GSP跟踪飞行检查报告解析.docx

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GSP跟踪飞行检查报告解析

药品经营企业飞行检查报告

企业名称

经营范围

注册地址

仓库地址

检杳时间

检查依据

《药品管理法》、《药品管理法实施条列》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营量管理规范（局令13号）》及5个附录

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）》规定，决定对你单位进行药品GSP飞行检

查。

检查组对XXXXXXx国瑞医药商场的药品购销渠道、挂靠走票；冷链经营中的违规行为；建立及确保质量管理体系有效运行中存

在的问题等进行了全面的检查。

总体情况如下：

（一）企业基本情况：

1.概况：

该公司成立于xxxx年，于xx年xx月xx日取得《药品经营许可证》（证书编号：

xx）,xx年xx月xx日通过新修订药品GSP认证（《药品GSP证书》编号：

xx）。

核准的经营范围：

2•人员基本情况：

企业人数，专业技术人员比例；法定代表人、企业负责人、质量负责人、鉴定师学历、职称及从事药品经营工作年限，以及上述人员接受专业技术培训情况。

（附企业关键人员花名册）。

3.GSP文件体系：

冷链设备是否验证，制定的制度、操作规程是否具备可操作性并与企业实际相符合，温湿度监测数据是否真实、有效，是否存在文件规定与实际执行不相符“两张皮”问题。

3.仓库布局情况：

各功能区域格局及面积；设施设备情况及使用情况。

4不合格药品处理情况。

（二）检查情况：

1•检查内容：

药品购销渠道、挂靠走票；冷链经营中的违规行为；建立及确保质量管理体系有效运行中存在的问题等情况进行全

面检杳；

2•关键岗位的人员在岗情况：

3.本次检查抽杳了品种XX个，检查组对XX品种（批号为：

XXXXXX、

XXXXXX、XXXXXX）、XX品种（批号为：

XXXXXX、XXXXXX、XXXXXX）从购

进至出库进行了全过程检杳。

现专述如下（所有抽杳品种均要分别专述）：

XX品种（注明标示生产厂家或购进企业；批号为：

XXXXXX、XXXXXX、XXXXXX）的核实情况，与销售量是否相符。

4、检查核实过程中发现的冋题要详细表述，必要时须到对方单位进

行核实的情况。

（三）发现的缺陷项目及问题：

综合评定意见：

检查组成员签字

组长

年月日

组员

年月日

组员

年月日

企业意见

企业负责人签字年月日

（盖章）

药品GSF飞行检查缺陷项目表

飞行检查编号：

企业名称

检杳范围

严重缺陷：

一般缺陷：

企业负责人签字

检查组全体人员签字

年月日

年月日

说明：

1、表中空间不足，可附页。

2、此表签字复印件无效

药品GSF飞行检查现场记录

企业名称：

飞行检查编号:

时间

地点

检

接触人员

查

情况记录：

场

所

情

检查人员签名：

被检查人签名：

况

年月曰

年月曰

时间

地点

检

接触人员

查

情况记录：

场

所

情

况

检查人员签名：

被检查人签名：

年月曰

年月曰

备

注

附件4

药品经营企业飞行检查工作纪律

一、严格按照本次飞行检查工作要求开展工作，如实填写记录，公正评价被检查单位。

做到依法行政、廉洁正派、科学严谨、客观公正。

二、不得参加被检查单位安排的娱乐消费活动。

不得接受礼金、礼品。

不得利用检查之便为自己或他人谋取利益。

三、不得泄露任何有关检查工作和涉及单位利益的信息，不得向被检查单位索取与检查无关的技术资料。

四、不得接受被检查单位安排的食宿，不得向被检查单位摊派任何费用。

五、严格遵守省局各项廉政纪律，不得饮酒。

举报电话：

检查组成员（签字）：

年月日

企业负责人（签字、盖章）年月日

GSF跟踪现场检查报告

企业名称

注册地址

仓库地址

经营范围

认证证书号

发证时间

认证范围

检杳时间

受武威市食品药品监督管理局的委派，检查组对

的经营质量管理情况进行了跟踪检查。

检查项目180项，其中严重缺陷4项，

主要缺陷项目58项，一般项目118项。

总体情况如下：

该企业人员和组织机构；各项管理制度；经营设施；药品

的陈列和储存；药品的购进、验收与养护管理；销售与服务。

现场检查发现严重缺陷项，主要缺陷项目项，一般项目项，占一般项目的%。

经检杳组讨论，综合评定如下：

该企业药品GSP认证检

查评定标准。

严重缺陷：

项

主要缺陷：

项

一般缺陷：

项

其他需要说明的情况：

组员签字

组长签字

年月

日

年月日

说明：

1.表中空间不足，可附页。

2.此表签字复印件无效

GSP跟踪检查不合格项目情况

企业名称

认证范围

跟踪经营方式

经营范围

严重缺陷：

项

主要缺陷：

项

一般缺陷：

项

企业质量负责人签字

（企业公章）年月日

检查组全体人员签字：

年月日

说明：

1、表中空间不足，可附页。

2、此表签字复印件无效。

3、此表一式两份，市局和企业各执一份