中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总.docx
《中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总.docx(18页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
一、一般散剂的制备
工艺流程:
粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
(一)粉碎与过筛
内服:
细粉
儿科、外用:
最细粉
眼用:
极细粉
二、特殊散剂的制备
1.含毒性药物的散剂
倍散:
指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。
0.01-0.1g:
10倍散
0.001-0.01g:
100倍散 等量递增法混合
<0.001g:
1000倍散
剂量上限×稀释倍数=1
2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象:
两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。
低共熔药物:
薄荷脑+樟脑;
薄荷脑+冰片
樟脑+水杨酸苯酯
视药理作用变化,决定是否低共熔
药理作用增强或无变化——可低共熔
药理作用减弱——避免出现低共熔
3.含液体药物的散剂
4.眼用散剂
无菌、过200目的极细粉
极细粉:
全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末
二、合剂的制备
1.工艺流程:
浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点:
浸提:
煎煮法、双提法(芳香挥发性成分)。
纯化:
离心分离→水醇法→吸附澄清法。
方法及其参数的选择(如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等)应以不影响有效成分的含量为指标。
浓缩:
每次服用量——10~20ml。
配液:
添加矫味剂、防腐剂,调节pH,加液体药料(酊剂、醑剂、流浸膏,应以细流缓缓加入药液中,随加随搅拌,使析出物细腻,分散均匀)。
灭菌:
小包装:
流通蒸汽、煮沸(100℃,30min) 大包装:
热压
三、糖浆剂的制备★
工艺流程:
二、煎膏剂的制备
工艺流程:
炼糖方法:
蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠,脆不粘牙,色泽金黄(糖转化率达到40%~50%)
酒剂的制备工艺流程
酊剂的制备工艺流程
二、分类和制备
注射液的配制:
稀配法:
一次配成→原料质量好,配制小剂量注射剂。
浓配法:
半成品加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过后再加溶剂稀释至全量→原料质量一般,配制大剂量注射剂。
处理措施:
水处理,冷藏;热处理,冷藏;活性炭处理;加入附加剂;
已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。
注射液的滤过:
先粗滤后精滤。
2.安瓿的处理
工序:
切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌
注射用水的制备
工艺流程:
饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床(H+被置换到水中)→脱气塔→阴离子树脂床(过2次交换:
先强后弱,OH-被置换到水中)→混合树脂床(消灭漏网之鱼)→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器(80℃)→注射用水
★背记技巧★
渗阳阴、混合床、纯蒸馏
二、中药注射用半成品的制备
1.蒸馏法:
2.综合法:
根据有效成分的性质,采用水醇法进行提取分离,并在此基础上,结合有效成分的性质,选择以下方法进一步精制以达到注射用半成品的质量要求。
溶剂萃取法
酸碱沉淀法
吸附分离法
超滤法
一、中药注射剂的制备
制备工艺流程:
可灭菌小容量注射剂
二、输液剂的制备
1.容器的处理(自学)
2.制备要点:
配制→滤过→灌封→灭菌→质检与包装
灌封后的输液立即灭菌:
热压、115℃、30min
四、滴眼剂的制备(自学)
用于眼外伤或眼部手术的滴眼剂,应单剂量包装;
灌装后再进行灭菌处理。
1.软膏制备方法
(1)研合法
操作方法:
将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状,再递加其余基质研匀的制备方法。
适用:
当软膏基质稠度适中或主药不宜加热,且在常温下通过研磨即能均匀混合时,可用此法
(2)熔合法(热熔法)
操作方法:
将基质先加热熔化,再将药物分次逐渐加入,同时不断搅拌,直至冷凝。
(3)乳化法
操作方法:
将油溶性组分(油相)混合加热熔融;另将水溶性组分(水相)加热至与油相相同温度(约80℃)时,两相等温混合,不断搅拌,直至冷凝。
大量生产,
2.黑膏药的制备
工艺流程:
药料提取(炸料)→炼油→下丹成膏→去“火毒”→摊涂
3.橡胶膏剂的制备
①溶剂法(常用)
工艺流程:
药料提取—→膏浆制备—→涂布—→回收溶剂—→切割—→加衬—→包装。
②热压法
4.凝胶膏剂的制备工艺流程
药物→基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装。
附:
制备每粒栓剂所需基质的理论用量(X)为:
四、栓剂的制法
1.搓捏法——临时小量制备脂肪性基质栓剂
2.冷压法——大量生产脂肪性基质栓剂
3.热熔法——最为广泛,油脂性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法
制备工艺流程:
熔融基质→加入药物(混匀)→注模→冷却→刮削→取出→成品栓剂
1.空胶囊的制备流程
溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理。
2.空胶囊的规格及选用
规格:
000、00、0、1、2、3、4、5
大——————————→小
空胶囊的选择—一常用0~3号
3.软胶囊的制法
1.压制法(软胶囊、块状茶剂)
2.滴制法(软胶囊、滴丸)
一、水丸的制备——泛制法
工艺流程:
1.原料的准备
2.起模——关键操作
二、蜜丸的制备
工艺流程:
物料的准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质检→包装
制丸块——关键工序
影响丸块质量的因素主要有
干燥:
老蜜制备无需干燥,立即分装
4.糊丸的制备
塑制法糊粉用s量:
药粉总量30%
三、蜡丸
3.制备:
塑制法
四、滴丸的制备
1.滴制法
工艺流程:
基质熔融→加入饮片提取、纯化物制成滴制液→滴制→冷凝→洗涤→干燥→质检→包装
★考点回顾★滴制法(软胶囊、滴丸)
牛黄解毒丸:
大蜜丸、塑制法
苏冰滴:
滴丸、水溶性基质(聚乙二醇6000)、油脂性冷凝液(液状石蜡)
香连丸:
水丸、泛制法——米醋加水
一、水溶颗粒剂的制备
制备工艺流程:
饮片的提取—→提取液的纯化
制(软材)颗粒—→干燥—→整粒
包装。
.干燥
干燥温度:
60~80℃、逐渐上升
干燥程度:
含水量≤2%(注意区别于颗粒剂的含水量6.0%)
干燥设备:
沸腾干燥床、烘箱、烘房
二、酒溶颗粒剂的制备
提取:
渗漉法、浸渍法或回流法
溶剂:
60%左右(以欲制药酒的含醇量为准)的乙醇
三、混悬颗粒剂的制备
混悬颗粒剂:
含有药材细粉,用水冲后不能全部溶解,而成混悬性液体。
四、泡腾颗粒剂的制备
泡腾颗粒剂:
由药物与泡腾崩解剂制成,遇水产生二氧化碳气体,使药液产生气泡而呈泡腾状态的颗粒剂。
特点:
速溶、矫味。
第十四章 片剂
一、湿制颗粒压片法
(一)工艺流程
(半)浸膏片制备工艺流程:
中药材—→净选、炮制、粉碎、提取—→浸膏(半浸膏片为部分浸膏、部分粉末)—→加辅料(润湿剂或黏合剂)—→制软材—→制颗粒—→干燥—→整粒(加润滑剂、崩解剂)—→压片—→(包衣)—→质检—→包装
四)湿颗粒的干燥
颗粒干燥的程度可以含水量控制,但不同品种差异较大。
含水量过高压片时会产生黏冲现象,含水量过低则易出现顶裂现象。
第十五章 气雾剂与喷雾剂
一、气雾剂的制备
(一)工艺流程 容器、阀门系统的处理与装配→饮片粉末或提取液的制备、配制与分装→填充抛射剂→质量检查→成品
二.胶剂的制备
工艺流程:
原料的选择与处理→煎取胶液→滤过澄清(明矾)→浓缩收胶(豆油、冰糖、黄酒)→胶凝与切胶(麻油)→干燥与包装
制备要点☆
(1)原料的处理
皮、骨、甲、角——水洗或浸泡→碱水洗除油脂→水反复冲洗净
三、膜剂的制备
制法:
涂膜法
工艺流程:
溶浆→加药及辅料→脱泡→涂膜→干燥→脱膜→分剂量→包装
2.涂膜剂的制备工艺流程
工艺流程:
溶解成膜材料→加药及增塑剂→混合→分剂量→包装(无干燥)
第十七章 药物新型给药系统与制剂新技术
2.环糊精包合物的制法
★背记技巧★
冷喷饱研(冷鹏保研,一个叫冷鹏的同学保研了)
(三)微囊的制备
★背记技巧★
微囊有3法,物理和化学,凝聚单和复
凝聚法制备微囊时,固体或液体药物在高分子溶液中的分散程度影响微囊的粒径大小,pH值等影响微囊的成囊,甲醛固化条件影响微囊的稳定性以及药物的释放和吸收。
1.单凝聚法制备微囊
★考点回顾★
高分子溶液:
三、固体分散技术
.类型
★背记技巧★ 共溶各成双
3.制备与应用
(1)熔融法:
对热稳定的药物
(2)溶剂法(共沉淀法):
对热不稳定或易挥发的药物
(3)溶剂-熔融法:
小剂量的药物
★背记技巧★
分散3法熔或溶
第十八章 中药制剂的稳定性
半衰期和有效期的计算
一级反应的半衰期(药物含量降低50%所需的时间):
一级反应的有效期(药物含量降低10%所需的时间):
复习小贴士:
注意区别于生物半衰期
★背记技巧★
半衰期是6个九三学社的人
有效期是10个五四青年
半衰期大有效期小
不管浓度只反k值
第十九章 生物药剂学与药物动力学概论
★考点回顾★——剂型选择的4条基本原则
一、根据疾病防治需要
二、根据药物性质
三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求
四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求☆
★考点回顾★
需要掌握的具体计算
1.液体药剂:
混合乳化剂HLB值的计算
2.注射剂:
调节渗透压的计算(冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法)
3.栓剂:
置换价的计算
4.片剂:
片重的计算
5.稳定性试验:
经典恒温法的计算、半衰期和有效期的计算
需要掌握的计算公式
1.生物半衰期、表观分布容积的计算
2.单室模型单(多)剂量静注、静脉滴注、血管外给药血药浓度-时间关系计算公式——共9组公式
3.生物利用度的计算
他们继续往前走。
走到了沃野,他们决定停下。
被打巴掌的那位差点淹死,幸好被朋友救过来了。
被救起后,他拿了一把小剑在石头上刻了:
“今天我的好朋友救了我一命。
”
一旁好奇的朋友问到:
“为什么我打了你以后你要写在沙子上,而现在要刻在石头上呢?
”
另一个笑笑回答说:
“当被一个朋友伤害时,要写在易忘的地方,风会负责抹去它;
相反的如果被帮助,我们要把它刻在心灵的深处,任何风都抹不去的。
”
朋友之间相处,伤害往往是无心的,帮助却是真心的。
在日常生活中,就算最要好的朋友也会有摩擦,也会因为这些摩擦产生误会,以至于成为陌路。
友情的深浅,不仅在于朋友对你的才能钦佩到什么程度,更在于他对你的弱点容忍到什么程度。
学会将伤害丢在风里,将感动铭记心底,才可以让我们的友谊历久弥新!
友谊是我们哀伤时的缓和剂,激情时的舒解剂;
是我们压力时的流泻口,是我们灾难时的庇护所;
是我们犹豫时的商议者,是我们脑子的清新剂。
但最重要的一点是,我们大家都要牢记的:
“切不可苛求朋友给你同样的回报,宽容一点,对自己也是对朋友。
”
爱因斯坦说:
“世间最美好的东西,莫过于有几个头脑和心地都很正直的朋友。
”
他们继续往前走。
走到了沃野,他们决定停下。
被打巴掌的那位差点淹死,幸好被朋友救过来了。
被救起后,他拿了一把小剑在石头上刻了:
“今天我的好朋友救了我一命。
”
一旁好奇的朋友问到:
“为什么我打了你以后你要写在沙子上,而现在要刻在石头上呢?
”
另一个笑笑回答说:
“当被一个朋友伤害时,要写在易忘的地方,风会负责抹去它;
相反的如果被帮助,我们要把它刻在心灵的深处,任何风都抹不去的。
”
朋友之间相处,伤害往往是无心的,帮助却是真心的。
在日常生活中,就算最要好的朋友也会有摩擦,也会因为这些摩擦产生误会,以至于成为陌路。
友情的深浅,不仅在于朋友对你的才能钦佩到什么程度,更在于他对你的弱点容忍到什么程度。
学会将伤害丢在风里,将感动铭记心底,才可以让我们的友谊历久弥新!
友谊是我们哀伤时的缓和剂,激情时的舒解剂;
是我们压力时的流泻口,是我们灾难时的庇护所;
是我们犹豫时的商议者,是我们脑子的清新剂。
但最重要的一点是,我们大家都要牢记的:
“切不可苛求朋友给你同样的回报,宽容一点,对自己也是对朋友。
”
爱因斯坦说:
“世间最美好的东西,莫过于有几个头脑和心地都很正直的朋友。
”