制药企业工艺流程图.docx

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制药企业工艺流程图

制药企业工艺流程图

1、氯化钠注射液工艺流程图：

搅拌溶解煮沸

适量注射用水+氯化钠————→针用活性炭————→

15ˊ

过滤脱炭过滤脱炭

药液————→加水至全量+针用活性炭—————→精滤

测pH含量

115℃

——→灌封——→轧口——→灭菌

30ˊ

——→灯检——→包装

氯化钠注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

洗瓶

过滤后纯化水

可见异物

3次/班

过滤后注射用水

可见异物

3次/班

洗瓶过程

水温、水压

3次/班

洗净后瓶

残留水滴、瓶清洁度

3次/班

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

灌封

胶塞

洗涤水可见异物

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

轧口

铝盖

铝盖紧密度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每瓶标志

随时/班

包装

贴签

内容、外观

随时/班

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

2、葡萄糖注射液工艺流程图：

煮沸搅拌溶解

适量注射用水+葡萄糖+针用活性炭

煮沸过滤脱炭

药液加水至全量+针用活性炭

15ˊ

过滤脱炭

精滤灌封轧口

测pH值含量

115℃

灭菌灯检包装

30ˊ

葡萄糖注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

洗瓶

过滤后纯化水

可见异物

3次/班

过滤后注射用水

可见异物

3次/班

洗瓶过程

水温、水压

3次/班

洗净后瓶

残留水滴、瓶清洁度

3次/班

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

胶塞

洗涤水可见异物

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

轧口

铝盖

铝盖紧密度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每瓶标志

随时/班

包装

贴签

内容、外观

随时/班

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：

煮沸搅拌溶解

适量注射用水+葡萄糖+氯化钠针用活性炭

煮沸过滤脱炭

药液加水至全量+针用活性炭

15ˊ

过滤脱炭

精滤灌封轧口

测pH值含量

115℃

灭菌灯检包装

30ˊ

葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

洗瓶

过滤后纯化水

可见异物

3次/班

过滤后注射用水

可见异物

3次/班

洗瓶过程

水温、水压

3次/班

洗净后瓶

残留水滴、瓶清洁度

3次/班

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

胶塞

洗涤水可见异物

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

轧口

铝盖

铝盖紧密度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每瓶标志

随时/班

包装

贴签

内容、外观

随时/班

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

4、复方氨基酸注射液〔15AA〕工艺流程图：

复方氨基酸注射液〔15AA〕生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

洗瓶

过滤后纯化水

可见异物

3次/班

过滤后注射用水

可见异物

3次/班

洗瓶过程

水温、水压

3次/班

洗净后瓶

残留水滴、瓶清洁度

3次/班

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

灌装

胶塞

洗涤水可见异物

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

轧口

铝盖

铝盖紧密度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每瓶标志

随时/班

包装

贴签

内容、外观

随时/班

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

5、复方氨基酸注射液〔18AA〕工艺流程图：

复方氨基酸注射液〔18AA〕生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

洗瓶

过滤后纯化水

可见异物

3次/班

过滤后注射用水

可见异物

3次/班

洗瓶过程

水温、水压

3次/班

洗净后瓶

残留水滴、瓶清洁度

3次/班

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

胶塞

洗涤水可见异物

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

轧口

铝盖

铝盖紧密度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每瓶标志

随时/班

包装

贴签

内容、外观

随时/班

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

6、复方氨基酸注射液〔18AA〕30g工艺流程图：

复方氨基酸注射液〔18AA〕30g生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

洗瓶

过滤后纯化水

可见异物

3次/班

过滤后注射用水

可见异物

3次/班

洗瓶过程

水温、水压

3次/班

洗净后瓶

残留水滴、瓶清洁度

3次/班

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

胶塞

洗涤水可见异物

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

轧口

铝盖

铝盖紧密度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每瓶标志

随时/班

包装

贴签

内容、外观

随时/班

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

7、甘露醇注射液工艺流程图：

煮沸搅拌溶解

40%总量的注射用水——→+甘露醇————→+针用活性炭

煮沸30ˊ过滤脱炭过滤脱炭

—————→药液—————→加水至全量+针用活性炭—————→

泵至稀配锅测PH含量

120℃

精滤——→灌封——→轧口————→灭菌——→灯检

40ˊ

——→包装

甘露醇注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

洗瓶

过滤后纯化水

可见异物

3次/班

过滤后注射用水

可见异物

3次/班

洗瓶过程

水温、水压

3次/班

洗净后瓶

残留水滴、瓶清洁度

3次/班

灌装

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

胶塞

洗涤水可见异物

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

轧口

铝盖

铝盖紧密度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每瓶标志

随时/班

包装

贴签

内容、外观

随时/班

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：

搅拌溶解

适量注射用水+甲硝唑+氯化钠————→加注射用水至全量

过滤脱炭

+针用活性炭——————→精滤——→灌封——→轧口

测PH含量

115℃

————→灭菌———→灯检———→包装

30ˊ

甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

洗瓶

过滤后纯化水

可见异物

3次/班

过滤后注射用水

可见异物

3次/班

洗瓶过程

水温、水压

3次/班

洗净后瓶

残留水滴、瓶清洁度

3次/班

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

胶塞

洗涤水可见异物

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

轧口

铝盖

铝盖紧密度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每瓶标志

随时/班

包装

贴签

内容、外观

随时/班

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：

搅拌溶解煮沸

50%注射用水+葡萄糖—————→+针用活性炭———→过滤脱炭

15ˊ

冷却至30℃搅拌倒入

少量注射用水————→氧氟沙星——————→澄清溶液—→稀配锅

饱和NaOH溶液

乳酸过滤

———————→添加注射用水至全量———→灌封———→轧口

调剂PH4.0-5.0

116℃

———→灭菌———→灯检———→包装

30ˊ

氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

洗瓶

过滤后纯化水

可见异物

3次/班

过滤后注射用水

可见异物

3次/班

洗瓶过程

水温、水压

3次/班

洗净后瓶

残留水滴、瓶清洁度

3次/班

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

灌封

胶塞

洗涤水可见异物

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

轧口

铝盖

铝盖紧密度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每瓶标志

随时/班

包装

贴签

内容、外观

随时/班

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：

硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

洗瓶

过滤后纯化水

澄明度

3次/班

过滤后注射用水

澄明度

3次/班

洗瓶过程

水温、水压、毛刷

3次/班

洗净后瓶

残留水滴、瓶清洁度

3次/班

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、澄明度

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

灌封

涤纶薄膜

洗涤水澄明度

1次/每锅

胶塞

洗涤水澄明度

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

澄明度

1次/批

轧口

铝盖

铝盖紧密度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

澄明度

每个工号/班

每瓶标志

随时/班

包装

贴签

内容、外观

随时/班

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

软包装输液车间

1、氯化钠注射液工艺流程图：

搅拌溶解煮沸

适量注射用水+氯化钠————→针用活性炭————→

15ˊ

过滤脱炭过滤脱炭

药液————→加水至全量+针用活性炭—————→精滤

测pH含量

115℃

——→灌封———→灭菌——→检漏——→灯检

30ˊ

——→包装

氯化钠注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

灌封

制袋

边缘焊接严密

1次/每锅

封口

封口焊接严密，无明显偏移

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每袋标志

随时/班

包装

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

2、葡萄糖注射液工艺流程图：

煮沸搅拌溶解

适量注射用水+葡萄糖+针用活性炭

煮沸过滤脱炭

药液加水至全量+针用活性炭

15ˊ

过滤脱炭115℃

精滤灌封灭菌

测pH值含量30ˊ

检漏灯检包装

葡萄糖注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

灌封

制袋

边缘焊接严密

1次/每锅

封口

封口焊接严密，无明显偏移

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每袋标志

随时/班

包装

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：

煮沸搅拌溶解

适量注射用水+葡萄糖+氯化钠针用活性炭

煮沸过滤脱炭

药液加水至全量+针用活性炭

15分钟

过滤脱炭115℃

精滤灌封灭菌

测pH值含量30ˊ

检漏灯检包装

葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

灌封

制袋

边缘焊接严密

1次/每锅

封口

封口焊接严密，无明显偏移

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每袋标志

随时/班

包装

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：

搅拌溶解

适量注射用水+甲硝唑+氯化钠————→加注射用水至全量

过滤脱炭115℃

+针用活性炭—————→精滤——→灌封———→灭菌

测PH含量30ˊ

——→检漏——→灯检——→包装

甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

«中国药典»全项

每周1次

注射用水

pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐

每2小时1次

内毒素、

每天1次

«中国药典»全项、微生物

每周1次

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、pH值、可见异物检查

每批

折叠式滤膜

完整性试验

1/班

灌封

制袋

边缘焊接严密

1次/每锅

封口

封口焊接严密，无明显偏移

1次/每锅

灌装后半成品

药液装量

1次/每小时

可见异物

1次/批

灭菌

灭菌柜

标志、装量、压力、温度、时刻、记录

每柜

灭菌前半成品

标志、存放区

每柜

灭菌后半成品

外壁清洁度、标志、存放区

每柜

灯检

灯检品

可见异物

每个工号/班

每袋标志

随时/班

包装

装箱

数量、装箱单、内容

每箱

小容量注射液车间

1、苯甲醇注射液工艺流程图：

搅拌至溶解测PH值

苯甲醇+适量注射用水—————→注射用水加至全量+活性炭——→

〔必要时加热〕

测含量100℃

精滤———→灌封———→灭菌—→灯检—→包装—→入库

30ˊ

苯甲醇注射液生产过程质量操纵要点：

工序

质量操纵点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

电导率

1次/2h

«中国药典»全项

1次/周

注射用水

pH值、氯化物、氨盐

1次/2h

«中国药典»全项

1次/周

理瓶

原包装安瓿

检验报告单、清洁度

定时/班

洗瓶

隧道烘箱