法律法规第十组.docx

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法律法规第十组

药事管理与法规

第十组

第一章

《中华人民共和国药品管理法》

立法目的：

①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体

健康和用药的合法权益。

主要内容：

第一章总则

第二章药品生产企业管理

第三章药品经营企业管理

第四章医疗机构的药剂管理

第五章药品管理

第六章药品包装管理

第七章药品价格和广告的管理

第八章药品监督

第九章法律责任

第十章附则

适用范围：

①地域范围，中华人民共和国境内，即我国的边境范围内。

2对象范围，是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

3适用范围，修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。

法律责任：

①行政责任，形式有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。

2刑事责任。

3民视责任。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

立法目的：

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定木条例。

适用范围：

国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

法律责任：

第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

七十九至八十二条

主要内容：

第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则

第二章

药品注册管理》

适用范围：

在中华人民共和国境内申请药物临床试验、审批、药品生产和药品进口，以及进行药品注册检验和监督管理，适用本办法。

目的：

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，

对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其中请的审批过程

内容：

第一章总贝V、第二章基本要求、第三章药物的临床试验、第四章新药申请的中报与审批、第五

章仿制药的申报与审批、第六章进口药品的申报与审批、第七章非处方药的中报、第八章补充申请的中报与审批、第九章药品再注册、第十章药品注册检验、第十一章药品注册标准和说明书、第十二章时限、第十三章复审、第十四

章法律责任

法律责任：

行政处分、究刑事责任

弟二早

《药品不良反应报告和监测管理办法》

立法目的：

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品

风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定木办法。

主要内容：

第一章

总贝

第二章

职责

第二章

报告与处置

第四章

药品重点监测

第五章

评价与控制

第六章

信息管理

第七章

法律责任

第八章

附则

适用范围：

在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

法律责任：

罚款；不予再注册；给予行政处分；承担赔偿责任。

《处方药与非处方药分类管理办法》

立法目的：

为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制

定处方药与非处方药分类管理办法。

主要内容：

共十五条

《药品召回管理办法》

立法目的：

为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

主要内容:

第一章总则

第二章药品安全隐患的调查与评估

第三章主动召回

适用范围：

在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用木办法。

法律责任：

行政处罚；依照规定从轻或者减轻处罚；罚款；吊销《药品生产许可证》

第四章

《药品注册管理办法》

立法目的：

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和

国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），

制定本办法。

主要内容：

第一章

总则

第二章

基本要求

第三章

药物的临床试验

第四章

新药中请的中报与审批

第五章

仿制药的申报与审批

第八章

进口药品的申报与审批

第七章

非处方药的申报

第八章

补充申请的申报与审批

第九章

药品再注册

第十章

药品注册检验

第十一章

药品注册标准和说明书

第十二章

时限

第十三章

复审

第十四章

法律责任

第十五章

附则

适用范围：

在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品

审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

法律责任：

行政处分；刑事责任；依照规定处罚；予以公布；申请不予受理或者不予批准；

给予警口。

《药物临床试验质量管理规范》

立法目的：

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际

公认原则，制定本规范。

主要内容：

第一章总则

第二章

临床试验前的准备与必要条件

第=章

受试者的权益保障

第四章

试验方案

第五章

研究者的职责

第八早

申办者的职责

第七章

监查员的职责

第八章

记录与报告

第九章

数据管理与统计分析

第十章

试验用药品的管理

第十一章

质量保证

第十二章

多中心试验

第十二章

附则

《药物非临床研究质量管理规范》

适用范围：

凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

药物非临床研究质量管理规范

立法目的：

为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠

性，保障人民用药安全，根据《中华人,制定本规范。

适用范围：

木规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

主要内容：

第一章总则第二章组织机构和人员第三章实验设施第四章仪

器设备和实验材料第五章标准操作规程第六章研究工作的实施第七章资料档

案第八章监督检查第九章附则

专业术语：

（一）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验,

包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、

免疫原性试验、

依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

（二）

非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。

（三）

实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

（四）

部门。

质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的

（五）

专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。

（六）

供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。

（七）

对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。

（A）

原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包扌舌工作记录、各种照片、

缩微胶片、缩微复制品、计算机打卬资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。

（九）

标木，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。

（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。

（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。

药品生产管理法规》

适用范围：

木规范是药品生产和质量管理的基木准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

目的：

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

内容：

第一章总贝IJ、第二章机构与人员、第三章厂房与设施、第四章设备、第五章物料、第八■章卫生、第七章验证、第八章文件、第九章生产管理、第十章质量管理、第十一章产品销售与收回、第十二章投诉与不良反应报告、第十三章自检、第十四章附则

弟八早

《药品经营管理法规》适用范围：

本省行政区域内从事药品研制、

生产、配制、经营、使用及监督管理的单位和个人，必须遵守木条例

目的：

为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益,促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定木条例。

内容：

第一章总则、第二章药品生产管理、第三章药品经营管理、第四章医疗机构药品和制剂管理、第五章药品边境贸易管理、第六章药品监督、第七章法律责任、第八章附则

法律责任：

有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法生产、销售、配制的药品和违法所得，责令停产、停业整顿；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任

医疗机构药品监督管理办法（试行）

立法目的：

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

适用范围：

本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

主要内容：

第一章总则第二章药品购进和储存第三章药品调配和使用第四章监督检查第五章法律责任第六章附则

法律责任：

具体的按各条处罚。

行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第七章

医疗机构管理条例

立法目的：

为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定木

条例。

适用范围：

本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、

卫生所（室）以及急救站等医疗机构。

登记第四章执业第

罚则第七章附则

主要内容：

第一章总则第二章规划布局和设置审批第三章

五章监督管理第六章

法律责任：

罚款、吊销其《医疗机构执业许可证》

处方管理办法

立法目的：

为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法

律、法规，制定本办法。

适用范围：

木办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

主要内容：

第一章总则第二章处方管理的一般规定第三章处方权的获得第四章

处方的开具第五章处方的调剂第六章监督管理第七章法律责任第八章附则

法律责任：

责令限期改正、情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》、给予警告、吊销

其印鉴卡、依法给予降级、撤职、开除的处分。

情节严重的，吊销其执业证书。

第八章

《中药材生产质量管理规范》

立法宗旨：

为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，运用规范化管

理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

适用范围：

适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

法律责任：

适用于中药材生产企业

主要内容：

第一章总贝y

第二章

产地生态环境

第二章

种质和繁殖材料

第四章

栽培与养殖管理

第五章

采收与初加工

第八早

包装、运输与贮藏

第七章

质量官理

第八章

人员和设备

第九章

文件管理

第十章附贝y

《野生药材资源保护管理条例》

立法宗旨：

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重，为保护和合理利用野生

药材资源。

适用范围：

《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野

生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管

理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

主要内容：

共二十五条

法律责任：

野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源

保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标

准、奖励和处罚等作了规定。

《中药品种保护条例》

立法宗旨：

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。

适用范围：

本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及

其制剂和中药人工制成品。

法律责任：

国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

国家中药生产经

营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

主要内容：

第一章总则

第二章中药保护品种等级的划分和审批

第三章中药保护品种的保护

第四童第皿童罚Q]v

第五章附则

第九章

《放射性药品管理办法》

立法目的：

为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药

品管理法口的规定、制定本办法。

主要内容：

第一章

总则

第二章

放射性新药的研制、

临床研究和审批

第二章

放射性药品的生产、

经营和进出曰

第四章

放射性药品的包装和运输

第五章放射性药品的使用

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、・、跆八放射性药品标准和检验

嬴了附则

适用范围：

凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

法律责任：

对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》

和有关法规的规定处罚。

《麻醉药品和精神药品管理条例》

立法目的：

为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合

理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

主要内容：

第一章

总则

第二章

种植、实验研究和生产

第二章

经营

第四章

使用

第五章

储存

第八章

运输

第七章

审批程序和监督管理

第八章

法律责任

第九章

附则

适用范围：

麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

法律责任：

行政处分；刑事责任；警告；罚款；取消资格；吊销证书；承担治疗和赔偿责任。

依法给予降级、撤职的处分。

第十章

药品说明书和标签管理规定

立法目的：

第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》

和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

适用范围：

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规

定的要求。

主要内容：

第一章总贝y,第二章药品说明书，第三章药品的标签，

第四章药品名称和注册商标的使用，第五章其他规定，第六章附则

第十一章

中华人民共和国价格法

保护

立法目的：

为了规范价格行为，发挥价格合理配置资源的作用，稳定市场价格总水平,

消费者和经营者的合法权益，促进社会主义市场经济健康发展，制定本法。

适用范围：

在中华人民共和国境内发生的价格行为，适用本法。

主要内容：

第一章总则

第二章经营者的价格行为

第三章政府的定价行为

第四章价格总水平调控

第五章价格监督检查

第六章法律责任

第七章附则

法律责任：

罚款、责令停止整顿、吊销营业执照、依法给予行政处分。

中华人民共和国广告法

立法目的：

为了规范广告活动，促进广告业的健康发展，保护消费者的合法权益，

维护社会经济秩序，发挥广告在社会主义市场经济中的积极作用，制定本法。

适用范围：

广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动，应当遵守本法。

主要内容第一章总则

第二章广告准则

第三章广告活动

第四章广告的审查

第五章法律责任

第六章附则

法律责任：

罚款、依法停止其广告业务、构成犯罪的，依法追究刑事责任。

中华人民共和国商标法

立法目的：

了加强商标管理，保护商标专用权，促使生产、经营者保证商品和服务质量，维护商标信誉，以保

本法。

适用范围：

本法有关商品商标的规定，适用于服务商标。

主要内容：

第一章总则

第二章商标注册的中请

第三章商标注册的审查和核准

第四章注册商标的续展、转让和使用许可

第五章注册商标争议的裁定

第六章商标使用的管理

第七章注册商标专用权的保护

第八章附则

第十三章

执业药师资格制度暂行规定

立法目的：

为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全

有效。

适用范围：

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办

药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

主要内容：

第一章总则第二章考试第三章注册第四章职责

第五章继续教育第六章罚则第七章附则

法律责任：

对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。

调离岗位、送交有关部门追究法律责任、司法机关依法追究其刑事责任。

执业药师资格考试实施办法

主要内容：

共十二条

法律责任：

违反规章制度的，按规定进行严肃处理