钛镍合金正畸托槽产品技术要求北京圣玛特科技.docx
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钛镍合金正畸托槽产品技术要求北京圣玛特科技
钛镍合金正畸托槽
适用范围：
供牙齿正畸治疗用。
1.1产品型号规格、结构
1.1.1产品型号、规格
滑动直丝弓托槽（MBT）：
NiTi-MBT0.018”,NiTi-MBT0.022”；直丝弓托槽（ROTH）:
NiTi-ROTH0.018”,NiTi-ROTH0.022”。
1.1.2产品结构
本钛镍合金正畸托槽分为带有锁扣装置的钛镍合金正畸托槽（以下简称一系统托槽）、工作翼上自带弹性圈的钛镍合金正畸托槽（以下简称二系统托槽）、带有U形滑片的钛镍合金正畸托槽（以下简称三系统托槽），带有C形滑片的钛镍合金正畸托槽（以下简称四系统托槽）。
1.2产品型号规格、结构划分说明
按照矫治技术分为滑动直丝弓托槽（MBT）、直丝弓托槽（Roth）两种型号。
每种型号托槽按托槽中部容纳弓丝的水平槽沟的宽度分类，可分为0.018″（0.46mm）及0.022″（0.56mm）两种规格。
按照产品结构可分为一系统托槽、二系统托槽、三系统托槽、四系统托槽。
一系统托槽由基体、底板和锁扣组成，或由基体、底板、锁扣及牵引钩组成。
二系统托槽由基体、底板和弹性圈组成，或由基体、底板、弹性圈及牵引钩组成。
三系统托槽由基体、底板及U形滑片组成，或有基体、底板、U形滑片及牵引钩组成。
四系统托槽由基体、底板及C形滑片组成，或有基体、底板、C形滑片及牵引钩组成。
2.1形状
一系统托槽由基体、底板和锁扣组成，或由基体、底板、锁扣及牵引钩组成。
根据临床使用要求，345牙位钛镍托槽的远中龈向翼可带牵引钩。
一系统托槽基体中的工作翼分为单翼和双翼两种。
一系统托槽形状如图1、图2、图3所示。
单翼托槽形状应符合图1的要求，双翼不带牵引钩托槽形状应符合图2要求，双翼带牵引钩托槽形状应符合图3要求。
二系统托槽由基体、底板和弹性圈组成，或由基体、底板、弹性圈及牵引钩组成。
根据临床使用要求，345牙位托槽的远中龈向翼可带牵引钩。
二系统托槽形状如图4、图5。
远中龈向翼带牵引钩托槽应符合图4的要求，远中龈向翼不带牵引钩托槽应符合图5的要求。
三系统托槽由基体、底板及U形滑片组成，或有基体、底板、U形滑片及牵引钩组成。
根据临床使用要求，345牙位托槽的远中龈向翼可带牵引钩。
三系统托槽形状如图6、图7。
远中龈向翼不带牵引钩的托槽应符合图6的要求，远中龈向翼带牵引钩的托槽应符合图7的要求。
四系统托槽由基体、底板及C形滑片组成，或有基体、底板、C形滑片及牵引钩组成。
根据临床使用要求，345牙位托槽的远中龈向翼可带牵引钩。
四系统托槽形状如图8、图9所示。
远中龈向翼不带牵引钩托槽应符合图8的要求，远中龈向翼带牵引钩托槽应符合图9的要求。
图1：
一系统单翼托槽图
图2：
一系统双翼不带牵引钩托槽图
图3：
一系统双翼带牵引钩托槽图
图4：
二系统远中龈向翼带牵引钩托槽图
图5：
二系统远中龈向翼不带牵引钩托槽图
图6：
三系统远中龈向翼不带牵引钩的正畸托槽图
图7：
三系统远中龈向翼带牵引钩的正畸托槽图
图8：
四系统远中龈向翼不带牵引钩的正畸托槽图
图9：
四系统远中龈向翼带牵引钩的正畸托槽图
2.2基本尺寸
2.2.1一系统托槽的基本尺寸应符合表1（滑动直丝弓托槽）、表2（直丝弓托槽）的要求。
2.2.2二系统托槽的基本尺寸应符合表3（滑动直丝弓托槽）、表4（直丝弓托槽）的要求。
2.2.3三系统托槽的基本尺寸应符合表5（滑动直丝弓托槽）、表6（直丝弓托槽）的要求。
2.2.4四系统托槽的基本尺寸如表7（滑动直丝弓托槽）和表8（直丝弓托槽）所示。
2.3外观
钛镍托槽应无锋棱、裂纹等缺陷，除粘接面外，表面应无毛刺。
2.4材料
钛镍托槽采用钛镍合金材料制成，其化学成分应符合表9的要求。
2.5粗糙度
钛镍托槽两翼上表面（与唇颊接触面）粗糙度Ra值不大于1.6μm。
2.6 牵引钩强度
钛镍托槽的牵引钩至少能承受400克（4N）的与槽沟方向平行的牵引力。
2.7 有害元素
钛镍托槽中镉元素、铍元素、铅元素的含量均不超过0.02%。
2.8耐腐蚀性能
钛镍托槽中镍离子、钛离子、铁离子、镉离子、铍离子、铅离子释放到指定溶液中的总金属离子量不超过200ug/cm2。
2.9滑片开合的耐疲劳性能
三系统托槽及四系统托槽上的滑片经受50次的开启、关闭后不产生断裂。
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