鞋业qa工作总结.docx

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鞋业qa工作总结

鞋业qa工作总结

　　篇一：

XXQA工作总结

　　质管部XX年年度工作总结

　　XX年即将结束，以下是本人工作总结！

　　一主要工作完成情况：

　　1.学习GMP相关知识，掌握QA基本工作技能。

了解各车间及化验室的工作生产情况，完成学习计划。

　　2.车间及外包的日常生产监督及车间中间产品，成品取样，记录等。

　　3.批生产记录审核以及外贸记录的扫描工作。

　　4.完成纯化水验证取样工作。

　　5完成车间对乙酰氨基酚片。

盐酸二甲双胍片两个新品种的验证，以及对乙酰氨基酚片的留样取样工作。

　　二其他未完成或完成不理想的工作：

　　1,盐酸二甲双胍片的留样取样工作。

　　2成品每年长期取样计划。

　　三年度自我做得较满意的工作

　　能及时完成安排的任务。

　　四自我认为做的不满意的工作

　　1．缺乏丰富的工作经验，在处理突发事件和一些新的工作问题上存在着较大的欠缺，需进一步努力和学习。

　　2．现场GMP管理能力还欠弱，很多事情的处理不是很到位。

　　五专业技术，技能以及其他与工作有关知识学习收获：

　　学习相关的GMP知识，QA的相关技能。

了解各种检测设备不同药品的检测方法，各种药品的相关性质及工艺流程。

了解水系统工作流程。

如何控制交叉污染的方式方法及其重要性。

了解物料不同的性质对产品的影响。

验证相关工作的展开，批记录如何审核等。

　　六XX年度学习计划以及工作计划

　　1.认真学习GMP规范和专业知识，结合公司的规章制度和实际情况，按规范及要求执行。

　　2专业能力特别是在工艺以及设备的能力还很欠缺。

需自己学习。

在今后的工作和生活中，必须加强专业知识和专业技能学习！

要随时总结自己的工作经验，所学知识以及所犯的错误，从各种微小的细节入手。

　　3.加强车间日常质量监督。

　　其实作为一个新进来的员工，所有的地方都需要多学习。

多听，多看，多想，多做，多沟通，向每一个员工学习他们身上的优秀工作习惯。

　　篇二：

QA工作总结

　　工作总结

（一）

　　一、工作的总体感受

　　两周的工作，总体上感觉是很充实的，虽然重复做着差不多的工作，但还是从中学习到了许多东西，明白了耐心学习、细心观察、处理人际关系的的重要。

这些是像我这种刚毕业的年轻人最缺少的东西，也是工作中最宝贵的东西。

两周的工作没有想象中的枯燥乏味，每天都会遇到新的事物与问题，向同（来自:

校园生活:

鞋业qa工作总结）事请教这些问题还可以和他们聊聊工作，当然这也会让自己思考问题，并且遵循理论与实践相结合，查阅了相关资料和生产岗位上的相关文件及批记录，努力掌握相关工作要点，尽快成为一个合格的QA人员。

　　二、工作环境的感受

　　1.在办公室里，每位老师手头都有各自的工作，每天兢兢业业的完成工作，在这种环境中我不敢放松，以他们为学习的榜样。

这两周有跟着何老师学习管理生产批记录审核与文件归档，我所做的这两方面仅仅是何老师工作的冰山一角，然而我却有些吃力，文件中有些内容不是很了解，会碰见不懂的，看

　　久了注意力也会放松，所以我想QA人员并不是我以前所见和现在所做的这么简单，自己可以说还没有完全进入状态，常言道知耻而后勇，今后我会跟紧老师们的步伐勇往直前，融入这个大环境中去。

　　2.在固体制剂车间里，各个岗位上的同事都尽职尽责，尽量做到最好，不出任何差错，对我的工作很支持，而且各方面照顾有加，在此谢谢他们。

自己在车间里面做的不是很好，没有利用好这么好的工作学习环境，没有多问自己几个为什么，老师这机器该怎么操作、出现问题怎么处理，对整个生产工艺没有深入的了解，影响产品质量的关键点没有拿捏准确，这是万万不能的，所以接下来就是要全身心投入到现在的的工作环境中去，深挖问题，丰富工作经验。

　　三、工作岗位的认识

　　人员必须深入了解制药生产各个方面的法律法规，各类相关标准文件。

但自己在这方面还有很大的空白，需要在工作中生活中不断学习，全面提升自己的知识面。

所以在有空余时间里阅读了GMP及美国FDA的相关内容。

　　人员在生产现场应十分清楚相关生产规程，能及时发现问题解决问题，要求操作人员严格执行相关标准文件的内容，

　　按规操作。

质量保证的工作是不可或缺的，因此在工作中，从自己做起从小事做起，协同好操作老师们的工作，争取批批合格支支达标。

　　四、工作的内容

　　1.固体车间各个岗位学习

　　2.学习审核生产批记录，整理归档文件

　　3.学习受训相关内容

　　五、工作的具体回顾（以片剂为例）

　　1.相关知识

　　片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。

　　片剂的特点有剂量准确，只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小了了；质量稳定，片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透；机械化程度高，产量大，成本低；运输、携带、贮存、使用方便；便于识别。

片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别；儿童及

　　昏迷病人不易吞服；生物利用度低。

　　2.片剂的制备

（1）原辅料的处理

　　包括粉碎、过筛和混合。

供压片的原辅料要求细度在

　　80~100目，毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些，以便于混合，含量准确。

　　原料药与辅料要混合均匀，含量小或含毒、剧药物的片剂，采用适宜方法使药物分散均匀。

凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，应避光、避热、以避免成分损失或失效。

（2）制软材

　　在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成可塑性的团块，即为软材。

软材的质量多凭经验掌握，要求捏之成团，团而不粘；按之即裂，裂而不散。

　　（3）制湿颗粒

　　将软材用手或机械挤压通过筛，即得湿颗粒。

湿颗粒的质量也多凭经验掌握，通常把湿粒置于手掌中颠动数炊，有沉重感，细粉少，颗粒应完整，无长条。

　　（4）干燥

　　湿颗粒制好后，应立即干燥，以免结块或受压变形。

干燥温度应视药物性质而定，一般为50~80℃。

干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。

箱式干燥时还应勤翻动，厚度不宜超过2cm。

　　颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制，应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。

　　干颗粒应符合下列要求：

良好的流动性和可压性；主药含量符合规定；细粉含量控制在20-40%左右；含水量控制在1-2%硬度适中。

　　（5）整粒与总混

　　压片前干颗粒需进行过筛整粒处理，使彼此粘连结块的颗粒分开。

同时用固体成分吸收挥发油或挥发性物质；并加入润滑剂及外加部分的崩解剂。

　　（6）压片

　　压片的过程包括：

饲料、压片、出片。

压片机有单冲压片机和旋转式压片机。

　　3.片剂存在问题

（1）松片

　　篇三：

质量管理QA部XX年度工作总结

　　尊敬的领导们，同事们：

　　春去冬来，寒暑更替。

转眼之间XX年已经悄然走到了尽头，我们又即将迈入一个崭新的年头，希望是马到成功，骏马奔腾。

　　回首即将成为过去的XX，在公司领导人的正确带领下，特别是在刘总的下榻指导下，我们质量保证QA部全体员工团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了国家GMPXX、6、24日飞行检查的顺利通过，及后续生产的有序开展，一年来，质量保证QA部，在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作实现了新的突破。

现就一年的工作总结如下：

　　一、XX年质量保证QA部主要工作回顾：

　　XX年是公司非常不平凡的一年，也是难忘的一年，更是质量保证QA部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年。

公司在领导人正确的领导下，质量保证QA部全体员工紧紧围绕国家GMP飞行检查的通过和企业药品管理为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司药品质量管理建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作，取得了明显成效.

　　1、积极参与对供应商原，辅及包装材料的资质审核，为公司提供良好的改进建议并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性。

同时为推进GMP实施，做出了积极和正确的引导作用.对GMP文件体系进行全面修订，特别是在8月份以来在生产制造部经理郑焠烨老师的推动和帮助下，对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。

保证了各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一致，通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量标准，起到了良好的促进作用。

　　2、开展和参与GMP知识培训，协助行政人事部共同制定了系统的人员培训计划，部门培训全面展开。

通过培训，使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础。

　　3、加强药品生产过程监管，对原，辅及包装材料生产及产品放行等环节实行全程质量控制，根据存在的含量不稳定，和容易掺杂﹑掺假现象及时有效防止和降低了药用材料的以假乱真，以次充好的现象发生，从源头杜绝不合格的药用材料流入生产环节的可能性，确保合格药用材料用于生产，从原料、中间品、成品按标准进行逐项检验，发现不合格药品，绝不放行的原则，并按有关规定进行返工，或销毁处理。

制定了生产审核表的发放和药品检验检测登记表的发放工作，制定了成品审核放行程序，确立质量授权人签名放行程序，发挥了授权人技术支撑和服务工作，较好的履行质量管理的基本职责。

　　4、开展GMP自检自查活动，对公司自检小组9月份的自检自查中的50个缺陷逐一整改。

对XX年度中所生产的批号为120701复方磺胺甲硝唑的品种召回事件进行妥善处理，并作出了事故总结和具体的整改措施。

对XX年10月份所生产的121001批号的复方岩白菜素片的片重差异不稳定现象的抽查事故调查追踪。

并明确了事故经过，从进货渠道开始查起，直至全生产过程程序追踪到合格

　　产品发放等这一事件的情况说明。

通过纠偏和预防措施落实促进系统改进。

　　5、紧盯行业动向，积极开展相关技术活动（药品再注册活动）完成了生产药品品种，企业名称变更和药品包装规格变更的补充申请、执行。

　　6、积极配合省市药监部门对公司的有关换证工作要求，确保换证工作顺畅无障碍，积极响应关于国家基本药物实施，电子监管赋码系统的实施计划，根据企业的申报赋码药品品种严格执行，明码标示。

　　7、积极配合省市药检部门对公司的相关检查，督促改进有效落实，完成了省市药监所对公司生产的卡托普利、灯盏花素片，复方磺胺甲硝唑等品种的抽检工作。

　　8、对该部门员工的岗位职责进行了明确分工，明确职责范围，并制定了部门绩效考核制度，与岗位职责挂钩并行的原则。

　　二、当前质量保证QA部存在的问题：

　　改革和能力建设都处于不质量保证QA部，是公司的技术核心部门，是GMP明确赋予其独立的质量否决权部门，在质量管理体系运行中，处于十分重要的地位，由于诸多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，再加之本部门人员的流动和技术能力还很差的条件下，总体表示出与GMP要求相差甚远。

主要表现在一下几个方面：

　　1、机构改革和能力建设，仍处于发展和完善的初级阶段。

公司刚刚接受新的领导班子的建立、组成。

员工需要一个真正从思想上更新传统管理的旧观念，接受和领会并牢固树立正确的新理念。

仍然是一个今后长期而艰巨的任务。

因为工作要标准化、程序化、现代化。

一方面需靠员工主动自觉去完成，另一方面需要外在的管理制度来约束以规范其行为。

目前质量保证QA部，监管能力技术服务水平都很差，与同行先进企业相比，差距甚大，体制机制断摸索和完善的初级阶段。

　　2、管理前线微弱，缺乏活力。

质量管理是公司的管理活动的重要内容，监管责任重大，是公司的职能发挥和技术支撑的关键部门。

但是担当的责任与赋予的权利不对等，比如：

部门缺乏对生产监管的决定性权利。

这只重义务、轻权利的管理模式，明显影响了部门的工作效率。

　　3、部门员工整体素质仍需进一步提高，QA工作人员实践经验不足，在生产质量管理过程中，独立判断和分析解决问题的能力不强，工作创新能力缺乏，独立履行质量否决权不到位，公司对质量管理部的监管工作支持不力。

一切为了生产而生产，偶有只考虑眼前的经济利益而放弃质量原则，使质量管理部的日常监管工作中存在漏洞，而倾向于形式化。

　　三、XX年度工作计划和重点

　　1、XX年工作计划首先是对XX年度的工作回顾和总结。

协同各部门完成在生产药品品种的质量回顾工作，验证工作等。

在XX年2月底以前做好明年8月份新一轮GMP复检工作的基本申报内容工作。

　　2、提高质量保证QA部工作人员素质。

一是严格对待药品现场管理的专业学历要求，人员聘用提高门槛。

二是建立定期的学习培训机制，由相关机构对本部门人员进行培训和指导，通过派员外出学习、参观等方式提高质量保证部人员素质，稳定人员队伍。

　　3、加强监督管理，严格按照《药品管理法》，《药品生产质量规范》的规定，加大对生产过程中的日常监督，检查力度。

督促和监督严格按照GMP要求组织

　　生产，加强对各采购、生产、检验和销售环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。

　　4、严厉考勤制度，将部门绩效考核制度与岗位职责范围挂钩，并行。

　　5、重抓安全文明生产，以安全第一，生产第二原则生产，确保药品质量关，为企业进步而共同努力。

　　质量保证QA部

　　XX年12月28日