化妆品注册与备案资料规范.docx

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化妆品注册与备案资料规范

化妆品注册与备案资料规范

（征求意见稿）

第一章基本要求

第一条（概述）为配合化妆品注册备案管理，规范化妆品注册备案各项资料的准备和提交，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册管理办法》及有关法律法规的规定，制定本规范。

第二条（适用范围）在中华人民共和国境内上市销售的化妆品，应当按照本规范要求准备注册备案各项资料，并按规定形式提交。

第三条（总体要求）化妆品注册备案资料应当真实、完整、合法，内容和形式均应符合要求。

化妆品注册人/备案人对注册备案资料负责，并承担相应的法律责任。

化妆品注册人/备案人为境外企业的，应当配合境内责任人提供注册备案资料，并对境内责任人的注册备案行为进行监督。

第四条（资料形式）化妆品注册备案资料形式包括电子资料和纸质资料，两项资料内容应当一致。

企业自愿选择是否使用带有公章的电子加密证书，再分别按照相应要求完成资料提交。

第五条（电子资料基本要求）电子资料通过相关信息系统完成填报，具体填报形式可包括填写、上传或信息关联等。

对于其中需由其他用户予以确认或授权的内容，发送至指定用户名下进行确认或授权。

经确认或授权后如需对资料内容进行再修改的，应在修改后重新由相关用户完成确认或授权。

如某项电子资料无法通过电子签章方式实现签章完整且符合要求，应在电子资料提交前，将签章完整且符合要求的对应部分的纸质资料扫描上传。

在完成电子资料填报后，还应按照《化妆品功效宣称评价指导原则》相关要求，进行功效评价摘要的填报和预提交。

第六条（纸质资料基本要求）纸质资料包括按要求应提交原件的资料部分，以及无法通过电子签章方式实现签章完整且符合要求的资料部分。

按以下要求完成纸质资料递交或自行存档备查：

（1）开通用户权限或进行用户权限审核维护的，应在电子资料正式提交并收到审核意见后，向负责用户审核管理的药品监督管理部门递交纸质资料；

（2）

（3）办理特殊化妆品行政许可相关事项的，应在电子资料正式提交后，向国家局受理部门递交纸质资料；

（4）

（5）办理进口普通化妆品备案相关事项的，应在电子资料正式提交并由药品监督管理部门完成资料整理后，向相应的药品监督管理部门递交纸质资料；

（6）

（7）办理国产普通化妆品备案相关事项的，不递交纸质资料，由企业自行存档备查。

（8）

除不予受理、主动撤回等情形外，纸质资料在递交后一经接收不再退回。

第七条（纸质资料原件要求）在纸质资料中，除有特别规定外，由其他单位（如监管部门、国际组织、行业协会、检验机构、公证机关等）出具的资料应使用原件；无法使用原件的，可使用由出具单位盖章确认的、由我国使（领）馆确认的或由我国公证机关公证的复印件（以下统称为“原件替代件”）。

在一项资料原件中同时列明多个产品的，如产品同时注册或备案，可其中一件产品使用原件，其他产品使用一般复印件并书面说明原件所在产品名称以及相关的受理编号、批准号、备案号等信息（如有）；如不同时注册或备案，可其中一件产品使用原件，其他产品使用符合要求的原件替代件。

因不予批准重新注册的或因切换省份注销备案后再次备案的，如符合要求的资料原件或原件替代件存在于已递交的同件产品的注册备案资料中，可在再次注册或备案时使用一般复印件，并书面说明原件或原件替代件所在产品名称以及相关的受理编号、备案号等信息。

第八条（办理人员要求）办理纸质资料递交及其他化妆品注册备案相关事项的，应确保办理人员符合相关要求、具备办理相关事项的能力，并随办理事项提供委托书一份。

委托书应写明委托办理的具体事项、委托期限、人员信息等，附办理人员有效身份证件复印件，并逐页加盖境内注册人/备案人或境内责任人公章。

办理人员应持委托书以及与委托书信息一致的本人有效身份证件，当场核对后办理相关事项。

第九条（资料提交完成）办理用户权限开通或审核维护相关事项的，电子资料正式提交后即视为资料提交完成。

其中，需要递交纸质资料的，在完成纸质资料递交后，完成用户权限的发放或更新。

办理特殊化妆品行政许可相关事项的，电子资料正式提交且完成纸质资料递交后，视为资料提交完成。

办理普通化妆品备案相关事项的，电子资料正式提交后即视为资料提交完成。

其中，需要递交纸质资料的，在完成纸质资料递交后，进行备案信息公布。

第二章形式要求

第十条（文字和翻译要求）化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。

除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，以及在我国化妆品监管法规中已使用的英文缩写简称的（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

由监管部门、国际组织、行业协会、公证机关等出具的资料如需翻译，应由我国公证机关对其翻译一致性进行公证。

第十一条（规范性要求）资料中的计量单位应使用我国法定计量单位；标点符号用法应符合相关国家标准；参考文献引用应准确有效，引用格式应符合相关国家标准；文中含有图表的，应按顺序编号并在文中指代明确；术语的使用应与我国化妆品监管法规中的定义相符，未收录于化妆品监管法规中的，应符合国家有关规定。

第十二条（一致性要求）在注册备案资料中多处出现的同项内容应保持前后一致；有相关证明性文件的，应与证明性文件中所载内容保持一致。

第十三条（签章要求）注册备案资料应签章齐全，符合国家有关用章规定，具有法律效力。

按照有关规定，境外注册人/备案人不使用公章的，应由其法定代表人签字，在要求盖章处注明“无公章”，并由境内责任人在其签字处和标注“无公章”处盖章确认。

除由监管部门、国际组织、行业协会、检验机构、公证机关等出具的资料原件外，注册备案资料均应由境内的注册人/备案人或境内责任人逐页加盖公章。

用户如使用带有公章的电子加密证书，可直接在电子资料上加盖电子公章。

第十四条（文本格式要求）企业自行形成的文本文档（含文本文档扫描上传件）应字体清晰且易于辨认，主体文字颜色应为黑色。

中文字号一般不小于四号、表格内文字一般不小于五号，正文推荐采用宋体或仿宋字体；外文字号一般不小于12号，正文推荐采用TimesNewRoman字体。

设置合适的行间距（推荐1.5倍行距）和页面边距，确保在打印或装订中不丢失文本信息。

第十五条（纸张和打印要求）纸质资料应使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格纸张，全套双面或全套单面打印，内容应完整清晰，不得涂改。

外包装展开图片等确需更大尺寸纸张打印或复印的，可使用A3规格纸张，并妥善折叠使其完好地置于A4规格的资料内。

直接使用产品外包装作为纸质资料提交的，应装订或粘贴于A4规格纸张上，确保能够平整展开、完整展示全部信息，且装订或粘贴牢固、不易脱落。

资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

第十六条（文件上传要求）上传文件应符合相关信息系统关于文件格式和大小的要求。

上传图片或扫描格式文件的，应确保清晰且易于辨认，上传前应逐页调整页面方向，确保展示的文字方向正确；外包装展开图片等具有多个文字方向的，应确保主要文字方向正确。

第十七条（纸质资料整理要求）递交纸质资料时，应将资料目录置于全套资料首页，资料内容按项目顺序排列，各项资料之间作明显区分间隔。

第三章用户权限开通和维护

第一节用户权限开通

第十八条（用户权限）企业应在统一申领用户账号后，根据拟办理事项开通相应的用户权限。

与化妆品注册备案相关的用户权限包括：

注册人/备案人、境内责任人、生产企业。

我国境内的注册人/备案人应在首次申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前，开通“注册人/备案人”用户权限。

注册人/备案人为境外的，应在首次申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前，由境内责任人提交资料，开通相应的“境内责任人”用户权限。

境内责任人同时对应多个境外注册人/备案人的，应分别提交资料、分别开通权限。

在我国境内的生产企业，如不作为注册人/备案人，仅从事受委托加工生产，应开通“生产企业”用户权限，以便关联确认委托生产关系。

同一企业有多个角色的，应分别开通相应权限。

后续根据实际生产经营情况，可补充提供相关资料，增加用户权限。

第十九条（用户权限资料项目）用户权限共涉及以下六项资料：

（一）注册人/备案人信息表及相关材料；

（二）注册人/备案人质量管理体系概述；

（三）注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述；

（四）境内责任人信息表及相关材料；

（五）境内责任人授权和承诺书；

（六）生产企业信息表及相关材料。

开通用户权限时，应根据企业的用户角色，按附件1要求的资料项目提交相应资料。

其中，注册人/备案人（含境内、境外）有从事自主生产或委托境外生产企业生产的，注册人/备案人或境内责任人应提交第（六）项资料，准确填报已有生产企业信息，以便在后续填报注册备案产品信息时选择关联。

委托境内生产企业生产的，无需在开通用户权限时填报生产企业信息，在后续填报注册备案产品信息时直接与对应的境内生产企业账号关联确认。

第二十条（注册人/备案人信息表及相关材料）用户权限资料第

（一）项“注册人/备案人信息表及相关材料”具体包括：

（1）注册人/备案人信息表，见附件2；

（2）质量安全负责人简历，应如实反映教育背景和工作经历，体现与质量安全负责人相关要求的符合情况；

（3）企业主体相关证明。

注册人/备案人为境内的，应提供工商营业执照扫描件或复印件；注册人/备案人为境外的，境内责任人应对其填报信息的真实性和准确性进行审核并提交信息审核确认无误的承诺书。

第二十一条（注册人/备案人质量管理体系概述）用户权限资料第

（二）项“注册人/备案人质量管理体系概述”具体包括：

（1）质量管理体系概述表（样例见附件3）。

其中，境内自主生产的，无需提交概述表，直接按照化妆品生产管理有关规定执行。

质量管理体系概述表是对注册人/备案人质量管理控制能力和过程的总结描述，应如实客观地反映实际情况。

语言应简明扼要，体现出质量控制关键点的要求设置和日常执行管理要求，但无需体现具体的地址、设备、人员信息或具体生产信息。

注册人/备案人同时存在多种生产关系的，应分别提交相应的质量管理体系概述表。

第二十二条（注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述）用户权限资料第（三）项“注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述”具体包括：

（1）不良反应监测和评价体系概述表（样例见附件4）。

不良反应监测和评价体系概述表是对注册人/备案人不良反应监测能力和过程的总结描述，应如实客观地反映实际情况。

语言应简明扼要，体现出不良反应监测关键点，明确表述出不良反应监测各环节的要求设置和日常执行管理要求，但无需体现具体的机构名称、人员信息、案例信息等。

第二十三条（境内责任人信息表及相关材料）用户权限资料第（四）项“境内责任人信息表及相关材料”具体包括：

（1）境内责任人信息表，见附件5；

（2）工商营业执照扫描件或复印件。

第二十四条（境内责任人授权和承诺书）用户权限资料第（五）项“境内责任人授权和承诺书”具体包括：

（1）境内责任人授权和承诺书，式样见附件6；

（2）授权和承诺书的公证书；

（3）授权和承诺书为外文的，还应按要求进行翻译，并对翻译一致性进行公证。

在境内责任人授权和承诺书中，应至少明确体现以下内容和信息：

双方企业名称及其授权和被授权关系，授权范围，授权期限，境外注册人/备案人同意境内责任人以其名义办理化妆品注册备案的声明，境内责任人对境外注册人/备案人注册备案行为及资料进行审核的承诺，境内责任人协助开展不良反应监测、产品召回等工作的承诺。

授权范围应清晰明确，体现境外注册人/备案人与境内责任人的实际约定范围，注册人/备案人应自行确保同一产品仅委托一个境内责任人，并自行确保后续按照授权范围开展工作。

第二十五条（生产企业信息表及相关材料）用户权限资料第（六）项“生产企业信息表及相关材料”具体包括：

（1）生产企业信息表，见附件7，一个生产企业有多个实际生产场所的，应将每个“实际生产地址”分开填写；

（2）如填报质量安全负责人信息的，应提交其简历，应如实反映教育背景和工作经历，体现与生产企业质量安全负责人相关要求的符合情况。

对于委托生产企业的质量安全负责人，注册人/备案人应首先对照相关证明材料对其简历和资质进行审查，并确保相关人员明确知晓其所承担的责任和义务，再对质量安全负责人的信息和简历进行提交；

（3）生产企业为境外的，应按照生产资质证明类型，提交由所在国（地区）政府主管部门出具的化妆品生产资质证明文件，或由权威国际组织或所在国（地区）权威行业协会出具的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

生产资质证明应至少载明企业名称和实际生产地址信息。

第二节用户信息和权限维护

第二十六条（用户信息和权限维护基本要求）企业应对其用户信息负责，用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料发生变化时，应及时进行维护，确保系统中的用户信息和权限真实准确。

维护方式主要包括自行维护、关联审核维护、一般审核维护、实际生产场所审核维护以及其他各具体规定情形的审核维护。

除更换境内责任人、企业合并等特别规定情形外，在维护过程中注册人/备案人、境内责任人的企业主体不得发生变化。

其中，境内注册人/备案人、境内责任人的统一社会信用代码不得变化；境外注册人/备案人名称发生变化的，应按要求提供相关证明材料。

变化信息如涉及产品注册证或备案证内容的，还应及时按照相关要求，进行产品注册证或备案证的变更。

第二十七条（自行维护）各项用户信息中，可自行维护的内容包括：

第

（一）项资料中，境内注册人/备案人信息表的质量安全负责人信息、企业联系信息，境外注册人/备案人信息表的法定代表人信息、质量安全负责人信息和企业联系信息；

第（四）项资料中，境内责任人信息表的企业联系信息；

第（六）项资料中，境内生产企业信息表的质量安全负责人信息和企业联系信息，境外生产企业信息表的法定代表人信息、质量安全负责人信息和企业联系信息。

其中，更换质量安全负责人的，还应同时上传新的质量安全负责人简历。

以上信息发生变化时，用户应自行进行及时维护更新。

通知发送、现场核查以及其他注册备案相关监管工作将以系统中企业填报信息为准。

第二十八条（关联审核维护）各项用户信息中，可进行关联审核维护的内容包括：

第

（一）项资料中，境内注册人/备案人信息表的用户基本信息；

第（四）项资料中，境内责任人信息表的用户基本信息。

关联审核维护时，应先在申领用户的信息系统中完成基本信息的变更，再在化妆品相关信息系统中进行关联更新确认。

其中，境内责任人企业名称发生变化的，还应重新提交授权和承诺书。

经药品监督管理部门审核后，完成相关信息的维护更新。

第二十九条（一般审核维护）各项用户信息中，可进行一般审核维护的内容包括：

第

（一）项资料中，境内注册人/备案人信息表的地址信息，境外注册人/备案人信息表的企业基本信息；

第

（二）项资料，质量管理体系概述；

第（三）项资料，不良反应监测和评价体系概述；

第（四）项资料中，境内责任人信息表的地址信息；

第（五）项资料中，境内责任人的授权范围和授权期限。

授权范围改变的，新授权范围应完全覆盖原授权范围；仅进行授权期限维护的，授权和承诺书其他内容不得改变。

第（六）项资料中，境内自主生产的生产许可信息，境内委托生产的企业基本信息，境外自主生产的生产资质证明类型，委托境外生产的企业基本信息、生产资质证明类型。

一般审核维护时，应提交一般审核维护信息表（见附件8），同时按照表格中的相关资料项目要求，一并提交符合要求的相关资料。

其中，境外注册人/备案人企业名称发生变化的，应提供由所在国（地区）政府主管部门或权威行业协会出具的企业主体未改变的证明文件；从事自主生产的境外注册人/备案人的企业名称或企业地址发生变化的、境外受委托生产企业的企业名称或企业地址发生变化的，如实际生产现场未发生变化，应由所在国（地区）政府主管部门或权威行业协会出具的生产现场未改变的证明文件。

经药品监督管理部门审核后，完成相关信息的维护更新。

第三十条（实际生产场所审核维护）各项用户信息中，可进行实际生产场所审核维护的内容包括：

第（六）项资料中，生产企业信息表的实际生产场所信息。

实际生产场所的维护类型包括：

搬迁（实际生产现场改变）、仅地址文字改变（实际生产现场未变）、增加、减少。

进行实际生产场所审核维护时，应提交实际生产场所审核维护信息表（见附件9），同时按照表格中的相关资料项目要求，一并提交符合要求的相关资料。

其中，境外生产企业实际生产场所搬迁或增加的，应按要求重新提供生产资质证明文件相关资料。

境外生产企业实际生产场所仅地址文字发生变化的（实际生产现场未变），应提供由所在国（地区）政府主管部门或权威行业协会出具的生产现场未改变的证明文件。

企业实际生产场所减少的，应首先将该生产地址关联的产品完成变更或注销（委托生产的，由委托方完成产品变更或注销），再在用户信息维护中申请将该实际生产地址删除。

经药品监督管理部门审核后，完成相关信息的维护更新。

第三十一条（增加生产企业信息）获得用户权限后，如增加自主生产或增加委托境外生产关系，可提交相关资料增加生产企业信息。

增加生产企业信息时，如突破已有的自主生产或委托生产关系的，还应相应增加质量体系概述。

经药品监督管理部门审核后，完成相关信息的维护更新。

第三十二条（用户多个信息同时维护）在进行用户信息维护时，企业应首先对照用户名下全部信息自行检查，如有多个信息同时发生变化的，应同时维护，一并提交相应的维护信息表和相关资料。

其中，对于存在自主生产、且企业住所地址和实际生产地址为同一地址的注册人/备案人，该地址发生变化时，应分别维护注册人/备案人信息表中的“住所地址”和生产企业信息表中“实际生产地址”。

第三十三条（切换省份）备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，应首先注销全部相关备案信息，然后完成用户信息维护，再在新的备案管理部门重新办理产品备案。

第三十四条（资料期限）用户权限资料中，由监管部门、国际组织、行业协会等出具的资料如有有效期限的，应在到期后90日内提交续期或更新的资料；如无有效期限的，应每五年重新提交最新版本。

第三十五条（境内责任人授权期限）境内责任人授权和承诺书上所载授权期限到期后，境内责任人应重新提交更新的授权和承诺书，延长授权期限。

境内责任人授权到期后，未对授权期限进行延长且未更换境内责任人的，现境内责任人将无法继续为该境外注册人/备案人办理新增的注册或备案事项，名下已开展的注册或备案事项继续办理完毕。

第三十六条（更换境内责任人）拟更换境内责任人的，由新的境内责任人提交由原境内责任人盖章的同意更换境内责任人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量安全责任的承诺书，由系统批量勾选需切换的全部产品并经对方确认同意。

经药品监督管理部门审核后，完成境内责任人的更换，再按照相关要求进行产品注册证或备案证的变更。

第三十七条（公司合并）注册人/备案人因公司吸收合并或新设合并发生变化的，可申请一次性变更名下所有产品的注册人/备案人相关信息，由新的境内注册人/备案人提交以下资料：

（1）当地工商行政管理部门或所在国（地区）政府主管部门出具的公司合并、注销相关证明；

（2）利益相关公司（原注册人/备案人、新注册人/备案人、境内责任人等）及其法定代表人对产品注册证/备案证所有权归属无异议的声明及其公证文件。

第三十八条（用户权限注销）根据公司实际生产经营情况，注册人/备案人或境内责任人需对用户权限进行注销的，应首先注销名下全部产品，再提交用户权限注销信息表（见附件10），申请用户权限注销。

境内责任人同时对应多名境外注册人/备案人的，应根据实际需注销的权限，分别提供由相应境外注册人/备案人签章确认的用户权限注销信息表。

第四章注册备案资料要求

第三十九条（注册备案资料总体要求）申请化妆品注册或备案，应当提交以下资料：

（一）注册申请表或者备案信息表及相关资料（包括注册申请人或备案人、生产企业、境内责任人的信息）；

（二）产品名称相关信息；

（三）产品配方；

（四）产品执行的标准；

（五）注册产品的标签样稿或者备案产品的销售包装图片；

（六）产品检验报告；

（七）产品安全评估资料；

第四十条（注册申请表或者备案信息表及相关资料）注册申请人或备案人申请产品注册或者备案时，应当逐项填写《申请表》（附件11化妆品注册备案信息表）。

（一）产品名称。

包括中文名称和进口产品的外文名称。

产品中文名称由商标名、通用名和属性名三部分组成，应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。

（二）产品类别。

注册申请人、备案人应当根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规范》等相关法规的规定，确定产品分类编码以及产品申报类别。

有多种功效宣称的，其中具有特殊功效的，应当按特殊化妆品申报。

（三）生产企业信息。

境内注册申请人、备案人属于自主生产的，企业名称、地址、生产地址栏填写《化妆品生产许可证》中载明的“名称”、“住所”、“生产地址”信息。

（四）（委托生产关系确认）申请化妆品注册或备案时，存在委托生产的，应当进行委托生产关系确认，并提交委托生产协议。

1．存在委托生产情形的国产化妆品，注册申请人或者备案人提交注册申请或者办理备案时，应当选择已注册用户的生产企业进行关联，经生产企业确认后方可成功提交注册申请或者完成备案。

2．存在委托生产情形的进口化妆品，境内责任人提交注册申请或者办理备案时，应当通过选择已添加的生产企业，并提交委托方与被委托方签订的委托加工协议书；或者在生产企业属于同一集团公司时，可提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。

（五）（多个实际生产场所） 多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

   1．涉及委托生产加工关系的，按（四）进行确认和授权；如果既有自主生产又有委托生产的，除在申请表“境内自主生产”、“境外自主生产”填写自主生产的企业信息外，还应当按（四）进行委托确认，添加其他实际生产场所信息。

  2．其他实际生产企业生产产品设计包装样稿或销售包装；

 3.其他实际生产企业产品的卫生化学检验报告（微生物和理化检验）；

（六）（上市销售证明）进口产品若在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售，应当提供由所在国（地区）或原产国（地区）化妆品监管部门或行业协会或等机构出具的上市销售证明文件，内容应当包括：

1.应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法人（或其授权人）签名及文件出具日期，所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；

2.如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；

3.组合包装产品或者多剂型产品可仅提交产品进口部分的上市销售证明文件。

（七）（专为中国市场设计产品）专为我国市场生产的进口产品，应当提交以下资料：

1．如果产品配方、产品包装标签均专为中国市场设计，无法提交产品在生产国（地区）的上市销售证明，应当提交针对中国消费者需求的产品配方设计、适用于中国消费人群的产品安全评估资料，宣称功效的还应当提交针对中国消费者需求的消费者测试报告或者功效试验报告等，并在产品标签上予以标注“本产品专为中国消费者设计”。

2．考虑中国消费者习俗以及监管要求，专为中国市场设计销售包装以及标签，应当提供原产品在生产国（地区）或原产国（地区）的上市销售证明文件，提交申报产品配方、生产工艺与原产品完全一致的声明。

（八）共用证明文件：

进口产品的生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明或委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。

这些产品如同时申报，一个产品