GMP物料管理试题.doc

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GMP物料管理试题

姓名单位分数

一、判断题（每题3分，对的打“√”，错的打“×”，共30分）

1、药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门。

（×）

2、对物料管理的关键在于建立物料管理系统，制订物料管理制度，其他别的都是次要的。

（×）

3、物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。

（×）

4、销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编号、名称、包装、数量等。

（×）

5、采购部门按原、辅材料需求制定采购计划表。

（√）

6、为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装。

（√）

7、标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专库、专柜存放并且上锁专人管理。

（√）

8、不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。

（×）

9、标签不得涂改后再用。

（√）

10、进厂的原、辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。

（√）

二、填空题（每空2分，共30分）

1、生产计划部门以（销售预测表）为基础，作成品生产计划，即某品种一个月需生产多少批。

2、检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料（货位卡）和（分类账）

3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射性药品）发放，使用应实行双人双锁专人管理，及时作好领料记录。

4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向仓库限额领用原辅料、包装材料。

5、仓库的物料管理核心是作到（账）（物）（卡）三相符。

6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追究原因，写出（偏差报告）。

7、存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行（先进先出）的发料次序为原则。

8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储存期的原辅料未规定使用期限但已储存（三）年的原辅料必须抽样复验，合格后方可发放。

三、简答题（共40分）

1、物料管理的关键是什么？

（12分）

物料管理的关键在于：

（1）建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性。

（2）制定物料管理制度，使物料的验收，存放，使用，有章可循。

（3）加强仓储管理，确保物料质量。

2、质量管理部门要对供货单位进行质量审计，供货单位应具备的条件是什么？

（12分）

供货单位应具备的条件是：

（1）有生产许可证

（2）厂房设施与设备能力符合物料生产和质量要求；

（3）生产过程与质量保证体系完善；

（4）产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。

经质管部门审计合格后，建立供货单位档案并由专人管理。

3、物料管理系统有何要求？

（16分）

（1）使物料的流转具有可追溯性。

从供货单位采购的原料到成品销售给用户，其中任何环节的偏差，都能从物料管理系统中得到可靠的信息；

（2）仓库的物料管理核心是做到账物卡三相符。

物料要有固定的企业统一编号标识；

（3）生产部门零用物料，要计算物料平衡必要时写出偏差调查报告；领用物料要与物料检验的质量相符，与仓库发放的来料批号、数量相符；

（4）物料主要流转程序提要如下所示：

程序工作提要

采购采购部门按需求表向合格供应商采购。

初检仓库按合同核对、初检、不符合的拒收

请检初检合格，填写请验单

检验质管部门取样、检验、出据检验报告

入库检验合格的入库、入账、分类存放

发放仓库按生产指令发货记账。

使用生产部门领料、核对、生产、物料平衡。

待验生产部门填写待包装产品请验单。

检验质管部门取样、检验、出具检验报告

包装检验合格，按计划部门包装指令包装。

验收仓库按检验报告验收、入库

销售仓库按销售合同发货