05盐泽泻工艺验证方案.docx
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05盐泽泻工艺验证方案
05盐泽泻工艺验证方案
产品工艺验证文件
文件编号:
TS-51-005
品名：
盐泽泻
安徽广美药业饮片有限公司
验证立项申请表
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
验证原因
类别
验证要求目的
立项部门负责人签名
生产部意见
签名年月日
质量部意见
签名年月日
验证管理小组意见
签名年月日
验证组长意见
签名年月日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证小组签名年月日
备注
参加验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
生产部
负责人
组长
生产部
工艺技术员
工艺设计
生产部
设备负责人
确保设备正常
质量部
质量部负责人
过程监督
中心化验室
化验室负责人
质量检测
其它
验证方案审批表
编号：
SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
生产部
审
质量部
设备部
核
中心化验室
验证管理部门
批准
验证组长：
日期：
年
月日
备
注
验证文件
题目
盐泽泻工艺验证方案
编码
TS-51-005
页码
第页/共页
起草人
年月曰
审核人
年月日
批准人
批准日期
年月日
1、验证目的
2、验证依据
3、产品及工艺概述
4、工艺流程图
5、验证范围及验证项目
6、工艺验证
6.1原料验证：
6.2净制（挑选）工艺验证
6.3洗润工艺验证
6.4切片工艺验证
6.5干燥工艺验证
6.6炒制工艺验证
6.7包装工艺验证
6.8成品工艺验证
6.9批记录检验
7、漏项和偏差及处理
&验证结论
9、综合评价
10、验证报告
1、验证目的
验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2、验证依据
《中华人民共和国药典》2010年版一部盐泽泻生产工艺规程
中药饮片盐泽泻成品质量标准
中药饮片盐泽泻半成品质量标准
3、产品及工艺概述产品来源：
本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alismaorientalis（Sam.）Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
产地：
主产于福建，四川，广东等省。
产品特点（性状）：
本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm,直径2-6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
作用和用途：
利小便，清湿热。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
用法与用量：
6-9g
贮藏：
置干燥处，防霉，防蛀。
炮制历史沿革：
南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。
盐泽泻生产操作过程及工艺条件：
原药材（泽泻）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
原药材（泽泻）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序：
取原药材泽泻，除去杂质。
把净制处理合格的盐泽泻放入周转箱，经质检员检验合格后，转入浸泡软化处理区。
净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。
净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。
净制处理后的盐泽泻，未经质检员检验验收，不准进入浸泡区。
浸润工序生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。
浸润岗位职工清理干净作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。
安徽广美药业饮片有限公司受控文件
浸润岗位职工在泽泻浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。
切制工序：
切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程，切药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取堆润至透的净泽泻，用切药机切制，标准：
圆片，2-4mm厚片。
切制的泽泻片不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格后转入干燥作业区或中转站（未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。
切制岗职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。
切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字。
干燥工序：
干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，烘干机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的泽泻片，用烘干机，进行干燥。
干燥温度：
60-70C,厚度：
25-30mm
干燥时间：
3-4小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（泽泻）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止泽泻片干燥温度过高造成过火等质量事故。
干燥后泽泻片含水分标准为w13%水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品（泽泻）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。
干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。
干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。
过筛工序：
安徽广美药业饮片有限公司受控文件
筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，用手动筛进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的泽泻片，用筛选机，筛去碎末，筛网孔径为2mm筛选厚度为25-30mm筛选合格的盐泽泻片存入洁净周转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。
筛选岗职工清理振动筛和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。
筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装工序或中间站。
中转站:
中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。
炒制和筛选处理：
设备选型：
炒药机。
取泽泻片，用盐水喷洒均匀，将定量的食盐加定量的水（1份食盐加3〜4
倍量水）溶化与泽泻片拌匀闷润，待盐逐渐渗入泽泻片组织内部后。
闷润时间：
1-2小时。
（每100kg泽泻用盐2kg）。
启动炒药机，炒锅转速：
16转/分，待炒锅烧热，投入盐拌泽泻片，文火（120度）不断滚动翻炒，时间：
15〜20分钟，炒至盐泽泻片呈表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸。
用2号筛立即筛去碎末，存放在不锈钢盘内，放凉。
辅料用量：
每100Kg生泽泻片，用食盐2Kg。
炒制筛选合格的盐泽泻片装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间。
炒制职工清理干净作业场地和炒锅，填写清场记录和生产批次记录
炒制处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包作业区或中间站。
中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录。
包装工序：
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。
装袋过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
4、盐泽泻生产工艺流程及环境区域划分示意图
原料
（生泽泻）
监］
检
净选
监
检
洗润
（软
监
1
化）
检
F
切制
中转
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5验证范围及验证项目
验证范围批号为：
6、工艺验证
6.1原料验证：
原料按泽泻中药材检验标准、操作规程检验，应符合泽泻中药材质量标准:
饮片批号
原料批号
原料检验结果
原料检验报告书号
领料量
检验人：
复核人：
日期:
6.2净制（挑选）工艺验证
6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，要点如下：
生泽泻按粗细大小分档。
捡去杂质（泥块、石头）异物和杂质，用专用不锈钢剪刀，除去非药用部分（毛须根）。
把净选处理合格的生泽泻放入周转箱中，经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。
净选处理职工清理干净工具和作业场地，填写清场记录表和生产批次记录净选处理职工在生泽泻净选工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，净选处理的生泽泻未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。
622主要设备及器具：
拣选台、洁净塑料周转箱
6.2.3取样与检查：
方法：
从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑
料周转箱取点3个，肉眼观察性状，有杂质
・
3
a4
2
1
|»
合格标准：
肉眼观察性状：
杂质的去除效果
杂质含量：
不得超过2%
624验证记录:
第一批：
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检杳人/日期
备注
设备名称：
开始时间：
结束时间：
合计
领料量：
净制后药材总重量：
工艺主管：
取样箱号
样品
检杳项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样与检查记录:
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第二批:
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检杳人/日期
备注
设备名称：
开始时间：
结束时间：
合计
领料量：
净制后药材总重量：
工艺主管：
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检杳项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期：
检查人/日期：
复核人/日期:
第三批：
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检杳人/日期
备注
设备名称：
开始时间：
结束时间：
合计
领料量：
净制后药材总重量：
工艺主管：
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检杳项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期：
检查人/日期：
复核人/日期:
625验证结论：
验证组组长：
日期：
6.3洗润工艺验证
6.3.1生产操作按中药饮片洗润工序标准操作规程进行操作，要点如下：
生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少
泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。
浸润岗位职工清理干净作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。
浸润岗位职工在泽泻浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，未
经质检员检验验收，不准进入切制作业区。
632主要设备及工具：
浸泡池、塑料周转箱
633取样与检查：
洗净程度软硬程度
6.3.4验证记录:
安徽广美药业饮片有限公司受控文件
第一批：
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检杳人/日期
备注
设备名称：
洗药时间：
泡药时间：
浸润时间：
洗润药量：
工艺主管：
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检杳项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检查
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第二批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检杳人/日期
备注
设备名称：
洗药时间：
泡药时间：
浸润时间：
洗润药量：
工艺主管：
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检查
取样人/日期：
检查人/日期：
复核人/日期:
第三批：
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检杳人/日期
备注
设备名称：
洗药时间：
泡药时间：
浸润时间：
洗润药量：
工艺主管：
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检查
验证组组长：
日期：
6.4切片工艺验证
6.4.1生产操作按中药饮片切制工序标准操作规程进行操作，要点如下：
首先取少量泽泻（约1公斤）用切药机切制，检查切制质量，合格后方可
继续进行切制。
切制质量标准为：
片型：
圆片，厚度：
2mm—4mm,要求片型板正、光滑、无整体。
切制的泽泻片不准下地，放入干净的周转箱中，经质检员检验合格后，转
入干燥岗位或中转站。
切制职工清理干净切泽泻和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。
切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质
检员检验，泽泻片不准转入干燥岗位或中转站。
642主要设备及器具：
切药机
塑料周转箱
643取样与检查：
随意抽取三次切制后的样品每次抽取10片进行片型检验，合格率不得低于
95%
644合格标准：
厚度控制在2-4mm。
6.4.5验证记录
第一批：
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检杳人/日期
备注
切片（）
设备名称：
第一次检杳片型：
第二次检杳片型：
第三次检杳片型：
开始时间：
年月日
结束时间：
年月日
工艺主管：
抽样检查记录
测定结果
（%）
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人：
核对人：
日期:
安徽广美药业饮片有限公司受控文件
第二批：
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检杳人/日期
备注
切片（）
设备名称：
第一次检杳片型：
第二次检杳片型：
第三次检杳片型：
开始时间：
年月日
结束时间：
年月日
工艺主管：
抽样检查记录
测定结果
（%）
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
平均值
安徽广美药业饮片有限公司受控文件
第三批：
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检杳人/日期
备注
切片（）
设备名称：
第一次检杳片型：
第二次检杳片型：
第三次检杳片型：
开始时间：
年月日
结束时间：
年月日
工艺主管：
抽样检查记录
测定结果
（%）
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人：
核对人：
日期:
646结论:
验证组组长：
日期:
6.5干燥工艺验证
安徽广美药业饮片有限公司受控文件
6.5.1生产操作按中药饮片干燥工序标准操作规程进行操作，要点如下：
用干燥机进行干燥，温度：
60-70C,干燥时间：
3-4小时，厚度：
25〜30mm,并确定升温时间。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（泽泻片）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止泽泻片因干燥温度过高造成过火等质量事故。
泽泻片含水分标准为w13%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品（泽泻片）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选岗位。
干燥职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。
干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选岗位
分别于干燥箱上、中、下交叉取点，每个点取样三次，测定水份，均应在合格范围，具体取样见图示。
4
5
6
6.5.2合格标准:
水分为w13%
6.5.3验证记录
安徽广美药业饮片有限公司受控文件
第一批：
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检杳人
烘干（）晾干（）
设备名称：
第一次测温度：
时间：
厚度：
第二次测温度：
时间：
厚度：
第三次测温度：
时间：
厚度：
开始时间：
年月曰结束时间：
年月曰
合计
干燥后药材总重量：
工艺主管：
抽样检查记录
测定结果（%）
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
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第二批：
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检杳人
烘干（）晾干（）
设备名称：
第一次测温度：
时间：
厚度：
第二次测温度：
时间：
厚度：
第三次测温度：
时间：
厚度：
开始时间：
年月曰结束时间：
年月曰
合计
干燥后药材总重量：
工艺主管：
抽样检查记录
测定结果（%）
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
第三批：
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检杳人
烘干（）晾干（）
设备名称：
第一次测温度：
时间：
厚度：
第二次测温度：
时间：
厚度：
第三次测温度：
时间：
厚度：
开始时间：
年月曰结束时间：
年月曰
合计
干燥后药材总重量：
工艺主管：
抽样检查记录
测定结果（%）
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人：
核对人：
日期:
6.5.4结论:
日期:
验证组组长:
6.6炒制工艺验证
6.6.1生产操作按中药饮片炒制工序标准操作规程进行操作，要点如下：
炒制和筛选处理：
设备选型：
炒药机
取泽泻片，用盐水喷洒均匀，将定量的食盐加定量的水（1份食盐加3〜4
倍量水）溶化与泽泻片拌匀闷润，待盐逐渐渗入泽泻片组织内部后。
闷润时间：
1-2小时。
（每100kg泽泻用盐2kg）。
启动炒药机，炒锅转速：
16转/分，待炒锅烧热，投入盐拌泽泻片，文火（120度）不断滚动翻炒，时间：
15〜20分钟，炒至盐泽泻片呈表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸。
用2号筛立即筛去碎末，存放在不锈钢盘内，放凉。
辅料用量：
每100Kg生泽泻片，用食盐2Kg。
炒制筛选合格的盐泽泻片装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间。
炒制职工清理干净作业场地和炒锅，填写清场记录和生产批次记录。
炒制处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包作业区或中间站。
中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录。
6.6.2主要设备及器具：
炒药机、筛选机、塑料周转箱
6.6.3取样与检查：
方法：
从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱
取3个点，肉眼观察性状。
664合格标准：
本品为圆形厚片，表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸，
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