质量管理工作程序.docx

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质量管理工作程序

质量管理工作程序目录

1、药品采购控制程序……………………………………………………………1

2、药品验收检查程序……………………………………………………………5

3、药品入库储存控制程序………………………………………………………9

4、药品在库养护程序……………………………………………………………11

5、药品出库复核程序……………………………………………………………13

6、销后退回药品处理程序………………………………………………………15

7、购进退出药品处理程序………………………………………………………17

8、不合格药品的确认及处理程序………………………………………………19

9、药品抽样检查程序……………………………………………………………22

10、质量记录和凭证控制程序…………………………………………………24

11、质量管理体系内部评审程序………………………………………………27

12、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序………………………30

13、直调药品工作程序…………………………………………………………38

14、药品召回管理程序…………………………………………………………40

15、药品电子监管管理程序……………………………………………………44

16、药品收货程序………………………………………………………………47

17、冷藏药品管理操作程序………………………………………………………50

药品采购控制程序

文件名称

药品采购控制程序

文件编号

BSD-QP-01-2016

执行日期

质量负责人起草

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1目的：

依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。

2引用标准及制定依据：

2.1《中华人民共和国药典》；

2.2《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；

2.3《药品经营质量管理范围》（90号令）；

2.4《药品流通管理办法》（局令第26号）

3适用范围：

本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。

4定义：

4.1药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4.2供方：

提供产品的组织。

4.3顾客：

接受产品的组织。

4.4合格（符合）：

满足要求。

4.5不合格（不符合）：

未满足要求。

4.6验证：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

4.7确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的

认定。

5职责：

5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。

5.2质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的

审核。

5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。

6程序：

采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。

6.1供货方评定

6.1.1选择供货方

6.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证

和营业执照。

其经营方式、范围应与证照内容一致。

6.1.1.2考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供

货方的质量体系状况。

同样品种应选择质量信誉良好的供货方。

6.1.1.3供货方履行合同能力：

包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。

6.1.2评定供货方

6.1.2.1对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进

行。

参加评价的人员应包括：

采购、销售、质管和仓储等人员。

6.1.2.2评审方法主要有：

文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。

6.1.2.3评定的内容主要有：

供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、

价格、社会信誉；质量体系状况等。

6.1.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。

6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。

应坚持按需

进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。

6.1.3首营企业和首营品种的审核

6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。

按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。

审批表及首营资料由质管部存档。

6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合《首营企业和首营品种管理制度》的要求。

6.1.4建立合格供货方名录

6.1.4.1经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。

6.1.4.2质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。

审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。

6.1.5质量管理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇

总、统计。

6.1.6对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

6.1.6.1提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

6.1.6.2药品销售人员的身份证复印件。

6.2采购文件

6.2.1采购部负责编制药品采购计划、采购合同及必要的质量保证协议

等。

6.2.1.1按季度制定采购计划时，应有质量管理机构人员参加，并签字或

盖章。

6.2.1.2采购文件由采购员编制，采购部负责人审核、公司领导批准后执

行。

6.2.2与供货方签订采购合同及要求。

6.2.2.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，

详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

6.2.2.2正式采购合同应标明的内容包括：

签订合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关内容。

6.2.2.3采购合同中应明确的质量条款有：

药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期6个月；药品供货数量10件以内一般只能发一个批号（视供货数量而定）；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求；

6.2.3进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或

《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。

6.2.4国家要求批签发的生物制品，须提供加盖供货方原印章的该批生物

制品的《生物制品批签发合格证》复印件。

6.3药品采购质量验证

6.3.1对于采购药品，应进行质量审核。

审核主要采取文件资料核实的方式进行。

6.3.2根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。

7记录

7.1应对所有供货方的评审作出记录；

7.2对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；

7.3正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；

7.4供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；

7.5凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；

7.6所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。

8人员资格认可

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中

专以上学历并经过培训，并经考试合格后才能上岗。

9药品采购流程图

9.1确定供货方

选择供货方

评定供货方

合格供货方

建立合格供货方名录

9.2进货流程

编制采购计划

审核采购计划

签订采购合同

进货

9.3首营企业和首营品种

首营企业审核

首营品种审核

编制采购计划

审核采购计划

签订采购合同

进货

药品验收检查程序

文件名称

药品验收检查程序

文件编号

BSD-QP-02-2016

执行日期

质量负责人起草

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1目的：

对入库药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品不入库销售。

2适用范围：

适用于购进药品及销售后退回药品入库前的质量验收检查。

3职责：

验收员负责购进药品和销后退回药品的销售检查。

4验收程序

4.1药品到货后，有验收员凭“采购计划”、“采购合同”及“随货同行单”或“销后退回通知单”核对是否为本公司购进药品或销出药品收货单位与收货地址是否与公司名称和公司地址相符。

核对无误后，组织卸货，卸货同时查验外包装是否破损污染，收货件数是否与收货单相符。

外包装无污染破损且收货件数与收货单相符的：

冷藏药品的运输方式与到货温度符合的，签字收货。

4.2验收员凭来货单据对到货药品按有关验收依据及《药品抽样检查程序》进行抽样检查验收；

4.3验收员根据验收情况，做好质量验收记录；

4.4为验收合格的药品，挂“已验合格”标志牌，并在相关单据上签字。

4.5对验收不合格的药品,挂“已验不合格”标示牌，填写“药品拒收报告单”或“药品质量问题报告单”上报质管部,质管部确认为不合格的药品按《不不合格药品的确认及处理程序》进行处理。

5验收的依据：

5.1《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）；

5.2《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》；

5.3其它法定质量标准；

5.4SFDA有关文件规定；

5.5合同质量条款。

6验收场地及时限

6.1验收场地：

开箱、内外包装及标识验收应在相应温度要求的待验区内进行。

6.2验收时限：

一般在一个工作日内验收完毕，需冷藏药品在到货后2小时内验收完毕。

7验收内容

7.1来货单与实物核对，按来货单，逐一项目与实物核对，核对品名、规格、批准文号、生产厂家、数量等，不相符的，逐一在来货单上写清楚。

货单不符者，与采购员协商进行处理。

7.2有关文件资料检查，包括：

7.2.1首营品种首批的出厂检验报告书。

查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号等是否一致；

7.2.2进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号等是否一致；

7.2.3进口药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

查验与到货药品的通用名称、机型、规格、批号、生产厂商及注册证号是否一致，收检日期是否在进口药品注册证有效期内等。

7.2.4国家要求批签发的生物制品的《生物制品批签发合格证》。

查验与到货药品的名称、批号、剂型、规格、生产企业等是否一致。

7.3药品内外包装、标签、说明书及标识检查，包括：

7.3.1每件包装中应有产品合格证；

7.3.2内包装标签与外包装标签的内容、文字表达应与SFDA批准的说明书内容一致；

7.3.3内包装标签至少注明药品名称、规格、产品批号及有效期等内容。

7.3.4中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主

号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项或其它标记等。

7.3.6外用药品在其标签、说明书、中包装、大包装上必须印有符合规定的标识，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识，对贮藏有特殊要求的药品必须在标签、包装的醒目位置和说明书上注明；

7.3.7进口药品的包装、标签，还应标注“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等。

7.3.8进口分装药品的包装、标签，应标注SFDA的进口分装批准文号、原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装的企业名称、分装批号等；

7.3.9经批准异地生产的药品，其包装、标签，应标明集团名称、生产企业、生产地点；

7.3.10经批准委托加工的药品，其包装、标签应标明委托双方企业的名称、加工地点；

7.3.11药品有再分装的标签，必须注明原生产厂企业、原产品批号、分装企业名称、分装批号、有效期等；

7.3.12有效期的表达方法，按年月日的顺序，一般表达可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用数字形式标示；

7.3.13药品内外包装的标识应一致；

7.3.14药品包装、标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等；

7.3.15凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。

7.4.验收中药饮片

7.4.1验收中药饮片应有包装，并附质量合格的标志；

7.4.2中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号；

7.4.4中药饮片的是否有发霉长虫等；

7.5验收结果及处理

7.5.1经验收合格，在验收记录上签名，录入系统并打印入库单，在入库单上判定合格结论并签名。

有电子监管码的，扫码并上传监管码。

7.5.2药品经检查验收，发现有问题的，可作如下处理：

7.5.3对购进药品质量验收员遇到以下情况之一，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”。

7.5.3.1无产品合格证的药品；

7.5.3.2假劣药品；

7.5.3.3包装标识不符合SFDA有关规定的药品；

7.5.3.4经查货源来自非法生产或经营的单位或个人的药品；

7.5.3.5因包装破损或水浸、污染对其质量造成不良影响的药品，拒收破损、污染部分；

7.5.3.6对从生产企业或代销商购进的药品效期一年以上，出厂日期超过6个月的；效期一年或一年以下，出厂日期超过三个月的：

7.5.3.7对从经营企业购进的药品，属近效期的。

因市场急需，又能保证药品在有效期内使用完，不造成经济损失，可经采购部门负责人签字，才能入库。

7.5.3.8销后退回药品入库验收时，发现有问题的药品，应按《不合格药品的确认及处理程序》执行。

7.5.3.9冷藏药品运输方式、来货温度不符合规定要求的。

7.6验收记录

7.6.1按照《药品质量验收管理制度》作好记录；

药品入库储存控制程序

文件名称

药品入库储存控制程序

文件编号

BSD-QP-03-2016

执行日期

质量负责人起草

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1目的：

完善入库手续，采用适宜的储存方法对药品进行保管，保证药

品质量，并做到药品储存期间账、货、票相符。

2适用范围：

企业经营的所有药品的储存管理

3质量职责：

3.1企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房；

3.2仓库保管员负责药品在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；.

3.3养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；

3.4质量管理员负责指导仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。

4程序规定：

4.1库房与设施设备。

根据对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和备相应设备。

4.2药品入库：

4.2.1仓管员凭验收员签字的“采购入库单”或“销售退货单”核对入库药品的名称、规格、批号、数量等，并在相应的单据上签名，办理入库手续，将合格的药品从待验区或退货区移入合格品区，销售退回的不合格药品放不合格品区，并做好保管帐。

4.2.2对销后退回的不合格药品，按不合格药品处理程序处理。

4.3药品储存：

4.3.1仓管员将办理入库手续的药品移入“合格品库（区）”。

4.3.2仓管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库（区），并按管理要求及药品用途、性状等做好分类存放工作。

4.3.3贮存养护中发现有质量疑问的药品，应悬挂黄色标志牌暂停发货；复验合格的，摘除黄牌，恢复销售，不合格品则移入不合格品区。

4.4标志管理：

4.4.1对储存药品实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格品区、发货区——绿色；不合格品区——红色。

4.4.2储存养护中发现质量问题，应暂停发货，挂上黄色标志牌，报质量管理部处理。

4.4.3距有效期截止日期不足6个月的库存药品，仓管员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”。

4.5做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。

5.仓管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，确保药品的储存条件符合要求。

6.药品的在库养护，应按《药品养护管理制度》执行。

药品在库养护程序

文件名称

药品在库养护程序

文件编号

BSD-QP-04-2016

执行日期

质量负责人起草

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

1.1检查药品在库储存情况是否符合GSP的有关规定；

1.2检测在库储存药品的质量状况，以考察药品的质量稳定性和仓储条件是否符合药品的储存要求；

1.3及时了解在库储存药品的质量变化，以便采取相应的养护措施，并验证所采取的养护措施的成效；

1.4掌握在库储存药品的质量变化规律，以便改善仓储条件，改进养护方法。

2.适用范围：

适用于在库药品的储存养护。

3.职责：

养护员负责库存药品的养护检查工作，并指导和配合保管员做好库内储存环境与条件的控制工作。

4.药品养护的内容

4.1药品在库储存情况检查；

4.1.1库内温湿度等储存条件，应按照《药品养护管理制度》的有关规定，每天进行检查；

4.1.2库内药品存放情况，如分库，分区，分类等是否符合规定要求，不定时检查。

4.2库存药品循环质量检查：

4.2.1每季度检查一次；

4.2.2遇特殊情况应突击进行全面或局部的检查，如汛期，高温，调控设备失控或发现质量变化苗头等异常情况时；

4.2.3重点养护品种应酌情缩短检查周期，一般一个月检查一次；

4.2.4为避免漏查，应严格按照一定顺序逐垛检查；

4.2.5检查项目应包括：

包装情况，必要时抽样检查药品外观性状或送检；

4.2.6检查抽样按《药品抽样检查程序》进行；

4.3养护检查时发现问题的处理

4.3.1对药品在库储存情况发现的问题；

4.3.1.1库内温湿度超出规定范围时，应查明原因并采取相应的调控措施进行调控，并注意调控结果，做好调控记录；

4.3.1.2属于存放情况的问题，应告知保管员及时纠正，本人无力解决的，应报告有关部门协调改进并做好记录。

4.3.2对库存药品循环质量检查发现的质量问题，按《不合格药品确认及处理程序》进行处理。

药品出库复核程序

文件名称

药品出库复核程序

文件编号

BSD-QP-05-2016

执行日期

质量负责人起草

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

1.1保证销售出库药品的质量；

1.2保证销售出库的药品与“销售出库单”相符；

1.3保证购进退出药品与“采购退货单”相符。

2.适用范围：

适用于本公司所经营药品的销售和购进退出的出库管理过程。

3.职责：

仓库保管员负责药品的配发和复核。

4.程序要求

4.1场地提供

公司按GSP要求，在库内划出“发货区域”，并有明显标志；

4.2销售药品配发管理

4.2.1应按发货单上指定的品名，规格，批号，生产企业，数量配发。

4.2.2配发进口药品时，应随货配发该药品盖有本公司质量管理部门原印章的进口药品资料复印件，因客观原因（如复印机坏）暂无法复印进口药品资料配发时，可先发货并告知顾客，过后应及时补发；

4.2.3配发药品时，应对配发药品进行质量检查，如发现以下问题，应停止配发并报有关人员处理；

4.2.3.1药品包装内有异常响动和液体渗漏，报保养员处理；

4.2.3.2整件发货时，发现外包装破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象，先挑选无上述现象的药品进行配发，然后对有上述现象的药品进行数量清点，查看有无破损，污染现象，若有，报养护员处理；

4.2.3.3包装标识模糊不清或脱落，报养护员处理；

4.2.4配发完毕，应在发货清单发货人栏签名，以示负责。

4.3销售药品出库复核

4.3.1药品出库前要经过复核，未经出库复核的，不得出库；

4.3.2复核内容及药品出库注意事项按《药品出库复核管理制度》执行；

4.3.3复核完毕，应在发货清单复核栏签名，以示负责，并作为出库复核记录保存。

4.4出库：

复核无误并包装牢固后，连货带单转交运输员；

4.5购进退出发货

4.5.1仓管员应按“采购退货单”将药品包装牢固，交运输员；

4.5.2购进退出发货，应做好购进药品退出记录。

销后退回药品处理程序

文件名称

销后退回药品处理程序

文件编号

BSD-QP-06-2016

执行日期

质量负责人起草

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1.目的：

通过制定和实施销后退回药品管理操作规程，严格控制销后退回药品的管理，保证经销药品的资料符合规定的要求。

2.适用范围：

适用于销后退回药品管理的全过程。

3.责任人：

销售部，质量管理部，储运部有关人员。

4.管理程序：

4.1销后退回药品到货后，验收员凭销售部开具的“销后退回通知单”或原销售凭证核对到货药品是否为本公司销出药品，若非本公司发出的药品，应及时通知销售部门处理，不给办理入库手续；若为本公司销出药品，将其存放退货区进行质量验收，验收后在“销后退回通知单”上签字并签署质量验收结论。

4.2验收员按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收并核实退货原因。

4.2.1验收合格的药品入合格品库。

4.2.2验收不合格的填写“药品质量问题报告单”上报质管部，经质管部确认为不合格品的，由验收员入不合格品库后，交养护员按“不合格药品确认及处理程序”进行处理。

5.因各种原因，客户需退货由运输