称量罩验证方案.docx

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称量罩验证方案

称量罩验证方案

江苏天济药业有限公司

设备验证文件

（2016年）

文件名称：

称量罩再验证方案

文件编号

STP-VE-016-01

验证类型

再验证

起草部门

设备部

车间

气雾剂车间

起草人

制定日期

审核人

设备部

审核日期

生技部

审核日期

批准人

质管部

批准日期

设备名称

称量罩

设备编号

01-02-12

洁净级别

项目

D级

尘埃粒子

数粒/m3

≥0.5μm

≤3520000

≥5μm

≤29000

浮游菌cfu/m

≤200

沉降菌（φ90mm）

cfu/4小时

≤100

3、设备使用说明书

三、验证内容

1．运行确认

1.1计算机系统安全性检查

由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。

检查结果见附件1。

1.2计算机系统控制/操作确认

确认方法：

当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。

可接受标准：

手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。

检查确认结果见附件2。

1.3计算机系统显示准确性确认

确认方法：

开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。

合格标准：

正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。

检查结果见附件3。

1.4数据完整性确认

确认方法：

在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。

然后再恢复电源，观察系统恢复情况。

可接受标准：

（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；

（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；

检查确认结果见附件4。

1.5文件适用性确认

合格标准：

适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。

确认方法：

仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。

检查确认结果见附件5。

1.6风速确认

合格标准：

风速合格标准为0.36-0.54m/s。

确认方法：

用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。

检查结果见附件6。

1.7检漏

合格标准：

滤器和边框泄漏率小于0.01%。

确认方法：

采用ATI高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏。

检查结果见附件7。

1.8照度确认

合格标准：

照度大于360Lx。

确认方法：

对每个称量罩进行照度检测。

检查结果见附件8。

1.9噪音确认

合格标准：

噪音低于75dB。

确认方法：

开启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音。

检查结果见附件9。

1.10气流组织确认

合格标准：

单向流，无回流现象。

确认方法：

开启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观察烟形成的流线。

检查结果见附件10。

1.11自净时间的确认

合格标准：

自净时间<20min。

确认方法：

在开机运行15min后将粒子计数器的采样管放在称量罩下，测试室内粒子浓度，确定测试结果是否符合要求。

检查确认结果见附件11。

运行确认偏差说明及处理措施：

运行确认结果评价：

评价人：

2．性能确认

在运行确认被认可的情况下，方可进行性能确认。

洁净度指标由化验室检测，洁净指标测试前，被测试洁净区已经过消毒，温湿度、风速均已达到设计要求，按照称量罩操作规程操作，待系统运行稳定正常后，进行洁净指标的检测。

被测试区：

称量区域。

监测周期：

每项指标每天检测一次，共监测三次。

2.1尘埃粒子的测定

确认方法：

依据洁净室（区）尘埃粒子的检查规程，先根据称量罩面积、洁净级别确定采样点、采样量，然后测定洁净环境内单位体积空气中含0.5μm、5μm的粒子浓度，以测试结果评定洁净区的尘埃粒子洁净度等级。

检测结果由化验室出具报告单。

2.2浮游菌测定

确认方法：

依据洁净室（区）微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点，采用计数浓度法，用浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过Φ90mm的玻璃培养皿，在距采样出风口2cm处收集，取出置于30-35℃的培养箱内培养48小时进行菌落计数，得出洁净环境内单位体积空气中的浮游菌浓度，以此来评定洁净室的浮游菌是否合格。

检测结果由化验室出具报告单。

2.3沉降菌测定

依据洁净室（区）微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点，采用Φ90mm×15mm的玻璃培养皿敞开口4h的方式收集样品，完成后,将培养皿放置在30-35℃的恒温箱内倒置培养48小时进行计数，得出洁净区内单位体积中的沉降菌数，以此来评定洁净区内的沉降菌是否合格。

检测结果由化验室出具报告单。

性能确认偏差说明及处理措施：

性能确认结果评价：

评价人：

四、验证结论

分析人：

五、验证周期

1、常规检测表明系统存在影响质量的迹象，要求进行再验证。

2、根据验证总计划，进行再验证

六、评价和批准

（见附件12）

七、验证合格证明

（见附件13）

附件12：

验证评价与批准

验证设备名称

文件编号

报告收集

整理人

设

备

部

生

技

部

质

管

部

附件13：

江苏天济药业有限公司

验证合格证明

验证报告名称

编号

设备名称

编号

验证实施部门

验证批准部门

验证结论：

批准人：

批准日期：