最新IATF16949实验室内审检查表.docx
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最新IATF16949实验室内审检查表
质量体系内部检查表
子条款
评审内容
涉及部门或人员
检查对象
符合
有欠缺
不符合
暂不考核
4
管理要求
4.1
组织
4.1.1
实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。
查实验室法律识别文件：
实验室建制文件；注册登记法律文件；法人任命文件；委托代理法人授权文件。
4.1.2
实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。
查质量手册中实验室有无以下承诺：
所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。
4.1.3
实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
查质量手册是否覆盖以下工作：
在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
4.1.4
如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。
查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸营销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些工作实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。
4.1.5
实验室应：
a）有管理人员和技术人员。
他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）；
a）查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、权利以及为履行自己职责所需的资源；
b）有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；
b）查公正性措施及其执行情况；查财务相对独立性；
c）有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；
c）查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及客户委托书（合同）；
d）有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动；
d）查公正性声明和公正性程序；
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；
e）查隶属关系图，组织机构图，部门职责；部门间关系和质量活动接口。
f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；
f）查十大人员岗位职责和岗位职责分配表；
g）由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；
g）查监督员资质、数量、职责、覆盖范围及监督记录；
h）有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；
h）查技术管理层组成、职责、权限及所需的资源；
i）指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。
质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层；
i）查质量主管职责和权限；
质量主管与最高管理层直接接触渠道；
j）指定关键管理人员的代理人。
j）查权力委派情况。
4.2
质量体系
4.2.1
实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系
查质量体系中的资源配置；
查质量体系所覆盖的要素及补充要求；
应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。
查质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指书、质量计划和质量记录等）是否已制定。
是否满足要求。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
查质量体系文件宣贯记录，发放登记，检查有关人员理解和执行情况。
4.2.2
实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。
查手册中是否有质量方针和目标；方针是否符合认可准则；目标是否可操作。
总体目标应以文件形式写入质量方针声明；
查质量目标中是否有总体目标。
质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括下列内容:
a）实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；
b）管理层关于实验室服务标准的声明；
c）质量体系的目标；
d）要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；
e）实验室管理层对遵循本准则的承诺。
查最高管理者发布的质量方针声明中是否包括认可准则规定的五个方面。
4.2.3
质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。
查质量体系文件层次；
查程序目录，程序是否齐备。
4.2.4
质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。
查手册中对技术管理层和质量主管岗位职责的规定。
是否包括确保遵循本准则的责任。
4.3
文件控制
4.3.1
总则
实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
查：
文件控制程序；是否控制所有质量体系文件；
查：
文件控制目录；是否控制所有质量体系文件。
4.3.2
文件的批准和发布
4.3.2.1
凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。
查：
文件控制程序中的有关审批规定及其执行情况；
查审批的签字。
应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。
查文件修订状况；修订记录；文件发放与更换登记。
4.3.2.2
所用程序应确保：
所用程序是否有效查：
a）在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；
a）作业场所文件是否齐全；文件是否受控；
b）定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；
b）文件审查计划；文件修订记录；文件有效性。
c）及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；
c）作业场所有无作废文件；
d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。
d）资料室保留的作废文件是否有作废标识。
4.3.2.3
实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。
该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
查文件有无唯一性标识；
有无发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
4.3.3
文件变更
4.3.3.1
除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。
查文件变更的审查和批准记录是否符合程序和认可准则。
被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
查文件变更的审查和批准人员依据的背景资料。
4.3.3.2
若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
查更改的或新的内容在文件或附件中是否标明。
4.3.3.3
如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。
修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。
修订的文件应尽可能地正式发布。
查修改之处有无清晰的标注、签名缩写并注明日期。
修订的文件是否已正式发布。
4.3.3.4
应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
查在计算机/数据控制程序中有无如何更改和控制保存在计算机系统中的文件的描述。
4.4
要求、标书和合同的评审
4.4.1
实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。
查实验室有无评审客户要求、标书和合同的程序。
这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：
查程序是否确保（查5份合同）：
a）对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；
a）客户要求是否明确、清楚；
b）实验室有能力和资源满足这些要求；
b）实验室是否有能力和资源满足这些要求；
c）选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；
c）检测和/或校准方法选择是否适当；
客户要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。
工作开始之前，客户要求或标书与合同之间的任何差异，是否已得到解决。
每项合同应得到实验室和客户双方的接受。
每项合同是否都有实验室和客户双方签字。
4.4.2
应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。
在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。
查5份合同评审记录。
4.4.3
评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。
查合同评审记录中关于分包的记录。
4.4.4
对合同的任何偏离均应通知客户。
查合同执行记录，执行中有无偏离。
4.4.5
工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
查合同修改记录、重新评审合同记录及有关通知情况。
4.5
检测和校准的分包
4.5.1
实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准则要求进行工作的分包方。
查有无分包管理程序；
查分包方资质；
查分包协议。
4.5.2
实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。
查有无客户对分包安排的书面同意。
4.5.3
实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。
查相关的检测报告/校准证书中有无标识清楚的分包内容。
4.5.4
实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录。
查实验室资料室中是否保存有所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录。
4.6
服务和供应品的采购
4.6.1
实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。
查实验室有无服务和供应品采购的程序。
还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。
服务和供应品采购的程序中有无试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。
4.6.2
实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。
查供应品、试剂和消耗材料的验收记录。
所使用的服务和供应品应符合规定的要求。
查校准证书的确认；供应品的验收结论。
应保存所采取的符合性检查活动的记录。
查是否保存服务和供应品的确认和验收记录。
4.6.3
影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。
查请购单。
这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。
查请购单的审查和批准人员的签字。
4.6.4
实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
查供应商名录及评价和资质证明；
查外部校准/检定机构名录和资质证明。
4.7
服务客户
实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。
查服务标准及执行情况；
查与客户合作情况与相应的记录。
4.8
抱怨
实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的抱怨。
查有无抱怨处理程序。
应保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录（见4.10）。
查所有抱怨的记录及抱怨处理记录。
4.9
不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1
当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。
查有无不符合检测和/或校准工作的控制程序。
该政策和程序应保证：
a）确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）；
查程序内容和执行情况：
a）是否已规定职责及措施；
b）对不符合工作的严重性进行评价；
b）如何对不符合工作的严重性进行评价；
c）立即采取纠正活动，同时对不符合工作的可接受性作出决定；
c）是否立即采取纠正活动，同时对不符合工作的可接受性作出决定；
d）必要时，通知客户并取消工作；
d）必要时，是否通知客户并取消工作；
e）确定批准恢复工作的职责。
e）是否已确定批准恢复工作的职责。
4.9.2
当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.10中规定的纠正措施程序。
查程序是否已规定当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。
4.10
纠正措施
4.10.1
总则
实验室应制订政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。
查实验室有无实施纠正措施程序；
查程序中职责和权限的规定。
4.10.2
原因分析
纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。
查程序是否从确定问题根本原因的调查开始。
4.10.3
纠正措施
查纠正措施处理单5份。
需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。
查：
纠正活动的采取、纠正措施的选择和实施是否合理；
纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。
纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应；
实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。
所需采取的纠正措施是否已制成纠正措施处理单，并已实施。
4.10.4
纠正措施的监控
实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。
纠正措施的结果是否已进行有效性验证。
4.10.5
附加审核
当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.13条的规定对相关活动区域进行审核。
纠正措施处理中，是否有附加审核栏目；
查有无附加审核的事例。
4.11
预防措施
4.11.1
应确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质量体系方面。
如需采取预防措施，应制订、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
查实验室有无实施预防措施程序；
查预防措施处理单5份。
4.11.2
预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。
预防措施程序中是否已包括措施的启动和控制以及实施有效性的验证。
4.12
记录的控制
4.12.1
总则
4.12.1.1
实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。
查实验室是否已建立记录和档案管理程序；
查记录和档案目录是否完整。
质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。
查质量记录是否完整。
4.12.1.2
所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。
查记录是否清晰明了；
请资料员介绍记录和档案管理办法。
应规定记录的保存期。
查各类记录和档案的保存期。
4.12.1.3
所有记录应予安全保护和保密。
查记录的安全保护和保密措施及实施。
4.12.1.4
实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止XX的侵入或修改。
查有无数据控制/计算机管理程序；
查电子形式存储的记录保全、保安、保密措施。
4.12.2
技术记录
4.12.2.1
实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。
查检测报告/校准证书的副本5份。
（并查保存期）
如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。
查技术记录信息量是否够。
记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。
查记录中是否有抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。
4.12.2.2
观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。
查是否分类及时记录观察结果、数据和计算。
4.12.2.3
当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。
查记录的错误应划改规定及执行情况。
对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。
对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
查记录（含电子存储的记录）的改动人的签名标识。
4.13
内部审核
4.13.1
实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本准则的要求。
查内审程序；内审记录。
内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。
查内审计划；
质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。
查内审日程表；
审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。
查内审员资质；
查审核人员是否独立于被审核的活动。
4.13.2
当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。
查对审核中所发现的问题的处理；
查5份不符和报告。
如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。
查审核中发现检测校准结果可能已受影响，是否
已书面通知客户。
4.13.3
审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。
查审核中所发现的问题是否已采取纠正措施，并予以记录。
4.13.4
跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。
查纠正措施有效性的验证记录。
4.14
管理评审
4.14.1
实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。
查管理评审管理程序；
查管理评审计划、日程表和评审记录。
评审应考虑到：
——政策和程序的适用性；
——管理和监督人员的报告；
——近期内部审核的结果；
——纠正和预防措施；
——由外部机构进行的评审；
——实验室间比对或能力验证的结果；
——工作量和工作类型的变化；
——客户的反馈；
——抱怨；
——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。
查管理评审输入。
4.14.2
应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。
查整改措施。
管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。
查整改措施的验证。
5
技术要求
5.1
总则
5.1.1
决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：
——人员（5.2）；
——设施和环境条件（5.3）；
——检测和校准方法及方法的确认（5.4）；
——设备（5.5）；
——测量的溯源性（5.6）；
——抽样（5.7）；
——检测和校准物品的处置（5.8）。
查：
人员（5.2）；设施和环境条件（5.3）；
检测和校准方法及方法的确认（5.4）；
设备（5.5）；测量的溯源性（5.6）；
抽样（5.7）；检测和校准物品的处置（5.8）。
综合上述各项检查结果，给出对实验室技术能力的
综合评价。
5.1.2
上述因素对总的测量不确定度的影响，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。
实验室在制订检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。
查：
实验室在制订检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，是否考虑到上述这些因素。
5.2
人员
5.2.1
实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。
查人员花名册；查各岗位
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