制药工程 常见药品生产典型工艺流程框图.docx
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制药工程常见药品生产典型工艺流程框图
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
粗品或溶剂活性炭浓缩液过滤结晶包装桶
30万级区
分离干燥
过筛
清洁
混合
内包装材料
包装
贮存
入库
清理
图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
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——培根
注射用玻璃瓶抗生素纯水溶剂瓶塞粗品活性炭水浓缩液或铝瓶过滤粗洗过滤无菌过滤喷雾干燥
过滤结晶分离干燥过筛混合装瓶贴签装箱入库
纸箱标签
清洗精洗干燥灭菌
10万级区1万级区100级区
冷却
无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分图1-2
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
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——培根
原辅料30万级区崩解剂润湿剂润滑剂其他包玻璃瓶崩解剂装容器包衣液粗洗配制消毒原辅料粉碎30万级区内包装材料
粉碎粗筛湿法干燥整粒粗筛如粉末,颗粒,小丸等
制粒精筛
精筛
配料
冲模
直接法消毒内包装材料
干法干燥配料装囊包装外包装入库
填充物制备
精洗空心胶囊
总混
消毒
包衣干燥冷却分装
压片
消毒
冷却包装材料
外包装
包装入库材料
图1-3片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
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硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-4
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原辅料填充泵注入胶带模压胶浆胶带
楔形注入器
旋转模润滑油
涂胶
切离
旋转模
胶皮回收废油液10万级区
胶囊清洗
定型干燥质检包装入库
压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-5
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原辅饮用安瓿料水离子交换纯化水饮用隔离输液原辅胶塞料水瓶膜离子交换酸碱处理乙醇浸泡瓶外清洗粗洗粗洗清洗
切割
配制称量
纯水化
清洁剂清洗
浓配
过滤
粗洗
粗滤
清洗清洗
煮沸
过滤
蒸馏过滤
过滤清洗
精洗
精滤稀配
注射用水蒸馏10万级区100级区
干燥灭菌
灌装粗滤
纸箱
10万级区1万级区注射用水过滤30万级区1万级区
精滤
精洗
冷却
封口灌装
纸盒放膜精洗精洗铝盖标签纸箱
灭菌、检漏上塞
印字翻塞
加盖
包装扎口
入库灭菌
1-6图可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
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入库包装灯检贴签
图1-7可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
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分装用冻干用胶塞玻璃瓶原料原料铝盖
酸碱处理
擦洗消毒
擦洗消毒
洗瓶
饮用水洗
配料
纯化水洗
干燥灭菌
检查无菌过滤
注射用水洗
灌装
冷却
硅化
冻干
分装
干燥灭菌
加塞
轧盖
轧盖
灭菌
白蜡
纸箱
10万级区
目检
封蜡
标签
1万级区纸盖
100级区
入库
装箱
装盒
贴签
注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分图1-8
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非无菌西林瓶胶塞原料药
酸碱处理
溶解配制
洗瓶
饮用水洗
灭菌过滤
干燥灭菌
纯化水洗
冷却
A法B法
注射用水洗
定量灌装
托盘注入
硅化
胶塞塞半
冷冻干燥
干燥灭菌
冷冻干燥
粉碎过筛
冷却
胶塞全压塞
分装到容器
铝盖A：
管制抗生素玻璃瓶冻结法B：
托盘冻结法
轧盖
密封
10万级区生物洁净室
包装材料
检查
包装
入库
注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分1-9图
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
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