医疗器械质量管理体系质量手册范本.docx
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医疗器械质量管理体系质量手册范本
质量手册
QUALITYMANUAL
2020年02月19日实施2020年03月02日修订
批准页SignatureAuthority
项目Item
编制Preparedby
审核Checkedby
批准Approvedby
签名Signature
日期Date
质量手册目录
批准页2
目录3
0.1颁布令及任命书5
0.2公司简介6
0.3质量方针7
0.4组织架构8
1质量手册说明9
1.1手册内容9
1.2适用范围9
1.3标准和法规条款的删减9
2术语和定义9
3参考标准/法律法规10
4质量管理体系10
4.1总要求10
4.2文件要求11
4.2.1总则11
4.2.2质量手册12
4.2.3医疗器械文档12
4.2.4文件控制12
4.2.5记录控制13
5管理职责13
5.1管理承诺13
5.2以顾客为关注焦点14
5.3质量方针14
5.4策划14
5.4.1质量目标14
5.4.2质量管理体系策划15
5.5职责、权限与沟通15
5.5.1职责和权限15
5.5.2管理者代表15
5.5.3内部沟通16
5.6管理评审16
6资源管理17
6.1资源提供17
6.2人力资源17
6.3基础设施17
6.4工作环境和污染控制18
7产品实现18
7.1产品实现的策划19
7.2与顾客有关的过程19
7.2.1与产品有关的要求的确定19
7.2.2与产品有关要求的评审19
7.2.3沟通20
7.3设计开发20
7.4采购23
7.5生产和服务提供23
7.5.1生产和服务提供的控制24
7.5.2产品的清洁24
7.5.3安装活动24
7.5.4服务活动24
7.5.5无菌医疗器械的专用要求24
7.5.6生产和服务提供过程的确认24
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求25
7.5.8标识25
7.5.9可追溯性25
7.5.9.1总则25
7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求25
7.5.10顾客财产26
7.5.11产品防护26
7.6监视和测量设备的控制26
8测量、分析和改进27
8.1总则27
8.2监视和测量27
8.2.1反馈27
8.2.2抱怨处理27
8.2.3向监管机构报告28
8.2.4内部审核28
8.2.5过程的监视和测量28
8.2.6产品的监视和测量29
8.3不合格品控制29
8.3.1总则29
8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施29
8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施29
8.3.4返工30
8.4数据分析30
8.5改进30
8.5.1总则30
8.5.2纠正措施30
8.5.3预防措施31
附录A质量管理体系职能分配表32
附录B质量目标分解34
附件C文件变更历史35
1.1发布令及任命书
发布令及任命书
建立、保持及持续改善本公司的质量体系，规范质量活动，提高企业管理水平，增进公司效益，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号公告）、ISO13485:
2016版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》版要求，并结合公司实际情况遵照“科学、严谨、实用”的原则，编制本质量手册，经审定，现予批准发布，于2020/2/19/起实施。
质量手册是本公司质量体系的纲领性文件，是所有质量活动的基本准则，全公司各职能部门和全体员工必须认真学习，以确保遵守本手册的规定并切实贯彻执行。
为保证全面贯彻YY/T0287-2017/ISO13485:
2016版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求，严格按照本《质量手册》完善本公司质量体系的管理，全面负责公司开展质量体系、各有关国家的标准法规、产品风险管理等有关活动。
现任命女士为本公司的质量体系管理者代表。
并规定其职责:
1）确保质量管理体系过程得到建立、实施和保持，并持续得到完善
2）向公司最高管理层报告质量管理体系运行情况和存在问题，以及改进的需求；
3）确保组织内部符合质量管理体系有关各责任要求的实施；
4）将有关符合质量体系有关规定和要求信息传达于各供应商或合作方；
5）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
6）确保产品质量的安全风险管理制度得到建立与有效实施,为生产出的产品安全、合法、环保承担责任。
总经理：
日期：
2020.3.2.
1.2公司简介
怡高安迪（香港）有限公司成立于1991年，作为其旗下、创建于2002年的怡高企业（中山）有限公司和怡高安迪科教产品（中山）有限公司，占地3万平方米，建筑面积2.5万平方米。
公司集开发设计、生产、销售为一体，专业生产具有自主品牌的望远镜系列玩具、显微镜系列玩具、塑料玩具、电子玩具、无线电控制玩具，以及医疗器械等产品。
公司主要生产车间有：
注塑、静电喷涂、喷油移印、五金、工模、装配、口罩生产线等，共设人事部、财务部、采购部、生产部、工程部、文管部、计划/PMC、品管部、保安部等九大部门，以及成立了安全生产、社会责任、质量和环境等体系管理委员会。
公司产品销往欧美和日本以及其它发达国家，公司致力环保，积极响应世界各国安全、环保的法律法规，生产符合客户所在国的安全环保标准的产品，严把质量关，以顾客满意为己任。
质量手册规定了本公司总体的质量方针、职责和实践活动规则。
本手册也是全公司质量体系的最高准则
公司地址:
广东省中山市神湾镇俊美路1号
公司电话:
（0760）86602888（大陆），（00852）23336688（香港）；
公司传真:
（0760）86602999（大陆），（00852）23341061（香港）；
网址:
1.3质量方针和质量目标
质量方针
品质第一，客户至上；
不断改进，追求完美。
●所有怡高员工应充分理解公司质量方针，并以热忱工作态度投入到为质量方针而不懈努力,以实现质量方针分解下的各项质量目而认真细致地工作.
质量目标
全年客户验收成品拒收少于5单（款）
公司将总目标分解到各职能部门，详见附B和《质量目标及分解》。
总经理：
日期：
2020.2.19.
1.4组织架构图
组织结构图
2质量手册说明
2.1手册内容
本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录》有关法律法规要求，结合本公司的实际编制而成。
包括：
（1）本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；
（2）质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；
（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述；
2.2适用范围
●本手册是本公司质量管理体系的纲领性文件，适用于公司所属各部门质量管理体系的建立、实施和持续有效保持。
●本手册适用于公司第一类、第二类医疗器械、无菌医疗器械产品的设计开发、生产和服务的全过程。
●本手册适用于第二方（顾客）、第三方（公告机构、食品药品监管部门）对本公司质量管理体系的审核和认证。
2.3标准和法规条款的删减
●7.5.2产品的清洁：
不涉及产品清洁的要求。
●7.5.3安装活动：
不涉及产品安装的要求。
●7.5.5无菌医疗器械的专用要求：
非无菌医疗器械。
●7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求：
非植入性医疗器械。
《医疗器械生产质量管理规范附录》中的术语和定义。
3术语和定义
ISO9000：
2015质量管理体系基础和术语
ISO13485：
2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范
4参考标准/法律法规
ISO13485：
2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
ISO14971：
2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
5质量管理体系
5.1总要求
5.1.1本公司根据YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》有关法律法规要求，结合顾客要求及本公司实际情况，采用过程方法建立了形成文件的质量管理体系，加以保持和实施，并持续改善其有效性。
5.1.2
质量管理体系的过程和相互关系
5.1.3公司策划和建立相应的程序、流程和规范，确定所需的准则和方法，并使之文件化，作为实施过程运行控制和衡量过程有效性的依据。
5.1.4公司策划和建立质量管理体系过程更改的形成文件的程序、流程和规范，控制并评价过程更改的影响：
◆过程更改对质量管理体系的影响。
◆过程更改对质量管理体系中所生产的医疗器械的影响。
◆更改后的质量管理体系应符合ISO13485:
2016、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录》等相关法律法规的要求。
5.1.5公司对外包过程进行了识别和控制，并编制了相应的文件对外包过程实施控制。
本公司的外包过程：
目前暂无外包过程。
5.1.6公司策划和建立用于质量管理体系的计算机软件确认的形成文件的程序、流程和规范，使软件确认和再确认有关的方法和活动与软件使用的风险相适应。
5.2文件要求
5.2.1总则：
5.2.1.1本公司质量管理体系文件结构图
（1）一阶：
质量手册（含质量方针）。
（2）二阶：
程序文件。
（3）三阶：
作业规范、管理规程、管理职责、外来文件。
（4）四阶：
质量记录
5.2.1.2本公司质量管理体系程序包括：
（1）医疗器械生产质量管理规范与ISO13485体系标准要求的文件化的程序
（2）本公司所要求的以确保体系有效运行和对过程控制的文件
（3）其他相关文件
5.2.1.3本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定：
（1）组织的规模和类型；
（2）过程的复杂程度和相互作用；
（3）人员的能力；
5.2.1.4应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品技术文档，包括产品规范、完整的生产过程及质量保证要求，以索引方式说明资料来源。
5.2.1.5本公司的质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展要求。
5.2.2质量手册
管理者代表负责组织公司内审员编制公司质量手册，实施并予以保持；本公司质量手册包括以下内容：
质量管理体系范围，包括任何删减或不适用的细节与合理性；
●为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
●质量管理体系过程之间顺序和相互作用的表述。
5.2.3医疗器械文档
本公司为每一类型产品建立和保持一套产品技术文档，文档的内容包括：
●产品的概述、预期用途、标记、使用说明
●产品规范
●生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序
●测量和监视程序
支持性文件：
《医疗器械主文档管理规程》
5.2.4文件控制
公司编制《文件与资料管制程序》，对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括以下内容：
●文件的评审，批准和培训
●必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
●确保文件更改和现行的修订状态可控并可识别
●确保在使用处可获得到适用文件的有关版本
●确保文件保存清晰，易于识别
●确保外来文件得到识别并控制其分发
●防止文件的损坏或丢失
●防止作废文件的非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件进行适当标识
●确保文件的更改得到原审批部门或另外指定的可以获得用于做出决定的相关背景资料的部门的评审并批准
●至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
此文件的保存期限至少等于器械的使用寿命，但是不少于结果记录的保存期限。
5.2.5记录控制
公司编制《记录管理程序》，对提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据的记录进行控制，包括以下内容：
●规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制
●规定记录中包含的机密健康信息并实施保护
●保持记录清晰、易于识别和检索，记录的更改可识别
●规定记录的保存期限，至少为组织规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，这个期限不少于5年且从组织放行医疗器械起不少于2年。
6管理职责
6.1管理承诺
公司最高管理者负责组织、带领最高管理层及管理者代表向全体员工宣贯相关的法律、法规、行业标准和公司附加的要求，树立“确保安全、有效，增强顾客满意”的思想，保证所制定的质量方针、质量目标得到落实，并为此建立相应的组织机构，提供必要的充分的资源，定期组织管理评审，实施闭环控制，确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性。
公司最高管理者必须承诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：
（1）向公司全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
为此，本公司采用版报、专题培训、讨论或会议等方式由最高管理者传达满足顾客和法律法规要求的重要性，增强员工的质量意识和法律法规意识；
（2）制定适合本公司的质量方针，给出员工在质量方面的关注点；
（3）确保质量目标的制定，给出员工奋斗的目标；
（4）定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；
（5）确保质量管理体系建立、实施所需的资源。
5.2以顾客为关注焦点
公司最高管理者应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。
要求销售部门通过市场调研、预测或与顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求与期望，转化为对产品、过程和体系等多方面的具体要求。
并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。
公司最高管理者应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。
5.3质量方针
公司最高管理者以质量管理原则为基础，针对公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针：
（1）阐述公司总的质量宗旨和质量方向，与公司经营的总的宗旨相适应；
（2）对满足相关要求和维持质量管理体系的有效性做出承诺;
（3）为质量目标的制定和评审提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；
（4）确保质量方针在各个部门，各个层次进行沟通和传达，使全体员工理解质量方针，并能意识到自己所从事的工作的重要性；
（5）当组织的内外条件和环境发生变化时，组织应适时的对对质量方针的持续适宜性、有效性进行评审，必要时对质量方针进行修订，并由最高管理者批准后重新颁布。
公司质量方针见“0.3质量方针”
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者负责制定企业质量目标，并要求相关部门对目标进行分解，直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制；
质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针给定的框架内展开，应高于现状，具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现。
经分解后的目标，在作业层次上应是定量的；
质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源，并反应出对保持和改进体系的承诺。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者负责对质量管理体系进行策划，在管理体系各阶段对运行过程和相关资源进行合理配置。
最高管理者应组织：
（1）对质量管理体系进行策划，建立体系初期要对人员培训、资源配置（人、财、物）及工作的进度等进行策划，运行后对如何保持和改进质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。
策划的输出是公司的质量手册、程序文件；
（2）当组织所处的内部或外部条件变化时（如顾客和市场的变化或者组织内部机构调整、场地变更、职能调整等）时对质量管理体系引起的相应的变更进行策划和实施，涉及到过程、资源、机构、职责等的变动，在策划和实施这种变更时，保持质量管理体系的完整性。
（3）质量管理体系策划的结果可以是新的质量管理体系文件，也可是涉及体系建立的质量计划。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
公司制定《组织结构图》，见0.4，《质量管理体系职能分配表》，见附录A，规定各职能部门之间的关系。
详见”岗位说明书”
公司最高管理者：
●确保职责和权限得到规定，形成文件，并在组织内沟通。
●确定所有从事对产品质量有影响的管理，执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限
5.5.2管理者代表
公司最高管理者任命公司管理层的一名成员作为管理者代表，除其他职责外，有以下职责和权限：
●向最高管理者报告质量管理体系运行情况和任何改进需求；
●确保在整个组织内提高满足顾客要求、适用的法规要求和满足质量管理体系要求的意识；
●负责质量管理体系评价和产品放行的最终裁决；
●负责就组织质量管理体系有关事宜的内、外部联络；
管理者代表任命书见“0.1任命书”
5.5.3内部沟通
公司通过会议，下发文件和通知等形式将质量管理体系的过程及有效性，包括质量方针、质量目标和完成情况及实施的有效性传达到有关人员，使全公司内不同层次和不同职能之间、不同职能部门之间和不同层次的人员之间对质量管理体系有关的各种信息得到了解和信任，达到全员参与的效果。
其沟通方式如下：
（1）文件沟通：
通过本公司内部文件的分发或联络单达到沟通；
（2）会议沟通：
通过各种会议进行沟通；
（3）通过简报、布告栏、黑板报、通告等方式进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
公司最高管理者每年至少召开一次管理评审会议，当公司经营活动有重大变化时，可适当增加评审次数，以确保已建立质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
评审内容包括：
●评价改进的机会
●评价质量管理体系变更的需求，包括方针和目标变更的需求。
管理评审控制按《管理评审控制程序》执行，管理评审的记录应予以保留。
5.6.2评审输入
输入包括由以下方面产生的信息：
（1）顾客反馈
（2）抱怨处理
（3）给监管机构的报告
（4）审核结果
（5）过程的监视和测量
（6）产品的监视和测量
（7）纠正措施
（8）预防措施
（9）以往管理评审的跟踪措施
（10）可能影响质量管理体系的变更
（11）改进的建议
（12）适用的新的或修订的法规要求
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
（1）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
（2）与顾客要求有关的产品的改进；
（3）资源需求；
（4）响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更。
7资源管理
7.1资源提供
本公司根据实际工作需要由各相关部门提出资源需求，公司最高管理者负责及时确定并提供以下方面所需的资源：
（1）实施质量管理体系并保持其有效性
（2）满足适用的法规要求和顾客要求
7.2人力资源
所有从事影响产品质量的人员都需具有适当的教育/培训/经验/技能以满足其职位的要求。
公司最高管理者负责确保各部门负责人具有相应技能，各部门负责人确保本部门人员具有相应的技能。
公司建立《人力资源控制程序》，以便：
（1）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
（2）提供培训或采取其他措施以获得或保持必要的能力；
（3）评价所采取措施的有效性；
（4）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。
对提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。
人事部门保持教育/培训/经验/技能的相关记录。
7.3基础设施
为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处理，公司建立《基础设施控制程序》，确定、提供所需的如下基础设施，并进行维护和保养：
（1）建筑物、工作场所和相关的设施
（2）过程设备（硬件和软件）
（3）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）
公司各部门负责人按建立的程序对所需的基础实施进行有效管理控制，按确定的周期进行维护和保养，确保生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备的持续适宜性。
所有的维护记录应保存。
7.4工作环境和污染控制
7.4.1工作环境
必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。
公司建立《工作环境控制程序》，确定并提供为达到符合产品要求所需的工作环境，并实施监视和控制，包括：
（1）当人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全或性能时，对人员的健康、清洁和服装的要求。
（2）确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。
（3）适当时，为防止其对其他产品、工作环境或人员的污染，应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。
7.4.2污染控制
为防止对工作环境、人员或产品的污染，公司建立《工作环境控制程序》，对受污染或易于受污染的产品进行特殊的控制。
对非无菌医疗器械，按建立的程序对微生物或微粒污染进行控制，以保持组装或包装过程要求的洁净度。
8产品实现
8.1产品实现的策划
本公司产品实现过程的策划是指对公司质量管理体系覆盖的所有产品、项目或合同进行的全过程策划。
策划时，应与公司质量管理体系中其他过程的要求相一致，并确定如下内容：
（1）产品的质量目标和要求；
（2）针对产品确定过程、文件和资源的需求，包括基础设施和工作环境；
（3）针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经销和可追溯性活动以及产品接受准则；
（4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
公司建立《产品实现的策划控制程序》、《风险管理控制程序》，将策划的输出应以适合组织运作方式的形式形成文件，在产品实现的全过程中，建立风险管理要求并保持风险管理引起的记录。
8.2与顾客有关的过程
8.2.1与产品有关的要求的确定
通过与客户沟通、联络及订单评审等方式确定：
（1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
（2）众所周知的顾客未明示但规定用途或预期用途所必须的要求；
（3）与产品有关的适用的法规要求；
（4）确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；
（5）确定的任何附加要求。
8.2.2与产品有关要求的评审
公司制定并实施《与顾客有关的过程控制程序》，在向顾客做出提供产品的承诺之前对与产品有关的要求进行评审以确保：
（1）产品要求已得到规定并形成文件；
（2）与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；
（3）满足适用的法规要求；
（4）确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训是可获得的或按照计划可获得的；
（5）有能力满足规定的要求。
保存评审结果以及由评审所引起的措施的记录。
当顾客提供的要求没有形成文件时，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
当产品要求发生变化时，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
8.2.3沟通
公司建立并实施《与顾客有关的过程控制程序》，确保与顾客就以下方面进行有效
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