行不到位。

只要各部门加大执行力度，这些不符合项皆可避免。

不符合项的纠正措施经过内审员的跟踪验证，均得到有效控制及改进，纠正措施实施有效。

通过这次内审使全体员工对实验室的运作要求有了更深的理解，也更明确地了解了相应的执行要求，对这次内审发现的问题进行了快速整改，各部门能针对问题点举一反三，对每一过程进行识别与管理，使实验室体系持续改进。

内审组长：

日期：

2012年2月28日

质量负责人工作报告

一、质量方针、目标指标的宣传管理：

本人对实验室室的质量方针、质量目标的宣传工作通过宣导和培训等手段，使本实验室全体员工对实验室的质量方针和质量目标都有了较为深刻的认识，并将质量方针贯彻到日常管理工作当中，真正地将“客观公正﹑严谨求实﹑持续改进”以工作的成绩和服务带给客户。

2012年1月-8月质量目标达成情况统计如下：

时间（月）

备注

合同履行率（%）

100

检测报告结果判定错误（份）

检测报告结果判定正确率（%）

100

检测报告及时完成率（%）

100

客户投诉（次）

客户投诉受理率（%）

100

二、纠正、预防和改进措施实施情况：

在2012年度实验室实施了一次内部审核，并要求各部门对内部审核发现的不符合项实施了迅速有效的纠正措施，并通过日常管理工作，对潜在的问题进行了统计，并采取了预防措施，同时严格依照《改进控制程序》要求进行了持续的项目改进，并保留了相应的改进记录。

三、客户关注的问题及反馈的重要信息（包括满意度及有益的建议）：

顾客满意度调查得分为满分，办公室针对客户提出的问题点做出了积极有效的改进工作，并结合日常管理工作，积极关注并收集客户反馈的问题点加以改善，从细节抓起，积极提升服务质量，确保客户利益和提升满意度。

四、质量体系文件的评审工作：

自体系建立以来经过一年多的正式运行，对质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格）的适用性进行了一次全面的修订，把不适用部分做了删除，增加了适用的内容，调整了相应的章节和文件的结构，使质量手册和程序文件更能满足准则和实验室实际的运作要求，文件更有操作性和指导性。

化学检测室技术负责人工作报告

本实验室质量体系运行已有一段时间，为了验证我们的检测活动及结果是否符合体系的要求，同时保证本中心的质量方针、目标、质量体系的适用性、有效性，并得到持续改进，现将工作情况汇报如下。

一、组织贯彻执行国家有关检测、检验的法令、法规、技术标准和规范。

通过上网查询以及定期咨询标准更新相关单位，确保标准的最新有效性，并组织办公室对标准进行了查询、更新，结果证实我实验室采用的标准是持续和有效的。

二、仪器配置工作

所有分析仪器和采样设备均已合格的计量机构进行检定或校准，并按规定程序完成期间核查，确保在有效期内使用。

关键仪器设备已配备了干湿温度计，须恒温、恒湿的仪器配备了空调机和除湿机。

经检查表明符合《设施环境控制程序》的要求，资源配制方面比较合理，已具备有效从事玩具行业的检测工作的能力。

三、检测人员的培训情况

质量体系文件发布后，为了落实质量体系的运行工作，分别组织了作业指导书、实验现场操作、仪器操作、维护及技术理论的培训学习，培训采用了提问、讨论和现场操作的形式，通过培训，使检测人员掌握了质量体系的要求，加深对质量手册、程序文件和作业指导书的执行能力。

四、设备的使用管理监督

完成测试仪器与采样设备周期检定或校准计划、自校准计划、期间核查计划的审核工作；做好检测设备操作人员的资质审核，对合格的检测人员进行仪器使用授权；加强对结果有重要影响的仪器设备管理，监督设备责任人定期进行保养、维护和检查，以保证检测设备符合规定的要求。

五、建议

加强测量不确定度的培训，使分析人员掌握玩具中重金属、邻苯二甲酸盐的测试所需的不确定度的评定方法。

办公室工作报告

一、文件管理方面：

文件管理员负责文件资料的收集、标识、分发、登记、存盘工作，文件资料（含计算机内文件）的保管和保密工作，管理体系文件的记录的保管。

确保在化学检测室有效运作中文件（含计算机内文件）为最新版本，保证各种内容能让每一位相关人员所获悉，避免使用失效或作废的文件。

自2011年6月份质量体系运行以来，按照程序文件的要求将体系文件（手册/程序/作业指导书等）受控发放到各部门及相关人员，规范管理日常的检测报告，对内审资料、各类质量/技术记录都依照程序文件要求收集归档。

通过实验室的内审工作，进一步促进和加强了文件管理员对文件管理工作的认识，通过有效的纠正和预防整改，文件管理工作已基本依照《文件控制程序》的要求进行，对于日常工作当中由于疏忽和不细致引起的工作失误，办公室负责人将通过抽查等方式加强管理。

二、样品管理工作：

样品管理员主要负责测试申请单和样品的受理，样品的接收、标识、流转、贮存、处置管理工作，确保在整个检测过程和保管期间无损坏、丢失、混淆现象。

通过实验室的内审发现的不符合和提出的改进建议做了相应的整改，样品管理员已依照《样品管理程序》的要求进行了规范化的管理。

三、工作量及工作类型的变化：

经评估，以目前的检测业务量，检测任务量和人员基本能满足实验室日常检测人机配置工作量的需要，检测室的检测员都是有经验的，对业务熟悉，工作负荷不大，各岗位人员能够胜任相应的工作，不需要做出调整，也暂时无增加人力资源的需要。

四、人员培训：

办公室依据ISO/IEC17025：

2005（CNAS-CL01：

2006）《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，从不断提升内部管理和提升客户满意的角度出发，制定了贴合实际需要的培训计划，各项培训依计划按时完成，培训及考核记录完整，取得了较好的成效，为促进人员能力提升起到了很大的作用。

五、体系的要素及相应文件是否需要修改：

经过多次内部审核，我们参加了对相应的体系文件的修订，文件符合ISO/IEC17025：

2005（CNAS-CL01：

2006）《检测和校准实验室能力认可准则》要求和运作需要。

对所发现的问题均及时采取了有效的纠正措施，对潜在的问题采取了预防措施，并严格依照《改进控制程序》要求进行了持续的项目改进，并保留了相应的改进记录。

六、客户关注的问题及反馈的重要信息（包括满意度及有益的建议）：

质量监督情况总结

本实验室质量体系建立运行以来，按照质量手册中有关质量监督员的职责，等几位质量监督员对实验室的重点项目进行了监督，现将质量监督方面的工作作如下小结并上报管理评审：

1、实验室总体监督情况：

实验室质量监督员分别对玩具中重金属测试、邻苯二甲酸酯、纺织品中的甲醛含量以及玩具突出物、小物件、摇铃、等检测项目进行全程监督，并按照要求填写“WF-CX-003-01-A1《检测工作监督记录表》，监督总体情况为：

检测人员对检测工作程序比较熟悉，互相配合好，操作过程顺利，分析人员均持证上岗，仪器设备均经过检定，工作环境符合要求，样品准备符合规范要求，检测方法正确，检测记录基本规范，符合有关标准、方法及作业指导书的要求。

从体系运行以来，本实验室根据质量监督的要求和实验室各项计划实施的时间安排，开展了质量监督活动，对质量体系的有效运行起到了监督保障的作用，及时的发现问题、纠正问题、改进体系的运行效果。

2、细的来分析，对以下几方面进行了监督：

一、样品管理：

1.样品接受、登记、分发、保管及处理，2.样品保管设施和环境条件，3.记录及保存。

二、检测过程：

1.样品制备与处理，2.设备和标准物质，3.检测方法，4.设施和环境，5.原始记录，6.检测人员。

三、合同和检测报告管理：

1.业务受理，2.数据和检测报告，3.保密和公正性。

四、仪器设备符合性：

1.仪器设备标识管理，2.供应商评价，3.设备的有效性。

五、检验环境的符合性：

1.检测环境的标识，2.记录的控制，3.其它

六、人员：

1．资质、经验，2.培训和基础知识，3.其它

七、检测方法：

1.检测标准的理解，2.检测方法的掌握，3.作业指导书的使用，4.其它

八、内部比对：

1、样品准备，2、操作过程，3、结果判断

九、检验标准：

1.有效性，2.符合性，7.其他

十、外部比对：

1、样品准备，2、操作过程，3、结果判断

十一、原始记录：

1．原始记录的符合性，2.结果判断符合性，3、其他

十二、客户投诉：

1、投诉受理和登记，2、投诉的处理和回复，3、其他

一年总体监督了12次，结果均令人满意的。

下阶段还将继续开展这些方面的监督活动，增加对监督内容的细化，使监督能更深层次的发现问题、解决问题。

确保监督活动的有效性、持续性。

检测室工作报告

一、2011年12月，完成了仪器信息网组织的玩具能力验证计划（总铅），结果“满意”。

二、2011年12月，完成了由公司实验室组织的玩具实验室间比对计划（黄色干燥油漆中DBP、BBP、DEHP、DnOP、DINP（有问题）、DIDP邻苯二甲酸酯含量的测定），结果“满意”。

三、2012年1月，参与了与广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心IQTC12C01“玩具油漆中总铅含量的测定”，“总铅”的结果“满意”。

四、2012年2月，与横岗美泰实验室进行了“样品中的十七中重金属元素的比对测试”的实验室间比对，测试正在进行之中。

五、2012年2月，对性质比较稳定的两个留样进行人员比对，结果统计如下：

检测项目

铅（Pb）

邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）

检测人员

测试结果

98.6mg/kg

97.8mg/kg

134.2mg/kg

138.0mg/kg

平均值

98.2mg/kg

136.1mg/kg

相对偏差

0.40%

1.40%

六、工作量及工作类型的变化：

以目前的检测业务量，检测任务量和人员基本能满足化学检测室日常检测人机配置工作量的需要，检测室的检测员都是有经验的，对业务熟悉，工作负荷不大，各岗位人员能够胜任相应的工作，不需要做出调整，也暂时无增加人力资源的需要。

现将2012年近几个月的工作量统计如下：

月份

检测项目

月

玩具中八种重金属（样品数量，单位：

个）

235

241

255

208

219

242

209

邻苯二甲酸酯（样品数量，单位：

个）

156

146

134

121

189

175

165

七、检测室各检测员按时参加了办公室组织安排的相关培训，自身的能力得到了提升，培训及考核记录完整，取得了较好的成效。

通过考察和培训，各检测员都具备了独立操作和检测能力，化学检测室技术负责人对所有的检测员均予以颁发了上岗证。

目前检测室的各项检测工作平稳而有序地进行，检测能力和所出具的检测结果得到了母体公司的充分肯定。

八、设备管理工作：

设备管理员负责设备档案的归档，设备期间核查的开展、监督设备保养的完成及保养记录的填写、设备使用登记表的发放及回收。

检测所需物资的申购、组织物资的合格验收、组织并参与对物资供应商、委外测试机构及计量机构进行资质调查、合格供方评定等项目。

自质量体系运行以来，根据国家实验室认可的要求，完成了设备档案的整理工作和设备/仪器的计量校准工作。

管理评审报告

审

目

的

和

内

容

评审目的：

评审内容：

评审人员

实验室经理、技术负责人、质量负责人、检测室负责人、质量监督员、文件管理员、设备管理员、样品管理员、内审组长

管理评审综述

2011年3月15日，我实验室召开了管理评审会议。

实验室经理主持了会议。

会议根据《2011年度管理评审计划》中的议程进行，内容包括：

1、内审组长做了内部审核情况汇报；

2、实验室经理、质量负责人、技术负责人、办公室负责人、检测室负责人、质量监督员分别对自己的工作做出总结并提出相应的改进建议，重点内容如下:

实验室经理：

1）因最高管理者对实验室工作高度重视和支持，尤其是在质量监控这点上，有加强了人员比对，设备比对，能力验证，盲样测试等等监控手段，有助于加强和提高实验室的技术能力。

2）标准更新：

对于玩具行业新标准的更新，如2009/48/EC标准的出台，给玩具行业的发展提出了极大的挑战，对重金属由原来的8种提升到19种，目前实验室也在评估19种重金属测试对实验室的测试影响。

同时实验室也关注最近美国华盛顿州66种高度关注物质的提出，给行业提出进一步的新要求，对于实验室也紧跟变革的脚步，和华丰公司高层领导一起面临和接受时代给予的挑战。

3）我们实验室参加展恒玩具实验室间的总铅测试比对与广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心玩具实验室的关于（IQTCI2C01玩具油漆涂层中的总铅含量的测定）的能力验证计划，同时还组织参加了与同类实验室之间的比对，均取得了满意的结果。

4）根据实验室的需要，实达有限公司实验室含化学检测室和机械/物理检测室将和化学检测室同年年度监督评审一起提出扩项申请，目前准备资料已经齐全，，计划2012年4月份机械/物理检测室申请资料提交给认可委。

5）对于2012年度2月底进行的内部审核工作的跟进，内审中发现了5各不符合项，参与内审工作的人员都给予了合乎事实，有依据、客观、严谨有效的评价或意见，对于实验室今后的质量体系的运行起到一定的作用，特别强调对于今后的日常监督和质量监控要持续不断的跟进以满足体系不断有效地运行。

质量负责人：

1）实验室的质量方针、质量目标的宣传工作通过宣导和培训等手段，使本

质量负责人：

1）实验室全体员工对实验室的质量方针和质量目标都有了较为深刻的认识，并将质量方针贯彻到日常管理工作当中，真正地将“客观公正﹑严谨求实﹑持续改进”以工作的成绩和服务带给客户。

2）实验室今年实施了一次内部审核，并要求各部门对内部审核发现的不符合项实施了迅速有效的纠正措施，并通过日常管理工作，对潜在的问题进行了统计，并采取了预防措施，同时严格依照《改进控制程序》要求进行了持续的项目改进，并保留了相应的改进记录。

3）客户关注的问题及反馈的重要信息（包括满意度及有益的建议）：

顾客满意度

调查得分为满分，办公室针对客户提出的问题点做出了积极有效的改进工作，并结

合日常管理工作，积极关注并收集客户反馈的问题点加以改善，从细节抓起，积极提升服务质量，确保客户利益和提升满意度。

4）质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格）的适用性进行了一次全面的修订，把不适用部分做了删除，增加了适用的内容，调整了相应的章节和文件的结构，使质量手册和程序文件更能满足准则和实验室实际的运作要求，文件更有操作和指导性。

技术负责人：

一、组织贯彻执行国家有关检测、检验的法令、法规、技术标准和规范。

二、仪器配置工作

所有分析仪器和采样设备均已合格的计量机构进行检定或校准，并按规定程序完成期间核查，确保在有效期内使用。

关键仪器设备已配备了干湿温度计，须恒温、恒湿的仪器配备了空调机和除湿机。

经检查表明符合《设施环境控制程序》的要求，资源配制方面比较合理，已具备有效从事

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