药品出口销售证明管理规定.docx

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药品出口销售证明管理规定

药品出口销售证明管理规定

第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。

第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。

对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。

出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。

第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。

对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：

（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；

（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；

（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；

（四）《营业执照》（复印件）；

（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；

（六）申请者承诺书；

（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：

（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；

（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；

（三）《营业执照》（复印件）；

（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；

（五）申请者承诺书；

（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。

第五条药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。

不符合药品生产质量管理规范要求的，不予出具《药品出口销售证明》，并依法依规作出处理。

第六条《药品出口销售证明》编号的编排方式为：

省份简称XXXXXXXX号，示例：

“编号：

京20180001号”“蒙20180001号”。

英文编号编排方式为：

No.省份英文XXXXXXXX。

省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，示例：

“No.Beijing20180001”“No.InnerMongolia”。

其中：

第一位到第四位X；代表4位数的证明出具年份；第五位到第八位X代表4位数的证明出具流水号。

第七条《药品出口销售证明》有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。

第八条《药品出口销售证明》有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品生产质量管理规范要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的《药品出口销售证明》予以注销。

《药品出口销售证明》的持有者和生产场地属不同省份的，如生产场地在检查中被发现不符合药品生产质量管理规范要求，持有者应当立即将该情况报告持有者所在地省级药品监督管理部门，对相应的《药品出口销售证明》予以注销。

第九条凡是提供虚假证明或者采用其他手段骗取《药品出口销售证明》的，或者知悉生产场地不符合药品生产质量管理规范要求未立即报告的，注销其相应《药品出口销售证明》，5年内不再为其出具《药品出口销售证明》，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。

第十条出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求，并承担相应法律责任。

出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品档案。

内容包括《药品出口销售证明》、购货合同、质量要求、检验报告、包装、标签式样、报关单等，以保证药品出口过程的可追溯。

第十一条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求。

鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门推行网上办理，电子申报、出证，方便申请者办理。

第十二条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时将《药品出口销售证明》的数据信息通过信息系统上报国家药品监督管理局。

国家药品监督管理局在政府网站公示《药品出口销售证明》相关信息，以便公众查证，接受社会监督。

第十三条本规定自发布之日起施行。

此前印发的相关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

附件：

1.药品出口销售证明（已在中国批准上市的药品）

2.药品出口销售证明（已在中国批准上市药品的未注

册规格）

3.药品出口销售证明（未在中国注册药品）

4.药品出口销售证明申请表

附件1

中华人民共和国

PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

药品出口销售证明

CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT

（已在中国批准上市药品）

（PharmaceuticalProductApprovedinChina）

ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.

该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

证书编号

（CertificateNo.）

中文：

英文：

进口国/地区（提出要求的国家/地区）

ImportingCountry/Region（RequestingCountry/Region）

中文：

英文：

产品名称与剂型

NameandDosagesFormoftheProduct

中文：

英文：

商品名

TradeName

中文：

英文：

活性成分与规格[不对外公开]

ActiveIngredient（s）andStrength[Notdisclosedtothepublic]

中文：

英文：

包括辅料在内的完整处方组成（可附表）[不对外公开]

Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]

中文：

英文：

该药品规格是否获得许可在出口国市场上使用

Isthisproductstrengthlicensedtobeplacedonthemarketforuseintheexportingcountry

是（Yes）（）

该药品规格是否已经在出口国市场上使用

Isthisproductstrengthactuallyonthemarketinexportingcountry

是（Yes）（）

否（No）（）

产品批准文号（原料药备案号）及批准（备案）时间

Numberofproductlicense（DMFnumber）anddateofissue

中文：

英文：

药品生产企业或者药品上市许可持有人（名称和地址）

ManufacturerorProduct-licenseholder（nameandaddress）

名称

Name

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文

如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是

Ifthelicenseholderisnotthemanufacturer,thenameandaddressofthemanufacturerproducingthedosageformis

生产者

Manufacturer

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文：

证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查

Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced

是（Yes）（）

定期检查的周期

Periodicityofroutineinspections（years）

生产设备和操作是否中国药品生产质量管理规范的要求

DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP

是（Yes）（）

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

该产品出口不受限制。

Thisistocertifythattheaboveproduct（s）complywiththerelevantstandardsoftheP.R.China,havebeenregisteredandauthorizedtobesoldinChina.Theexportationoftheproduct（s）isnotrestricted.

证明的有效期至

Thiscertificateremainvaliduntil

证明当局

Certifyingauthority

名称

Name

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文：

电话

Telephonenumber

传真

Fax

签字

Signature

签章与日期

Stampanddate

附件2

中华人民共和国

PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

药品出口销售证明

CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT

（已在中国批准上市药品的未注册规格）

（UnregisteredStrengthofthePharmaceuticalProductApprovedinChina）

ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.

该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

证书编号

CertificateNo.

中文：

英文：

进口国/地区（提出要求的国家/地区）

ImportingCountry/Region（RequestingCountry/Region）

中文：

英文：

产品名称与剂型

NameandDosagesFormofProduct）

中文：

英文：

商品名

TradeName

中文：

英文：

活性成分与规格[不对外公开]

ActiveIngredient（s）andStrength[Notdisclosedtothepublic]

中文：

英文：

包括辅料在内的完整处方组成（可附表）[不对外公开]

Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]

中文：

英文：

该药品规格是否获得许可在中国市场上使用

IsthisproductstrengthlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina

否（No）（）

该药品规格是否已经在中国市场上使用

IsthisproductstrengthactuallyonthemarketinChina

否（No）（）

产品批准文号及批准时间

Numberofproductlicenseanddateofissue

中文：

英文：

药品生产企业或者药品上市许可持有人（名称和地址）

ManufacturerorProduct-licenseholder（nameandaddress）

名称

Name

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文

如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是

Ifthelicenseholderisnotthemanufacturer,thenameandaddressofthemanufacturerproducingthedosageformis

生产者

Manufacturer

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文：

证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查

Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced

是（Yes）（）

定期检查的周期

Periodicityofroutineinspections（years）

生产设备和操作是否符合中国药品生产质量管理规范的要求

DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP

是（Yes）（）

该规格未注册的理由

Whyistheproductstrength（s）notregisteredinChina

中英文说明

SpecifyinChineseandEnglish

兹证明上述产品规格未在中国注册，尚未进入中国市场。

该产品规格出口不受限制。

Thisistocertifythattheaboveproductstrength（s）isnotregisteredinChinaandnotauthorizedtobeplacedinChina.Theexportationoftheproductstrengthisnotrestricted.

证明的有效期至

Thiscertificateremainvaliduntil

证明当局

Certifyingauthority

名称

Name

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文：

电话

Telephonenumber

传真

Fax

签字

Signature

签章与日期

Stampanddate

附件3

中华人民共和国

PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

药品出口销售证明

CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT

（未在中国注册药品）

（ProductUnregisteredinChina）

ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.

该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

证书编号

（CertificateNo.）

进口国/地区（提出要求的国家/地区）

ImportingCountry/Region（RequestingCountry/Region）

产品名称与剂型

（NameandDosagesFormoftheProduct）

中文：

英文：

商品名

TradeName

中文：

英文：

活性成分与规格[不对外公开]

ActiveIngredient（s）andStrength[Notdisclosedtothepublic]

中文：

英文：

包括辅料在内的完整处方组成（可附表）[不对外公开]

Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]

中文：

英文：

该药品是否获得许可在中国市场上使用

IsthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina

否（No）（）

药品生产企业（名称和地址）

Manufacturer（nameandaddress）

名称

Name

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文：

未在中国注册的理由

WhyistheproductnotregisteredinChina

产品专门用于治疗中国以外地域的疾病（）

TheproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofdiseasesoutsideofChina

产品处方组成有调整，以改进在中国以外地域特定条件下的稳定性（）

TheproducthasbeenreformulatedwithaviewtoimprovingitsstabilityunderspecificconditionsoutsideofChina

产品处方组成有调整，以除去在进口国未被批准的辅料（）

Theproducthasbeenreformulatedtoexcludeexcipientsnotapprovedforuseinpharmaceuticalproductsintheimportingcountry

受专利权限制（）

Restrictedbypatents

其他原因（中英文）

Anyotherreason（ChineseandEnglish）

证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查

Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced

是（Yes）（）

定期检查的周期

Periodicityofroutineinspections（years）

生产设备和操作是否符合中国药品生产质量管理规范的要求

DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP

是（Yes）（）

兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。

该产品出口不受限制。

Thisistocertifythattheaboveproduct（s）isnotregisteredinChinaandnotauthorizedtobeplacedinChina.Theexportationoftheproduct（s）isnotrestricted.

证明的有效期至

Thiscertificateremainvaliduntil

证明当局

certifyingauthority

名称

Name

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文：

电话

Telephonenumber

传真

Fax

签字

Signature

签章与日期

Stampanddate

附件4

申请编号：

________________________

药品出口销售证明

申请表

申请者：

______________________________

国家药品监督管理局制

填表说明

1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。

2.按照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。

报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3.表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关内容。

表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。

如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。

4.请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

5.已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》。

出口药品基本信息

产品名称

中文：

英文：

商品名称

中文：

英文：

剂型

中文：

英文：

规格（单位剂量）

中文：

英文：

活性成分

中文：

英文：

包括辅料在内的配方（可附表）

中文：

英文

产品是否注册

是：

产品规格均已批准上市（）

相关产品已批准上市但申报规格未注册（）

否：

产品未注册，但符合与我国有相关协议的国际组织要求的（）

是，请填写以下信息：

药品批准文号或原料药备案号：

（中文）（英文）

批准时间：

（中文）（英文）

该药品规格是否获得许可在中国市场上使用：

是（）否（）

该药品规格是否已经在中国市场上使用：

是（）否（）

未在中国注册的理由

产品专门用于治疗中国以外地域的疾病（）

产品处方组成有调整，以改进在中国以外地域的稳定性（）

产品处方组成有调整，以除去在进口国未被批准的辅料（）

受专利权限制（）

其他原因，请同时用中英文说明

相关产品已批准上市但申报规格未注册的理由

请同时用中英文说明

进口国家

（地区）

中文：

英文：

申请者基本信息

药品上市许可持有人或者药品生产企业

名称

中文：

英文：

地址

中文：

英文：

电话

邮编

如为药品上市许可持有人，实际药品生产者

名称

中文：

英文：

地址

中文：

英文

电话

邮编

所附资料

申请者承诺书

申请者保证：

1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。

如有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。

2.所申请出口的药品符合进口国相关法律法规要求。