7、不良事件监测和产品召回管理制度.doc

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余姚市医疗器械经营企业

经营质量管理文件

文件名称：

不良事件监测和产品召回管理制度

编号：

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

变更记录：

变更原因：

1．目的：

保障用械安全，更科学地指导合理用械。

2．范围：

本企业

3．职责：

质量负责人、售后服务人员

4．内容：

4.1医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.2售后服务人员负责收集、整理医疗器械不良事件信息，信息应包括患者姓名、年龄、性别、产品用途、事件发生日期、事件知悉日期、产品使用场所、产品使用人员、事件过程、采取的措施、产品名称、注册证（备案凭证）号、规格型号、生产企业名称、生产批（编）号、生产日期等。

4.3质量管理部门负责对医疗器械不良事件信息进行审核，确认为医疗器械不良事件的，应及时通知生产企业、上级经销商以及当地药品监督部门，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，于15个工作日内向当地药品不良反应监测中心上报，如发生群体性不良事件或死亡事件，应在24小时内进行上报。

质量负责人认为有必要暂时停止经营的，应报企业负责人审批，停止经营，就地封存，并做好相关记录。

4.4医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4.5协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

4.6经信息反馈发现售出的医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人，经质量负责人确认后立即通知相关部门停止销售，并及时向企业负责人汇报。

4.7质量负责人应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

2）在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点

4）对人体健康造成的伤害程度

5）伤害发生的概率

6）发生伤害的短期和长期后果

7）其他可能对人体造成伤害的因素

4.8根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1）一级召回：

使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

2）二级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的

3）三级召回：

使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要召回的

4.9接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由售后服务人员及时通知使用单位或使用人。

其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7

日内。

4.10质量负责人对召回医疗器械处理应当有详细的记录。

在召回完成后，应当对召回

效果进行评价，评价结果存档备查。