GMP包装材料质量标准1.docx
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GMP包装材料质量标准1
题 目
通用纸箱纸箱内控质量标准
编码：
ZL-BZB-001-01
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
生效日期
分发单位
质保部、生产部
一、目的：
制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。
二、标准依据：
《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。
三、适用范围：
适用于公司通用纸箱的采购、检验。
四、责任者：
质保部全体人员、仓库管理员、采购员。
五、内容：
通用纸箱
B-01、B-02、B-03、B-45
【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。
【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。
箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。
箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。
纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。
纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。
瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。
瓦楞纸箱摇盖经开、合180º往复5次，不得有裂缝。
粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。
纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。
规格箱子的基本尺寸符合下表要求：
允许误差±5mm、±5g
名称
代号
长×宽×高（mm）
质量（g）
对角线之差（mm）
通用纸箱
B-001
345×295×260
618
≤5
题 目
塑料瓶内控质量标准
编码：
ZL-BZB-002-01
共2页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
生效日期
分发单位
质保部、生产部
一、目的：
制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。
二、标准依据：
《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》
GB5009·60—85。
三、适用范围：
适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。
四、责任者：
质保部全体人员、采购员、仓库管理员。
五、内容：
塑料瓶
【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。
【外观】表面应清洁、光滑、无破损。
无污迹、卫生、洁净。
瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。
规格尺寸：
允许误差±2mm、±0.5g
口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。
【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。
取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：
10、1：
100、1：
1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。
营养琼脂培养基用于细菌计数，培养温度35℃，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数，培养温度25℃。
细菌培养时间48小时，霉菌培养时间72小时后点计菌落数。
细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别≤100个/瓶,大肠杆菌不得检出。
序号
品名
外观
瓶高
（mm）
下口径
（mm）
上口径
（mm）
g/个
微生物限度
1
500ml塑
料瓶
表面清洁、光滑、无破损
220
65
20
48.0
-
2
100g塑料瓶
表面清洁、光滑、无破损
115
70
54
28.0
3
500ml口服液药用瓶
表面清洁、光滑、无破损
185
67
35
45.0
细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别≤100个/瓶,大肠杆菌不得检出。
题 目
复合铝箔袋内控质量标准
编码：
ZL-BZB-003-00
共2页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
生效日期
分发单位
质保部、生产部
一、目的：
制定复合铝箔袋的质量标准，规范公司复合铝箔袋的采购、检验、使用。
二、标准依据：
《中华人民共和国国家标准》GB5009·60—85。
三、适用范围：
适用于公司复合铝箔袋的采购、检验。
四、责任者：
质保部全体人员、仓库管理员、采购员。
五、内容：
复合铝箔袋
【材质】本品的材质为复合铝箔。
【外观】无损坏残缺、裁剪整齐。
接缝处，密封要严密，开口一端无粘连。
无污迹、卫生、洁净。
【规格】应符合下表要求：
允许误差±3mm±0.2g
品名
外观
颜色
字体
长×宽（mm）
复合铝箔袋
内容完整，表面清洁、无破损
色调搭配均衡
统一、协调一致
230×170
题 目
药用聚乙烯内袋内控质量标准
编码：
ZL-BZB-004-00
共2页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
生效日期
分发单位
质保部、生产部
一、目的：
制定药用聚乙烯内袋的质量标准，规范公司药用聚乙烯内袋的采购、检验、使用。
二、标准依据：
《中华人民共和国国家标准》GB/T10005—1998。
三、适用范围：
适用于公司合格证的采购、检验。
四、责任者：
质保部全体人员、仓库管理员、采购员。
五、内容：
药用聚乙烯内袋
B-04、B-06、B-08
【材质】本品的材质为药用聚乙烯。
【外观】清洁无污迹、无漏洞，边缘整齐、密封严密。
规格尺寸见下表
1允许误差±5mm。
2允许误差±0.2g。
序号
名称
代号
长×宽（㎜）
质量（g）
2
一次性周转内袋
B-06
900×600
65.0
3
500g内袋
B-08
230×175
1.8
题 目
合格证、装箱单内控质量标准
编码：
ZL-BZB-005-00
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
生效日期
分发单位
质保部、生产部
一、目的：
制定合格证、装箱单的质量标准，规范公司合格证、装箱单的验收、检验、使用。
二、标准依据：
《中华人民共和国国家标准》GB5009·60—85。
三、适用范围：
适用于公司合格证、装箱单的采购、验收。
四、责任者：
质保部全体人员、采购员、仓库管理员。
五、内容：
合格证、装箱单
【材质】本品的材质为白纸。
【外观】印刷内容，排版样式，使用的颜色、字体、字号等均与样本一致。
无损坏残缺、裁剪整齐。
无污迹、卫生、洁净。
规格尺寸见下表
允许误差±2mm。
品名
内容
长×宽（mm）
质量（g）
装箱单
内容完整、字迹清晰、字号协调、排版合理表面清洁、无破损
100×80
1.2
合格证
内容完整、字迹清晰、字号协调、排版合理表面清洁、无破损
70×50
0.3
题 目
标签内控质量标准
编码：
ZL-BZB-006-01
共5页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
生效日期
分发单位
质保部、生产部
一、目的：
制定标签的质量标准，规范公司标签的采购、检验、使用。
二、标准依据：
《中华人民共和国国家标准》GB7705-87。
三、适用范围：
适用于公司标签的采购、检验。
四、责任者：
质保部全体人员、采购员、仓库管理员。
五、内容：
标签
【材质】本品材质为不干胶纸。
【外观】外观整洁，无明显污迹、无残缺。
裁剪整齐与样本一致。
不存在明显的条杠。
网纹清晰均匀，无明显变形和残缺。
文字印刷清晰完整，无错别字。
印刷内容，排版样式，使用的颜色、字体、字号等均与样本一致。
【规格】规格、尺寸符合下表要求：
允许误差±1mm、±0.2g
序号
名称
代码
长×宽（㎜）
质量（g）
备注
1
酒石酸吉他霉素可溶性粉
标签
标签
B-009
160×60
1.0
2
硫氰酸红霉素可溶性粉标签
B-010
3
甲磺酸培氟沙星可溶性粉标签
B-011
4
硫酸新霉素可溶性粉标签
B-012
5
阿莫西林可溶性粉标签
B-013
序号
名称
代码
长×宽（㎜）
质量（g）
备注
6
氟苯尼考粉标签
B-014
160×60
1.0
7
氧氟沙星可溶性粉标签
B-015
8
盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂标签
B-016
9
硫酸粘菌素可溶性粉标签
B-017
10
地克珠利预混剂标签
B-018
11
盐酸环丙沙星可溶性粉标签
B-019
12
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉标签
B-020
13
磺胺喹噁啉钠可溶性粉标签
B-021
14
硫酸安普霉素预混剂标签
B-022
15
酒石酸泰乐菌素可溶性粉标签
B-028
16
盐酸林可霉素可溶性粉标签
B-029
17
氨苄西林钠可溶性粉标签
B-030
18
盐酸氨丙啉可溶性粉标签
B-031
19
喉炎净散标签
B-032
160×120
4.0
20
桑菊散标签
B-033
21
麻杏石甘散标签
B-034
22
白头翁散
B-035
23
清瘟败毒散标签
B-023
24
扶正解毒散标签
B-024
25
蛋鸡宝标签
B-025
26
三氯异氰脲酸粉标签
B-026
27
聚维酮碘溶液标签
B-027
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