实验室资质认定程序文件Word文档格式.docx
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11DCCX5－02《设施和环境条件管理程序》
12DCCX5－03《检测和校准方法管理程序》
13DCCX5－04《开展新工作项目的管理程序》
14DCCX5－05《允许偏离措施管理程序》
15DCCX5－06《检测工作管理程序》
16DCCX5－07《微机及自动化设备数据管理程序》
17DCCX5－08《设备、参考标准和标准物质管理程序》
18DCCX5－09《仪器设备期间核查管理程序》
19DCCX5－10《量值溯源管理程序》
20DCCX5－11《抽样和样品处置管理程序》
21DCCX5－12《实验室结果质量控制程序》
22DCCX5－13《实验室间检验比对与能力验证程序》
23DCCX5－14《检测过程中出现意外情况处理程序》
24DCCX5－15《结果报告管理程序》
25DCJL质量记录目录
程序文件
文件编号DCCX4－01
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主题：
机密信息和知识产权保护程序
第A2版第0次修改
颁布日期：
2007年12月30日
1.目的和范围
1.1为维护本检测公司和客户的权益,保护机密信息及知识产权（专有权）的安全，制定本程序。
1.2本程序适应于实验室从事质量活动中各相关文件、数据、信息和客户所有的机密信息和知识产权的保护。
2.职责
2.1本检测公司的办公室对涉及机密信息和知识产权的文件资料进行妥善保管。
2.2质量负责人对本程序的执行进行监督管理。
3.工作程序
3.1需要保护的机密信息和专有权包括（但不限于）：
3.1.1客户提供的涉及商业、技术或专利性的秘密文件资料；
3.1.2客户委托时提交的文件资料和样品；
3.1.3检测过程所产生的结果或其它信息；
3.1.4本检测公司所有质量体系文件；
3.1.5其它需要保密的内容。
3.2未经客户同意，本检测公司任何人不得将上述3.1.1和3.1.2条款中任何内容泄露给第三方。
3.3未经公司董事长批准，不得将管理体系文件泄露给他方。
3.4本检测公司对输入电脑的检测数据、检验报告及其它需要保密的计算机文档均加以密码保护，防止在XX的情况下被取用。
3.5一般情况下，检验报告应当由客户或其代理人亲自到公司领取，若客户要求以电话、邮寄、传真等方式传递，应在合同中明确规定，本检测公司经办
DCCX4－01
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人必须按客户提供的姓名、联系地址和电话号码进行单线传递，不允许进行不
负责任的公开传递，以免造成泄密。
3.6本检测公司全体人员都有保守秘密的责任和义务。
对违犯本程序或国家有关保密规定的人员，将根据情节轻重给予不同程度的处分，触犯法律的将送司法机关依法处理。
DCCX4－02
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文件控制管理程序
2007年12月30日
1.目的和范围
1.1目的
为保证体系正常运行,加强对管理体系文件及相关文件资料的控制和管理，确保使用的文件资料现行有效，制订本程序。
1.2适用范围
本程序适用于质量（管理）手册、程序文件、作业指导书、质量记录表、技术标准资料、委托方提供的技术资料及其它需要受控的文件资料的控制和管理。
2.1质量手册由公司质量负责人组织编写，技术负责人审核，公司董事长批准发布。
管理体系文件由办公室负责管理,确保发放文件现行有效。
2.2程序文件由质量负责人主持，办公室组织有关人员参加编写，技术负责人审核，公司董事长批准。
2.3作业指导书及质量记录表，由办公室组织，检测室具体编制，技术负责人批准。
2.4办公室负责技术文件、标准、资料的归档、替换、收集、保管和发放。
确保发放文件现行有效。
2.5检测室应确保所用文件资料正确、完整、清晰、有效。
不使用过期或作废的文件资料。
3.程序
3.1文件分类
文件分为管理体系文件；
技术标准文件；
资料及行政文件。
3.1.1管理体系文件包括：
质量手册、程序文件和作业指导书（作业指导书又包括仪器设备操作规范、仪器设备维护规范、仪器设备校验方法、仪器设备运行检查方法），质量文件（各种质量记录表、技术记录表）等。
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3.1.2技术标准文件包括：
国家标准、行业标准、地方标准及有关的标准规范、规程等。
3.1.3资料及行政文件包括：
技术资料、图书资料、上级来文、各地来文等。
3.2文件编号规则
XX×
×
×
3.2.1公司代号用“XX实验室”有特征性两个汉字（或多个汉字）拼音的第一个字母“XX（或＋XX）”表示。
3.2.2文件分类编号
3.2.2.1质量手册代号用“质量”二个汉字拼音的第一个字母“SL”文件序号用版本号。
3.2.2.2程序文件代号用“程序”二个汉字拼音的第一个字母“CX”表示，文件序号用质量手册章号加顺序号，中间以“－”分隔。
3.2.2.3作业指导书编号（用ZY表示）
（a）仪器设备操作规范（规程）属作业指导书类别，采用作业指导书“ZY”表示，文件序号用仪器设备编号。
（b）计量仪器设备校验方法代号用“仪校”二个汉字拼音的第一个字母“YJ”表示。
文件序号用仪器设备编号。
（c）计量仪器设备运行检查方法代号用“检查”二个汉字拼音的第一个字母“JC”表示，文件序号用仪器设备编号。
（d）质量记录表代号用“记录”二个汉字拼音的第一个字母“JL”表示，检测记录用“JB”表示，文件序号一般为相应文件代号加顺序号，顺序号加小括号
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文件控制程序
（文件发放编号按发放顺序编号或原文件编号）。
3.3文件编写
3.3.1质量手册及程序文件编写依据为《实验室资质认定评审准则》，参照其它有关标准等及有关规定，由公司质量负责人主持，办公室组织有关人员参加。
3.3.2作业指导书由办公室根据工作需要提出编写计划，下达编写任务书（文件编写审批表），检测室指定专人编写。
3.3.3质量记录格式随程序文件、作业指导书，由编写人编制。
3.3.4质量工作计划由检测室负责人编制。
3.4文件审核批准
3.4.1质量手册，经检测室负责人讨论，技术负责人审核，由公司董事长批准发布。
3.4.2程序文件由质量负责人审核，由公司董事长批准。
3.4.3作业指导书及质量记录表由办公室审核，由公司技术负责人批准发布。
3.4.4质量计划由质量负责人审核，技术负责人批准。
3.5文件管理
3.5.1文件形成过程应填写文件编写审批表。
3.5.2文件形成后原件随文件编写审批表移存相关责任人复制、发放、更新、回收或销毁、归档保存。
3.5.3技术标准资料由办公室收集、购买、复印、归档、发放、更替、回收销毁;
有关人员应积极协助。
3.5.4质量手册分“受控本”和“非受控本”，非受控本根据需要由公司董事长
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批准发送有关人员，文件更改或换版不通知持有者。
3.5.5管理体系文件由办公室加盖受控章并控制管理；
标准、技术文件发放到检测室的必须编号、登记受控，掌握文件去向，领用人应签字负责。
3.5.6质量手册、程序文件发放范围由公司董事长决定。
3.5.7质量手册、程序文件由办公室组织宣贯，以使全体职工了解、掌握和贯彻实施。
3.5.8文件持有者应认真执行文件中的各项规定，妥善保管好文件，未经公司董事长批准不得转让他人或借给外单位。
3.5.9与检测室工作有关的作业指导书、标准资料和质量文件资料的发放，应保证工作人员方便使用。
3.6文件修改、换版与作废
3.6.1文件在实施过程中如有意见和建议，及时向办公室提出，经公司质量负责人审阅，对需要修改的由原编写单位提出修改稿和修改说明，按3.4条的规定审核批准后发布实施。
3.6.2修改内容多或不适应现行工作的文件，可进行换版，换版文件的编写、审查、批准按本程序3.3、3.4条规定执行。
3.6.3经批准的修改、换版技术文件及修订的技术标准，办公室要及时印、发到检测室或有关人员，收回原文件，原文件如仍有参考价值的加盖“作废参考”章，使其与有效文件有明显区别。
3.6.4经批准的修改、换版管理体系文件，办公室要及时印发到有关部门及人员并及时收回原文件。
3.6.5受控文件使用中如有损坏影响使用时，应及时更换，损坏文件应收回。
DCCX4－03
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服务和供应品的采购管理程序
1.1为保证外部支持服务和供应，符合本检测公司实际工作的要求，确保外部支持服务和供应的质量，制定本程序。
1.2本程序适用于对外部支持服务和供应的质量进行控制。
2职责
2.1办公室负责对外部支持服务和供应品的质量进行控制。
2.2有关部门或人员配合本程序的执行。
3工作程序
3.1本检测公司所需的外部支持服务与供应包括：
检测仪器设备（耗材）的选择、购置、验收、储存、计量检定；
仪器设备管理按程序文件DCCX5－08《设备、参考标准和标准物质管理程序》、DCCX5－10《量值溯源管理程序》执行。
3.2在所有外部支持服务和供应中，必须明确规定品种、规格和级别等要求。
3.3公司须选择有质量保证的外部支持服务和供应者，并对外部支持服务和供应者的有关情况给予必要的记录，建立《外部支持服务和供应者名单》。
3.4当外部支持服务和供应者没有独立的质量保证时，公司应注意加强对以下几个方面的控制：
3.4.1加强对低值易耗品的检查和验收，过期、失效的不予接收，玻璃器皿应有CMC标记或为A级品，试剂经鉴定合格后方可使用；
3.4.2标准物质应有质量保证书,并在有效期内；
检测仪器设备的技术指标和性能要满足检测要求，并经检定合格后方可使用。
DCCX4－04
合同评审管理程序
1、目的
明确对“要求、标书和合同”的评审，规范评审的方法和程序，以确保在符合法律、法规要求的前提下，最大限度的满足客户的要求，取得客户的信任。
2、适用
本程序适用于“要求、标书和合同”的评审。
3、职责
由质量负责人负责，办公室具体实施。
4、程序
4.1满足客户要求，为客户提供优质的服务，是我公司贯穿整个检测全过程的服务宗旨。
我公司将通过交谈、洽谈、征询等手段，充分了解客户需求，以便为客户提供优质、高效的服务，满足客户需求。
4.2与客户洽谈、确认、签订“检测服务合同”是我公司了解客户需求，客户了解我公司检测能力、水平、双方达成共识，规范双方行为、保护双方权益的重要举措，应在实际工作中予以贯彻。
4.3实施程序：
4.3.1与客户（直接）交谈、洽谈，协商，和记录确认客户电话、口头订单，达成共识，草签合同；
4.3.2评审：
由公司质量负责人组织有关人员对上款活动进行评
DCCX4－05
审；
（日常委托检测可以口头协议的方式，不须评审）
4.3.3就合同评审情况与客户交换意见，进一步消除分歧，签订合同；
4.3.4实施合同。
4.4评审的基本内容
4.4.1客户要求；
4.4.2本检测公司检测能力、资源满足客户要求的程度；
4.4.3根据我公司检测能力、资源情况，满足客户要求所采取的检测方法；
4.4.4分包方能力、资源满足客户要求的程度及所采用的校准/检测方法；
4.4.5便于双方理解的草签合同等。
4.5评审记录的基本内容
4.5.1客户要求，及交谈、洽谈、协商情况；
电话记录等；
4.5.2草签合同及所评审情况；
4.5.3与客户交换评审意见，双方进一步磋商情况，及合同签订情况；
4.5.4对合同的偏离及实施后的修订情况；
4.5.5通过各有关方合同的偏离、修订情况的记录，及反馈意见；
4.5.6合同执行情况。
4.6评审记录由办公室建档，保存；
保存期三年。
DCCX4-05
申诉和投诉管理程序
1.目的和适用范围
1.1目的
为做好客户和其他单位对本检测公司申诉和投诉的处理工作，促进公司管理体系的改进和完善，确保公司能为社会提供公正、科学、准确、高效的检测技术服务，制订本程序。
1.2适用范围
本程序适用于公司对客户和其他单位对公司检验工作质量，管理体系要素申诉和投诉的处理。
2.1办公室负责申诉和投诉的受理、核查、信息反馈，提出或会同检测室提出处理意见,负责申诉和投诉材料的整理归档。
2.2检测室参与申诉和投诉的核查，并对核查结果进行分析，必要时负责对样品进行复检，编写更正报告。
2.3质量负责人负责申诉和投诉复检通知书的审批，负责处理意见的批准，涉及对责任人的处理由公司董事长批准。
3.申诉和投诉的受理
3.1凡对本检测公司检验工作服务、检测结果质量或管理体系要素提出申诉和投诉的，统一由办公室受理。
申诉和投诉的形式可以是来访、来函或电话及其他形式。
3.2办公室接待申诉和投诉的来访者，应热情耐心，认真听取来访者的叙述，并请来访者填写“申诉和投诉登记处理表”。
3.3对于信函方式的抱怨，办公室要仔细阅读信函，并填写“申诉和投诉登记处理表”。
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3.4办公室受理电话申诉和投诉时，要询问清楚有关细节，做好电话记录，根据电话记录填写“申诉和投诉登记处理表”。
4.受理范围
4.1凡对本检测公司检验工作服务质量、检测结果质量，管理体系要素提出申诉和投诉的，除下列情况提出复检不予受理外均予以受理：
a）样品已超过保质期且不愿意承认复检结果的；
b）委托单位或受检单位已经确认过证书和报告并已将样品取走的；
c）检验为破坏性检验，数据不能重现的；
d）样品为消耗性样品且送样数量少未能留存复检样品的；
e）样品已超过实验室保存期限的；
f）国家及各级行政部门组织的监督抽查，从收到实验室检验报告之日起超过15天的，原则上不予受理。
4.2因样品原因不能进行复检的，应当面向申诉和投诉者解释清楚，得到申诉和投诉者的理解。
4.3不受期限限制或样品限制的申诉和投诉一律应受理。
4.4因申诉和投诉要复检的，复检费用由责任方承担。
5.情况核查
5.1公司根据申诉和投诉内容及时调阅存档的证书和报告，和测试原始记录等检验工作原始记录，根据报告号核查样品情况。
5.2公司必要时组织检测室负责人、监督员、参检人员和其他有关人员，对有关工作的全过程认真核查，进行分析研究。
5.3核查中要做好核查记录，整理后填入“申诉和投诉登记处理表”。
6.复检
6.1经核查如对检验结果的正确性和有效性有疑问或客户要求复检时，在留存样品又具备复检条件时，一般情况下办公室应安排复检，填写申诉和投诉复检通知书，经质量负责人批准，下达到检测室。
6.2检测室接到通知后，应及时安排专人以最快的速度，按照DCCX5－12《实验室结果质量管理程序》规定进行复检，流转程序中的各个环节应积极支持，配合不得拖延。
复检过程中，监督员和办公室要密切关注复检工作的进度和质量。
7.结果处理
7.1办公室会同检测室，根据核查或复检的结果提出处理意见，填入“申诉和投诉登记处理表”。
7.2若核查复检结果证明原报告无误，由办公室给出书面答复，不再出具检验报告，复检原始记录与“申诉和投诉登记处理表”一并存档。
7.3若核查、复检证明原报告有误，按《结果报告管理程序》中关于报告更正的有关规定出具更正报告，收回已发出的原报告，更正报告一份归入原证书和报告，一份复印件随“申诉和投诉登记处理表”、复检原始记录等一并由办公室归档保存。
7.4凡受理的申诉和投诉，办公室在核查后都应该给申诉和投诉者明确答复。
7.5若申诉和投诉由本检测公司质量事故造成，主要责任者应写出书面检查，视情节轻重、认识态度，由本检测公司管理层决定给予经济或行政处理。
7.6若涉及到质量要素失控，按DCCX4－08《内部审核管理程序》的规定对相
关管理要素进行审核，采取相应的纠正措施，并由质量负责人对纠正效果进行验证。
8.申诉和投诉相关资料记录归档
申诉和投诉登记处理表、复检通知书、复检原始记录、更正报告复印件、书面答复函复印件等有关申诉和投诉的材料由办公室收集、整理、归档、保存，保存期为三年。
DCCX4－06
纠正措施、预防措施及管理改进程序
消除导致检测结果不正确或导致偏离管理体系文件的原因，使类似问题不再发生，确保管理体系持续有效运行。
旨在消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的产生原因、预防不符合的发生或发现改进机会，有利管理体系的持续有效运行。
2、适用
本程序适用于对检测和服务过程中发生结果不正确或发生偏离管理体系文件等质量不合格情况的分析控制及采取的纠错措施；
预防措施的启动、实施、控制全过程，达到实验室管理体系不断改进和完善，充分满足顾客要求之目的。
3.1由公司质量负责人负责组织实施纠正、预防措施和管理体系的改进。
3.2由办公室负责编制纠正措施并进行跟踪；
根据预期，编制预防措施、改进方案，经质量负责人批准后实施。
4.1出现下述情况时须实施纠正措施：
4.1.1管理体系审核和评审中发现不合格项时；
4.1.2上级部门、与本检测公司工作有关的机构或委托方指出不合格
情况，并经调查属实时；
4.1.3本检测公司各部门在日常工作中发现不合格项时。
4.2公司办公室必须详细记录本程序4.1.2和4.1.3所列的情况，向公司技术负责人和质量负责人报告，并通知不合格产生的责任部门；
必要时公司质量负责人应向各部门通报情况；
不合格产生的责任部门分析不合格原因、提出拟采取的纠正措施，并填写“不合格项及纠正措施报告书”。
4.3纠正措施的实施
4.3.1由办公室制定纠正措施实施计划，经公司质量负责人批准后下达有关部门实施。
4.3.2纠正措施计划应包括：
4.3.2.1纠正措施要求；
4.3.2.2纠正措施实施部门；
4.3.2.3纠正措施计划完成时间。
4.3.3办公室负责对纠正措施的实施过程进行跟踪检查。
4.3.4纠正措施实施计划完成后，办公室应将实施情况报公司质量负责人。
4.4纠正措施有效性的验证
4.4.1纠正措施实施计划完成后，由公司质量负责人及时组织对
其有效性的验证，必要时要组织内部审核。
4.4.2经验证，如纠正措施有效，公司质量负责人应向公司董事长及公司管理层成员报告情况；
如纠正措施失效时，应由办公室重新提出纠正措施实施计划，并执行本程序第4.3和4.4条规定。
4.5办公室将执行本程序形成的质量记录整理归档，保存期为六年；
4.6预防措施
办公室应通过各种途径收集信息，从中识别潜在的不符合及其原因；
4.6.1针对潜在的不符合及其原因，策划、分析、确定预防措施项目；
4.6.2制定预防措施计划：
4.6.2.1潜在的不符合信息源；
4.6.2.2潜在的不符合产生原因及其危害；
4.6.2.3预防措施及其实施时间和步骤；
4.6.2.4预防措施有效性验证方法。
4.7办公室组织实施预防措施计划，并跟踪监督，验证预防措施的有效性；
并根据预防措施计划及实施情况，提出对文件的修改意见或提交管理评审；
4.8办公室建立预防措施活动记录，归档。
保存期六年；
5.管理改进
5.1如果不符合和预期的不符合工作是因管理体文件不适应形势的发展，又偏离《实验室资质认定评审准则》和本检测公司《质量手册》的规定，应按程序修订管理体系文件。
5.2如果不符合工作及潜在不符合工作是偶然事件，公司应采取预防措施，尽力避免不符合工作的发生。
DCCX4－07
记录管理程序
1.1为提供有效、可靠的检测记录和质量记录，保证准确、完整、清楚地反映检测工作和管理体系运行的主要信息，制定本程序。
1.2本程序适用于对检测过程中产生的和证明其管理体系有效运行的所有原始记录的控制。
2.1办公室委派专人负责保管检测过程中所产生的所有检测记录和质量活动中所产生的所有质量记录。
2.2检测室负责各自相关活动的记录工作。
3.1记录的种类
3.1.1检测记录。
包括：
抽样记录、原始检测记录、计算和导出数据、标准溶液配制/标定（校准）记录、仪器检定和校准记录、仪器设备
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