质量管理体系的文件控制.docx
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质量管理体系的文件控制
文件排版存档编号：
[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
质量管理体系的文件控制
1、目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2、范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3、职责
总经理负责批准发布质量保证手册。
管理者代表负责审核质量保证手册。
各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
质管部负责组织对现有体系文件的定期评审。
各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4、程序
文件分类及保管
质量保证手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合管理部保存。
文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：
质量保证手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；
各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审
核，报总经理批准，质管部负责登记、发放；
应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。
文件的更改
质量保证手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部发放。
质管部应保留文件更改内容的记录。
其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
文件的领用
文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责
人审批方可领用；
因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。
文件的保存、作废与销毁
文件的保存
a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
b）各部门文件由本部门资料员保管。
质管部每季度对各部门文件保管情况进行检查；
c）何人不得在受控文件上乱涂乱画乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
文件的作废与销毁
a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；
b）种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；
c）毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质管部授权相关部门销毁。
文件的借阅、复制、借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。
复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
外来文件的控制
收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
年由质管部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行条款规定。
承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
作为记录的文件应执行《记录控制程序》。
附：
记录表式
文件发放、回收记录表
文件更改申请表
文件销毁申请表表
文件借阅、复制记录表
1、目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2、范围
适用于为证明工程项目符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3、职责
质管部负责监督、管理各部门的记录。
各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录。
档案室负责保管超过一年的记录。
各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。
4、程序
各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。
记录的标识编号
记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
记录填写
记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
记录的保存、保护
各部门的资料员必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。
各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
质管部将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。
质管部每三个月检查一次各部门记录的使用、管理情况。
记录发放、借阅和复制
各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准，由记录管理人登记备案。
记录的销毁处理
记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
记录格式
各部门的记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。
各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件
控制程序》有关文件更改的规定。
1、目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2、范围
适用于对公司质量管理体系的评审。
3、职责
总经理主持管理评审活动。
管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。
质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4、程序
管理评审计划
每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
质管部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核。
总经理批准。
计划主要内容包括：
a）评审时间；
b）评审目的；
c）评审范围及评审重点；
d）参加评审部门（人员）；
e）评审依据；
f）评审内容。
当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
a）公司组织机构、工程项目范围、资源配置发生重大变化时；
b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
d）市场需求发生重大变化时；
e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；
f）质量审核中发现严重不合格时。
管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：
审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、工程项目质量审核等的结果；
顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；
过程的业绩和工程项目的符合性，包括过程、工程项目测量和监控的结果；
改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；
质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
评审准备
预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。
质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
质管部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
管理评审会议
总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。
总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。
管理评审输出
管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b）与顾客要求有关的工程项目的改进，对现有工程项目符合要求的评价，包括是否需要进行工程项目、过程审核等评审内容相关的要求；
c）资源需求等。
会议结束后，由质管部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。
本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。
改进、纠正、预防措施的实施和验证
质管部根据《不合格品控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。
管理评审产生的相关的记录应由质管部按《记录控制程序》保管，
包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
附：
记录表式
管理评审计划/通知表
管理评审报告表
1、目的
对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。
2、范围
适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还应包括供方的人员。
3、职责
综合管理部
全体职工的文化教育、技术培训和考核工作，由综合管理部具体负责实施，工程部协助其内容包括专业技术、质量管理、文件学习、规程规范、国家有关专业标准。
具体组织分工及培训目标
a）全体职工的文化教育及进修工作由公司综合管理部组织，提出计划安排进行。
b）新工人须经一般理论培训和现场实习教育后在有关人员指导下进行实习，考核合格后由工程部经理批准，方可安排工作。
c）各专业技术干部的培训和考核工作，由公司统一负责具体安排。
d）各工种技术工人应分批分期进行理论、实际操作教育，分初级、中级、高级培训班三种，考核结果存档。
e）质量检验员的培训报相关部门定期培训取证。
f）特殊工种由相关部门组织分批分期参加培训取证。
g）一般工种安全技术培训班由综合管理部分批分期组织培训。
建立职工业绩档案，记载工作质量考评成绩，专业技术培训业
绩，培训与考核记录应归档保存。
负责编制各部门负责人的《岗位职责》。
负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施。
负责上岗基础教育。
负责组织对培训效果进行评估。
各部门
编制本部门员工《岗位职责》。
负责本部门员工的岗位技能培训。
管理者代表负责批准部门员工内部《岗位职责》。
总经理
批准公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位职责》。
4、程序
人员安排
承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判
断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
各部门负责人编制本部门《岗位职责》，报管理者代表审批。
综合管理部编制各部门负责人《岗位职责》，报总经理审批。
部门负责人应至少满足下列条件之一：
a）具备相关专业的技术职称；
b）大专上以学历，并已工作二年以上；
c）受过相关的职业培训；
d）具备一定相关工作经历。
《岗位职责》经审批后，作为综合管理部选择、招聘、安排人员的主要根据。
培训、意识和能力
应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。
新员工培训
a）公司基础教育：
包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。
在进入公司一个月内，由综合管理部组织进行。
b）部门基础教育：
学习本部门工作手册的主要内容，由所在
部门负责人组织进行。
c）岗位技能培训：
学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面操作考核，合格者方可上岗。
在岗人员培训
按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。
特殊工作人员培训
a）特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核。
b）电梯安装维修工、电梯检验员、电气焊工、计量员、电工、锅炉工、天车工、叉车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书。
c）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。
工程技术人员培训
各类工程技术人员是新工程项目开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由开发部负责人安排老师组织培训或外送培训。
转岗人员培训（同：
a）、b））。
通过教育和培训，使员工意识到：
a）满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）违反这些要求所造成的后果；
c）自己从事的活动与公司发展的相关性。
评价所提供培训的有效性：
a）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；
b）每年第四季度综合管理部组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；
c）综合管理部加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。
综合管理部负责建立、保存员工培训档案。
培训计划及实施
每次培训各相关部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交综合管理部存档。
各部门的计划外培训，应填写《培训申请单》，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。
附：
记录表式
培训申请表
年度培训计划
培训记录表
员工培训档案
1、目的
对特定产品、工程项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。
2、适用范围
适用于特定产品、工程项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。
3、职责
总经理负责批准有关部门编制的质量计划。
质管部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。
各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
4、程序
对特定的产品、工程项目和合同应进行质量策划。
策划的结果应以适于组织运作的方式形成文件，如质量计划、施工组织设计等。
进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划：
各项工程施工前；
采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；
销售合同中顾客对产品有特定的要求；
现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
质量策划的内容
针对特定产品、工程项目或合同确定的质量目标。
针对特定产品、工程项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件。
识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系。
确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认。
确定为过程和产品的符合性提供证据的记录。
质量计划
表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的工程项目、项目和合同的文件为质量计划。
质量计划的编制原则为：
质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；
可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；
根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计
划，如设计质量计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动，如工程项目促销活动、用户服务等；
质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。
质量计划的编制、审批和发放
质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由质管部以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。
各项工程施工前，各有关部门应认真作好施工准备工作，确保安装工程能顺利进行。
工程部应在施工前，根据安装工程的特点、环境、设备等因素，编写作业指导书和施工组织设计。
作业指导书要切实可行，保证安装质量和安全可靠。
公司质管部和工程部应在施工前，认真填写开工报告。
工程部应协助业务部同建设单位，在施工前做好施工现场环境、作业环境要求等方面的协商。
确保施工人员能顺利进场施工。
工程部应组织施工人员认真学习安全知识和技术文件、技术资料，认真掌握作业指导书和《质量保证手册》等有关施工要求和规定，并作好施工人员的配备工作。
施工前工程部应拿出材料清单，并交给质管部，由材料负责人负责材料的采购工作。
施工前设备负责人应对施工所用设备的完好状况作一次全面检查。
有问题的设备应及时进行维修或更新。
质量计划的实施和修改
各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质管部。
质量计划的修改。
当质量计划需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请》，经总经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。
质量计划完成后，计划有关文件由质管部负责存档保存。
附：
记录表式
施工方案表GC-10施工单项检查记录表ZA-06
施工任务通知单表GC-11
1、目的
为确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。
2、范围
适用于对顾客要求的识别、对工程项目要求的评审及与顾客的沟通。
3、职责
市场部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对工程项目需求进行评审，并负责与顾客沟通。
质管部负责评审对新工程项目质量要求的检测能力。
工程部负责评审项目工程的施工能力及工期。
供应部负责评审所需物料采购有能力。
总经理负责审批特殊合同的工程项目要求评审表。
4、程序
顾客需求的识别
市场部负责识别顾客对工程项目的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在《合同审批表》中：
顾客明示的工程项目要求，包括工程项目质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如保修、培训等）、价格等方面的要求；
顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的工程项目要求。
这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺；
顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。
对工程项目要求的评审
在投标、接受合同或定单之前，市场部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对标书、合同的工程项目要求实施评审。
评审
a）工程项目要求的评审应在投标、合同签订之前进行，应确保：
①工程项目要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；
②顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认；
③与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予以解决；
④公司有能力满足规定的要求。
b）合同的分类
按公司规章制度中的合同管理制度执行。
c）市场部负责将《工程项目要求评审表》交相关部门进行评审。
d）对于口头定单（如电话定货），市场部销售员负责将相关内容填入《定单确认表》中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认），并执行相应条款规定。
e）在评审过程中，评审人员对工程项目要求中有关内容提出问题或修改建议时，由市场部负责与顾客联系，征求其书面意见。
f）市场部负责保存《工程项目要求评审表》、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。
合同的签订和实施
对工程项目要求评审后，由市场部经理代表公司与顾客签订合同；对老顾客的口头定单，双方对《定单确认表》的内容确认后，即视同签订合同。
对于新顾客则必须签订正式合同。
合同签订后，市场部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为工程、采购、检验和出货等的依据。
市场部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。
工程项目要求的变更
当工程项目要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、定单确认表等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部
门，执行《文件控制程序》的有关规定。
必要时，对更改的内容还需再评审。
市场部负责与顾客的沟通
根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品与服务要求方面的更改，要与组织内部相关部门及顾客协凋一致。
工程完工后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意。
附：
记录表式
电梯抢修单表GC-18
电梯半月、季度定期保养单表GC-23
电梯半年、年度定期保养单表DC-24
维保合同表GC-20
1、目的
对采购过程及供方进行控制，确保所采购的工程项目符合规定要求。
2、适用范围
适用于对工程项目所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。
3、职责
供应部
负责按公司的要求组织对供方进行评价，建立供方档案；
负责制定采购计划，执行采购作业。
质管部
负责对采购物资的进货验证。
管理者代表批准《供方评定记录表》。
总经理批准《月采购计划》。
4、程序
采购
设备、材料的采购由工程部按设计要求编制采购单，由采购员负责采购。
采购的检查、复验由工程部协助采购员进行。
入库必须由材料责任人审批。
材料保管员要认真做好进货质量记录、材料标记和材料管理。
设备、材料的采购单、入库审批单、进货质量记录、材料证明书等都要归档管理。
购进的设备和材料应严格验收。
并作好质量记录和验收记录。
购进的设备和材料应由工程部组织有关人员进行检查、验证。
对卖方提供工程项目的质量证明书、名称、规格、型号、数量等都要严格检查。
并提出检查报告，经双方负责人签字后，方可办理验收手续。
作好设备、材料的入库、出库记录。
设备、材料如有丢失、损坏或不适于使用时，应及时记录报告。
采购信息
应包括拟采购工程项目的信息：
a）对工程项目的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件）；
b）对工程项目的验收要求；
c）其他要求，如价格、数量、交付等。
适当时还包括：
a）对供方的工程项目、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方工程项目的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求，委托检测的服务要求
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