医疗器械质量管理程序.docx

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医疗器械质量管理程序

广东***医药有限公司医疗器械质量管理文件

编号：

KL-QM-01-2016　　　　　　　页码：

共2页第1页

质量管理文件系统管理程序

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行日期

分发部门

1目的：

制订本程序的目的，是建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、检查、考核、复审和废除的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。

2依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

3范围：

本程序适用于本公司质量管理文件的管理。

4职责：

公司总经理、质管部、质量领导小组对本程序的实施负责。

5程序：

5.1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序。

5.2质量管理文件的编制和审核：

5.2.1根据工作需要，认为需要制定标准文件时，质管部应填写《文件制定、审核、批准记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量领导小组审核。

5.2.2质量领导小组根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，由质管部负责组织起草。

5.2.3质管部负责组织起草质量领导小组指定的质量管理文件。

5.2.4质管部将起草后的文件交质量领导小组。

质量领导小组组织传阅文件，召开质量领导小组会议，对编制的文件进行审核，审核的要点包括：

A、与现行的医疗器械经营企业许可证管理办法标准一致性。

B、与现行国家标准的—致性。

C、与国际通行惯例的一致性。

D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

E、文件形式的规范性和内容的可操作性。

F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

5.2.5经质量领导小组审核后的质量管理体系文件，如需进一步修改，返回质管部修改。

修改后仍需按5.2.4条款要求进行审核，直至符合要求。

5.3文件的批准和生效：

5.3.1经起草、修改、审核后确定的文件，由质管部按标准的格式打印，由起草人、质量负责人签名后，总经理签字批准后生效，并颁布执行。

5.4文件的颁布与分发：

5.4.1综合部根据所需分发的部门确定文件需要复制的份数，对文件进行复制。

5.4.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。

5.4.3综合部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。

文件原稿由质管部存档。

5.4.4在文件执行日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

5.4.5自文件执行之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

5.4.6用于质量管理的记录，必须经质管部批准生效。

5.5文件的检查和考核

5.5.1质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质管部具体组织实施。

参加检查人员应包括质管部有关人员，各有关部门负责人及执行人员。

5.5.2成立专门检查小组，每年12月对现行管理文件的执行情况组织检查一次。

被检查部门人员不得参加对本部门的检查。

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编号：

KL—QM-01—2016　　　　　　页码：

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5.5.3检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。

5.5.4质管部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。

5.5.5质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定。

5.6文件的复审：

5.6.1复审条件：

5.6.1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.6.1.2质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。

5.6.2复审方法：

5.6.2.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面注明已复审，由复审人签名，并注明复审日期。

5.6.2.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5.6.3综合部应将文件复审结果记录于《文件状态档案》中。

5.7文件的修订：

5.7.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

5.7.2在下列条件下应对文件进行修订：

5.7.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。

5.7.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

5.7.2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.7.3质管部填写《文件修订申请表》提出修订申请。

质量领导小组对修订申请进行审核批准后，请质管部对文件进行修订。

5.7.4质管部对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量领导小组，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。

5.7.5自修订后的文件执行之日起，原文件应予以废除。

5.7.6文件的修订应在《文件状态档案》上记录备查。

5.8文件的废除与收回：

5.8.1在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：

5.8.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。

5.8.1.2文件的题目改变。

5.8.1.3新版文件生效后，对原版文件应收回。

5.8.1.4在执行过程中，发现文件有错误。

5.8.2文件的废除由有综合部填写《文件废除清单》交质管部审核，总经理批准后执行。

5.8.3综合部填写《文件收回记录》，质管部负责人批准后，通知有关部门将文件交回。

文件交回时，综合部应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。

5.8.4综合部对收回文件造册登记后进行存档（1份）、销毁。

销毁文件时，应有专人（质管部人员）复核监督。

文件销毁后，在《文件状态档案》上登记备查。

6、相关记录

6．1、《颁布令》

6．2、《质量记录清单》

6．3、《文件制定、审核、批准记录》

6．4、《文件发放记录》

6．5、《文件修订申请表》

6．6、《文件废除清单》

6．7、《文件借阅记录》

6．8、《文件状态档案》

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编号：

KL—QM-02—2016

医疗器械产品购进程序

制订人

制订日期

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审核日期

批准人

批准日期

执行日期

分发部门

1、目的：

建立医疗器械产品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。

2、依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

3、范围：

本公司医疗器械产品购进过程的管理

4、职责：

医疗器械产品购进人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1、依据“按需购进、择优选购”的原则，由业务部采购员制定采购计划表，依次报质管部、总经理审核批准。

质管部必须参照《合格供方名录》、《经营品种目录》审核采购计划。

经审核批准后，应将采购计划复印件分别送验收员、保管员作验货、收货凭证。

5.2签订有明确质量条款的购进合同或质量保证协议书。

5.2.1对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后,医疗器械产品购进人员应与供货单位医疗器械产品业务员就购进医疗器械产品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同（或质量保证协议书）。

5.2.1.1购进合同或质量保证协议书中的质量条款至少应明确以下内容:

5.2.1.1.1供货单位为医疗器械产品生产企业时,购进合同或质量保证协议书中必须明确：

（1）医疗器械产品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）医疗器械产品附产品合格证；

（3）医疗器械产品包装符合有关规定和货物运输要求。

5.2.1.1.2供货单位为医疗器械产品经营企业时，购进合同或质量保证协议书中必须明确：

（1）医疗器械产品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）医疗器械产品附产品合格证；

（3）医疗器械产品包装符合有关规定和货物运输要求；

（4）购入进口医疗器械产品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5.2.2医疗器械产品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。

质量保证协议书应明确有效期限。

5.3购进合同中质量条款的执行

5.3.1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；

5.3.2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

5.3.3当质量条款的内容需要增加时，医疗器械产品购进人员必须事先得到质管部的确认方可执行；

5.3.4对质量条款内容增加的购进合同，质管部确认后应通知医疗器械产品质量验收人员予以执行。

5．4、医疗器械产品购进人员与供货单位签订质量合同（协议）或谈妥购进医疗器械产品相关事宜后，应及时购进医疗器械产品。

医疗器械产品到货验收后，做好《医疗器械产品购进记录》。

由于《医疗器械产品质量验收记录》包含了医疗器械产品《医疗器械产品购进记录》的全部内容，故将其业务联作为《医疗器械产品购进记录》。

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编号：

KL—QM—02—2016

5.5.5档案管理要求

5.1医疗器械产品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后,交质管部存档备查，同时建立《医疗器械产品质量档案》、《合格供方名录》。

5.5.2首营品种的资料经按《首营品种审核程序》审核合格后，交质管部，收集入医疗器械产品质量档案管理。

6、相关记录

6．1、《医疗器械产品购进计划》

6．2、《医疗器械产品购进记录》

6．3、《医疗器械产品质量验收记录》

6．4、《医疗器械产品质量档案》

6．5、《合格供方名录》

6．6、《供货企业登记目录》　　　　　　　　　　　　　

6．7、《进口医疗器械产品目录》

6．8、《经营品种目录》

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编号：

KL—QM—03—2016

医疗器械产品质量检查验收程序

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行日期

分发部门

1目的：

建立医疗器械产品验收工作程序，规范医疗器械产品验收工作，确保验收医疗器械产品符合法定标准和有关规定的要求。

2依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

3范围：

本程序适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收工作。

4职责：

医疗器械产品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5程序：

5.1保管员收货：

5.1.1保管员依据业务部开出的《医疗器械产品采购计划》和供货单位随货同行单（或送货清单）对照实物进行数量核对后收货，并在供货单位随货同行单（或送货清单）上签章。

所收货的医疗器械产品为进口医疗器械产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质管部原印章的该批号医疗器械产品的《进口医疗器械产品检验报告书》和《进口医疗器械产品注册证》的复印件。

5.1.2保管员根据销售部门所开具的《医疗器械产品退货通知单》对销后退回医疗器械产品进行核对后收货，并在退货单上签章。

5.1.3医疗器械产品保管员应将购进医疗器械产品放置于待验区；将销后退回医疗器械产品放置于退货区，做好《销后退货记录》，并通知验收员到场进行验收。

5.2医疗器械产品验收：

5.2.1验收的内容：

医疗器械产品质量验收包括医疗器械产品外观性状的检查和医疗器械产品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准：

5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械产品质量验收细则》，抽取规定数量的医疗器械产品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2验收员依据医疗器械产品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3验收的场所、步骤与方法：

验收员在待验区内首先检查医疗器械产品外包装是否符合《医疗器械产品质量验收细则》的规定；符合规定的，开箱检查医疗器械产品内包装和说明书是否符合《医疗器械产品质量验收细则》的规定；必须进行外观质量检查的重点品种，根据来货数量按抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好《医疗器械产品外观质量验收记录》；符合《医疗器械产品质量验收细则》的全部要求后，对已开箱医疗器械产品进行复原，并用本公司封签封箱；填写《医疗器械产品验收现场记录》，并以此记录作为原始凭证录入电脑，完成《医疗器械产品质量验收记录》，同时通知保管员办理医疗器械产品入库手续。

凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写《医疗器械产品拒收通知单》交质量管理员处理。

5.2.4医疗器械产品包装、标识主要检查内容：

5.2.4.1医疗器械产品的每一件包装中，应有产品合格证（或具有“合格”字样的装箱单）。

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编号：

KL—QM—03—2016

5.2.4.2医疗器械产品包装的标签或说明书上，应有医疗器械产品的通用名称、成份、

规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的厂方或药检所的医疗器械产品检验合格报告书。

5.2.4.4外用医疗器械产品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.5进口医疗器械产品，其包装的标签应以中文注明医疗器械产品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

5.2.5抽样的原则与方法：

5.2.5.1验收抽样的原则：

验收所抽取的样品必须具有代表性。

5.2.5.2验收抽样的方法：

5.2.5.2.1一般医疗器械产品的抽样方法：

每批医疗器械产品在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。

凡需进行医疗器械产品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《医疗器械产品质量验收细则》关于检验抽样数量的要求。

5.2.6验收的时限：

所购进医疗器械产品和销后退回医疗器械产品均应在二个工作日内验收完毕。

5.2.7必须进行外观质量检查的重点品种：

5.2.7.1首营品种；

5.2.7.2首营企业供应的品种；

5.2.7.3易变质的品种；

5.2.7.4本公司曾发现过有质量问题的品种；

5.2.7.5媒体披露有质量问题的品种；

5.2.8验收记录：

5.2.8.1验收完毕后，验收员应完成《医疗器械产品质量验收记录》。

该记录的五联单，分别用作《医疗器械产品质量验收记录》、《医疗器械产品购进记录》、《医疗器械产品进仓记帐凭证》、《医疗器械产品购进财务记记帐凭证》及存根联

5.2.8.2医疗器械产品验收记录的内容：

验收记录的内容应包括医疗器械产品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

5.2.8.3医疗器械产品验收记录的保存：

医疗器械产品验收记录由验收员按月顺序装订成册，保存至超过医疗器械产品有效期1年，但不得少于3年。

5.3医疗器械产品入库：

5.3.1保管员根据有验收员签名的《医疗器械产品质量验收记录》的合格结论将医疗器械产品放置于相应的合格品区，并做好记录。

5.3.2保管员如发现医疗器械产品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并填写《医疗器械产品质量复检通知单》报质量管理员处理。

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编号：

KL—QM—03—2016

5.4有关问题的处理：

5.4.1验收员发现不合格医疗器械产品时，按《不合格医疗器械产品控制程序》报质量管理员处理。

5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员处理。

5.4.3验收时当发现部分不合格时，应在验收记录和《医疗器械产品质量验收记录》上分别注明合格品或不合格品的数量，并在现场指导保管员办理入库的相关手续。

6相关记录

6.1《医疗器械产品质量验收记录》

6.2《医疗器械产品外观质量验收记录（各种剂型）》

6.3《医疗器械产品拒收通知单》

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KL—QM—04—2016

医疗器械产品入库储存程序

制订人

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审核日期

批准人

批准日期

执行日期

分发部门

1目的：

建立医疗器械产品入库储存工作程序，明确医疗器械产品入库及储存的工作要求，以保证医疗器械产品入库及储存工作的规范性。

2依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

3范围：

适用于本公司医疗器械产品入库及储存的管理工作。

4职责：

公司医疗器械产品保管员对本程序的实施负责。

5程序：

5.1医疗器械产品入库：

5.1.1保管员依据该批号《医疗器械产品质量验收记录》上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在《医疗器械产品质量验收记录》上签章确认。

5.1.1.1将验收合格的医疗器械产品从待验区移至相应的合格品区，并做好相应记录。

5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械产品从待验库区移至相应的不合格品区，做好相应记录。

5.1.2保管员如发现医疗器械产品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。

5.1.3搬运医疗器械产品应严格按照医疗器械产品外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将医疗器械产品倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒；

5.1.4堆垛医疗器械产品必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械产品应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械产品受压损坏，并应根据情况定期检查、翻垛。

5.2医疗器械产品储存：

5.2.1根据医疗器械产品贮藏温度要求，分别将需要冷处保存的医疗器械产品储存于2—10℃的冷库中、将需要阴凉或凉暗处保存的医疗器械产品储存于不超过20℃的阴凉库中、将需要常温保存的医疗器械产品储存于0—30℃的常温库中，各库房的相对湿度应控制在45—75%之间。

5.2.2严格执行医疗器械产品分类存放要求，医疗器械产品与非医疗器械产品、内用药与外用药之间必须分开存放；易串味的医疗器械产品、化学原料药等必须与其他医疗器械产品分开存放，防止不同性质的医疗器械产品相互影响，避免发生差错。

5.2.3仓库储存应实行色标管理，各医疗器械产品库（区）应悬挂醒目的标志牌：

待验区、退货区为黄色；合格区、零货称取区、拼箱拆零区、发货区为绿色；不合格区为红色。

5.2.4医疗器械产品储存应按生产批号及效期远近依次或分开堆码。

对近效期的医疗器械产品应有明显标志。

5.2.5医疗器械产品与仓间地面、墙、顶、空调之间应有相应的间距或隔离措施；医疗器械产品垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。

医疗器械产品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房空调的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

5.2.6医疗器械产品保管员应及时准确记录医疗器械产品进、存、销动态，做好《进、销、存帐》，做到帐目清楚，帐货相符。

记录及凭证按规定妥善保存。

6相关记录

6.1《医疗器械产品质量验收记录》

6.2《进、销、存帐》

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KL—QM—05—2016

医疗器械产品在库养护程序

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批准人

批准日期

执行日期

分发部门

1目的：

建立医疗器械产品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库医疗器械产品质量。

2依据：

《医疗器械产品经营企业许可证管理办法》。

3范围：

本程序适用于本公司在库医疗器械产品的质量养护工作。

4职责：

仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。

5程序：

5.1养护品种的分类：

5.1.1重点养护品种的确定；

（1）易变质的医疗器械产品；

（2）储存时间长的医疗器械产品；

（3）近效期的医疗器械产品；

（4）已发现质量问题医疗器械产品的相邻产品批号的医疗器械产品；

（5）首营品种；

（6）进口医疗器械产品；

（7）贵重医疗器械产品。

5.1.2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库医疗器械产品。

5.2医疗器械产品养护的方法：

5.2.1医疗器械产品养护员根据在库医疗器械产品的流动情况,制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；

5.2.2每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，按养护计划完成在库医疗器械产品养护质量检查；

5.2.3在质量养护检查中，应根据在库医疗器械产品的外观质量变化情况，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。

5.3养护检查的内容:

5.3.1检查在库医疗器械产品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；

5.3.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；

5.3.3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库医疗器械产品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定；

5.3.4检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。

5.4医疗器械产品养护记录:

5.4.1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护设备的使用记录以及养护设备的检查、维修、保养、计量检定记录，并建立管理台帐。

5.4.2养护检查记录的内容包括检查的时间、存放地点、医疗器械产品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、医疗器械产品入库时间、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；

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共2页第2页

编号：

KL—QM—05—2016

5.4.3当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立医疗器械产品外观质量检查记录，其内容与医疗器械产品验收外观质量检查记录相同；

5.4.4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；

5.4.5养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。

5.5医疗器械产品养护档案:

5.5.1在库医疗器械产品应建立医疗器械产品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案；

5.5.2医疗器械产品养护档案的内容应包括医疗器械产品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、检查时间、检查项目及结果、检查人等。

5.6养护检查中质量异常问题的处理

5.6.1在库养护检查中发现医疗器械产品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写《医疗器械产品质量复查通知单》报告质量管理员复查处理。

5.7医疗器械产品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质管部上报医疗器械产品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。

5.8