云南省产前诊断技术服务现场审查细则版.docx
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云南省产前诊断技术服务现场审查细则版
云南省产前诊断技术服务现场审查细则（2021年版）
项目
标准
分
值
评审要点
评审办法
扣分标准
扣
分
实际得分
备注
第一部分：
组织管理（20分）
1.1开展产前诊断技术服务必须在医疗保健机构进行。
2
1.有《医疗机构执业许可证》并在有效期内。
2.有《母婴保健技术服务执业许可证》（助产技术项目），并在有效期内。
1.查看《医疗机构执业许可证》和《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本原件，执业地点与证件载明地址一致，且在有效期内。
不符合要点任意一项一票否决。
1.2设置与开展产前诊断技术服务相适应的科室。
2
1.必须设置妇产科、儿科、医学检验、医学影像（超声）、病理等科室，并取得相关执业许可，开展相关工作。
2.机构内设有独立的遗传咨询门诊、医学影像（超声）、生化免疫实验室、细胞遗传实验室等科室，可独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。
3.须开展产前筛查工作，近3年每年分娩量达到1500人以上。
▲4.申请开展产前诊断分子遗传诊断技术服务的医疗机构内应设有分子遗传部门，并取得《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》。
1.查看《医疗机构执业许可证》正副本原件，已核定妇产科、儿科、医学检验、医学影像（超声）、病理等诊疗科目。
2.查看相关文件，了解机构中承担遗传咨询、影像诊断（超声）、生化免疫和细胞遗传技术的科室和部门设置情况；现场查看相关科室的标牌设置、布局、空间、设施设备、卫生状况等是否满足开展工作需要。
3、查看开展产前筛查工作的相关文件和统计报表。
▲4.查看相关部门设置和《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》。
1.不符合要点中任意一项一票否决。
▲2.不符合要点4，不予批准分子遗传项目。
1.3配备与开展产前诊断技术服务相适应的卫生专业技术人员。
3
1.至少配备以下人员：
（1）2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师（从事遗传病咨询的临床医师可由具有能力的妇产科、儿科等临床医师兼任）；
（2）2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师；
（3）2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师；
（4）1名具有副高以上技术职称的儿科医师；
（5）2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。
▲2.设置分子遗传实验室的医疗机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。
相应实验室技术人员应经过省级以上卫生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并取得合格证书。
3.要点1.2中各类卫生专业技术人员第一执业地点必须为本机构。
所有从事产前诊断的卫生专业技术人员必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省卫生健康委的考核，获得从事相关专业产前诊断技术服务的《母婴保健技术考核合格证书》，或在《医师执业证书》上加注母婴保健技术（产前诊断）项目。
1.查看卫生专业技术人员配备情况。
2.查看卫生专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》（产前诊断）、《医师资格证》（实验室技师不需提供）、《医师执业证》（实验室技师不需提供）、《职称证》、《毕业证》原件。
3.查看专业技术人员参加省级及以上产前诊断技术的培训或进修合格证书。
▲4.查看相应实验室技术人员临床基因扩增检验技术培训合格证书。
1.不符合要点1.3中任意一项，一票否决。
2.不符合要点2，不予批准分子遗传项目。
1.4配备与产前诊断技术服务项目相适应的场地、仪器、设备及配套设施。
3
配备国家卫生健康委《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》要求的场地和设备，符合开展产前诊断相关项目的基本要求。
1.按照国家卫生健康委《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》中场地和设备配置基本要求进行查看。
2.现场查看所配备的仪器、设备、试剂资质资料。
1.不符合要点任意一项一票否决。
2.所配备的设备、试剂、软件没有合法资质一票否决。
组织管理
1.5设置产前诊断技术服务诊疗组织。
2
1.设置专门的产前诊断技术服务诊疗组织。
（1）设主任1名，全面负责本机构产前诊断工作；
（2）设产前诊断办公室，负责具体的管理和协调等工作；
（3）设产前诊断临床部门，负责产前诊断的遗传咨询、产前咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务；
（4）设产前诊断实验部门，负责产前诊断实验室技术服务；
（5）设产前诊断影像部门，负责产前医学影像诊断；
（6）设产前诊断信息档案管理部门，负责信息档案管理及病例追踪工作。
2.负责日常管理工作和信息档案管理工作的场所各1间，每间面积≥15㎡。
3.至少2台计算机（可接外网），2组资料柜。
1.查看成立专门的产前诊断技术服务诊疗组织的文件和各部门人员的任命文件；各部门工作职责明确。
2.现场查看各部门的工作场所是否符合要求。
不符合要点任意一项一票否决。
1.6建立完善的产前诊断医院内部运作机制。
2
1.建立产前诊断医院内部运作机制，以保证产前诊断技术服务的质量和有效运转。
2.医院内部运转、临床转运、转诊、病例追踪等环节规范、合理。
1.查看产前诊断内部运作示意图，了解内部运作程序。
2.查看或询问临床转运、转诊、病例追踪等环节程序。
产前诊断医院内部运作机制不完善或运作不合理扣1-2分。
1.7设置产前诊断医学伦理委员会。
2
1.设置专门的产前诊断医学伦理委员会。
2.医学伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、护理学、医学遗传学、围产医学专家和群众代表；人数至少7人，其中院外人数不低于1/3；每次参会人数不低于2/3。
3.医学伦理委员会根据工作需求，认真开展工作，有相应工作记录。
1.查看产前诊断医学伦理委员会设置文件。
2.查看医学伦理委员会的组成情况（需注明姓名、单位、职务/职称、专业），并查验人员相关资质证明材料。
3.查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录等有关材料）。
1.不具备要点1一票否决。
2.医学伦理委员会组成不合理扣1分。
3.伦理委员会未开展具体工作扣1分。
1.8建立健全产前诊断技术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。
2
建立健全各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责，包括产前诊断流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、多学科转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度、岗位人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范等。
现场查看与产前诊断技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责。
相关规章、标准技术操作规程及岗位职责未建立或不完善一项扣0.5分，扣完为止。
1.9质量控制组织健全。
1
1.建立健全质量控制组织。
2.制定质量控制规范和制度。
1.查看院内质量控制工作组织是否健全。
2.查看质量控制规范及制度是否健全。
1.未建立质量控制组织或质控规范和制度扣0.5分；
2.质控组织或质控规范、制度不完善扣0.5分。
1.10信息档案管理组织健全。
1
1.设置产前诊断信息档案管理组织和管理制度。
2.有专人负责产前诊断信息档案管理工作。
3.有完善的病例追踪方案和程序。
1.查看产前诊断信息档案管理组织情况。
2.查看产前诊断信息档案管理人员情况。
3.查看产前诊断信息档案管理制度、保存规范等。
4.查看产前诊断病例追踪方案和程序及记录本样本。
5.现场查看信息管理计算机系统。
有一项不符合要求扣0.2分，扣完为止。
第二部分：
临床技术（25分）
临床技术
妇产科临床
2.1有开展产前诊断取材的空间、设备。
3
开展产前诊断取材的条件能够满足临床需要和保证质量，并满足以下条件：
1.具备介入性取材（羊水、绒毛、脐血）门诊手术室与孕妇术后休息观察室。
相关场所设置科学、规范、合理。
2.各工作室应具备恒温设施。
3.仪器、设备应包括B超并附穿刺引导装置等。
4.手术室应具备抢救措施和空气消毒设施。
现场查看产前诊断取材空间、环境及仪器设备配备情况。
1.产前诊断取材场所不符合规定扣1分。
2.产前诊断取材设备配置不符合规定扣0.5分。
3.工作室没有恒温设施扣0.5分。
4.手术室没有抢救措施扣0.5分。
5.手术室无空气消毒设施扣0.5分。
2.2至少能够开展羊水标本的采样工作。
2
能够开展超声引导下的羊水标本的采样工作。
查看引产病例的羊水标本采样记录。
不能开展羊水标本采样工作的一票否决。
2.3从事产前诊断取材工作的专业技术人员具有相应的水平。
2
从事产前诊断标本取材的技术专业人员由受过产前诊断系统培训并取得母婴保健资质的妇产科中职以上医师承担，专业技术水平符合国家卫生健康委的基本要求。
对从事产前诊断取材的人员现场考核。
现场考核2题，答错一题扣1分。
扣完为止。
2.4建立健全产前诊断妇产科临床相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。
2
建立产前诊断妇产科临床相关工作制度、疑难病例会诊制度及转诊制度、随诊制度、标准技术操作规程及岗位职责。
现场査看工作制度和岗位职责、技术标准操作规程。
1.任何一项未建立扣0.5分，扣完为止。
2.一项制度不完善扣0.5分，扣完为止。
2.5产前诊断取材手术的医疗安全管理。
2
1.取材手术室管理规范；所有操作必须按常规进行，手术操作后应有手术记录。
2.正确选择产前诊断适应征、禁忌症、手术时限和操作规范。
3.有完善的医疗安全管理制度
现场查看取材手术室管理情况，查阅相关资料，现场提问。
1.不符合要点1扣0.5分。
2.不符合要点2扣1分。
3.要点3缺失或不完善扣0.5分。
2.6产前诊断病历及登记资料管理。
2
1.产前诊断病历符合相关病历规范要求。
2.建立随访制度。
1.查看产前诊断相关病历管理制度。
2.查看登记本样本。
发现一项不符合要求扣0.5分，扣完为止。
产前咨询与遗传咨询
2.7涉及产前诊断的知情同意过程完善。
2
1.有知情同意书。
2.有完善的知情同意制度。
3.知情同意书妥善保管。
1.查看知情同意书。
2.查看知情同意制度。
3.了解知情同意书的保存。
1.无知情同意书或知情同意制度扣1分。
2.知情同意书或知情同意制度不完善扣1分。
2.8有开展产前咨询和遗传咨询的空间和条件。
1
1.具备独立的遗传咨询和产前咨询门诊，至少具备诊室1间、检查室1间，每间面积≥12㎡；空间、布局应能满足遗传咨询和产前咨询的需要。
2.固定时间开设产前咨询和遗传咨询门诊。
现场查看咨询诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前咨询和遗传咨询的需要。
1.不符合要点1一票否决。
2.不具备要点2扣1分。
2.9从事产前咨询和遗传病咨询的临床技术专业人员具备相应的技术水平。
4
1.从事产前咨询的临床医师应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验。
2.从事遗传病咨询的临床医师可由具有能力的妇产科、儿科等临床医师担任。
应当取得执业医师资格，医学院校本科以上学历，具有5年以上遗传病咨询相关临床工作经验。
3.从事儿科诊疗活动的临床医师应当取得儿科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验。
4.从事产前咨询和遗传病咨询的临床技术专业人员必须具备相关的知识。
1.查看所有从业人员资质证书原件：
毕业证、职称证、医师资格证、医师执业证、培训或进修证书。
2.专家现场考核产前咨询和遗传病咨询人员，分析和解答产前诊断（筛查）报告。
1.所有从事产前诊断和遗传病诊断的人员资质必须符合要求，否则一票否决。
2.随机抽取2名从事产前咨询和遗传病咨询的人员（其中1名为副高以上技术职称）进行现场考核，每人分析5份报告，答错1份扣1分，至少答对4份为合格。
有1人不合格一票否决。
2.10建立了产前咨询和遗传咨询的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。
2
建立了产前咨询和遗传咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。
1.查看工作制度。
2.查看标准技术操作规程。
3.查看岗位职责。
1.相关制度、操作规程和岗位职责，缺一项扣0.5分，扣完为止。
2.相关制度职责不完善一项扣0.5分，扣完为止。
2.11产前咨询和遗传病咨询资料管理严格。
2
有完善的资料管理制度、遗传咨询门诊日志，产前诊断病历专人管理。
1.查看资料管理制度。
2.查看产前咨询和遗传咨询门诊日志或登记本。
3查看转诊记录本和转诊单样本。
1.未建立资料管理制度扣1分。
2.门诊日志或登记不完善扣0.5分。
3.转诊记录不完善扣0.5分。
2.12产前诊断科普宣传教育
1
1.设立相对独立的候诊区和宣教区。
2.相关场所有明显的产前筛查及诊断的宣教资料。
1.现场查看有无场所，布局是否合理。
2.现场查看有无宣传资料。
1.无相对独立的候诊区/宣教区或布局不合理扣0.5分。
2.宣教场所无宣传资料扣0.5分。
第三部分：
实验室技术（30分）
实验室技术
3.1有开展产前诊断的实验室空间及设备，实验室符合《临床实验室管理办法》。
3
1.按照申请开展的产前诊断技术服务项目，配备有相应的实验室能够满足工作需要：
（1）染色体核型分析场所面积≥50㎡，应当包含细胞培养室、标本制备室、阅片室。
细胞培养室应当具备空气消毒设施，各工作室应当具备恒温设施。
接种培养室应具备空气消毒设施。
（2）实验室有规范化分区，各分区有明确标示。
工作区域的通风、照明、温控等符合实验室要求。
实验室配备有温湿度计、稳压电源等，实验室各区应有门禁系统。
2.按照申请开展的产前诊断技术服务项目，各实验室应配备必须的仪器设备。
▲3.如申请产前诊断分子遗传项目，分子遗传实验室应具备临床基因扩增实验室资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定。
现场査看产前诊断实验室的设置、空间、布局及设施等是否满足相关产前诊断项目的需要。
1.不能开展胎儿染色体核型分析一票否决。
2.不符合要点1.2，一票否决。
▲3.不符合要点3，不予批准分子遗传项目。
3.2产前诊断实验室管理规范并建立了工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。
4
1.建立实验室工作人员岗位职责。
2.建立产前诊断实验技术相关规章制度，包括标本采集与管理制度、消毒隔离制度、设备仪器和试剂耗材管理制度、质量控制管理制度、资料信息档案和管理、实验室人员培训制度与计划。
3.建立相关的标准技术操作规程。
包括标本收集、处理、储存或安全处置的程序；仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序；有关仪器设备操作、维护和校准程序。
1.现场査看实验室管理情况。
2.现场查看工作制度、标准技术操作规程、工作人员分工和职责。
1.实验室管理不规范扣1分。
2.相关实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责有一项未建立扣1分，扣完为止。
3.工作制度、标准技术操作规程、人员分工和职责有一项不完善扣1分，扣完为止。
3.3产前诊断实验室生物安全管理规范
4
1.所在医疗机构有健全的实验室生物安全管理组织。
2.实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求。
3.有实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件。
4.实验室生物安全设备和个人防护用品完善。
5.有完善的废弃物处理流程。
1.查看实验室生物安全管理组织资料。
2.现场査看实验室的布局与流程。
3.检查有关实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程等文件。
4.检查实验室生物安全设备和个人防护用品。
5.检查实验室废弃物处理情况。
1.未建立生物安全管理组织扣1分。
2.实验室布局、流程不符合要求扣1分。
3.未建立实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程扣1分。
4.无实验室生物安全设备和个人防护用品或实验室废弃物处理不符合要求扣1分。
3.4仪器、设备管理使用规范。
2
1.设备使用管理规范。
2.仪器设备运行正常。
1.查阅仪器设备档案、使用、维护、维修记录。
2.现场检查仪器、设备运行情况。
1.所配备的仪器、试剂、软件等要具备合法资质，否则一票否决。
2.无仪器设备档案、使用、维护、维修记录扣1分；不完善扣0.5分。
3.仪器、设备运行不畅扣0.5分。
3.5从事产前诊断实验技术的专业人员具备相应的技术水平。
9
1.实验室技术人员应当具有大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验。
2.熟练掌握相关专业基本知识和技能。
1.现场查看从业人员资质证书。
2.开展细胞诊断技术前期预实验考核（羊水标本来源于引产病例）：
（1）至少有30例羊水细胞培养标本和染色体核型分析的实验记录：
要求羊水细胞培养成功率达98%以上，染色体核型分析准确率达98%以上。
（2）现场随机抽查机构已做染色体标本10份。
（3）专家提供3份染色体标本，考核2名实验室技术人员（其中1名具有5年中级以上职称技术人员）。
▲3.申请分子遗传项目的，现场增加考核分子检测标本收集与保存、实验流程、临床基因检测技术、基因扩增等常用分子遗传学技术内容。
1.不具备要点1和要点2
（1），一票否决。
2、抽查10份染色体标本，G显带条带全部达到320条以上为合格，不合格一票否决。
3.专家提供的3份染色体标本，全部识别正确为合格，有1人不合格一票否决。
▲4.现场考核分子遗传技术人员，至少有2人（其中1人具有5年中级以上技术职称）合格。
不合格不予批准分子遗传项目。
3.6建立了质量控制体系，开展了室内质量控制和室间质量评价。
4
1.建立了产前诊断实验室质量管理控制体系。
2.开展产前诊断（筛查）的室内质控。
3.参加国家卫生健康委组织的室间质评，并按要求接受质量监督。
4.各种产前筛查、诊断报告符合国家要求。
其中，产前筛查报告应包括：
21三体综合征、18三体综合征发生的概率和针对神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白（AFP）的中位数倍数值（AFPMoM），并有相应的临床建议。
筛查报告必须经副高以上职称且具有从事产前诊断（筛查）技术资格的专业技术人员复核后才能签发。
1.查看质量管理控制体系。
2.查看室内质控和室间质评开展情况及资料。
3.现场查看质量控制记录样本。
4.查看实验室检查报告样本是否规范。
1.未建立质量控制管理体系扣1分。
2.质量控制管理体系不健全扣0.5分。
3.未开展室内质控扣1分。
4.未开展室间质评扣1分。
5.质控资料不完善或实验室检査报告不符合规范扣0.5分。
3.7实验室工作制度与样本标本、实验室资料严格管理
4
1.有完善实验室资料管理制度和体系。
2.产前诊断标本及信息档案保存规范。
3.实验室资料管理有保密制度并符合保密规定。
1.查看产前诊断实验室的资料管理规定和制度。
2.查看申请单、知情同意书、报告单的管理。
3.查看各种实验记录和登记。
4.查看试剂使用资料及登记。
5.查看各种检查的原始记录。
6.查看产前诊断标本保存情况及登记资料。
7.查看实验室资料保密制度及管理是否符合保密规定。
1.无资料管理规定和制度，扣1分。
2.实验记录和登记不完善扣1分；实验室资料保存不完善扣0.5分；实验室标本保存不完善扣0.5分。
3.实验室资料的保存不符合保密原则扣1分。
第四部分：
医学影像技术（25分）
医学影像技术
4.1有开展超声产前诊断的空间及设备条件。
1
1.配备至少1间独立的超声产前诊断室，诊室面积≥16㎡。
2.配备有能满足超声产前诊断的设备：
1台附穿刺引导装置的超声仪器、2台彩色多普勒超声诊断仪和2套超声工作站（图文管理和声像存储系统）。
1.现场查看超声产前诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足超声产前诊断工作的需要。
2.现场查看设备情况。
不符合要点中任意一项一票否决。
4.2能够开展超声产前诊断工作。
3
1.掌握早孕期（含NT）超声检查规范。
2.掌握Ⅲ级胎儿产前超声检查切面（应诊断的致命畸形包括无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致死性软骨发育不良等）。
3.掌握Ⅱ级胎儿产前超声中晚孕期检查切面并能诊断胎儿致命性畸形。
4.掌握超声软指标的超声检查时机及准确性。
1.现场查看2例产前筛查中对胎儿各切面的工作站存图。
2.现场查看产前超声诊断的各种登记本及工作站存图，能够做出超声产前诊断并能提出合理建议。
1.能够开展的技术服务项目达不到国家技术规范要求，缺一项扣1分，扣完为止。
2.产前超声记录不完善扣1分。
3.不能做出超声产前诊断或提出合理建议扣1分。
4.3从事超声产前诊断的专业技术人员具备相应的技术水平。
10
1.从事超声产前诊断的专业技术人员的专业技术水平必须符合国家卫生健康委规定的基本要求（取得执业医师资格、大专以上学历、中级以上技术职称、且具有5年以上妇产科超声检查工作经验）。
2.具备相关专业基本知识和技能。
1.现场查看从业人员资质证书；
2.对2名从事超声产前诊断的人员（其中1名具有副高以上技术职称）进行现场考核：
（1）每人分别现场分析3份超声图像。
（2）每人分别现场操作1例妊娠中晚期孕妇超声检查。
3.现场抽查5份超声报告。
1.不具备要点1一票否决；
2.现场分析3份超声图像，全部答出正确的诊断为合格，有1人不合格一票否决。
3.现场操作有1人不合格一票否决。
4.抽查5份超声报告应全部合格。
不合格一票否决。
4.4建立超声产前诊断的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。
3
1.建立超声产前诊断相关的各项规章制度，应包括病例登记制度、畸形胎儿登记制度、超声引导宫内取材手术登记制度及随访制度、转诊制度、阳性病例随访制度、疑难病例讨论制度、漏误诊病例分析制度。
2.建立标准技术操作规程。
3.建立岗位职责。
1.查看规章制度。
2.查看标准技术操作规程。
3.查看人员岗位职责。
1.有一项制度未建立扣1分，扣完为止。
2.有一项不完善扣0.5分，扣完为止。
4.5涉及超声产前诊断各项检查的知情同意过程完善。
4
有完善的知情同意过程。
1.查看知情同意相关制度、知情同意书及知情同意书的持续完善记录。
2.现场考核知情同意书的宣讲。
3.查看知情同意书的保管。
1.无知情同意书或知情同意相关制度扣1分，不完善扣1分。
2.知情同意书的宣讲不完善扣1分。
3.知情同意书的保存不完善扣1分。
4.6超声产前诊断报告规范。
2
产前诊断报告单要求结果报告正确、规范、书写正规；无漏项、无涂改、签全名，检查结果要有规范登记并保存备查，有审核。
查看超声产前诊断报告样本。
产前诊断报告单样本不符合要点，发现一处扣0.5分，扣完为止。
4.7
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