质量手册.docx
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质量手册
苏州XX科技有限公司
质量手册
依据ISO19001：
2015idtGB/T19001-2015《质量管理体系—要求》编制
文件编号：
UN-QM-2017
文件版本：
A/0
发布日期：
生效日期：
发放编号：
持有者：
编制
审核
批准
质量手册目录
章节号章节名称
页码
0.1
质量手册颁布令
6
0.2
管理者代表任命书
7
0.3
公司概况
8
1
前言
2
概述
2.1
总则
12
2.2
应用
12
2.2.1
覆盖本公司的管理活动
12
2.2.2
覆盖产品范围
12
2.2.3
规范性引用文件
12
2.2.4
术语和定义
12
2.2.5
质量手册管理
12
3
质量方针和质量目标
14
4
组织环境
15
4.1
理解组织及其环境
15
4.2
理解相关方的需求和期望
16
4.3
确定质量管理体系的范围
16
4.4
质量管理体系及其过程
17
5
领导作用
18
5.1
领导作用和承诺
18
5.1.1
总则
18
5.1.2
以顾客为关注焦点
19
5.2
方针
19
5.2.1
制定质量方针
19
5.2.2
沟通质量方针
20
5.3
确定各层次及岗位的职责和权限
20
6
策划
21
6.1
应对风险和机遇的措施
21
6.2
质量目标及其实现的策划
22
6.3
变更的策划
22
7
支持
7.1
资源
24
7.1.1
总则
24
7.1.2
人员
24
7.1.3
基础设施
25
7.1.4
过程运行环境
25
7.1.5
监视和测量资源
25
7.1.6
公司知识及其管理
26
7.2
能力
26
7.3
意识
27
7.4
沟通
27
7.5
形成文件的信息
28
7.5.1
总则
28
7.5.2
创建和更新
29
7.5.3
形成文件的信息的控制
30
8
运行
8.1
运行策划和控制
31
8.2
产品和服务的要求
32
8.2.1
顾客沟通
32
8.2.2
与产品有关要求的确定
32
8.2.3
与产品有关要求的评审
33
8.2.4
与产品有关要求的更改
33
8.3
产品的设计和开发
33
8.3.1
总则
33
8.3.2
设计和开发策划
34
8.3.3
设计和开发输入
34
8.3.4
设计和开发控制
35
8.3.5
设计和开发输出
35
8.3.6
设计和开发更改
35
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
36
8.4.1
总则
36
8.4.2
控制类型和度程度
36
8.4.3
外部供方的信息
37
8.5
生产和服务提供
37
8.5.1
生产和服务提供的控制
37
8.5.2
标识和可追溯性
38
8.5.3
顾客或外部供方的财产
39
8.5.4
防护
39
8.5.5
交付后的活动
39
8.5.6
更改控制
40
8.6
产品的放行
40
8.7
不合格品的控制
41
9绩效评价
42
9.1
监视、测量、分析和评价
42
9.1.1
总则
42
9.1.2
顾客满意
42
9.1.3
分析与评价
42
9.2
内部审核
43
9.3
管理评审
43
9.3.1
总则
43
9.3.2
管理评审输入
44
9.3.2
管理评审输出
44
10改进
45
10.1总则
45
10.2不合格与纠正措施
45
10.3持续改进
46
附录：
附录A：
组织机构图
47
附录B：
职能分配表
48
附录C：
部门职责和权限
50
附录D：
工艺流程图
55
附录E：
程序文件目录
57
附录F：
手册修改记录
58
0.1颁布令
为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：
2008标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：
2015版标准的转换。
公司管理者代表组织管理层有关人员，遵守国际标准ISO9001：
2015《质量管理体系-要求》编制本A版《质量手册》，结合本次标准转换，将更紧密的结合公司各系列产品生产特点及公司具体的管理经验模式，明确本公司的各项质量控制活动的管理要求，确定公司的质量方针和质量目标，阐述公司为实现质量目标而建立的文件化的质量管理体系，规定影响产品的各项活动的过程相互作用及相关部门的职责权限。
质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是各项质量管理工作的基本原则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断提升满足顾客要求和法律法规要求的能力。
本手册适用于公司智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发和制造所涉及的各项质量管理活动。
质量手册自批准之日起，正式在本公司生效实施，同时原08版质量手册及相关的程序文件作废。
今后随着市场和顾客需求的变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本质量手册不断修改完善，以持续满足顾客和公司发展的要求。
依据ISO9001：
2015版编制的A版《质量手册》于年月日发布，年月日实施，公司全体员工必须严格贯彻执行。
批准人：
年月日
编制：
文件编制小组
审核：
管理者代表
批准：
总经理
0.2管理者代表任命书
为保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，公司仍保持管理者代表这一特
定岗位。
由XXX担任管制代表，并授予一下职责和权限：
1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持
2.向总经理报告质量管理体系的运作绩效及任何改进的需求
3.在本公司范围内，采取措施确保全体员工意识到满足顾客要求的重要性
4.就质量管理体系的有关事宜，负责对外部，如第二、第三方审核进行沟通与联络。
望全体有关人员服从协调，共同履行质量职责，以确保质量管理体系有效运行。
总经理：
年月日
0.3公司概况
1前言
为了进一步完善本公司内部质量管理和提高对外质量保证能力，根据ISO9001：
2015
《质量管理体系-要求》标准，结合公司实际需求，在依据ISO9001：
2008标准制定的
A版《质量手册》的基础上，制定新版标准的《质量手册》，用以阐述本公司的质量方针、
质量目标和各项质量活动的管理要求。
1.1遵循七项质量管理原则
为确保本公司所建立的质量管理体系得到持续、有效的贯彻与实施，在策划质量管理
体系时，公司坚持充分考虑七项质量管理原则，借鉴世界各国质量管理和质量保证经验的
结晶，把质量管理的理念、思想和意识充分运用在体系中，以期提升产品质量，满足顾客
和相关方的利益需求。
七项质量管理原则，即：
1.以顾客为关注焦点
质量管理的主要关注点是满足顾客要求，并且努力超越顾客的期望。
2.领导作用
由领导者建立统一的目标、方向和内部环境，使员工充分参与并实现既定目标。
3.全员参与
各级人员的充分参与，可以使创造价值的能力得以有效发挥，使公司获得最大效益。
4．过程方法
将相关的资源和活动作为过程系统管理，会更有效地实现预期的结果。
5.持续改进
由于事物的不断发展和各项要求的提高，对各项活动应进行相适应的改进和更新，以
应对内、外部环境的变化并创造新的机会。
6.询证决策
有效决策基于事实和数据的逻辑和直观分析，保证质量体系的适宜性和有效性。
7.关系管理
建立与供方及相关方的互利关系，达到有效合作和交流，持续保持产品质量和管理活
动的符合性，实现与相关方的共赢。
1.2采用过程方法
公司在体系建立和运行过程中，依据标准要求采用过程方法，坚持PDCA循环。
充分识别公司各项质量活动所涉及的过程，明确输入、输出及过程接口，实施系统管理，以期提高管理的有效性和效率，提升整体管理绩效。
1.3坚持基于风险的思维
为确保质量管理体系的有效运行，公司责成相关职能部门采用多种方式策划和实施应
对风险和机遇的措施。
坚持预防为主的思路，控制和规避风险，抓住和利用有利的机遇，
实现预期的目标。
本手册由公司管理者代表组织文件编写小组进行编制；由品质部归口管理。
本手册通过编制附录A、B、C、D、E、F，对手册中的条款进一步说明要求，并为使用
手册提供检索方法，附录作为质量活动的一部分，应严格执行。
2概述
2.1总则
本手册是公司内部质量管理的纲领性文件，是公司各部门和全体员工从事各项质量活
动的依据和必须遵循的行为准则。
质量手册同时作为公司对质量管理方面的承诺和质量保证的依据，并按ISO9001：
2015标准《质量管理体系——要求》，向顾客或第三方（认证机构）提供证实满足要求的能力。
2.2应用
2.2.1本手册适用于公司建立的质量管理体系，覆盖了本公司产品的设计开发、制造、营销和服务的各项质量活动。
对外可作为向顾客和相关方承诺公司质量管理活动及质量保证的能力，对内可作为证实、评价公司质量管理体系符合性、有效性的依据。
2.2.2范围
公司质量管理体系覆盖智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发、生产、营销和服务活动，依据ISO9001:
2015的全部条款进行了控制，不涉及对标准条款的删减，并遵照执行。
2.2.3规范性引用文件
本公司确保在质量管理体系运行过程中引用的凡是未注日期的规范性文件皆为最新有效版本的文件。
本手册引用的国际标准为：
ISO9000:
2015《质量管理体系基础和术语》ISO9001:
2015《质量管理体系要求》
其余引用的技术法规和标准详见《受控文件清单》（外来文件部分）
2.2.4术语和定义
本手册采用ISO9000：
2015《质量管理体系——基础和术语》中的术语和定义。
本手册所示“产品”处是指预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括为顾客提供的营销过程中的各项服务。
2.2.5质量手册的管理
2.2.5.1手册由品质部牵头文件编制小组编写，管理者代表审核，总经理批准发布。
2.2.5.2本手册规定的质量管理体系各过程运行的符合性评审（即内部质量管理体系审核），由管理者代表负责组织开展；质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性的评审（即管理评审）由总经理负责，每年不少于一次，且间隔时间不得超过十二个月。
2.2.5.3本手册分受控和非受控两种，受控手册按公司《文件化信息控制程序》的要求进行控制；非受控版本手册只作发放登记，不规定发放编号，不受修改、换版的影响。
2.2.5.4手册的发放由品质部统一按公司《文件化信息控制程序》规定进行。
换发新版手册的同时收回作废受控版本并统一处理。
为保证手册的有效性和适用性，当发生下列情况时，必须对手册进行评审和修订：
a）公司质量方针、质量目标发生变动；
b）质量管理体系要求的规定或职能机构发生变动；
c）手册依据的标准和国家有关法规进行了修改；
d）管理评审作出的改进指令。
2.2.5.5手册实施过程中，公司鼓励全体员工对手册提出修改意见。
手册的修订和换版由品质部负责组织，修订的内容送达相关人员会审，经管理者代表审核、总经理批准后生效。
2.2.5.6本手册是公司的无形资产，手册持有者应妥善保管。
未经公司同意，手册文本不得对外提供，其内容不得对外泄露。
3质量方针和质量目标
3.1公司质量方针
本公司质量方针
开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。
公司通过质量管理体系的建立、保持和持续改进，坚持内部科学管理，保持产品创新、管理创新，通过产品质量认证，以优异安全的产品质量满足全球顾客要求，保持公司在竞争中不断发展壮大。
3.2公司质量目标
a）客户满意度≥90%
b）产品一次交验合格率≥98%
c）重大客诉件数≤0件（索赔10万元以上）
本公司质量方针和质量目标由公司总经理组织管理层制定并形成文件批准发布。
质量方针和目标体现了公司对产品的质量要求和对顾客的承诺，同时也表现对持续改进质量管理体系的承诺。
先要全体员工务必正确理解、贯彻、实施本公司的质量方针和质量目标。
通过提供优质的产品，赢得客户的满意和信任，确保公司的持续发展壮大，在市场竞争中立于不败之地。
本公司的质量方针和质量目标的任何更改均需经公司总经理批准。
总经理:
年月日
4组织环境
4.1理解公司及其环境
公司始终处于市场经济的大环境之中，领导层在确定公司的发展目标和战略方向的同时，通过工作会议讨论研究，对各职能口收集的内外部信息进行研讨分析和客观评价，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。
包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术动态、竞争对手、市场变动和价格趋势、自然资源、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
既看到内、外部环境的不利因素的严峻性，又关注到国家推进整个工业化深化改革的有利机遇，既不盲目乐观，又要适时抓住机遇，顺应历史潮流，在变革中求得公司的生存和可持续发展。
公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确环境分析的职责，相应的准则、流程和适宜方法，适时对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，化解风险，降低或减缓风险，充分利用有利于公司的发展机遇，实现公司效益最大化和质量管理体系预期结果。
公司坚持动态地分析评审和信息监控公司所处的内、外部环境，通常采用年度工作报告或阶段发展规划等方式，明确分析评价结果，若发生重大环境变动，必要时在公司信息平台即时发布并明确采取的应对措施。
4.2理解相关方的需求和期望
公司涉及的相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销
对路，以及生产经营的合规和效益提升情况。
公司明确现所涉及的相关方包括顾客、外部
供应商、公司员工、生产服务协作方、行业主管部门、法规执行监管部门、银行、工业园
区主管部门等。
针对所涉及的影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，公司通过调查、
访谈，了解上述相关方的要求。
同时每年通过走访、网站向社会告知公司联系方式和经营
状况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，通过分析评审，适时调整改进公司经营运作
模式，严格质量控制，以期持续的满足相关方的需求和期望。
4.3确定质量管理体系的范围
公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要
求，公司产品和服务特点，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用范围。
4.3.1质量管理体系覆盖的产品
本公司质量管理体系覆盖的产品：
智能检测、多维测量等自动化设备装备
4.3.2质量管理体系覆盖的区域
覆盖的活动的区域和场所包括研发部、品质部、营销部、采购部、生产部、人事部、财务部及仓库等涉及系列产品的设计开发、制造现场和支持管理部门。
4.3.3覆盖的体系要求
本公司质量管理体系覆盖了GB/T19001－2015idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》的全部条款要求。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1本公司按标准ISO9001：
2015《质量管理体系-要求》建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和持续改进其有效性。
质量管理体系的建立和运行坚持基于过程方法的P-D-C-A循环模式。
质量管理体系（4）
组织及其环境（4）
支持和运行（7、8）
策划
实施
顾客满意
顾客要求
策划
（6）
领导
（5）
绩效评价
（9）
质量管理体系的结果
（
产品和服务
处置
检查
相关方的需求和期望（4）
改进
（10）
图1基于过程方法的PDCA循环模式图
4.4.2本公司的质量管理体系包括的过程为：
在领导层主导下的策划过程、支持和运行过
程、绩效评价过程、改进过程。
四大过程可细分为具体的过程和环节，分别对应于标准的
第5、6、7、8、9、10章。
体现了以过程为基础的质量管理体系模式。
具体见图1《基于过程方法的PDCA循环模式图》和《工艺流程图》（附录D）。
质量管理体系覆盖所有过程的PDCA循环，遵循：
P）策划：
建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方
针相一致的结果；
D）实施：
实施所做的策划；
C）检查：
根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），
并报告结果；
A）处置：
必要时，采取措施提高绩效
公司通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评
价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过
程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；
f）应对按照6.1条款的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这
些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
公司产品实现过程涉及的外包过程为：
零部件外加工、物流等，公司依据《外部供
方管理及采购控制程序》等文件规定进行管理和控制。
4.4.3根据标准要求，结合公司管理实际需求，确定：
a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规章、技术图样、工
艺文件、操作规程、技术标准、接收准则等形成文件的信息，支持指导质量管理体系各过程的有效运行；
b）建立并保留确认过程按策划进行的证据，如必要的记录等文件。
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.1.1总经理重视质量管理体系在公司经营运作中所起到的重要作用，通过实施以下
活动体现其领导作用和所作出的承诺：
a）发挥领导决策作用，对质量管理体系的有效性承担责任；
b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,保持与组织环境和战略方向相一致；
c）将公司质量管理体系的相关要求紧密融入到公司的各项业务管理过程；
d）强调基于风险的思维，警钟长鸣，预防在先，促进管理者在体系策划、运行中运
用过程方法，坚持PDCA。
；
e）充分识别出公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备的人财物等资源；
f）重视公司内部沟通的重要性，建立内部纵横向沟通渠道；利用多种方式宣传和灌
输以顾客为关注焦点的质量意识，确保各级员工认识到满足顾客要求及法律法规要
求的重要性；积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、
指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g）推进和有效控制各项管理过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h）坚持管理创新、产品创新，推动各项改进，保持公司的可持续发展；
i）明确公司内部职责分工，指导并支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
总经理确立始终致力于增强顾客满意是本公司的根本追求目标。
应充分识别顾客的需求和期望，并转化为本公司的明确要求。
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
5.1.2.1公司对智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发、制造、营销和服务的运作，均必须按照规定的程序对顾客及潜在顾客的要求进行识别，以全面了解、分析和确定顾客及潜在顾客的需求和期望。
识别及确定方法可包括：
a）市场调研；
b）顾客意见调查；
c）投诉处理分析；
d）持续的顾客沟通和交流；
e）专业人员研讨；
f）责成职能部门策划制定客户满意测评等管理程序，保持与客户沟通，跟踪处理客
户信息反馈意见。
5.1.2.2分析确定并应对能够影响产品符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；对顾客需求识别、分析评估结果及采取的应对措施，必要时应形成文件化的信息，作为公司进行经营运作的依据。
5.1.2.3法定要求及行业惯例
a）法定要求及行业惯例，主要是指国家和地方政府颁布的法律、法规、条例、行业政策以及所生产产品适用的行业规范或惯例。
b）公司建立并执行文件化程序，规定恰当方式识别和获取适用于智能检测、多维测量等自动化设备装备产品的法规要求，组织并通过第三方认证，同时确保及时跟踪法规的更新情况。
c）公司各项活动必须严格遵循相关的法律法规要求，并对质量管理体系是否符合相关法规要求进行定期评审。
5.2方针
5.2.1制定质量方针的原则
坚持以七项质量管理原则为基础，适应公司的宗旨和环境，并支持公司战略发展方向。
通过制定质量方针明确公司的质量方向。
质量方针由总经理组织制定，形成文件批准发布，并向所有员工传达质量方针的内涵，同时应确保质量方针：
a）与公司总的经营宗旨相一致、相适应；
b）适合公司的产品特性；
c）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；
d）为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层展开；
e）在制定及实施过程中，与公司各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；
f）在管理评审时对其实施情况及其持续的适宜性进行评审。
5.2.2质量方针的制定
依据以上原则，制定公司的质量方针为：
开拓创新、科学管理、持续改进、精益求精
质量方针的内涵具体见本《质量手册》第3章。
5.2.3沟通质量方针
公司领导层采用多种方式对方针进行宣贯，使员工够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。
在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针的内涵及作出的承诺。
5.3组织的岗位、职责和权限
5.3.1总经理确保公司内机构设置及权限得到规定，明确部门设置及岗位职责权限，所有的岗位确定后若需要变更则必须通过程序进行。
各职能部门间的质量活动及相互关系见《公司组织机构图》（附录A）及《职能分配表》（附录B）。
《部门的职责权限》详见附录C。
5.3.2为确保公司质量管理体系的建立、实现文件化、组织实施并坚持持续改进。
总经理任命公司内一名管理者为质量管理体系的管理者代表，详见《管理者代表任命书》。
授权其负责：
，
a）确保质量管理体系符合ISO9001标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其任何改进需求；
d）确保在整个公司内推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；
f
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