KB-SMP-20-A0投诉与顾客信息反馈管理规程.doc
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管理规程
KB/SMP-20-A0
投诉与顾客信息反馈管理规程
文件编号
KB/SMP-20-A0
颁发部门
质量管理部
版本号
A0
起草人
日期
分发编号
页数
2
审核人
日期
受控状态
批准人
日期
生效日期
2018年6月1日
分发范围：
质量管理部、生产管理部、设备工程部、采购部、储运部、转化部、销售部、
人力资源部、总务部、档案室
1目的
为及时、恰当处理用户对我公司产品质量投诉与信息反馈，进一步提高产品质量，确保用药安全有效，特制定本制度。
2适用范围
适用于与本公司产品质量有关的用户投诉顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。
3职责与权限
3.1销售部负责与顾客沟通和收集顾客反馈信息。
3.2质量管理部负责分析产品质量反馈信息；负责提出质量投诉的处理方案。
3.4公司质量投诉处理小组确认处理措施，质量管理部会同销售部门组织实施。
4内容
4.1质量投诉
4.1.1质量投诉处理小组的组成；
1）质量投诉处理小组由组长1名及组员若干名组成；
2）组长由公司总经理担任，组员由质量管理部长、生产管理部长、各车间主任、设备工程部长、QA、QC、销售部负责人组成，质量管理部长负责该小组组织的协调，如召集会议等。
4.1.2质量投诉的分类
1）因产品本身质量存在缺陷，而检验及放行前审查中未能查出者；
2）产品在运输过程中，运输条件不当而造成质量问题的；
3）因消费者使用不当而引起的。
4.1.3质量投诉的处理
1）有关部门一旦收到质量投诉来信、来电后，应立即组织调查，详细记录投诉内容，收集该产品的有关资料核对，填写“质量投诉报告单”，送质量管理部处理；
2）质量管理部一旦接收质量投诉报告单，确认投诉事实是否成立，若不成立，答复客户，关闭投诉，若无法证伪，立即调查原因和评估影响；
3）质量管理部主要调查以下内容：
A.所投诉产品检验结果、批生产记录的检查确认；
B.所投诉产品留样的复验；
C.所投诉产品同批次其他销售情况的质量调查；
D.确认邻近生产批次的产品中是否有与投诉产品内容相关现象发生；
E.综合分析可能引起质量问题的各种原因。
4）质量管理部根据上述调查内容及来自其他部门的调查资料，启动纠正和预防管理系统，制定纠正措施；
5）质量管理部将纠正措施提交公司质量投诉处理小组进行综合评议；
6）质量管理部根据处理结果及时回复质量投诉人，并监督纠正措施的实施和完成并予以评估；
7）“质量投诉报告单”及“质量投诉处理单”由质量管理部自填写之日起保存五年；
8）对发生的重大质量事故除按规定处理外，质量管理部还应及时书面报告当地药品监督管理部门。
必要时，要收回全部产品。
4.1.4投诉管理基本流程图（见图一）
图一投诉管理基本流程图
客户发出投诉信息
归档
关闭投诉
答复客户
确认投诉事实不成立
是
评估CAPA有效性
是
追踪CAPA
执行CAPA
是
客户满意
答复客户
是
审核CAPA
提出纠正预防措施
根本原因调查和影响评估
投诉事实无法证伪
投诉信息是否充足分？
投诉信息接收
索取相关信息
否
否
否
否
否
4.2顾客反馈信息
4.2.1顾客反馈信息的获取
1）销售部对所有出厂的产品建立“产品销售台账”及“售后服务记录表”，利用售后服务中获取的有关产品信息，用于判断公司产品是否已满足顾客要求的信息和提供质量问题的早期报警；
2）对于用户关于产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询，销售部使用“产品售后信息跟踪单”及时予以记录、整理和组织解答；
3）每年第四季度，销售部向药品用户发送“质量信息反馈单”，获取对我公司的产品、相关服务是否已满足顾客要求以及满足程度的信息。
4.2.2顾客反馈信息的利用
1）销售部对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类，并使用“质量信息反馈单”在相关部门之间进行传递，跟踪直至解决。
2）对于使用方面的咨询，递交质量管理部部予以解答，并及时回复顾客。
3）对于产品质量问题的反映、以及顾客投诉等，则应报告质量管理部，由质量管理部组织对质量问题、顾客抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生，具体按《改进、纠正和预防措施控制程序》执行。
4）若上述的质量问题或顾客投诉的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是顾客本身或材料供应商、外协加工方，则质量管理部应通过销售部、生产管理部将相关资料传递给责任方。
5）当任何顾客投诉没有采取预防措施或纠正措施时，则其理由应予批准和记录。
5相关文件
5.1《改进、纠正和预防管理规程》
5.2《不良反应监测管理规程》
6修订说明
版次号
原文版次内容
修订版次内容
修订原因
修订人
日期
7记录文件
7.1售后服务记录表（R/SMP-20-01）
7.2质量信息反馈单（R/SMP-20-02）
7.3产品售后信息跟踪单（R/SMP-20-03）
7.4产品销售台账（R/SMP-20-04）
7.5质量投诉报告单（R/SMP-20-05）
7.6质量投诉处理单（R/SMP-20-06）
5
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