GMP知识竞赛题目.docx

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GMP知识竞赛题目

GMP知识竞赛题目

D

6.

7.

8.第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

9.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行

10.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

11.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的）原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

12.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，（待验区）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

（不合格、退货或召回的物料或产品）应当隔离存放。

13.质量控制实验室通常应当与（生产区）分开。

（生物检定、微生物和放射性同位素）的实验室还应当彼此分开。

14.生产用模具的（采购、验收、保管、维护、发放及报废）应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

15.应当制定设备的（预防性维护）计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的（记录）。

16.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。

17.主要固定管道应当标明内容物（名称和流向）

18.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期（进行校准和检查），确保其操作功能正常。

校准和检查应当有（相应的记录）

19.制药用水应当适合其用途，并符合（《中华人民共和国药典》）的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用（饮用水）。

20.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（质量标准）。

药品上直接印字所用油墨应当符合（食用标准）要求。

21.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（质量管理部门）批准后方可采购。

22.物料接收和成品生产后应当及时按照（待验）管理，直至放行

23.只有经（质量管理部门）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

24.包装材料应当由（专人）按照操作规程发放，并采取措施避免（混淆和差错），确保用于药品生产的包装材料正确无误。

25.（过期或废弃的）印刷包装材料应当予以销毁并记录。

26.成品放行前应当（待验）贮存

27.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（质量管理负责人）批准，并有记录。

28.（制剂）产品不得进行重新加工。

29.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的（检验和稳定性考察）。

30.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：

（产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见）。

31.（工艺验证）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

32.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（确认或验证）。

必要时，还应当经（药品监督管理部门）批准。

33.（确认或验证）应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。

确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。

确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档

34.确认和验证不是（一次性）的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行（再确认或再验证）。

关键的（生产工艺和操作规程）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果

35.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地（设计、制定、审核、批准和发放）文件。

与本规范有关的文件应当经（质量管理部门）的审核

36.每批药品应当有批记录，包括（批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录）等与本批产品有关的记录。

批记录应当由（质量管理部门）负责管理，至少保存至药品（有效期后一年。

）

37.物料和成品应当有（经批准的现行）质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

38.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（工艺规程），不同药品规格的（每种包装形式）均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以（注册批准的工艺）为依据。

39.原版空白的批生产记录应当经（生产管理负责人和质量管理负责人）审核和批准。

40.批包装记录应当依据工艺规程中（与包装）相关的内容制定。

记录的设计应当注意避免（填写差错）。

批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（名称、规格、包装形式和批号。

）

41.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（唯一性）。

42.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（均一性）。

43.除另有法定要求外，生产日期不得迟于（产品成型或灌装（封）前经最后混合）的操作开始日期，不得以（产品包装）日期作为生产日期。

44.不得在同一生产操作间同时进行（不同品种和规格药品）的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

45.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的（偏差。

）一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

46.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员（清场），并填写（清场记录）。

清场记录内容包括：

（操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名）。

清场记录应当纳入（批生产记录）

47.质量控制实验室应当配备（药典、标准图谱）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

48.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（质量管理部门）批准的方法进行，检验应当有记录

49.质量控制实验室应当建立检验结果（超标）调查的操作规程。

任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的（记录）

50.持续稳定性考察主要针对（市售包装）药品，但也需兼顾待包装产品。

51.考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。

通常情况下，（每种规格、每种内包装形式）的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产

52.（质量管理部门）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

53.企业应当建立（纠正措施和预防措施系统），对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

54.　改变物料供应商，应当对（新的供应商）进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的（验证及稳定性考察）。

55.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的（合格供应商名单），该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新

56.（质量管理部门）应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

57.应当建立药品不良反应报告和（监测管理）制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理

58.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，（委托方和受托方）必须签订书面合同，明确规定各方责任、（委托生产或委托检验的内容及相关的技术）事项。

59.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行（监督）

60.发运记录应当至少保存至药品（有效期后一年）。

61.自检应当有（记录）。

自检完成后应当有（自检报告），内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

自检情况应当报告（企业高层管理人员）

62.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（当地药品监督管理部门）报告

二、是非题（以下答案全是正确的）

1.食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。

2.国务院设立食品安全委员会，其职责由国务院规定。

3.任何组织或者个人有权举报食品安全违法行为，依法向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

4.国务院食品药品监督管理部门和其他有关部门获知有关食品安全风险信息后，应当立即核实并向国务院卫生行政部门通报。

5.省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测信息。

6.制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。

7.食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。

8.国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。

9.对食品安全标准执行过程中的问题，县级以上人民政府卫生行政部门应当会同有关部门及时给予指导、解答。

10.食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行中存在问题的，应当立即向卫生行政部门报告。

11.生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

12.生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品安全国家标准。

13.食品生产经营者应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂。

14.国家建立食品安全全程追溯制度。

15.从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

16.食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；

17.食品、食品添加剂、食品相关产品的生产者，应当按照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。

18.实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格证明文件，进行食品进货查验记录。

19.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

20.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。

21.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

22.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

23.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

24.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

25.通常应当有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

26.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

27.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

28.设备的维护和维修不得影响产品质量。

29.　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

30.进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

31.保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致

32.食品名称应当表明食品的真实属性

33.食品标识应当标注生产者的名称、地址和联系方式。

生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。

34.乙醇含量10%以上（含10%）的饮料酒、食醋、食用盐、固态食糖类，可以免除标注保质期

35.食品标识应当标注企业所执行的产品标准代号

36.食品标识不得与食品或者其包装分离。

37.食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时，食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米

38.进出口食品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行

39.根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级

40.实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。

41.食品召回管理办法适用于食品、食品添加剂和保健食品。

42.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

43.保健食品说明书，是指由保健食品注册人或备案人制作的单独存在的、进一步解释说明产品信息的材料

44.保健食品的产品名称，应当由商标名、通用名和属性名组成

45.网络食品经营，是指通过互联网销售食品（含食用农产品、食品添加剂）的经营活动。

46.网络食品经营者不得委托他人从事网络食品经营

47.未经消费者同意，网络食品经营者不得公开消费者的个人信息。

三、风险题。

1.生产管理负责人的主要职责是什么？

答：

主要职责：

　　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

　　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

　　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

　　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

　　5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

2.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？

答：

（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

（二）企业接收时设定的批号；

　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

　　（四）有效期或复验期。

3.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明哪些内容？

答：

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；

　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

　　（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

4.物料的基本信息指哪些？

答：

1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。

5.生产处方应包含哪些内容？

　答：

　1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；

3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

6.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？

　　答：

（一）包装外观；

（二）包装是否完整；

　　（三）产品和包装材料是否正确；

　　（四）打印信息是否正确；

（五）在线监控装置的功能是否正常。

7.GMP的制定目的是什么？

答：

目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

8.药品召回的种类与分级

召回的种类包括主动召回和责令召回。

召回的分级：

一级召回：

是针对使用该产品可能引起严重健康危害的，可能诱发产品污染、食源性疾病，流通范围广、社会影响大的不安全产品的召回。

二级召回：

是针对使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，可能诱发产品污染、食源性疾病，流通范围较小、社会影响较小的不安全产品的召回。

三级召回：

是针对使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。

9.偏差管理的步骤？

●偏差识别

●偏差报告（和应急处理）

●偏差评估

●偏差调查

●纠正/预防措施的实施

●偏差结束

●监控与趋势分析

●偏差记录归档

10.不合格品/物料的处理程序？

A、不合格品/物料的判定

B．提出销毁申请

C．执行销毁

11.人员进出洁净区的流程

1.换一般生产区工作鞋、工作帽、工作服

2.换洁净室鞋

3.洗手并烘干

4.换洁净服

5.手消毒

6.用手推开缓冲间门，进入洁净区

7.退出洁净区更衣（按进入程序逆向顺序更衣）

12.原始数据或记录的修改规范

l1在原始数据/记录上用横线划去，

l2必须让原来的记录仍清晰可见，

l3.修改者需签名写上日期，

l4.必要时应说明修改原因；

13.我们公司的车间状态标识有哪些？

设备状态标识：

设备完好、设备运行、设备待维修、设备维修中、禁用

清洁状态标识：

待清洁、已清洁

生产状态标识：

生产中、停产

物料状态标识：

合格物料、待处理物料、标签

14.产品质量回顾分析的目的是什么？

用于确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

15.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？

（5个或以上）

（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（2）采用阶段性生产方式；

（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（7）采用密闭系统生产；

（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

16.文件的制订审核批准

文件需由使用部门与相关部门人员编写，

由使用部门负责人、相关部门负责人和QA审核，

质量受权人批准，

QA负责文件的最终发行。

17消毒剂配制计算

①15.0L的95%乙醇配成75乙醇，需要多少纯化水？

（4.0L）

②1.0L的5%新洁尔灭配成0.2%新洁尔灭，需要多少纯化水？

（24.0L）

③1.0L的50%来苏尔配成5%来苏水，需要多少纯化水？

（9.0L）

18.有效期

消毒液和清洁剂的配制有效期均为一周（7天）

清场有效期：

一般区有效期5天，洁净区有效期3天。

洁净区衣物清洁后有效期为7天

19..GMP管理中对物料状态标志的规定？

答：

待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）

20.返工的定义

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

21.重新加工的定义

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

22.交叉污染的定义：

不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

23.批号的定义

　　用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

24.污染的定义

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

25.物料的放行应当至少符合以下要求：

　1）物料的质量评价内容应当至少包括生产商/供应商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

　2）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

3）物料应当由指定人员签名批准放行。

26.洁净区的温湿度要求，压差要求：

洁净区温湿度和压差符合当前生产品种的生产工艺的具体要求，如无特殊要求则温度应控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%；洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差不低于10帕，产尘间相对于走廊应保持相对负压。

27.仓库的每天检查冰库、冷库、冰柜、冷柜温度自动记录仪运行情况，每天检查几次？

检查冰库、冷库、冰柜、冷柜温度2次（上、下午各一次）。

28.验证的定义：

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。