GSP质量评定标准.pptx

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GSP评定标准,GSP结果评定,GSP,质量管理验收养护,一、质量管理,（批发）应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构（质管组、验收组、养护组）负责人在内的质量领导组织。

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作（质量负责人应在职在岗，不得在其他企业兼职）!

企业必须高度重视质量管理制度建立工作，按照规定要求建立企业必要的质量管理制度。

质量管理制度是质量管理体系的重要组成要素，是对各个岗位的管理职责和各项工作的管理程序的具体规定。

质量管理制度明确各项管理工作的内容、标准、方法、程序以及如何进行控制和记录，规范管理者的管理行为和广大员工的工作行为，实现企业的质量方针和质量管理目标。

各项质量管理制度执行之前应组织企业有关人员进行学习培训，使之熟练掌握，以利于在工作中严格执行。

（奖惩明确）为规范各项质量管理制度检查和考核工作，企业应制定质量管理制度检查和考核工作程序，明确检查和考核的部门或人员、标准、方法、问题发现后的改进措施和检查记录的管理等。

人员条件,企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历；企业从事药品验收工作的人员以及营业员，应具有高中（含）以上文化程度。

如是初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教育。

企业从事验收养护计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

各类档案,药品质量档案（所经营药品包含质量标准）药品质量信息档案（收集、分析药品质量信息）药监部门文件企业质量制度考核档案（定期检查、考核）供货方资质档案员工人事档案员工健康检查档案员工培训档案首营企业、首营品种审批档案（新规格、新剂型、新包装）不合格药品处理档案（确定、报损）养护档案（陈列药品检查、温湿度记录）重点养护品种档案（重点养护品种确定表、养护记录）验收档案（验收标准、购进验收记录购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年）销后退回单做记录销售档案（处方药销售记录、非处方药销售记录、拆零药销售记）药品不良反应报告表以上所有记录医疗器械也需做,首营企业首营品种,

（1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

（2）质量审核目的于作用对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。

因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。

首营企业首营品种,（4）质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样等。

首营企业审核程序,（5）质量审核的程序首营企业审核程序：

根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：

A.业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；,首营企业审核程序,B.首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；C.质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。

首营品种审核程序：

A.业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B.质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；C.质量管理机构负责建立首营品种质量档案。

拆零药品,拆零药品是指零售药店在销售中，药品拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容拆零药品的记录项目：

日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人。

拆零药品,1.拆零后的药品原包装重新封闭严密，储存于专柜内2.凡直接暴露的拆零药品，销售人员必须使用75%酒精消毒后的专用药勺，不同品种的药勺不得混合使用。

3.拆零药品使用的专用包装袋干净无污染。

4.药袋上应写明品名、规格、有效期、用法、用量等,质量管理机构或人员的具体职责祥见GSP评定标准：

0602-0611、*0701、*0801、*6001-6012、*6102、,二、验收,验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。

必要时应抽样送检验机构检验。

制定药品验收程序，明确规定各种类别和剂型药品的验收标准、方法、场所、期限、抽样原则和方法、记录填写等有关要求，保证购进药品质量合格、数量准确。

药品验收应按照验收程序，由验收人员依据药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等项内容，在规定的场所、规定的时限内逐批进行检查验收。

药品零售连锁门店接受配送中心统一配送的药品可简化验收程序，验收人员按送货凭证对照实物，对药品名称、规格、批号、生产厂商以及数量进行核对，并在凭证上签字。

验收进口药品（中文说明书），应查验其进口药品注册证（医药产品注册证）和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品、进口药材要查验其生物制品进口批件、进口药材批件复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

验收特殊管理药品，应实行双人验收制度。

特殊管理药品、外用药品，其包装的标签、说明书上应有规定的标识和警示说明。

（生物制品批签发合格证）,验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

药品验收必须有验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。

验收记录内容必须包括供货单位名称、药品数量、到货日期、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

部分要点,购进药品必须严格执行药品购进程序，查验供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证以及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的资格，对供货单位进行合法资格的验证，保证购进的药品必须是合法供货单位生产或经营的药品。

凡不具备合法资格的供货单位，企业不得向其购进药品.审核供货方的合法性,具体应索取一下资料:

加盖供货单位印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照等复印件；注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；企业法人代表授权销售人员销售药品的“委托书授权书”（应加盖企业公章和法人代表签字或盖章）；销售人员的身份证复印件及市级以上药品监督管理部门的培训证明；,从首营企业购进药品，必须对首营企业的经营资格和质量保证能力进行严格审核。

审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，必要时应实地考察。

审核合格并经批准后，方可从首营企业购进药品。

审核工作应有详细记录。

企业签订的药品购进合同必须有质量条款，保证购进药品符合质量标准。

从生产企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。

（2）药品附产品合格证。

（3）药品包装符合有关规定和运输要求。

从经营企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。

（2）药品附产品合格证。

（3）购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（4）药品包装符合有关规定和运输要求。

三、养护,仓库内药品的养护工作门店内药品的养护工作关键项的比例（批发9/37、零售连锁10/54）,养护员的工作,制定养护工作计划实施养护工作计划分析汇总上报（质量信息）主要剂型及中药饮片的保管方法,制定养护工作计划,药品养护计划一般由药品经营企业的养护员根据库存药品的情况，每年或每季制定计划草案，报企业的质量管理部门审核同意后执行。

养护计划的内容包括养护时间、养护检查方法、养护检查内容及养护品种等。

制定养护工作计划,重点养护品种应根据企业的具体情况来确定，当然，重点养护品种的确定不是一成不变的，根据库存药品的流转情况，应随时加以调整（一般年度进行调整），实行动态管理。

重点养护品种确定后，应分别建立养护档案，进行养护跟踪。

return,实施养护工作计划,药品养护档案：

是企业记录养护信息的档案资料。

是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。

养护档案内容：

药品的基本质量信息、重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析。

实施养护工作计划,养护员按照经过批准的养护计划逐项实施。

根据季节气候的变化，按药品性能对温湿度的要求，采取通风、降温、除湿、避光等一系列养护方法，防止在库药品发生质量变异。

按照排定的养护计划对在库药品进行养护检查并做好相关记录。

实施养护工作计划,发现质量有问题的药品，应立即加以明显标志并报告质量管理部门复查处理。

同时，计划的执行也要体现动态管理，根据购进和销售情况的变化，应对养护计划做出局部调整。

遇到汛期、雨季、高温、严寒等特殊情况，应增加突击性的养护检查。

return,分析汇总上报,养护计划执行到一定阶段，应对执行情况、药品质量状况、储存条件等进行汇总、分析、上报。

养护工作的各种记录，资料等应整理归档。

return,主要剂型及中药饮片的保管方法,中成药、化学药制剂注射剂：

水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。

片剂：

注意防潮，相对湿度控制在45%75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。

胶囊剂：

应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。

主要剂型及中药饮片的保管方法,中成药、化学药制剂水溶液剂、糖浆：

水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。

软膏、霜剂：

冬季应防冻，秋季宜常温库保存。

栓剂：

温度过高（超过36、5）会融化变形，宜阴凉存放。

主要剂型及中药饮片的保管方法,中药饮片温度：

温度在20度以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。

适合阴凉库储存。

湿度：

一般中药含水量为7-15%，当空气中相对湿度超过70%，极易发霉。

主要剂型及中药饮片的保管方法,中药饮片空气：

某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。

有些化学药制剂易被氧化，如维生素C等。

日光：

日光对某些中药的色素有破坏作用。

如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。

return,经营方式经营范围,经营方式：

零售、批发。

批发行为：

批量销售给医院、诊所等医疗单位或其他药品经营单位经营范围：

药品经营许可证核定范围,经营方式经营范围,检查：

现场经营的品种是否超越核定范围药品购进记录、出库复核记录是否超核定范围注意：

核发的许可证的经营范围中，有些项目企业暂时未经营，但软硬件设施必须有，没有相应的软硬件视为缺陷。

GSP检查项目中的养护,批发企业：

*0701、0702、1501、1502、*1504、1601、1702、*1904、*2001、21012104、*2201、24012403、2501、3701、4001、*4002、4003、4102、*4101、4104、*4107、4201、*4202、42034209零售连锁：

同上+6601、7601、7703、7704、7708、7709、7801、*7802（共43项、其中关键项10项）,GSP检查项目中的养护,*0701企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。

1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

GSP检查项目中的养护,*1504企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。

1601企业每年应组织在质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1702企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为030度；阴凉库温度不高于20度；冷库温度为210度；各库房相对湿度应保持在4575%之间。

GSP检查项目中的养护,*2001仓库应划分待验库（区），合格品库（区），发货库（区），不合格品库（区），退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102仓库应有避光、通风的设备。

2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备。

*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

GSP检查项目中的养护,2401企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。

2402企业的验收养护室应配置千分之一天平，澄明度检测仪，标准比色液等；企业经营中药材，中药饮片的还应配置水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。

2403企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。

2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修，保养并建立档案。

GSP检查项目中的养护,2501：

所用设施和设备应能正常运行有定期检查、维修、养护的规定应对设施是被定期检查、维修、保养应由设施设备的档案，由操作使用纪录按设备的说明书等进行养护检查等，也可根据企业的制度等定，保养不仅按仪器的要求进行保养，也包括清洁。

GSP检查项目中的养护,3701用于药品验收养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有登记、使用和定期检定的记录。

4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

GSP检查项目中的养护,*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102在库药品均应实行色标管理。

其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

药品垛堆应留有一定距离。

药品与墙、屋项（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

GSP检查项目中的养护,*4107药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。

每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

GSP检查项目中的养护,*4107易串味药是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的物品，常见的有以下几类：

内服制剂：

如人丹、藿香正气水（液、胶囊）、速效救心丸、正露丸等；外用贴膏：

如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；外用擦剂：

如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；外用酊剂：

如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。

GSP检查项目中的养护,4201：

药品养护人员应指导保管人员合理地储存药品应有药品养护规定、计划，以确定重点养护品种，并有养护指导纪录。

重点养护品种一般包括：

主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。

GSP检查项目中的养护,4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208药品养护人员应建立药品养护档案。

GSP检查项目中的养护,4206汇总分析养护报告应有养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息，汇总在规定的期限内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护中发现的质量问题的相关指标，提出养护工作改进的措施及目标和结果等内容。

GSP检查项目中的养护,4209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

6601门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。

7601店堂内陈列药品的质量物包装符合规定。

7703危险品不应陈列。

如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

7704危险品应按国家有关规定管理和存放。

GSP检查项目中的养护,7708陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7709陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

*7802门店检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。