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医疗器械项目评估报告

医疗器械项目

评估报告

 

xx(集团)有限公司

报告说明

由于家用医疗器械的终端用户为个人消费者,故家用医疗器械的终端销售需要投入大量的资金进行销售渠道及售后服务网络体系的建设。

为提高资源的利用效率,家用医疗器械行业生产制造与终端销售存在比较明显的专业化分工现象,大多数生产企业主要专注于生产制造环节,将资源主要集中于产品的研发和生产,生产的产品主要销往从事销售流通的企业(如:

品牌运营商、经销商等),较少直接销售给终端个人客户。

品牌运营商、经销商等从事商品流通的企业则主要专注于终端销售的渠道建设和售后服务,向生产企业采购产品后销售给个人消费者。

根据谨慎财务估算,项目总投资21912.04万元,其中:

建设投资17163.10万元,占项目总投资的78.33%;建设期利息500.07万元,占项目总投资的2.28%;流动资金4248.87万元,占项目总投资的19.39%。

项目正常运营每年营业收入45700.00万元,综合总成本费用38914.15万元,净利润4946.63万元,财务内部收益率15.66%,财务净现值5101.86万元,全部投资回收期6.62年。

本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。

项目产品应用领域广泛,市场发展空间大。

本项目的建立投资合理,回收快,市场销售好,无环境污染,经济效益和社会效益良好,这也奠定了公司可持续发展的基础。

本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。

本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。

 

第一章市场预测

一、康复医疗器械行业发展概述

1、康复医疗器械的基本情况

康复医学是一门以消除和减轻人的功能障碍、弥补和重建人的功能缺失,设法改善和提高人的各方面功能的医学学科,与预防医学、临床医学和保健医学被WHO成为“四大医学”,在现代医学体系中发挥着越来越重要的作用。

随着老龄化的进一步加剧、慢性病患者数量的逐年增加、二胎放开后产妇数量的增加、政策对康复医疗的支持、医保覆盖扩大、民众康复意识的提高等因素的推动,我国康复医疗服务和康复医疗器械的需求持续增长。

2、康复医疗器械的市场情况

根据Frost&Sullivan数据,2014年至2018年,我国康复医疗器械市场规模从115亿元增长至280亿元,年均复合增长率为24.9%,增速高于医疗器械行业整体市场,四年间市场规模增长近1.5倍,在此间每年的增长速度维持在25%左右,年平均复合增长率为24.92%,反映出行业每年均维持较为高速且稳定的增长速度,行业整体的发展具备持续、强劲的动力。

根据Frost&Sullivan的预测,预计2020年中国康复医疗设备市场规模或为413亿元,这一规模到2023年有望达到670亿元。

根据预测,2020-2023年间,中国的康复医疗设备市场规模有望增长62.23%,预计未来3年间的年平均复合增长率为17.50%。

从需求终端来看,近年来随着分级诊疗推进和政府对社会资本投资康复医疗机构的鼓励,康复医疗逐步走向家庭和社会康复(如养老院、残疾人康复中心等院外机构)。

二、医疗器械行业发展概述

1、医疗器械简介

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的分类

医疗器械产品种类繁多,产品之间差异较大,可根据产品特性、应用领域、功能和应用的疾病类型进行分类。

(1)按照产品特性分类

医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断(InVitroDiagnosis,IVD)四个大类,其中医疗设备又可以依据设备用途细分为检测设备、诊断设备、康复设备、治疗设备和辅助设备类。

高值医用耗材,一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。

高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的,主要是属于医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。

低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料,包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品,也包括所需要的软件。

医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素,既包括医用医疗设备,也包括家用医疗设备。

其中,康复医疗设备是指在康复医疗中用于评测、训练与治疗,能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具。

康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”,作为现代医学的重要组成部分,康复医疗服务与康复医疗设备能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症,并可节约总体治疗费用,在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。

IVD从广义上讲,是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

从狭义上讲,体外诊断产业主要指体外诊断相关产品,包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

(2)根据应用场景分类

根据应用场景的不同,医疗器械可以分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。

医用医疗器械是指适合医疗机构使用的医疗器械。

医用医疗器械由专业的医护人员操作或使用,通常具有专业性强、精确度高的特点。

家用医疗器械则是指适合家庭或个人使用的医疗器械。

家用医疗器械的使用者主要为普通个人,通常不具备较高的医疗专业知识。

因此家用医疗器械需要具备专业性要求低、操作简单的特点,未受过专业医学培训的普通人也可以轻松学会操作,并且不需要特殊的安装和使用条件。

(3)根据功能及应用的疾病类型分类

根据功能及应用的疾病类型的不同,医疗器械可分为体外诊断类、影像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳鼻喉科类、神经外科类等类别。

三、行业面临的机遇与挑战

1、行业发展的机遇

(1)产业政策支持行业快速发展

医疗器械行业关系到国民的生命健康安全,被国家列入战略新兴产业,《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等政策相继出台,对于行业规范化发展具有积极的意义。

国家对医疗器械产业的扶持,对我国医疗器械行业提供综合能力、加强产品研发起到促进作用,促使国内涌现出一批优秀的医疗器械生产企业及产品。

(2)居民生活水平提高促进需求增长

与发达国家相比,我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯,重要原因是消费水平和健康意识的差距。

随着经济的持续发展,我国居民收入水平增长迅速。

根据国家统计局数据,2013年我国居民人均可支配收入为18,310.80元,2018年增长到28,228.00元。

收入的增长带动了生活水平和医疗服务消费能力的持续提升,2013年我国居民人均卫生费用支出为2,327.37元,2018年增长到4,236.98元。

居民生活水平的提高以及健康管理意识的提升,促使人们购买医疗器械产品的需求同步增长。

(3)人口老龄化和失聪人口数量增长促进需求增长

人口老龄化是全球性趋势,根据《国际统计年鉴》,2009年至2018年全球65岁及以上人口比例从7.5%上升至8.9%,联合国《世界人口展望报告2019》预测2100年将继续上升至22.6%。

根据《中国统计年鉴2019》,我国人口老龄化的速度高于全球速度,2009年我国65岁及以上人口比例为8.5%,2018年上升到11.9%。

根据WHO统计,65岁以上老人中,三分之一具有听力障碍。

失聪人口数量的增长增大了助听器产品的市场需求。

(4)听障人士佩戴助听器的意识提升和助听器使用渗透率逐步提高

一方面,随着助听器产品逐步OTC化,我国及全球其他地区也将进一步打破原有的线下验配助听器的固有商业模式,形成新的线上销售渠道或线下直销渠道,有利于听障者更为便捷地获取助听器,并降低佩戴者的经济压力;另一方面,热衷于使用智能手机等电子产品的人群逐步老龄化,对于助听器使用的认知也逐步得到了改观,听力障碍人士佩戴助听器逐渐成为一种被公众接受的选择,从听力“被康复”转变为主动“求康复”。

因此,助听器使用渗透率逐步提升,为助听器市场释放更多需求。

2、行业发展的挑战

(1)国际先进企业的竞争

目前,全球助听器市场主要被全球五大听力集团WS听力集团、索诺瓦听力集团、W.D.H听力集团、瑞声达听力集团、斯达克听力集团所占据,其主要品牌包括瑞声达、锋力、西嘉、奥迪康、唯听、斯达克等。

传统的助听器销售渠道和中高端市场也主要由上述几大国际巨头把控。

由于上述企业成立时间悠久,具备比较深厚的技术积淀和品牌影响力,给我国本土助听器品牌带来了较大的竞争压力。

(2)研发投入低,创新能力相对不足

医疗器械行业对研发创新能力要求较高。

根据EvaluateMedTech统计,2017年全球医疗器械研发投入为286.41亿美元,占医疗器械销售收入的7.07%。

但根据我国医疗器械上市公司资料,研发投入费用平均占总营收的3%-5%,显著低于全球平均水平。

非上市的医疗器械企业,研发费用投入比例更低。

医疗器械行业研发投入严重不足,影响了我国医疗器械行业的创新发展。

第二章项目背景分析

一、家用医疗器械的行业技术水平和技术特点

国内外医疗器械市场的持续发展,为我国家用医疗器械制造企业提供了良好的发展环境。

目前,我国家用医疗器械行业已经初步建立了完善的产业链体系,生产技术水平得到了长足的进步。

但我国家用医疗器械企业整体技术水平和研发创新能力与国际企业相比仍存在较大差距。

国际先进企业规模大、研发投入高、创新能力强,在开发新产品时注重对疾病的预防和治疗,并且加强了对上游和下游设备的开发,已形成比较完善的系统,在产品设计、性能稳定性、质量可靠性等方面均处于领先地位。

而境内企业大多数规模较小,研发投入较低,创新能力不足。

只有少数先进企业,在部分产品领域具备与国际企业竞争的能力。

二、市场主要壁垒

1、资质壁垒

医疗器械行业因涉及到人的健康和生命安全,属于受到国家重点监管的行业,实行严格的准入管理体系,在生产准入、产品准入、经营准入三个层面都设置了较高的门槛,建立了系统的管理体系。

企业只有在满足生产环境、设备配置、人员素质等多方面要求的条件下才能从事生产活动,医疗器械产品从开发阶段到产品上市的过程,需要经过多个阶段的严格审核,且产品注册审批时间较长,出口的产品也需要符合进口国的相关资质要求,对于新进入的企业而言存在较大的障碍。

2、技术和人才壁垒

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型的高技术产业,涉及到理学、工学、医学等学科的相互渗透,对产品的安全性、有效性、准确性、长期可靠性有较高的要求,相关专业技术的积累、人才的培养是一个长期的过程,一般企业在短时间内难以迅速达成。

此外,产品的制造工艺和制造设备也有较高的要求,在用户使用过程中,企业还需要对产品进行不断的优化和改进,缺乏技术经验和稳定研发团队的企业难以持续优化和改进产品,在新产品研发方面也将面临较大的挑战。

3、品牌壁垒

医疗器械的使用与人的生命健康相关,因此下游客户在购买医疗器械产品时非常注重产品的质量水平及质量稳定性。

为了保证产品的安全可靠性,降低产品质量风险,客户在购买医疗器械产品时,通常倾向于购买市场声誉好的知名品牌,从而形成了较高的品牌壁垒。

4、资金壁垒

医疗器械行业是资金密集行业,产品研发、生产设备升级、自有品牌推广、营销渠道建设等均需要投入较多的资金,没有一定的资金实力或融资能力的企业难以保障技术不断的升级所需的资金投入,在市场竞争中将难以持续发展。

三、家用医疗器械行业发展概述

1、家用医疗器械的主要产品类型

家用医疗器械不同于医用医疗器械,具备操作简单、体积小巧、携带方便等特征。

根据用途,一般可分为治疗、监测、康复、保健、护理类家用医疗器械。

2、家用医疗器械产品的特点

(1)研发及工业设计要求高

家用医疗器械产品技术变化较快,新功能、新设计层出不穷,消费者对家用医疗器械产品的功能和外观设计越来越重视,对产品的实用性、便捷性、性能质量也提出了更高的要求。

这就要求企业及时跟进市场需求,提升产品的研发设计能力以提升产品的市场竞争力。

(2)产品种类丰富,质量要求较高

家用医疗器械的产品种类繁多,终端使用者为个人和家庭,除具备医疗器械功能外,还具备一定的消费品属性。

根据消费者的使用需求和习惯等的差异,对家用医疗器械产品的功能、型号、外观等的需求也多种多样。

因此,企业需要具备较丰富的产品型号并能够在不同产品及型号中完成切换,具备生产多品种和多型号的生产能力。

另外,由于家用医疗器械直接关系使用者的健康,产品质量要求较高,生产企业需要具备较强的产品质量管控能力。

(3)家用医疗器械市场空间广阔

我国人均医疗器械消费水平远低于美国、日本等发达国家。

随着我国人口老龄化加快、慢性病人口增加、社会消费水平的提高、城镇化以及消费结构升级等多因素的驱动下,家用医疗器械的市场空间广阔。

(4)家用医疗器械企业生产与流通环节专业化分工

由于家用医疗器械的终端用户为个人消费者,故家用医疗器械的终端销售需要投入大量的资金进行销售渠道及售后服务网络体系的建设。

为提高资源的利用效率,家用医疗器械行业生产制造与终端销售存在比较明显的专业化分工现象,大多数生产企业主要专注于生产制造环节,将资源主要集中于产品的研发和生产,生产的产品主要销往从事销售流通的企业(如:

品牌运营商、经销商等),较少直接销售给终端个人客户。

品牌运营商、经销商等从事商品流通的企业则主要专注于终端销售的渠道建设和售后服务,向生产企业采购产品后销售给个人消费者。

3、家用医疗器械的市场情况

家庭医疗在我国已经得到了一定的发展,但目前还处于初步阶段,我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯。

但随着我国经济的增长、消费水平的升级以及老龄化程度的加深,我国居民对于健康管理的重视度越来越高。

近年来,我国家庭医疗市场实现了高速发展。

据医械研究院发布的《中国医疗器械行业蓝皮书(2019)》,2015年我国家用医疗设备市场规模为480亿元,2018年增长到948亿元,年复合增长率达到25.46%。

4、家用医疗器械的市场发展前景与趋势

(1)人口老龄化加剧,家用医疗器械市场需求逐步提升

人口老龄化加剧是社会经济发展的结果,根据联合国发布的《世界人口展望2019》,2019年至2100年,全球人口总数将从77.13亿增长至108.75亿人。

而65岁及以上人口将成为增长最快的年龄组,目前,全世界约9.1%的人口超过65岁,到2050年这一比例将达到15.90%,到2100年这一比例将达到22.60%。

老年人的慢性病患病率和医疗卫生费用需求显著高于一般人群。

根据我国卫生部统计,65岁及以上人群慢性病患病率达到53.99%。

另外,根据经合组织(OECD)国家用于测算卫生总费用的计量经济学模型,65岁以上人口人均医疗费用大概是65岁以下人口医疗费用的2-8倍。

因此,未来全球老年人口的持续增长将极大地增加医疗健康服务的需求,从而为家用医疗器械市场需求带来巨大的增长空间。

(2)公共医疗资源的缺乏和家庭健康管理理念的兴起,促进家用医疗器械普遍化

国内由于70%左右的公共卫生资源分布在城市,且高新技术、优秀医务者更愿意留在大城市的大医院,从而出现基层医疗资源的匮乏的情况。

我国医疗资源紧缺的矛盾一直存在,医院的数量和床位严重不足,相对缓慢的医疗资源增长难以满足庞大数量的国民对健康卫生产业的需求。

家用医疗仪器在城市作为普及化的医疗保健器械,可以提供一定的预防、诊断和保健康复作用,在一定程度上减少优质医疗资源浪费,为卫生事业提供实时监测数据。

近年来,中国政府推出一系列的政策鼓励健康管理发展。

例如,中共中央、国务院2016年发布的《“健康中国2030”规划纲要》中提出“到2030年,实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理”等发展目标;2017年国务院发布的《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》进一步提出“以健康促进和健康管理为手段,提升全民健康素质,降低高危人群发病风险”等指导思想,以及“科学指导大众开展自我健康管理”“明确政府、医疗卫生机构和家庭、个人等各方在健康管理方面的责任,完善健康管理服务内容和服务流程”等措施。

家庭健康管理理念在中国也在逐步普及和推广。

家用医疗器械作为家庭健康管理的重要参与者,随着家庭健康管理理念的成熟发展和普及,家用医疗器械也将更加普遍化。

四、项目实施的必要性

(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求

作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过100%。

预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。

随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。

公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。

通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。

(二)公司产品结构升级的需要

随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。

公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。

第三章项目总论

一、项目概述

(一)项目基本情况

1、项目名称:

医疗器械项目

2、承办单位名称:

xx(集团)有限公司

3、项目性质:

技术改造

4、项目建设地点:

xxx(待定)

5、项目联系人:

刘xx

(二)主办单位基本情况

公司自成立以来,坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。

以人为本,强调服务,一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。

多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革,实现了企业持续、健康、快速发展。

未来我司将继续以“客户第一,质量第一,信誉第一”为原则,在产品质量上精益求精,追求完美,对客户以诚相待,互动双赢。

经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系,综合实力进一步增强。

公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。

集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展的方针。

公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效。

不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。

牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性改革。

公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。

(三)项目建设选址及用地规模

本期项目选址位于xxx(待定),占地面积约56.00亩。

项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。

(四)产品规划方案

根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:

xxx套医疗器械/年。

二、项目提出的理由

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品,也包括所需要的软件。

医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素,既包括医用医疗设备,也包括家用医疗设备。

其中,康复医疗设备是指在康复医疗中用于评测、训练与治疗,能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具。

康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”,作为现代医学的重要组成部分,康复医疗服务与康复医疗设备能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症,并可节约总体治疗费用,在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。

实现“十三五”时期的发展目标,必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。

机遇千载难逢,任务依然艰巨。

只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取,就一定能够把握住机遇乘势而上,就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。

三、项目总投资及资金构成

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。

根据谨慎财务估算,项目总投资21912.04万元,其中:

建设投资17163.10万元,占项目总投资的78.33%;建设期利息500.07万元,占项目总投资的2.28%;流动资金4248.87万元,占项目总投资的19.39%。

四、资金筹措方案

(一)项目资本金筹措方案

项目总投资21912.04万元,根据资金筹措方案,xx(集团)有限公司计划自筹资金(资本金)11706.62万元。

(二)申请银行借款方案

根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额10205.42万元。

五、项目预期经济效益规划目标

1、项目达产年预期营业收入(SP):

45700.00万元。

2、年综合总成本费用(TC):

38914.15万元。

3、项目达产年净利润(NP):

4946.63万元。

4、财务内部收益率(FIRR):

15.66%。

5、全部投资回收期(Pt):

6.62年(含建设期24个月)。

6、达产年盈亏平衡点(BEP):

21197.55万元(产值)。

六、原辅材料及设备

(一)项目主要原辅材料

该项目主要原辅材料包括8000。

(二)主要设备

主要设备包括:

8000。

七、项目建设进度规划

项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。

八、环境影响

本项目污染物主要为废水、废气、噪声和固废等,通过污染防治措施后,各污染物均可达标排放,并且保持相应功能区要求。

本项目符合各项政策和规划,本项目各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小。

从环境保护角度,本项目建设是可行的。

九、报告编制依据和原则

(一)编制依据

1、本期工程的项目建议书。

2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。

3、项目建设地相关产业发展规划。

4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。

5、项目承办单位提供的其他有关资料。

(二)编制原则

按照“保证生产,简化辅助”的原则进行设计,尽量减少用地、节约资金。

在保证生产的前提下,综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。

采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度,采取有效的环境保护措施,使生产中的排放物符合国家排放标准和规定,重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。

十、研究范围

根据项目的特点,报告的研究范围主要包括:

1、项目单位及项目概况;

2、产业规划及产业政策;

3、资源综合利用条件;

4、建设用地与厂址方案;

5、环境和生态影响分析;

6、投资方案分析;

7、经济效益和社会效益分析。

通过对以上内容的研究,力求提供较准确的资料和数据,对该项目是否可行做出客观、科学的结论,作为投资决策的依据。

十一、研究结论

该项目符合国家有关政策,建设有着较好的社会效益,建设单位为此做了大量工作,建议各有关部门给予大力支持,使其早日建成发挥效益。

十二、主要经济指标一览表

主要经济指标一览表

序号

项目

单位

指标

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