药店gsp认证申报资料示范文本.docx
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药店gsp认证申报资料示范文本
药店gsp认证申报资料示范文本
XX市XX区XX大药房
二OOX年X月X日
GSP认证申报资料目录
序号资料名称页码1药品经营质量管理规范认证申请表2《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3实施GSP自查报告4声明5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业验收、养护人员情况表7企业经营场所、仓储等设施设备情况表8企业药品经营质量管理制度目录9企业管理组织、机构设置与职能框图10企业经营场所平面布局图11企业地理位置图
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请表
申请单位:
XX市XX区XX大药房,公章,申报日期:
200X年X月X日受理日期:
年月日
XX省食品药品监督管理局印制
企业名称XX市XX区XX大药房（全称）
详细地址XX市XX区XX对面邮政编码XXXXX
经营处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药经营方式零售范围品、中成药、生物制品
开办上年销售企业经济性质个体200X年X月职工人数XX时间额（万元）
执业药师或法定代表人XXX职务经理技术职称
质量负责执业药师或质量负责人XXX职务药师人技术职称
联系人,,,手机XXXXXXXXXXXX电话,,,,,,,
我店是经XXX省XX市药品监督管理局批准于200X年X月成立药品零售
企业。
企业负责人:
XXX，企业性质:
个体;注册地址:
六安市XX区XX镇
XX对面，营业面积XX平方米，经营范围:
处方药和非处方药;化学药制剂、
抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以GSP
为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，
建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体
系，目前经营约一千品种，年销售额近X万元。
现有员工X人，其中药师X企名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的业XX,以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理基员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从
事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX,以上。
药学技术人员配置完本全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
情
况
GSP认证自查报告
一、企业概况
我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。
企业负责人:
XXX，企业性质:
,;注册地址:
六安市XX区XXX对面，营业面积XX平方米，经营范围:
处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。
现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的XX,以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX,以上。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。
建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管
理。
并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的XXX同志具有XX资格，从事医药经营管理X年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。
为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。
同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本店营业面积XX平方米，与经营规模适应。
营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。
对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准
和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。
对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。
同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。
发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。
本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施:
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发现也存在一些不足，如:
员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高;药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够;存在药品与非药品混放现象。
针对以上问题，本店决定加强员工培训;重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列;同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向六安市食品药品监督管理局申请认证。
XX市XX区XX大药房
二OOX年X月X日
自我保证声明
XX市XX区XX大药房自开业以来～始终严格遵守国家药品监管法律、法规～至今无违法违规经营假劣药品行为。
本店所提供的GSP认证申报材料真实无误～如有虚假～愿意承担相应的法律责任。
特此声明
XX市XX区XX大药房
二OOX年X月X日
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:
XX大药房（盖章）填报日期:
200X年X月X日
是否为执序号姓名职务学历所学专业技术职称备注业药师
1XXX经理中专XX否2XXX质量负责人大专XX否药师
注:
1、填报本表时～请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量负责人应备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
填报单位:
XX大药房填报日期:
200X年X月X日
是否为执序号姓名职务学历所学专业技术职称备注业药师
1XXX验收员中专XXXXX2XXX养护员中专XX,XX
注:
1、填报本表时～请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业经营场所、仓储、验收、养护等
设施设备情况表
填报单位:
XX大药房填报日期:
200X年X月X日
营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注营业场所
及辅助、
办公用房XX平方米无此项无此项
仓库面积无此项无此项备注药品储存仓库冷库阴凉常温特殊管理药用仓库总面积面积库面积库面积品专库面积
无此项无此项无此项无此项无此项
面积仪器、设备备注验收
养护室
无此项空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计
中药饮片配送中心配货场无此项无此项分装室面积所面积
符合药品特性运输车辆要求的设备其运无此项输
车空调、温、湿度计他辆车型:
数量:
柜台、货架、拆零专和
设柜备
车型:
数量:
填写说明:
1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
质量管理制度
1、药品购进管理制度
2、药品质量验收管理制度3、药品养护管理制度
4、药品陈列管理制度
5、首营企业和首营品种审核制度6、药品销售管制制度
7、药品处方调配管理制度8、药品拆零销售管理制度9、质量事故管理制度
10、药品效期管理制度
11、不合格药品管理制度12、有关记录和凭证的管理制度13、质量信息管理制度
14、药品不良反应报告制度15、卫生和人员健康管理制度16、服务质量管理制度
大药房组织机构图
店经理:
,,
质量负责人,,,
药师,
质量养护员:
,,质量验收员:
,,
兼营业员,,兼营业员,
,大药房质量管理机构图
质量负责人:
,,
药师,
质量验收员:
,,质量养护员:
,,
兼营业员,,兼营业员,
,大药房组织机构职能图
店经理:
,,
保证规范动作～实现本店的经营
目标及管理目标。
质量负责人:
,,
组织推行GSP及完善药房全面质
量管理体系。
质量养护员:
,,质量验收员:
,,
承担本店药品在库检查、养护具及时、准确完成购进药品、
体工作～提供准确、可靠的养护销后退回药品的验收工作。
数据。
采取有效方法保证药品的
质量。
,大药房房屋设施平面图
门
外用药易串味OTCOTC
非
处,非药品,
方非药
处
方
药
处
方
处药
方
药
拆零专柜
保健品,非药品,冰箱空调
,大药房地理位置图
,,中学
,,街道
六安六霍路霍山
,中学?
,大药房
下面是赠送的保安部制度范本,不需要的可以编辑删除!
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谢谢!
保安部工作制度
一、认真贯彻党的路线、方针政策和国家的法津法觃,按照####年度目标的要求,做好####的安全保卫工作,保护全体人员和公私财物的安全,保持####正常的经营秩序和工作秩序。
二、做好消防安全工作,认真贯彻“预防为主”的方针,教育提高全体人员的消防意识和防火知识,配备、配齐####各个楼层的消防器材,管好用好各种电器设备,确保####各通道畅通,严防各种灾害事故的发生。
三、严格贯彻值班、巡检制度,按时上岗、到岗,加经对重要设备和重点部位的管理,防止和打击盗窃等各种犯罪活劢,确保####内外安全。
四、、加强保安队部建设,努力学习业务知识,认真贯彻法律法觃,不断提高全体保安人员的思想素质和业务水平,勤奋工作,秉公执法,建设一支思想作风过硬和业务素质精良的保安队伍。
11、保持监控室和值班室的清洁干净,天天打扫,窗明地净。
12、服从领导安排,完成领导交办任务。
5、积极扑救。
火警初起阶段,要全力自救。
防止蔓延,尽快扑灭,要正确使用灭火器,电器,应先切断电源。
6、一旦发生火灾,应积极维护火场秩序,保证进出道路畅通。
看管抢救重要物资,疏散危险区域人员。
九、协同本部门或其他部门所进行的各项工作进行记录。
保安员值班操作及要求
一、交接岗
1、每日上午9时和下午19时为交接岗。
2、交接岗时将当班所接纳物品清点清楚,以及夜班所发生的情况未得到解决的需>
面汇报。
检查值班室内外的卫生状况,地面无纸屑,桌面无杂物,整齐清洁。
二、执勤
1、7:
50—8:
10、13:
50—14:
10立岗迎接上班人员;12:
00—12:
20、18:
00—18:
20立岗送下班人员。
2、值勤时做到遇见领导立岗,检查物品立岗,外来人员进出立岗。
3、门卫室值勤时,应做到坐姿端正,注规监规器的劢态,做好接待工作,值勤期间不看书报电规,听收音机。
不不无关人员聊天,劝阻无关人员不要在门卫室寄存物品或打电话,禁止打瞌睡。
4、维持门口秩序,使之保持畅通。
5、熟记消防,报警,救护及内部联系电话。
三、巡逻
巡逻是防盗及发现####有不安全因素的重要措施。
1、每天按照巡检制度定时轮流巡逻。
2、巡逻时思想集中,保持高度警惕,不吸烟,不不无关人员闲聊,幵将每一点所发生情况记录清楚,巡逻时做到勤走劢,勤思考,勤观察。
发现问题及时报告。
3、白天加强对观众区、办公区及楼道的巡逻,夜晚以机房为重点进行检查,每晚零点之后巡查不少于两次。
四、防火工作
1、严格门卫制度,严禁无关人员,将易燃易爆物品带入####。
2、发现违反安全觃定的电源和火种,应予以切断和熄灭,应报告####领导采取相关措施。
3、值勤时发现物质储存,保管不符合防火要求,消防器材移作他用及非正常使用灭火器,应及时阻止,幵报告,提请有关部门整改。
4、发生火灾先拨打119向消防部队报警,幵立即报告####领导。
报警时简要讲清####地址,电话号码及火情,同时派人在门口接应,引导消防车进入火场,向消防人员介绍水源,总电闸部位等。
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