等级医院评审药事组应知应会.docx

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等级医院评审药事组应知应会

等级医院评审药事组应知手册

1.请问我院是否有药事管理与药物治疗学委员会？

它如何运作？

有何作用？

（1）有

（2）药事管理与药物治疗学委员会下设临床合理用药与抗菌药物临床应用管理工作组，麻醉药品、精神药品委员会，药品质量工作管理组，处方点评工作组和药品不良反应监测与报告工作组等进行日常的药品质量，临床合理用药监督管理工作。

（3）我院药事管理与药物治疗学委员会的主要作用有：

贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定我院药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测，评估我院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析，评估用药风险和药品不良反应，药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核临床科室申请的新购入药品，调整药品品种或者供应企业等事宜；监督，指导麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法律，规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识等。

2、什么是国家基本药物？

基本药物是指适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。

国家基本药物的特征是安全、必需、有效、价廉。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

3、国家基本药物遴选原则是什么？

国家基本药物遴选的原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重，结合我国用药特点，参照国际经验。

4、目前，我国规定哪几类药品属于特殊管理药品？

我国对麻醉及精神药品、医疗毒性药品、放射性药、药品类易制毒化学品实行特殊管制。

5、麻醉药品、第一类精神药品的“三级”“五专”管理指什么？

“三级”是指专人负责：

药库管理；门诊药房、病区药房管理；各科室、手术室的使用管理。

“五专”是指专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。

6、我院现使用的麻醉药品及第一类精神药品包括哪些？

麻醉药品有盐酸哌替啶注射液、盐酸布桂嗪注射液、盐酸吗啡缓释片、吗啡注射液、枸橼酸芬太尼注射液、注射用瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液；

第一类精神药品有盐酸氯胺酮注射液。

7、门诊患者使用麻醉药品、第一类精神药品应如何办理？

门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药和第一类精神药品时，首诊医师应亲自诊查患者，建立相应病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下例材料复印件：

二级以上医院开具的诊断证明；患者身份证、户籍簙或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。

8、麻醉药品及第一类精神药品处方如何开具？

为门（急）诊患者开具的麻醉及第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量。

为门（急）诊癌痛或中重度慢性疼痛患者开具麻醉及第一类精神药品注射剂每张处方不超过3日常用量，控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量；其他剂型每张处方不得超过7日常用量。

为住院患者开具的麻醉及第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日用量。

9、第二类精神药品处方如何开具？

一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性疾病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

10、第二类精神药品如何储存保管？

专柜储存、专用账册。

专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

11、开具麻醉药品、第一类精神药品应注意哪些？

（1）麻醉药品、第一类精神药品处方权医师须由医务部将名单和签字样式交药剂科备案；

（2）医师开具麻醉、第一类精神药品处方时，应在病历中记录；不得为他人开具不符合规定的处方，或为自己和亲属开具处方；

（3）开具的麻醉、第一类精神药品必须使用麻醉、第一类精神药品专用处方；

（4）每日使用的麻醉、第一类精神药品必须及时填写使用登记表，使用回收的空安剖、废贴应妥善保存，连同处方一起到药剂科领药品；

（5）盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

12、麻醉药品、第一类精神药品发生“丢失、冒领、被盗”事件如何报告处理？

麻醉药品、第一类精神药品发生丢失、冒领、被盗、骗取应第一时间向科室主任、保卫科、药剂科、分管院长报告。

将事件过程详实书写、记录，形成书面报告，上报医院特殊药品管理小组备案。

按规定应当立即向药监局、公安机关、卫计委报告。

13、我院现使用的易制毒药品包括哪些？

盐酸麻黄碱注射液

14、什么是高警示药品？

怎样贮存与保管？

2015年6月5日，高危药品更名为高警示药品，是指药理作用显着且迅速，易危害人体的药品，即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。

高警示药品包括细胞毒性化疗药品，高浓度电解质制剂，肌肉松弛剂等。

高危药品的管理分为A、B、C三级。

A级是高危药品管理的最高级别，应设置专用药柜或专区贮存，高危药品储存处有明显专用标识。

B级、C级高危药品存放处有明显专用标识。

15、药品储存条件包括哪些？

应当根据药品的质量要求，在常温、阴凉、冷藏和适宜的温度、湿度条件下储存，防止药品污染、变质、失效。

其中冷处（冷藏）系指2-10℃；阴凉处系指不超过20℃；常温系指10-30℃，凉暗处系指避光且不超过20℃。

相对湿度保持在45%-75%之间。

16.如何从掌握药品标明的有效期？

（1）某药品表明有效期至2019年4月，表明该药品至2019年4月30日24时以前有效；

（2）某药的有效期为2018年10月15日，表明该药至2018年10月16日起，便不得在继续使用；

（3）某药的失效期为2018年10月15日，表明该药可使用至2018年10月14日停止；

（4）某药的批号为20180514，有效期3年，表明该药系2018年5月15日生产，可使用至2021年5月13日停止；

（5）进口药品效期年份，日期常用阿拉伯字标明，其年、月、日排列顺序，各国习惯不同：

美国多采用月、日、8；欧洲多采用日、月、8。

17、药品储存“五防”指哪五防？

防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染

18、什么是“四查十对”？

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

19、门急诊处方用量有什么规定？

处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，治疗用药不超过30天，辅助用药不超过15天，抗雌激素类肿瘤药物可延长至6个月。

20、哪些情况判定为不规范处方？

（1）处方的前记、正文、后记内容缺项，记录不完整或者字迹难以辨认的；

（2）医院签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；

（3）药师对处方未进行适宜性审核的（包括处方后记的审核、调配、核对、发药栏目中无审核调配药师以及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；

（4）新生儿、婴幼儿年龄未写日、月龄的；

（5）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；

（6）未使用药品通用名称开具处方的；

（7）药品剂量、单位书写不规范或不清楚的；

（8）用法用量、单位书写不规范或不清楚的；

（9）处方修改未签名及注明修改日期，药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；

（10）开具处方未写临床诊断或临床诊断不全的；

（11）单张门、急诊处方超过五种药品的；

（12）无特殊情况下，门、急诊处方超过7日常用量，急诊处方超过3日用量，慢性病老年病或特殊情况适当延长用药天数未注明理由的；

（13）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规范的；

（14）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；

（15）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的排列顺序，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

21、哪些情况判定为用药不适宜处方？

（1）适应证不适宜的；

（2）遴选的药品不适宜的；

（3）药品剂型或给药途径不适宜的；

（4）无正当理由不首选国家基本药物的；

（5）用法、用量不适宜的；

（6）联合用药不适宜的；

（7）重复给药的；

（8）有配伍禁忌或者不良相互作用的；

（9）其它用药不适宜情况的。

22、哪些情况判定为超常处方？

（1）无适应证用药；

（2）无正当理由开具高价药的；

（3）无正当理由超说明书用药的；

（4）无正当理由为同一患者同时开具2种药理作用相同药物的。

23、超说明书用药时必须具备什么条件？

（1）在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

（2）用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

（3）有确凿循证医学证据。

（4）病人知情同意，并签署知情同意书。

24、超说明书用药的审批流程

（1）临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。

签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

（2）超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床药师参与会诊，临床科室主任签字，报医务科同意后，报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。

25、什么是药品不良反应？

什么是严重药品不良反应？

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。

26、药品不良反应报告原则是什么？

药品不良反应报告原则是“可疑就报”。

27、药品不良反应报告程序是什么？

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

28、抗菌药物是如何分级、管理的？

医院实施抗菌药物分级管理制度。

抗菌药分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

限制使用的抗菌药物，须由主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具处方（医嘱）；特殊使用抗菌药物须经由医院规定的、具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。

紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限1天用量。

29、特殊使用级抗菌药物包括哪些？

特殊使用级抗菌药物包括替加环素、舒巴坦、头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利、氨曲南、法罗培南（注射）、美罗培南、亚胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、洛美沙星、氟罗沙星、吉米沙星、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、粘菌素（注射）、多粘菌素B、夫西地酸、利奈唑胺、达托霉素、两性霉素B、伏立康唑（注射）、伊曲康唑（注射）、卡泊芬净、米卡芬净。

（其中加粗斜体为我院目录）

30、氟喹诺酮类药物使用应注意什么？

喹诺酮类抗菌药可对骨骼发育产生不良影响，该类药物避免用于18岁以下未成年。

31、对医院抗菌药物管理的要求有哪些？

（1）医院使用抗菌药物品种原则上不超过35种；

（2）医院住院患者抗菌药物使用率60%；

（3）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；

（4）急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；

（5）抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下；

（6）住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），手术时间大于3小时，术中追加使用抗菌药物；

（7）I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨重物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上下不预防使用抗菌药物；

（8）I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时；

（9）接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；

（10）接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

32、抗菌药物临床应用中的治疗使用原则？

（1）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物

（2）尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。

（3）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。

（4）抗菌药物治疗方案应综合患者病情，病原菌种类及抗菌药物特点制订。

33、Ⅰ类清洁手术切口预防使用抗菌药物的原则？

Ⅰ类清洁手术野为为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖等人体与外界相通的器官。

手术野无感染，通常不需预防用抗菌药，仅在下列情况时可考虑预防用药：

（1）手术范围大、时间长、污染机会增多。

（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者；

（3）异物植入手术；

（4）高龄，或免疫缺陷者等高危人群。

34、哪些Ⅰ类清洁手术切口原则上不预防使用抗菌药物？

腹股沟疝修补术（包括补片修补术），甲状腺疾病手术，乳腺疾病手术，关节镜检查手术，颈动脉内膜剥脱手术，颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者。

35、医院建立实施细菌耐药预警机制，应采取哪些相应措施？

（1）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报我院医务人员。

（2）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；

（3）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；

（4）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

36、在我院，新药品种是如何引进和管理的？

（1）由临床科室主任填写《陆良医院药品采购申请表》。

（2）药剂科临床药学室根据各生产厂家提供的产品质量和临床疗效的证明文件（包括临床资料、GMP证书、说明书、内控质量标准、国家质量标准、相同品种性价比资料），整理新药讨论资料。

药剂科主任会同临床药学室结合本院同类产品的使用情况，对新药进行质量评价，提出初步评审意见。

（3）药剂科主任将临床申请意见和新药讨论资料提交药事管理委员会讨论。

（4）药事管理委员会讨论和审核新药申请，决定批准或否决新药在本院临床使用。

（5）对药事管理委员会批准使用的新药，由药剂科编写新药介绍资料，及时发放给临床科室。

（6）对药事管理委员会批准使用的新药，药库应在一月内采购入库，供临床使用。

（7）在6个月试用期范围内，药剂科根据临床使用科室反馈的情况决定是否继续使用。

37、药品召回处置流程

38、药品不良反应与药害事件上报的程序