批生产记录表资料.docx
《批生产记录表资料.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《批生产记录表资料.docx（38页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
批生产记录表资料
URC批生产记录文件清单
序号
文件名称
1
月生产计划表
2
周生产计划表
3
生产通知单
4
原辅材料领料单
5
批生产记录
6
封口工序生产记录
7
封口工序检验记录
8
包装工序生产记录
9
产品入库单
10
合格证收发记录
11
工艺用水检验记录
12
废品处理记录
13
安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录
14
原辅材料、外购、外协件检验记录
15
化学试剂使用记录
16
设备日常保养记录
17
工位器具清洗记录
18
车间（清洁区）卫生记录
19
设备安装调试记录表
20
参考溶液配制记录
21
取样记录
22
试剂中间品检验记录
23
成品留样观察记录
24
成品留样记录
25
产品半成品检验记录
26
包装工序检验记录
27
成品检验台账
28
有毒化学试剂检验记录
29
检验设备使用记录
30
成品检验报告书
31
工艺用水验证报告
32
产品性能自测报告
月生产计划表
编号：
HYK-SC-01
时间：
年月日
日期
品名
规格型号
数量
完成时间
备注
批准：
审核：
计划：
周生产计划
编号：
HYK-SC-02
车间：
年月日
日期
品名
规格型号
数量
完成时间
备注
批准：
审核：
计划：
生产通知单
编号：
HYK-SC-03
开工日期：
预计完工日期：
年月日
生产部门
总量
协议号
数量
小计
要求
合计
第
一
联
生
产
部
批准：
审核：
计划：
原辅材料领料单
编号：
HYK-SC-04
领料部门：
年月日
序号：
品名
规格型号
原始批号
单位
申请领用数量
出库实发数量
备注
第一联
领用
部门
批准人：
领用人：
发料人：
原辅材料领料单
编号：
HYK-SC-04
领料部门：
年月日
序号：
品名
规格型号
原始批号
单位
申请领用数量
出库实发数量
备注
第一联
领用
部门
批准人：
领用人：
发料人：
原辅材料领料单
编号：
HYK-SC-04
领料部门：
年月日
序号：
品名
规格型号
原始批号
单位
申请领用数量
出库实发数量
备注
第一联
领用
部门
批准人：
领用人：
发料人：
生产记录表
车间（班组）工序（品名）编号：
HYK-SC-05
日期
下达定额
型号
完成定额
合格品数
返修品数
废品数
出勤情况
组长签字
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
封口工序生产记录
编号：
HYK-SC-06
品名
规格型号
批量
生产日期
生产批号
操作人
时间
封口温度（℃）
备注
封口工序检验记录
编号：
HYK-PZ-02
检验依据：
检验日期
品名及规格
设备编号
抽检数
不合格数量
检验人
不合格批率
批判定
备注
泄露
连接不牢固
缺件
有异物
批号不清晰
批号不正确
备注：
1、当不合率≦6‰时，判为合格
2、a返工、b凡需，c保修，d改它用。
记录人：
包装工序生产记录
编号：
HYK-SC-07
年
品名
规格型号
数量
生产批号
合格品
废品
操作人
备注
月
日
产品入库单
编号：
HYK-SC-08
单位：
年月日
品名
型号
包装规格
数量
生产日期
批号
检验单号
入库人：
复核人：
库管员：
产品入库单
编号：
HYK-SC-08
单位：
年月日
品名
型号
包装规格
数量
生产日期
批号
检验单号
入库人：
复核人：
库管员：
产品入库单
编号：
HYK-SC-08
单位：
年月日
品名
型号
包装规格
数量
生产日期
批号
检验单号
入库人：
复核人：
库管员：
合格证收发记录
年月合格证名称：
编号：
HYK-SC-09
日期
发证数量
签名
收证数量
签名
库存
废品
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
成品检验报告书
编号：
HYK-PZ-03
产品名称
生产批号
规格型号
检验依据
检验类别
报告日期
检
验
结
果
结论
品质部主管：
复核人：
检验人：
江西华裕康科技有限公司
成品检验报告
产品名称：
对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（化学显色法）产品规格：
0.5ml/支
生产日期：
生产批号：
抽样日期：
检验依据：
YZB/赣2083-2011
编号：
HYK-PZ-04序号：
检验项目
标准要求
检验结果
结论
外观
淡蓝色或淡绿色澄明液体，标签完整
合格□不合格□
装量
0.5ml/支，装量不得少于标示量
合格□不合格□
准确性
对浓度0.25mg/ml的酪氨酸参考溶液进行检测，重复测定10次，均为一致，呈阳性。
（同向差值不超过一个量级）
合格□不合格□
重复性
对浓度0.25mg/ml的酪氨酸参考溶液进行检测，重复测定20次，均为一致，呈阳性。
（同向差值不超过一个量级）
合格□不合格□
特异性
对浓度0,25mg/ml的酪氨酸参考溶液中加入干扰物（Vc0.5mg/ml，磺胺类药物1mg/ml，无机盐类（以NaCl计1%或170mmol/L）进行检测，重复测定10次，均应呈阳性。
（同向差值不超过一个量级）
合格□不合格□
灵敏度
浓度0.20mg/ml的酪氨酸参考溶液进行检测，重复测定10次，所有检测结果不能为阴性。
合格□不合格□
稳定性
试剂盒（50支）置于37恒温箱18天，取出进行检验，应符合标准5.2.5.3.1-5.3.4的规定。
合格□不合格□
总结
依据注册产品标准YZB/赣2083-2011的要求，经检验，判定该批次产品：
合格□不合格□
检验人：
复核人：
质量负责人：
日期：
日期：
日期：
工艺用水检验记录
编号：
HYK-PZ-05
品名：
蒸馏水检测时间：
检验项目
检验方法
技术要求
结果
性状
目测
应无臭、无味、无色
酸碱度
加甲基红2滴
加溴麝香草酚蓝5滴
不得显红色
不得显蓝色
氯化物
取本品分三支试管各50ml/，分别加入硝酸5滴与硝酸银试液1ml，氯化钡试液2ML，草酸铵试液2ml
均不得发生浑浊
硫酸盐
钙盐
硝酸盐与
亚硝酸盐
取本品15ml，加1mol/L的醋酸溶液18ml，对氯苯基-d-萘胺试液2ml，锌粉0.01g摇匀，置15分钟。
不得显粉红色
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，如显色与对照液比较
不得比对照液更深
二氧化碳
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml,密塞，摇振，放置1小时
不得发生浑浊
易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L,0.1ml），再煮沸10分钟
粉红色不得完全消失
不挥发物
取本品100ml,置105℃恒温的蒸发皿中的水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重
残渣不得超1mg
重金属
取本品40ml,加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,硫代乙酰胺试液2ml,摇匀放置2分钟，与本品42ml加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml的混合液比较
颜色不得更深
结论
复核人：
检验人：
废品处理记录
编号：
HYK-SC-10
年
品名
型号
单位
数量
处理情况
处理人（签字）
核实人（签字）
月
日
记录人：
安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录
编号：
HYK-PZ-06
日期
批号
数量
检
验
记
录
一、干燥度（全干燥、无水印痕）：
二、清洁度（透明、无尘痕）：
结论
主管：
复核人：
检验人：
安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录
编号：
HYK-PZ-06
日期
批号
数量
检
验
记
录
二、干燥度（全干燥、无水印痕）：
二、清洁度（透明、无尘痕）：
结论
主管：
复核人：
检验人：
安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录
编号：
HYK-PZ-06
日期
批号
数量
检
验
记
录
三、干燥度（全干燥、无水印痕）：
二、清洁度（透明、无尘痕）：
结论
主管：
复核人：
检验人：
原辅料外购、外协件检验记录
日期：
年月日编号：
HYK-PZ-01
名称
批号
规格型号
供货单位
数量
抽检数量
抽样地点
抽检部门
检
验
项
目
及
数
据
结论
复核人：
检验人：
化学试剂使用记录
编号：
HYK-SC-11
名称
项目
用量
使用日期
使用人
备注
设备日常保养记录
设备编号：
设备名称：
使用部门：
保养人：
编号：
HYK-SC-12
保养
项目
频
率
年月日
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
检查水源
检查电源
检查气源
检查温度
润滑情况
机器清洁
备注
异常情况记录（保养后根据保养频率做相应标记，日、周、月保养分别用“√”“○”“△”有异常情况用“×”标记，并在相应栏中予以记录）：
编制：
审核：
批准：
工位器具清洗记录
年月编号：
HYK-SC-13
日
工位名称
数量
清洗方法
清洗剂
操作人
备注
升级会员 