物料回顾doc.docx
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物料回顾doc
报告编号:
WLHG-Q-2013
2013年度物料及其供应商
回顾和评估报告
回顾部门：
质量管理处
起草人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
1、概述
2、目的
3、小组成员及职责
4、供应商资质审计情况
5、原辅料、包装材料购进及使用情况
6、原辅料、包装材料偏差及异常情况回顾
7、供应商评价结论
一、概述：
物料是保证药品质量的重要因素，物料管理是实施GMP的一个关键部分，定期对物料及其供应商进行回顾和评估，及时发现物料质量变化趋势、掌握供应商质量管理体系的稳定情况，以便控制物料和供应商不良趋势，确保产品质量稳定可靠。
二、目的：
对2013年1月至2013年12月生产产品使用的物料进行质量回顾分析，同时回顾、审计和评估供应商的资质档案材料的合法性、有效性，以保证我公司药品生产的安全性。
三、小组成员及职责：
姓名
部门
职务
职责
魏爽
质量管理部
QA
负责年度回顾报告的数据整理、分析，并编写报告。
徐文强
质量管理部
质管副部长
负责审核年度回顾报告，协调并组织相关人员收集年度回顾数据。
提供供应商资质与相关信息。
王秀芝
质量管理部
质管部长
负责审核年度回顾报告，协调并组织相关人员收集年度回顾数据。
提供供应商资质与相关信息。
裴菊
公司
质量主管
副总经理
审核并批准年度回顾报告。
四、供应商资质审计情况：
对供应商档案资质材料进行审计，查看资质是否齐全，根据其营业执照年检情况、生产许可证有效期、药品GMP证书或包装材料和容器注册证的有效期以及质量标准、质量保证协议等材料评估供应商资质均符合要求。
五、原辅料、包装材料购进及使用情况：
物料名称：
乙基纤维素
供应商：
山东赫达股份有限公司
批准文号：
鲁药准字（2003）第101003号
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
12.5kg/桶
有效期：
36个月
质量标准：
《中国药典》2010年版二部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料使用信息
物料主要检验数据
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
黏度（%）
干燥失重（%）
炽灼残渣（%）
含量测定（%）
1210020
20
20
茶碱缓释片
130101-130104
20
-----
-----
-----
-----
130301-130302
1212024
25
25
茶碱缓释片
130302-130304
25
-----
----
-----
-----
130501-130502
130801
121115052
50
50
茶碱缓释片
130801-130805
50
115.0
1.30
0.10
46.60
131001-131002
121222060
25
11.6
茶碱缓释片
131003-131004
11.6
103.0
1.40
0.10
48.10
物料名称：
茶碱
供应商：
石药集团新诺威制药股份有限公司
批准文号：
国药准字H13021066
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
25kg
有效期：
36个月
质量标准：
《中国药典》2010年版二部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料使用信息
物料主要检验数据
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
干燥失重
炽灼残渣
含量测定
1210018
52
52
茶碱缓释片
130101
52
-----
-----
-----
130101
1212001
25
25
茶碱缓释片
130101-130102
25
-----
-----
-----
1212020
100
100
茶碱缓释片
130102-130103
100
-----
-----
-----
130103
1301009
200
200
茶碱缓释片
130103-130104
200
0.01%
0.01%
100.60%
130301-130303
2011301051
200
200
茶碱缓释片
130303-130304
200
0.10%
0.02%
100.70%
130501-130502
2011301022
125
125
茶碱缓释片
130502
125
0.20%
0.05%
100.30%
130801-130802
2011304055
100
100
茶碱缓释片
130802-130804
100
0.08%
0.03%
100.60%
2011305074
125
125
茶碱缓释片
130804-130805
125
0.09%
0.04%
99.90%
131001
2011306048
225
213
茶碱缓释片
131001-131004
213
0.2%
0.01%
100.7%
物料名称：
羟丙甲纤维素
供应商：
辽宁奥达制药有限公司
批准文号：
辽药准字（2002）第700542号
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
有效期：
36个月
质量标准：
《中国药典》2010年版二部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料使用信息
物料主要检验数据
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
酸碱度
黏度（0.005～0.075Pa.s）
水中不溶物
干燥失重
炽灼残渣
甲氧基
羟丙氧基
1209013
39
39
茶碱缓释片
130101-130104
39
----
----
----
----
----
----
----
130301-130302
2121001
50
50
茶碱缓释片
130302-130304
50
----
----
----
----
----
----
----
130501-130502
130801-130803
20130601
50
47.8
茶碱缓释片
130803-130805
47.8
6.8
0.055
3mg
3.00%
0.30%
27.50%
8.30%
131002-131004
物料名称：
硫酸庆大霉素
供应商：
华北制药集团华栾有限公司
批准文号：
国药准字H13022281
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
10十亿/桶16.86/桶
有效期：
质量标准：
《中国药典》2010年版二部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料使用信息
物料主要检验数据
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
酸度
硫酸盐（%）
水分（%）
炽灼残渣（%）
含量测定
1209003
20
20
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130201
20
---
---
---
---
---
1212011
90
90
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130401-130402
90
---
---
---
---
---
130501
Q130408
100
100
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130501-130504
100
5.0
33.9
13.2
0.20
677
130601
Q130503
107
107
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130601-130604
107
4.8
33.8
12.7
0.20
670
130801-130802
Q130201
9
9
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130802
9
130901
Q130205
8
8
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130901
8
5.1
34.1
14.2
0.20
702.1
Q130208
20
20
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130901
20
4.6
33.0
12.4
0.30
669.4
Q130805
130
130
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130901-130906
130
131001
Q130903
20
20
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
131001
20
Q130908
100
79.49
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
131001-131006
79.49
物料名称：
碱式碳酸铋
供应商：
台山市新宁制药有限公司
批准文号：
国药准字H44020149
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
25kg/桶
有效期：
36个月
质量标准：
《中国药典》2010年版二部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料使用信息
物料主要检验数据
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
制酸力
干燥失重（%）
碱金属与碱土金属
含量测定（%）
1209004
987.86
987.86
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130201-130203
987.86
---
---
---
---
130401
20130302
500
500
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130401-130402
500
40ml
0.20
3mg
81.30
20130303
500
500
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130402
500
39ml
0.20
2mg
81.50
130501-130502
20130304
500
500
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130502-130504
500
40ml
0.20
2mg
81.30
20130305
500
500
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130504
500
41ml
0.20
2mg
81.40
130601
20130102
175
175
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130601-130602
175
42ml
0.30
4mg
81.60
130602
20130306
175
175
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130602-130603
175
42ml
0.24
3mg
81.70
20130308
150
150
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130603
150
42ml
0.23
3mg
81.50
20130402
500
500
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130603-130604
500
42ml
0.19
3mg
80.60
130801
20130607
500
500
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130801-130802
500
41ml
0.17
1mg
81.90
20130608
500
500
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130802-130803
500
40ml
0.24
2mg
81.50
130901
20130804
500
500
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130901-130903
500
41ml
0.29
3mg
81.1
20130805
500
500
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130903-130904
500
41ml
0.29
4mg
80.7
20130806
525
525
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130904
525
41ml
0.28
3mg
81.2
130905-130906
20130903
500
500
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
130906-130907
500
41ml
0.35
3mg
80.9
131001
20130904
200
200
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
131001-131002
200
41ml
0.24
3mg
81.1
20130907
300
300
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
131002-131003
300
42ml
0.37
1mg
80.8
20130910
600
600
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
131003-131005
600
41ml
0.33
1mg
81.0
20130911
600
589.66
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
131005-131006
589.66
42ml
0.29
2mg
81.6
物料名称：
醋酸氯已定
供应商：
锦州九泰药业有限责任公司
批准文号：
国药准字H21020748
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
25kg
有效期：
48个月
质量标准：
《中国药典》2010年版二部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料使用信息
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
1207007（120307）
86.59
56.59
醋酸氯己定痔疮栓
130201-130203、130401-130403
56.59
130501-130504、130601-130602
130801-130805
复方醋酸氯己定栓
130601-130602
双唑泰栓
130601、130701-130702
131201-131204
物料名称：
混合脂肪酸甘油酯
供应商：
海盐成成日化科技有限公司
批准文号：
浙药准字F20060003号
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
25kg
有效期：
24个月
质量标准：
《中国药典》2010年版二部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
1208001
662.9
662.9
醋酸氯己定痔疮栓
130201-130203、130401
662.9
1212004
3500
3500
醋酸氯己定痔疮栓
130401-130403、130501-130504
3500
130801-130805
双唑泰栓
130601、131201-131203
20131106
1300
437.5
双唑泰栓
131203-131204
437.5
物料名称：
薄膜包衣预混剂
供应商：
北京英茂药业有限公司
批准文号：
国药准字F20090004
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
30kg/袋
有效期：
24个月
质量标准：
《中国药典》2010年版二部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料使用信息
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
1211155
120
120
蒲地蓝消炎片
130109-130111、130301-130306
120
130401-130406、130501-130506
130601-130602、130701-130705
1301225
150
150
蒲地蓝消炎片
130705-130707、130801-130808
150
130901-130908、131101-131104
131201-131204
1307512
210
60
蒲地蓝消炎片
131205-131210
60
物料名称：
冰片
供应商：
安徽省铜陵冰片厂
批准文号：
国药准字Z34021100
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
25kg
有效期：
36个月
质量标准：
《中国药典》2010年版一部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料使用信息
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
1209017
39.73
39.73
消栓通络胶囊
130201、130301-130302
39.73
稳定性考察
2013.03.21
复方醋酸氯己定栓
130601-130602
消栓通络胶囊
130901-130906
130502
50
50
消栓通络胶囊
130906、131101-131104
50
131201-131207
130602
25
25
消栓通络胶囊
131207-131213
25
物料名称：
依托红霉素
供应商：
台山市化学制药有限公司
批准文号：
国药准字H44022122
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
20kg
有效期：
48个月
质量标准：
《中国药典》2010年版二部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料使用信息
物料主要检验数据
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
熔点（℃）
酸碱度
水分（%）
含量测定（μ/mg）
1208002
41.43
41.43
依托红霉素颗粒
130101-130102
41.43
----
---
---
---
1211003
100
100
依托红霉素颗粒
130102-130105
100
----
----
---
---
130205
1301013
200
200
依托红霉素颗粒
130201-130208
200
----
---
---
---
130301
1302009
100
100
依托红霉素颗粒
130301-130304
100
135～137
6.3
2.80
628
130401
1212507
150
150
依托红霉素颗粒
130401-130409
150
135.5～137.5
5.9
2.00
628
1212507
150
150
依托红霉素颗粒
130501-130504
150
135.5～137.5
5.9
2.00
627
130505
1212505
150
150
依托红霉素颗粒
130505-130506
150
134.5～136.5
5.8
2.90
614
130601-130603
130701-130702
1301505
150
150
依托红霉素颗粒
130702-130707
150
132～134.5
6.1
2.80
621
1301505
200
200
依托红霉素颗粒
130708-130710
200
134.5～137.5
5.8
2.80
622
130801-130806
1302507
500
500
依托红霉素颗粒
130806-130814
500
135～137
5.4
3.40
624.9
130901-130907
131001-131005
1304504
150
150
依托红霉素颗粒
131005-131008
150
131101-131102
1303509
125
40.02
依托红霉素颗粒
131102-131103
40.02
物料名称：
盐酸倍他司汀
供应商：
锦州九泰药业有限公司
批准文号：
国药准字H21020761
回顾时间：
2013.1-2013.12
包装规格：
5kg/袋
有效期：
24个月
质量标准：
《中国药典》2010年版二部
年度审计情况：
资质材料齐全，继续作为合格供应商
物料使用信息
物料主要检验数据
物料批号
进货量（kg）
领料量（kg）
涉及产品名称
涉及产品批号
使用量（kg）
酸度
干燥失重（%）
炽灼残渣（%）
含量测定（%）
1212002
15
15
盐酸陪他司汀口服液
130108-130112
15
----
----
----
----
130201-130208
1301015
19.91
19.91
盐酸陪他司汀口服液
130208-130209
19.91
2.8
0.10
0.00
99.70
130301-130312
130401-130403
130106
50
50
取样
----
50
2.5
0.30
0.03
98.5
盐酸陪他司汀口服液
130403-130407
130501-130508
130601-130615
130701-130714
121104
20
20
取样
----
20
2.5
0.35
0.05
98.80
盐酸陪他司汀口服液
130714-130727
130727
130801-130804
121001
20
20
取样
----
20
2.5
0.32
0.02
99.50
盐酸陪他司汀口服液
130804-130816
130816-130820
130105
40
40
取样
----
40
2.5
0.30
小于0.1%
99.40
盐酸陪他司汀口服液
130820-130827
130901-130919
131001-131003
131003-131007
130601
15
15
取样
----
15
2.5
0.30
小于0.1%
99.70
盐酸陪他司汀口服液
131007-131015
131016-131020
130601
50
31.47
取样
----
31.47
2.8
0.31
小于0.1%
100.3
盐酸陪他司汀口服液
131020-131023
131101-1311222
物料名称：
甜菊素
供应商：
曲阜圣
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