三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格.docx

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三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格

---------------○表1订货单*****填表须知在填写订货单时，应对供货方的营业执照、注册产品标准、生产企业许可证、注册证（登记表）、经营企业许可证、授权书等证照的审核情况进行确认，只有合格供货方，才可向其订货。

------------------------------

---------------订货单（代合同）TO：

NO：

DATE：

为便于双方商务工作的快捷，请就以下贸易条款予以确认：

一、材料、设备、规格型号等：

序号品名规格型号数量单价（元）总价（元）123456总价（人民币大写）：

¥：

二、质量要求：

按注册标准，产品合规、合格；包装要求：

按产品说明书；三、付款方式：

1、款到发货（）2、货到验收合格付款（）四、交货时间：

附页：

４五、运输方式及运费1、特快专递（）4、公路快运（）2、航空（）5、运费负担：

（）方3、铁路快件（）------------------------------

---------------六、产品效期年以上。

七、票、货同寄。

八、其他约定：

1、提供相关合法证照、及必要文件。

———————————————————。

以上条款双方签章生效。

需方：

江苏英特瑞医疗科技供方：

有限公司电话：

电话：

传真：

传真：

邮编：

邮编：

开户行：

开户行：

账号：

账号：

法人或代法人或代理人签字：

理人签字：

公章：

公章：

年月日年月日------------------------------

---------------○表2验收单日期：

页次：

质检部：

数量单价合计到货日质量处理后情况供货方名称品名规格订实预实合不合调退废（元）（元）购交定际格良格换货毁生产批号许可证号、标准/质量条款包装（外观）、标（编号）灭菌批号效期注册证号、符合性签、说明书、合格符合性证等结论验收员签名：

日期：

复核：

日期：

ITR-JY/PG------------------------------

---------------○表3在库养护、检查表日期：

页次：

养护：

堆码情效期养护工温况、安检查记供货方名称品名规格外观情况具、设湿全、卫录日期备、设施度生情况情况------------------------------

---------------ITR-JY/PG○销售单（表4江苏英特瑞医疗科技有限公司存根）TO:

编号：

序号名称规格数量单价总价出库检验1234合计（人民币大写）元经手人：

日期：

审批人：

日期：

○质量追踪单表14江苏英特瑞医疗科技有限公司TO:

编号：

序号名称规格数量效期灭菌批号条码号1234备注经手人：

日期：

审批人：

日期：

送货单（交收货人）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO:

编号：

序号名称规格数量单价总价备注1234合计（人民币大写）元经手人：

日期：

审批人：

日期：

送货单（收货签字寄回）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO:

编号：

序号名称规格数量单价总价备注1------------------------------

---------------234合计（人民币大写）元经手人：

日期：

审批人：

日期：

○表5（反馈信息单）质量查询、投诉、抽查情况记录方法：

□信函□电话□附送样品□其他序号：

___年月日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期○1销投诉事项：

投诉要求：

售部留存受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：

备注：

ITR-JY/PG_______________________________________________________________________________○表5（反馈信息单）质量查询、投诉、抽查情况记录方法：

□信函□电话□附送样品□其他序号：

___年月日客方名称投诉品种规格投诉事项：

投诉要求：

质检部调查报告：

○2质调查者：

检部纠正、预防措施：

------------------------------

---------------销售部：

质检部：

处理结果：

□结案□进行中领导经办人：

总经理：

ITR-JY/PG○表6退货记录日期：

页次：

质检部：

进货日不合格不合序供货方名称品名规格型号期（批数量格原备注号号）因送销售部、送仓库品名规格型号退货日序退货方退货退货期（批号名称数量原因号）------------------------------

---------------质检部意见公司领导意见调换○退货○报废○同意○1234ITR-JY/PG○表7仓库温、湿度记录日期货区温度湿度结论------------------------------

---------------ITR-JY/PG○表8计量器具使用、核定记录计量器具名称规格型号使用情况核定情况------------------------------

---------------ITR-JY/PG○表9质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（编号）到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称有效期品名规格型号生产批号灭菌批号（编号）发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：

------------------------------

---------------事故责任：

事故处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施备注事项领导意见ITR-JY/PG○表10不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）（编号）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式------------------------------

---------------事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施不良事件报告申报人ITR-JY/PG○表11质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门销售质量责任质检养护首营企业和首营品种的采购审核质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复养护------------------------------

---------------核的管理质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和销售质量投诉的管理质检医疗器械不良事件报告销售的规定质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护销售卫生和人员健康状况的质检管理养护养护重要仪器设备管理计量器具管理质检销售质量方面的教育、培训及考核质检养护ITR-JY/PG表△员工健康检查档案1序性年学历姓名岗位体检日期备注号别龄或职称1------------------------------

---------------2345678ITR-JY/PG表△江苏英特瑞医疗科技有限公司2制订审核批准培训计划日期：

2007培训部门分类培训内容实施时间招集部门○1入厂须知所新工培训管理○2医疗器械法规汇编有------------------------------

---------------新员工进入公司前5天○3岗位职责部质量培训质检○4经营品种质量管理培训门○5管理文件汇编○1相关的医疗器械法规质检职能培训每年3月份质检○2经营品种检验、质量管理培部训○3养护方式、方法○1医疗器械法规销每年参加学术会议（视全国性学术会议安排销售○2经营品种管理、使用培训售职能培训定），每位业务员每年必须参加2次以上培训。

○3产品临床应用讲座部（全国性的医学学术会议）视药监局安排时间定质检○1质检员的专业培训其他培训视财税局安排时间定管理○2会计的专业技术培训ITR-JY/PG表△-1年度培训记录表○_____________2部门人员培训日期内容概要备注------------------------------

---------------ITR-JY/PG△表3销售人员和销售委托书档案------------------------------

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---------------授权书江苏英特瑞医疗科技有限公司现授权_________代表本公司在_____________________医院销售本公司：

_______________________________产品。

授权期限：

____年____月____日至____年____月____日特此证明！

江苏英特瑞医疗科技有限公司法人:

年月日------------------------------

---------------表△质量（管理）档案4____年至______品名型号规格产地质量情况ITR-JY/PG------------------------------

---------------表△养护档案5供货商名称产品名称规格入库日期效期存放养护记录区域（日期）ITR-JY/PG------------------------------

---------------表△供货方档案6___年至_____供货方首营首营现营年度名称日期品种品种考评ITR-JY/PG------------------------------

---------------表△用户档案7用户名称使用产品名称规格质量反馈------------------------------

---------------ITR-JY/PG表△设施和设备及定期检查、维修、保养档案8设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注------------------------------

---------------ITR-JY/PG表△计量器具管理档案9计量器具名称使用部门（管使用情况备注理人）------------------------------

---------------ITR-JY/PG表△△首营企业和首营品种审批表1011填报日期：

页次：

1销售、采购、质检企业名称邮编地址电话企业负责人业务联系人电话营业执照号码有效期经营范围经营企业许可证号码有效期产品注册证号码有效期生产品种1.2.3.4.样品名称质量保证能力/履行合同能力：

质检部审核意见（样品检测结果）：

签名：

销售部初审意见：

总经理审批意见：

ITR-JY/PG-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------△○表11合格首营企业和首营品种目录日期：

页次：

2电话备企业品名获选企业地址注名称规格型号日期------------------------------

---------------ITR-JY/PG○供方评价标准表供方名称：

代号：

年度：

项次内容评语分数采购质检销售1.质量非常优异36～40质量2.质量非常好，无不良记录31～35（40%）13.质量正常，偶有缺点21～304.质量不佳，不良率10%以内11～205.质量劣，不良率11%以上0～1015～20价格1.对本公司以优惠价（20%）27～142.价格合理0～63.价格偏高配合度1.配合精神优良15～20（20%）37～142.配合精神良好0～63.配合精神不佳交期1.交货从未延迟15～20（20%）42.交货偶尔延迟7～14------------------------------

---------------3.老是延迟，影响深远0～6总分/备评注平均等ITR-JY/PG表△不合格医疗器械报损审批表12供货商名称品名规格不合格原因进货日期质检部处理意见公司领导意见------------------------------

---------------ITR-JY/PG表△质量信息汇总表13药监局信息行业信息公司质量信息------------------------------

---------------ITR-JY/PG表14质量问题追踪表品名规格供货商名称不合格原因进货日期------------------------------

---------------质检部处理意见公司领导意见ITR-JY/PG------------------------------

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