审核思路.docx

审核思路.docx

《审核思路.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《审核思路.docx（18页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

审核思路

章节审核要点审核方式1范围对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、询问最高管理者与领导层交谈：

法规要求的产品并通过QMS有效应用，体系持续改进1.1总则了解组织适用法律、法规、顾客对产品的要求、持续的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾改进、顾客满意的理解，并通过对组织质量管理体系建客满意的目的是否明确。

立，对组织QMS的文审情况等，证实其对应用标准，体系建立的目的性认识程度；对质量管理的八项原则的了解情况，是否有一定深度，并以此为基础贯彻到质量活动中。

1.2应用删减的合理性与细节是否在质量手册相关条款中表述，1）文审：

结合组织质量管理体系覆盖产品/服务的实现删减是否结合本组织实际、适宜表述是否清楚、明确并过程、性质特点及顾客、法律、法规要求等查阅质量手符合标准要求。

册，做出是否符合标准规定的原则及对删减的适宜性进行评价。

2）现场审核：

第七章内容删减是否满足标准的要求。

4质量管理体组织应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保查质量手册和结合现场审核的基础上，对QMS所需过系持并持续改进其有效性。

程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程是否确定，对管理活动QMS文件总体结构、产品4.1总要求（A）组织是否能识别所需要的过程及其在组织中的应用；实现过程质量环、资源类别及配备、测量分析监视手段确定这些过程顺序和相互作用；确定为确保这些过程的及信息反馈渠道等，综合评价组织质量管理体系运行的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要适宜性、充分性、有效性。

即建立和实施的质量管理体的资源和必要信息以支持这些过程运行和对这些过程系是否符合标准要求，并形成PDCA循环，以达到实现的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施策划的结果和持续改进的目的，查验有关证据。

以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续查验组织对外包过程是否在QMS中加以识别和实施改进。

控制的有关证实资料。

对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程实施控制情况。

4.2文件要求1形成文件的质量方针和质量目标声明。

查质量手册和程序文件目录并结合现场审核查程序文件和所需的支持性文件后对文件的适宜性、充分性、有4.2.1总则（B）2组织是否建立了质量手册和标准中所要求的程序文效性和可操作性进行总体评价。

件。

查以其它形式（如媒体）形成的文件的控制与管理。

3根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力、适用的法规要求编制并实施了为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。

4本标准所要求的质量记录。

4.2.2质量手1编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求，1查质量手册内容并向归口管理部门询问了解。

册（B）QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性在手册中2查验质量手册组织对任何删减合理性的表述，特别注有无描述。

意设计和开发、采购、特殊过程、顾客提供财产、安装2是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），与服务等控制内容的删减。

以支撑手册。

3交谈了解组织质量手册控制的产品/服务/过程/场所与申请认证的范围是否一致。

3质量手册是否描述了QMS过程的之间的相互作用的表述。

4查质量手册和程序文件标准规定的6个程序文件是否满足要求，对标准没有规定必需是程序但应形成文件的4质量手册是否批准并受控。

要求，是否满足了开展工作和质量活动的要求查支持性文件。

5查验质量手册批准、实施日期、受控的证据。

4.2.3文件控1QMS文件控制是否形成程序文件。

在归口部门及相关部门/现场制（B）2QMS发布前是否审批，确保文件充分与适宜。

1查形成文件的程序和确保过程有效运行、控制的文件。

3文件实施中是否规定了必要时对文件进行评审与更新2交谈了解组织对文件的控制方法，对分级/分部门控制并再次批准。

的做法，审批权限，抽查文件审批是否与规定相符。

4组织所有文件的更改和现行修订状态的标识。

3查文件在实施中是否规定了对文件进行评审与更新，是否进行了再次批准。

5能否确保在需要使用处能得到适用文件的有关版本。

4查更改程序及实施更改记录、标识。

6作废文件是否按规定妥善处理，需保留时有无标识。

5查规定与实施如抽查文件版本的有效状态标识7外来文件的识别与对分发的控制。

查文件分发规定及在现场抽查验证应得到有关版本的8确保文件保持清晰，易于识别。

适用文件规定与实际得到的是否一致（含外来文件）。

6查作废文件的处置记录与需保留相应标识。

7向文件主管部门了解外来文件的识别、控制方法、规定，现场抽查若干份文件受控情况。

8抽查若干份文件的清晰性（可在文件主管部门及现场随机抽取）可包括管理、技术方面的。

4.2.4记录控1有无质量记录控制程序，是否满足标准对质量记录的在归口部门/相关部门/现场制（D）要求。

1查质量记录程序文件。

2规定的质量记录是否足以证明质量管理体系符合要2查主管部门的记录清单，标准指明的质量记录是否纳求，运行有效性和证明产品符合要求。

入受控的范围，查验记录的标识、贮存、检索、保护、3质量记录是否保持清晰、易于识别和检索，贮存、保保存期限和处置证据。

护、保存期、处置所需控制有规定并实施。

3现场查验实施情况及记录的真实性、清晰性。

4贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。

5管理职责对管理承诺：

1查质量手册和最高管理者座谈。

2向最高管理者了解通过哪些活动向组织的员工传达了5.1管理承诺最高管理者或质量手册中对下述活动要求和持续改进确保以顾客为中心，满足顾客要求和法律/法规的重要（A）的承诺提供了证据：

性,必要时查阅证据并可结合审核其它条款。

1是否向组织的员工传达了满足顾客和法律法规要求的

重要性；3询问最高管理者制定实施质量方针、目标所开展的活动，了解顾客以及法律、法规对本组织产品/服务的要求，2最高管理者是否亲自制定了质量方针和质量目标；特别是法律及强制性法规要求。

并查阅相关证据。

3是否进行了管理评审；4交谈了解管理评审方式、输入（信息是否包括有关的4是否确保质量管理体系资源的获得。

当前业绩和改进的机会）、输出（有关方面的措施）评审决议的实施情况查阅管理评审实施的记录、报告（可结合管理评审条款）。

5交谈了解资源配备情况（数量、质量及效率），了解资源配备的职责、权限，可结合现场观察来综合判断。

5.2以顾客为最高管理者是否对以顾客为关注的焦点，实现增强顾通过和最高管理者交谈了解顾客对本组织产品/服务的关注的焦点客满意为目的有明确认识，确保顾客的要求得到确定并方面要求及满足需求的能力，和必须满足法律、法规及（A）予以满足并转化为相应要求得以实现，并能证实，在确强制性国际标准（技术规范）和行业标准的规定，如何定顾客要求和期望时应考虑与产品/服务责任和法律、法将顾客的要求与期望转化为本组织的有关规定，以说明规要求的符合性，开展了那些工作及采取的主要措施。

要求已得到满足。

5.3质量方针1质量方针的内容是否体现了：

1查质量方针内容是否体现了标准要求，批准和控制并（A）询问最高管理者对质量方针的理解和对持续改进的设——与组织的宗旨相适应；想，审核制定质量方针、目标的依据，质量目标和方针——满足要求和持续改进QMS有效性承诺；和组织总的经营目标方针间适应匹配；——提供制定和评审质量目标的框架；2询问最高管理者在各层次沟通情况方式，结合现场审核查证员工是否理解；2质量方针是否在组织内沟通和理解；3询问最高管理者并结合管理评审进行审核。

3是否开展了对质量方针持续适宜性的方面得到评审。

5.4策划1是否建立了组织的质量目标并包括了满足产品要求所1查质量目标规定是否可度量，需的内容。

5.4.1质量目2和最高管理者交谈了解质量目标的展开，在那些相关标（A）2是否确保质量目标在相关职能和各层次上建立质量目职能上建立了质量目标，在作业层次上是否可测量，并结合现场审核查验证据，“展开”应保证分目标能支持总标，分解是否合适并覆盖质量管理体系范围；目标的实现；3质量目标是否与质量方针、承诺、满足产品/服务要求3询问最高管理者并查阅展开的质量目标文件和质量方（包括对持续改进的承诺）保持一致；针的框架是否保持一致；4在相关职能和层次上质量目标是否可测量，并包括满4查验组织在质量目标测量方法和可测量性上活动的证足产品要求的内容。

据；5实现的效果可通过顾客的反馈信息、内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核而达到。

5.4.2QMS策1对QMS是否进行了策划，是否规定了进行策划的时1询问最高管理者开展质量策划的时机,查主管部门有关划（A）机和内容。

开展策划的规定和措施，查验策划文件。

2策划内容是否含盖了并满足质量目标以及4.1的要求。

2抽查策划证据，评审策划内容是否满足质量目标及4.1

3对QMS的变改进行策划和实施时是否保持其完整性。

的要求。

3检查策划文件及实现过程的受控情况，查验QMS的变改期间的运作（如职能落实及更改衔接、对产品质量的影响等）受控的证据如记录等。

5.5职责、权限1在组织质量手册、程序及相关文件中是否规定有各职1查质量手册、程序及相关文件，交谈了解组织内部的与沟通能、层次的职责、权限和相互关系。

职责、权限相互关系规定的表现形式，沟通方法，并查验证据如文件、记录等。

5.5.1职责和2是否规定了适当的方法达到沟通。

2在审核全过程了解组织对职责、权限、关系的规定和权限（B）履行责任是否落实到具体人员，评价是否覆盖了申请认证的QMS范围，如相关职能、层次、场所、产品、过程。

5.5.2管理者是否委派了管理者代表，确定了职责、权限和关系，1查验最高管理者任命管理者代表的证据，对管理者代代表（B）是否符合标准规定,是如何履行职责的包括：

表的职责和权限的规定。

1确保QMS所需过程的建立、实施和保持；2和管理者代表交谈或现场审核了解在建立和保持QMS中的管理、监控、评价和协调活动情况。

2向最高管理者报告QMS业绩和任何改进的需求；3管理者代表向最高管理者报告和为促进组织成员提高3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

质量意识和顾客要求意识的工作情况。

4和管理者代表交谈了解与质量体系有关事宜的外部联络。

5.5.3内部沟1最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并1和领导层交谈了解组织管理层中不同部门、人员对有通（A）确保对QMS的有效性进行沟通。

各职能层次间的沟通关信息进行纵向和横向沟通的保证作用及效果，检查组是如何开展的、对信息沟通的职责和方法以及对重大事织是否对沟通过程的信息内容、收集反馈渠道、职责、件、问题的沟通。

传递方法、工具等方面的规定。

2是否使用了恰当的沟通形式，开展的情况，信息是否2按规定是否在相关部门和管理过程中开展了必要的沟被有效的利用；通活动，运用了哪些手段（如会议、简报、内部刊物、布告、备忘录等），管理层是否对沟通的效果进行了评3沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和QMS过价，在主管部门/有关人员查验并了解沟通及评价的证据程及其有效性并结合现场审核询问有关部门和人员证实接口处信息传递的正确性、有效性。

以证实QMS运行的有效性。

5.6管理评审1管理评审是否由最高管理者主持；和最高管理者交谈如何认识管理评审的重要性，并请组织出示管理评审计划、会议记录/决议执行情况和跟踪记5.6.1总则（B）2是否按策划的时间间隔进行,评审的输入规定是否符合录，查：

标准要求；5.6.2评审输1评审的时间及间隔，主持人、评审方法、形式、参加入（B）3管理评审对确保QMS持续的适宜性、充分性、有效人员是否符合评审计划要求；性质量方针是否进行了评价，管理评审是否包括了评价5.6.3评审输QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标，2评审输入内容是否满足标准5.6.2a）—g）条款规定；出（A）管理评审的输入包括a）—g）等方面的信息；3评审的输出内容及做出的决议、采取的措施是否满足4其输出内容是否有明确规定，实施评审结果是否形成标准5.6.3a）—c）条款要求及其实施情况；

文件，决定和措施输出a）—c）条各方面。

4查管理评审记录，措施实施和跟踪记录以作为证实。

6资源管理1组织应确定并提供所需的资源；1询问归口管理部门根据质量目标、产品、质量管理体系需要有关资源配备的计划和落实情况；6.1资源提供2为实施、保持QMS并持续改进其有效性。

以通过满2查验是否将设计开发、满足过程能力、产品检验等所（A）足顾客要求，增强顾客满意，需的有关资源的信息并及时地提供；其资源包括：

设备、设施、工作环境、知识软件、管理3查质量计划、技术改进计划的实施中资源配备；方法和信息、人力、财力资源。

4根据上述审查并结合现场观察，对所用的资源，应满足质量方针、质量目标、满足顾客要求、持续改进等进行综合判定；5对物质资源的审核，可通过产品符合性的案例，反推是否存在物质资源提供不足或不及时因素。

6.2人力资源1是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进查归口部门行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验6.2.1总则（B）1查岗位及关键岗位数，本岗位对人员的要求（包括技提出了要求；术法规、资格、经历、教育水平经验等），查现有人员2是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能情况，及有关人力资源需求、配备的证据如人员的教育、6.2.2能力、意力，是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行培训（培训的有效性）、经历、技能和经验的记录等识和培训（A）了评价，人员应是能够胜任的；2查管理评审的输入资料，验证是否有设计开发、满足3。

针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工过程能力、产品检验等所需的有关人力资源信息、评定等内容，是否体现了及时性。

作人员）或采取其它措施并组织实施。

4通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的3查顾客的反馈意见，了解组织资源配备的薄弱环节是相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献。

否予以重视并采取措施计划，在关键职能部门验证和结合现场观察进行综合评价。

5是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的适当记录。

4对培训的有效性的审核可通过谈话、调查业绩评价、鉴定等记录资料，能力测试方法来评定。

5对人员意识的审核，可通过面谈、观察工作态度、询问来评价6.3基础设施1组织在QMS策划和为实现产品/服务过程策划中是否1询问并归口管理部门查有关策划活动所形成的资料（B）确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施；（包括管理评审决定、会议决议、质量策划、新品设计开发计划、制造质量策划/计划、技术措施计划等）实施2基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设证据；备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护,并能保持实现产品的符合性；2结合现场审核查验建筑物、工作场所和相关设施、质量管理体系各过程设备（硬件和软件）、支持性服务等3支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供。

是否具备了必要的基础设施、设备及其维护状况；3查验设施和设备维护保养、维修规定及记录；4支持性服务内容及所需的设施与设备的确定和提供的有关证实资料。

6.4工作环境1是否为对实现产品/服务的符合要求所需的工作环境进1查主管部门和相关部门，结合对产品/服务有关行业对（A）行确定和管理包括对人和物的因素进行识别，是否能满工作环境要求的规定和相关的法规要求、和管理要求劳足相应的法律、法规要求（如有要求时）适应本组织的动制度、安全生产（如:

温/湿度、粉尘、噪音、安全、照工作环境的构成特点、要求。

明、消防、振动、环境卫生、有害气体、劳动防护工作服、鞋、帽等）、2是否能提供适宜的工作环境并纳入有关文件加以管理2查证对工作环境实施管理的记录及现场观察证实其管理情况。

7产品实现1针对具体划和开发产品实现所需的过程，产品实现的1查归口管理部门对产品/服务、项目、合同等策划规定策划与QMS其它过程要求相一致；和策划结果形成的文件，是否满足。

7.1产品实现的策划（B）2策划时是否确定了具体产品/服务、项目、合同的质量2查归口部门及相关部门，策划输出文件及有关证据（如目标和要求，即识别产品的质量特性,建立其目标值、质质量计划，可以是单独的文件，也可以是过程控制计划、量要求和约束条件，并应能满足顾客和法规的全部要设计计划、采购控制计划、制造（工艺）控制计划、检求；验计划、交付计划）等内容。

3策划时是否确定了相应的过程、文件和资源的需求；3查策划文件是否包括了过程活动内容、控制要求、方法、资源（人员、设备）设施要求、记录等。

4是否对产品/服务规定了验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接收准则；4查相关部门产品质量策划文件内容，结合现场审核抽查有关记录，进行证实。

5是否规定了实现过程及产品满足要求应提供的记录。

5对特定产品、项目或合同的QMS过程查编质量计划6对应用于特定产品、项目或合同的QMS过程是否编及其实施。

制有质量计划。

7.2与顾客有1组织如何识别、确定顾客规定的要求包括:

1询问归口管理部门并查验职责、识别方法、识别结果。

关的过程如市场需求信息合同草案、协议、市场信息调研报告、——明示的产品要求，包括交付和交付后的要求；产品/业务开发论证报告、顾客反馈信息、服务的公开承7.2.1与产品——隐含的要求，顾客虽然没规定，但规定的用途或产诺及其它证据。

有关的要求的品的用途所必需的要求；确定（A）2查验与本组织有关的法律、法规、强制标准和产品标——与产品要求有关的义务，包括法律、法规要求等方准。

面。

3查验产品要求的有关文件如任务书、项目建议书、设2在相关规定中是否包括了职责、识别方法、识别结果计开发任务书、产品要求的评审文件/记录等的提供形式及实施证据。

4根据审核结果做出能表明组织已从明示规定、隐含要3根据产品、项目、合同评审识别组织确定的要求是否求和法律、法规要求等方面识别顾客要求的评价。

被规定（包括任何附加要求）并满足。

7.2.2与产品1组织是否根据已识别的顾客要求和本组织确定的附加1询问归口管理部门，查验有关描述产品要求的信息如有关的要求的要求实现评审。

对合同、订单、协议评审记录，对照评审方式、职责、评审（C）权限是否满足要求。

2评审是否在向顾客做出提供产品的承诺之前进行。

2根据评审证据，结合生产检验记录、交货记录查合同、3评审的内容和结果是否能满足产品要求得到规定。

订单、协议的实施以及验跟踪措施记录，评价产品要求4评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录。

已得到规定。

5产品要求变更后，文件是否得到及时更改，传达到有3查规定查更改（如合同更改单、合同更改的评审记录）

关部门。

的传递情况，查相关部门的文件的更改情况，判断相关人员已知道变更要求。

6若顾客要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前，对顾客要求如何得到确认。

4查顾客未形成要求的文件如何进行确认的方式。

7.2.3顾客沟1是否明确规定了与顾客沟通进行了有效的安排，对下1查安排：

问归口管理部门并检查和顾客沟通的人员管通（A）列情况所需进行的活动方式、渠道、时机、职责、权限理责任是否落实和沟通时机（产品提供前、中、后）、包括：

频次、渠道、内容和方法等规定及其是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的活动，以了解顾客要求——产品信息并获取顾客是否满意的信息，。

——问讯、合同或订单的处理，包括对其修改2查实施、记录及效果：

管理层是否对与顾客之间的双——顾客的反馈信息，包括顾客抱怨。

向沟通的效果进行评价，查验记录或其它证实材料如来往函电、信件、传真、调查表、走访材料等实施及其效2是否实施上述安排及规定，信息是否被有效利用，并果证明信息沟通通畅、有效。

保存沟通记录。

7.3设计和开1是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控查归口管理部门发制，是否符合产品特点。

1查设计和开发策划和控制是否有相应的文件规定，策7.3.1设计和2策划输出是否形成了文件，其内容是否确定了设计开划的输出是否形成文件如设计计划。

开发策划（B）发阶段和进程；各阶段活动（含评审、验证和确认）的2查设计计划中各阶段的活动、包括各设计小组之间的内容。

责任和技术接口的管理，各阶段的输出文件、各阶段的3是否明确了开发活动中人员的职责和权限。

评审要求及验证、确认的方式要求等做出规定。

4设计过程中不同之间小组的接口的管理是否明确职责3查有关人员的职责和权限。

分工、沟通和衔接是否有效。

4查规定、查沟通有效性的有关证据。

5策划输出是否随设计进展适当予以更新5结合进展情况查策划输出的修改。

7.3.2设计和1与产品要求有关的设计开发输入是否有规定,形成何种1查归口管理部门规定和形成的文件如对产品有关的功开发输入文件，有关输入是否保持其记录。

能和性能方面的要求可查合同、订单、技术协议或可行性报告、设计开发任务书等。

2是否明确了输入的内容,其中包括：

2查验输入文件的内容的完整性要注意到对确定产品/服——产品功能和性能要求务的国家、行业标准要求和相关的法律、法规要求。

——适用的法律、法规要求3查评审规定、评审记录和其它证据，表明了不完整的，——适用时以前类似设计提供的信息含糊的矛盾的要求予以解决。

——设计和开发所必需的其它要求3输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾。

7.3.3设计和1设计和开发的输出是否规定形成文件，并对设计输入查归口管理部门开发输出（B）进行了验证。

1查输入转化为输出内容应满足输入要求，并以文件形2输出文件是否包含或规定：

式体现。

——满足设计和开发输入的要求2结合不同行业，设计输出结果，应能满足生产运作或

——为采购、生产和服务提供适当信息提供服务作为依据的需要。

——包含或引用产品接收准则3查对安全和正常使用的至关重要的产品特性如何输出和在相关文件（图样）的标识方法。

——规定对安全和正常使用所必需的产品特性。

4查验各阶段的输出文件及其完整性。

3输出文件在发放之前是否按规定权限批准。

5查规定权限，抽查输出文件的评审、审查和批准的证据。

7.3.4设计和1是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评查归口管理部门开发评审（B）审。

1按规定查验不同阶段的设计评审记录,对目标范围、参2是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能加人员、评审内容和对问题拟采取措施要求予以记录；力。

2查评审结论，验证评审中识别的问题和采取的措施，3是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题,并提以及跟踪措施记录；出必要的措施,以期有效解决。

3对评审的参加人员，是否与设计和开发阶段有关的职4评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是能代表。

否予以记录。

5评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表。

7.3.5设计和1是否规定了开展设计验证活动的方法；查归口管理部门和有关的验证部门开发验证（B）2其验证方法是否适当，足以确保输出能满足输入的要1查对开展验证活动的有关规定方法，是否结合产品设求；计和开发过程阶段规定了验证活动和方法；3验证是否有明确的结果并予以记录；2查按规定的不同方法进行验验证记录；4验证中发现的问题及任何必要的措施的实施并应予以3查验证结果记录；记录。

4查验措施实施的记录。

7.3.6设计和1对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使查归口管理部门及相关确认部门开发确认（B）用要求或已知的预期用途的要求是否明确，确认的时1查确认规定的方式和依据（如行业规定/惯例、有关标机、方法、要求是否有明确的规定。

准/强制性标准、法规要求）是否被满足；2是否按规定在产品交付或实施之前完成，其方法是否2查验对最终产品确认的时间和方法查阅确认记录（可适当（不可行者除外）。

行时包括通过顾客试用的确认记录及措施记录）；3是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和