产品质量分析报告模版.docx
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产品质量分析报告模版
2010年产品质量分析报告
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1）常年生产、产量较大的品种；
2）高风险品种：
如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产6）．
品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
2010年产品质量分析报告
产品名称、规格
回顾日期：
XX年XX月－XX年XX月
产品编码：
XXXXX
起草签时间
QA
审核签时间
Q经
批准签时间
车间主
生产部负责
工艺技术负责
物料/销售负责人
质量受权人
]
目录[
1概要……………………………….………………………………….…
2回顾期限…………………………………………………….…….……
3制造情况………………………………………………….……….……
4产品描述………………………………………………….……….……
4.1产品工艺………………………………………….……….……..
4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3关键参数………………………………………….……….……..
5物料质量回顾…………………………………………….…….………
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准……………………………………………………..
6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
7生产工艺分析………………………………………………………..…
7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
7.2中间体控制情况…………………………………………………..
7.3工艺变更情况………………….………………………………….
7.4物料平衡…………………………………………………………..
7.5收率……..…………………………………………………………
7.6返工与再加工……………………….…………………………….
7.7设施设备情况……………………………………………………..
8偏差回顾………………..………………………………………………
9超常超标回顾………………………………..…………………………
10产品稳定性考察……………………………………..…………………
11拒绝批次………………………………………………………..………
11.1拒绝的物料………………………………………………………..
11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
12变更控制回顾……………………………………..……………………
13验证回顾……………………………..…………………………………
14环境监测情况回顾………………………………………………..……
15人员情况……………………………..…………………………………
16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
17不良反应……………………………………………..…………………
18产品召回、退货………………………………..………………………
18.1产品召回…………………………………………………………..
18.2退货………………………………………………………………..
19投诉…………………..…………………………………………………
20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
21结论……………………………………..………………………………
22建议………………………………………..……………………………
附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………
……………………….产品各工序收率、平衡统计表………………2附录．
模板修订资料
发布日具体修订内修订版
概要1根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
回顾期限：
2XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
制造情况：
3
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.
4产品描述：
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5物料质量回顾：
原辅料供应商
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法
评价：
XXXXXXX
5.2主要原辅料购进情况回顾
名称/批月份123456789101112Total4090
月月收捡放行
月月月月月月月月月月
拒绝收捡放行拒绝收捡
放行拒绝放行1100拒绝放行110拒绝0
0000010010000000000010102010110000000000
评价：
XXXXXXX1.
XXXXXXX2.
XXXXXXX3.XXXXXXX4.
供应商的管理情况回顾5.3
新增供应商情况：
变更供应商情况：
供应商审计情况：
小结：
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾5.4
处理方法缺陷描述时间投诉号品名
成品质量标准情况：
6
6.1产品质量标准
接受限度（内控标准）参数XA
XB
产C9超常超限回顾：
OOS编号批号
描述
最低值－最高值（法定标准
品D
E
6.2质量指标统计及趋势分析
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
C：
D：
E：
小结：
XXXXXXXX
7生产工艺分析：
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况:
有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
时间品名及批号缺陷描述处理措施
评价：
XXXXXX
7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：
8偏差回顾：
品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施
评价：
XXXXXX
涉及批方
评价：
XXXXXX
10产品稳定性考察：
XXXX批号XXXAXXXBXXXC
XXXDXXXEXXXF
XXXXXX评价：
拒绝批次：
11拒绝的物料11.1
生产企业物料名称
批号拒绝原因解决措施
XXXXXX评价：
拒绝的成品及中间产品11.2
产品名称
批号
拒绝原因
解决措施
XXXXXX评价：
12变更控制回顾：
是否向药监部门申报变更描述变更编号申请日期变更结果及评价
评价：
XXXXXX
13验证回顾：
设备序号12
/系统艺
/工
验证文件编号
验证情况
结论
3
评价：
XXXXXX
14环境监测情况回顾：
监测项目沉降菌浮游菌尘埃粒子数温度湿度
区域
监测情况
监测情况
频次
结果
区域结论
频次
结果
结论
评价：
15人员情况：
新增人员：
变更人员：
人员体检及培训情况：
16委托加工、委托检验情况回顾：
序号
品名
委托批次
完成情况
结论
1
2
3
评价：
XXXXXX
17不良反应：
表号
品名/批号事件内容
结
XXXXXX
评价：
18产品召回、退货：
18.1产品召回
表号
产品/批号
召回原因
召回情况处理措施
评价：
XXXXXX
18.2退货
序品名/
发货退货返回
号规格
日期日期数量
批号返回原因调查分析
处理结果
评价：
XXXXXX
19投诉：
表号
产品/
批号投诉原因
当时的调查
应对措施
评价：
XXXXXX
20药品注册相关变更的申报、批准及退审
21结论：
综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
22建议：
1）XXXX
2）XXXX
3）XXXX
...................
年度产品回顾分析表1附录
品名
X
平均差样本标准偏差σσX+3X-3σCp/Cpl/Cpu
Cpk
产品各工序收率、平衡统计表附录2
包装材料平衡工序工序工序工序工序包装备注序号批号平衡平衡平衡收率收率收率说明书卡盒外箱标签
平均值
最小值
最大值
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