医疗器械管理制度.docx
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医疗器械管理制度
贵州念康医疗设备有限公司
医疗器械质量管理制度
法定代表人或负责人签字：
（公章）
年月日制定
目录
序号
文件名称
文件编号
1
质量方针和管理目标
LKYL-GZ-001
2
各岗位质量职责
LKYL-GZ-002
3
质量管理体系审核制度
LKYL-GZ-003
4
医疗器械首营企业和品种质量审核制度
LKYL-GZ-004
5
医疗器械购进管理制度
LKYL-GZ-005
6
医疗器械质量验收制度
LKYL-GZ-006
7
医疗器械在库保管、养护管理制度
LKYL-GZ-007
8
医疗器械出库复核管理制度
LKYL-GZ-008
9
医疗器械销售管理制度
LKYL-GZ-009
10
效期医疗器械管理制度
LKYL-GZ-010
11
不合格医疗器械管理制度
LKYL-GZ-011
12
医疗器械退货管理制度
LKYL-GZ-012
13
医疗器械质量跟踪和客户访问制度
LKYL-GZ-013
14
医疗器械质量事故和不良事件报告制度
LKYL-GZ-014
15
医疗器械质量查询和质量投诉管理制度
LKYL-GZ-015
16
卫生和人员健康状况管理制度
LKYL-GZ-016
17
质量教育培训及考核管理制定
LKYL-GZ-017
18
医疗器械质量文件、记录和凭证管理制度
LKYL-GZ-018
19
质量信息管理制度
LKYL-GZ-019
20
医疗器械运输管理制度
LKYL-GZ-020
[文件名称]质量方针和管理目标
[起草部门]质检部
[文件编码]LKYL-QM-001-1
起草人:
2011年11月1日
审核人：
2011年11月06日
批准人：
2011年11月06日
执行日期：
2011年11月08日
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。
2、本公司的质量方针是：
质量第一、客户至上。
3、本公司的质量目标为：
确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。
4、确保公司经营的规范性、合法性。
确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。
5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。
6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。
7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。
8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。
9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
[文件名称]各岗位质量职责
[起草部门]质检部
[文件编码]LKYL-QM-002-1
起草人:
2011年11月1日
审核人：
2011年11月06日
批准人：
2011年11月06日
执行日期：
2011年11月08日
变更记录：
变更原因及目的：
一、总经理质量职责：
1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。
主持或参与重大问题
的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息,
3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进
度,协调部门之间关系。
4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。
5、抓好售后服务,正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉，满足客户合理需求。
6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。
二、财务部负责人质量职责：
1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理
水平。
2、全面负责企业财务工作，严格遵守国家有关财务法规和有关规定。
3、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好
资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
4、认真核对凭证，产品货款支付,无验收员及保管员签字拒付
款。
收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销，对无签名而擅自付款造成损失由财务负责人全面负责。
5、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。
有权拒绝原始凭证
不清、手续不全的付款及报销。
6、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。
保存期满需要销毁时，须开列清单，报上级主管部门批准。
7、坚持原则，秉公办事。
认真检查、审核公司的开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
三、质检部负责人质量职责：
1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2、负责起草或修订公司各项质量管理制度；在总经理签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
4、负责首营企业和首营品种的质量审核。
5、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、报告及审核。
6、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。
7、组织实施对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或
培训工作，加强对经营人员的质量教育，并进行考核、建立档案。
8、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。
9、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
四、业务部负责人质量职责：
1、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。
2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，
择优选购”原则指导业务经营活动，严把“计划采购”第一关。
编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
3、正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。
4、抓好本部门的质量管理工作，坚持采购的医疗器械必须是从
具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
5、销往的单位也必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
6、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首
营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质检部门审核合格报总经理批准后方可进货。
7、定期或不定期地对客户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等客户访问工作，
8、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质检部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的落实负责。
五、仓储部负责人质量职责：
1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。
5、指导养护员、保管员日常的工作。
协助对本部门员工的岗位培训工作。
六、质量验收员质量职责：
1、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。
2、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。
验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
3、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质检部处理。
4、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
5、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
6、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
7、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
七、采购员质量职责：
1、牢固树立“质量为本”的思想，坚持“按需进货，择优采购”
的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。
2、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。
必要时配合质检部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。
3、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。
4、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。
5、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
6、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、数量等项内容。
购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
八、销售人员质量职责：
1、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范
销售工作行为。
2、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。
3、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向客户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。
4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、数量等项内容。
销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
5、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失6、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
定期征询和反馈
客户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好客户访问工作，配合有关人员处理客户查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。
九、养护员质量职责：
1、在质检部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
2、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条
件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。
3、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。
在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护
（1）首营品种
（2）近效期的品种。
4、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质检部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
5、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗
器械的储存条件。
6、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。
7、负责建立医疗器械养护档案。
8、认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。
十、保管员质量职责：
1、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。
2、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。
3、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
4、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械
出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质检部处理。
5、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
6、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、
货物准确一致。
7、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。
8、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。
负责对不合格医疗器械进行有效控制。
十一、出库复核员质量职责：
1、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
2、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。
坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
3、建立医疗器械出库复核记录，包括：
出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
4、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
5、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
[文件名称]质量管理体系审核制度
[起草部门]质检部
[文件编码]LKYL-QM-003-1
起草人:
2011年11月1日
审核人：
2011年11月06日
批准人：
2011年11月06日
执行日期：
2011年11月08日
变更记录：
变更原因及目的：
为保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条列》等相关法律法规的要求，特制定本制度。
1、本标准适用于本公司质量管理体系的审核。
其范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
2、公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作负全面责任，总经理为第一责任人，公司质量管理部负责人为第二责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
3、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对经营的医疗器械质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司产品质量进行检测、判断、裁决。
4、质量负责人负责组织质量管理体系的审核，包括制定计划、组织实施等。
5、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。
①、质量管理体系审核的内容、质量方针目标、质量管理文件；
②、组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施、设备；
③、质量活动控制、客户服务及外部环境评价；
6、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的产品质量、工作质量负责。
各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的产品质量负责。
各环节的质量管理工作落实到人头。
7、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责
定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
8、质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
[文件名称]医疗器械首营企业和品种质量审核制度
[起草部门]质检部
[文件编码]LKYL-QM-004-1
起草人:
2011年11月1日
审核人：
2011年11月06日
批准人：
2011年11月06日
执行日期：
2011年11月08日
变更记录：
变更原因及目的：
一、首营企业：
指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗
器械生产企业或经营企业。
首营品种：
指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗
器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
1、审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许
可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
2、审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
3、对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权
委托书并提供身份证复印件等
4、审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质检部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：
医疗器械产品注册证、医疗器械产品
生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质检部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、首次经营品种，质检部门要求建立产品档案。
[文件名称]医疗器械购进管理制度
[起草部门]质检部
[文件编码]LKYL-QM-005-1
起草人:
2011年11月1日
审核人：
2011年11月06日
批准人：
2011年11月06日
执行日期：
2011年11月08日
变更记录：
变更原因及目的：
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条
例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法
经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械
注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的
时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
①、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
②、附产品合格证；
③、包装符合有关规定和货物运输要求；
④、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种
质量审核制度执行。
6、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整
的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
[文件名称]医疗器械质量验收制度
[起草部门]质检部
[文件编码]LKYL-QM-006-1
起草人:
2011年11月1日
审核人：
2011年11月06日
批准人：
2011年11月06日
执行日期：
2011年11月08日
变更记录：
变更原因及目的：
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试
合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规
的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质检部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
1、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印
章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否使用中文，
②.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
③.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
④.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
⑤.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准
的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验
合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没
有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知
单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质检部处理，质检部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质检部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录，质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，
更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入
库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，
作好标记。
并立即书面通知业务和质检部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必
须记载：
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
[文件名称]医疗器械在库保管、养护
管理制度
[起草部门]质检部
[文件编码]LKYL-QM-007-1
起草人:
2011年11月1日
审核人：
2011年11月06日
批准人：
2011年11月06日
执行日期：
2011年11月08日
变更记录：
变更原因及目的：
一、仓库保管、养护员要认真学习医疗器械仓储保管养护知识，
熟悉产品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防冻、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
保证库存商品安全有效。
二、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，
坚持每日两次（上午9:
00-1:
00，下午2:
00-3:
00）按时观察库内温、湿度的变化，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制：
常温库为0—30℃，湿度控制在45-75%之间。
三、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质检部门处理。
四、医疗器械实行分类管理：
1、一次性使用无菌医疗器械单独存放；
2、一、二、三类医疗器械分开存放；
3、整零分开存放；
4、有效期器械分开存放；
5、精密器械分开存放。
五、在库医疗器械均应实行
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