YK160摇摆式颗粒机验证方案设计.docx
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YK160摇摆式颗粒机验证方案设计
编号:
YK-160型摇摆式颗粒机
设备验证方案
济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
验证项目
YK-160型摇摆式颗粒机设备验证
实施时间
2015年9月
目的概要
通过对YK-160型摇摆式颗粒机进行进行安装确认、性能确认、运行确认，以证明该设备及其操作规程符合生产工艺和GMP要求。
小组成员
张震李明伟卞宪明张庆凯李彦粉金蔷薇
期待结果：
通过设备验证，验证YK-160型摇摆式颗粒机的设备运行正常，操作规程可行，符合实际生产工艺和GMP要求。
验证方法：
起草人
审核人
批准人
起草时间
审核时间
批准时间
备注：
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
方案编号
起草部门
提取车间
执行日期
2015年9月日
起草人
审核人
所在部门
签字
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人：
年月日
执行小组组长：
年月日
一、概述
1设备概述：
YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。
摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。
颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。
2主要技术参数：
生产能力：
200-300kg/h
旋转滚筒摇摆的角度：
360°摇摆
电机功率：
2.2KW
旋转滚筒的转数：
65转/分
生产厂家：
江阴市龙昌机械制造有限公司
3.评估意见和结论
通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
二、验证目的
确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。
三、验证依据及适用范围
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品GMP实施指南》2010年版
《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》
本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。
四、职责
质监部：
负责出具验证报告。
工程部：
协助验证的实施。
车间主任：
负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。
QA：
协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
验证小组组长：
负责验证方案审核及验证工作的管理。
验证领导小组组长：
负责验证方案及报告的批准。
五、验证内容
（一）预确认
确定YK-160型摇摆式颗粒机的技术指标及设计要求是否符合要求，根据产品及生产工艺的要求，检查YK-160型摇摆式颗粒机的技术指标及设计要求，包括：
（1）确定YK-160型摇摆式颗粒机的生产能力与生产要求相适应。
（2）该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。
（3）关键部位是否易清洗、无死角。
（4）所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
（5）公用工程：
电源功率≥3kW电压380V三相四线制。
（6）外观质量要求：
外观光洁、平整、无划伤痕迹。
（二）安装确认
安装确认是对安装的YK-160型摇摆式颗粒机的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
1．安装所需的文件资料
工程部对YK-160型摇摆式颗粒机进行建立档案，整理说明书、合格证等技术资料归档保存。
资料名称
存放地点
YK-160型摇摆式颗粒机设备说明书
工程部
YK-160型摇摆式颗粒机设备合格证
工程部
YK-160型摇摆式颗粒机开箱验收单
工程部
操作人：
核对人：
日期：
2．仪器、仪表校正
列出YK-160型摇摆式颗粒机验证所需计量器具单，确定校正周期、使用范围等，并按规定程度进行校正。
仪器仪表名称
规格
校正周期
结论
电子秤
TCS-100
秒表
PC396
操作人：
核对人：
日期：
3．安装状况检查
在设备安装时及安装后确认检查项目，试验方法，检查结果下表：
项目
要求
实际结果
机壳
不锈钢
旋转滚筒
不锈钢
手轮及筛网夹管
不锈钢
料斗
不锈钢
操作人：
核对人：
日期：
4．标准操作规程的起草
YK-160型摇摆式颗粒机标准操作规程草稿。
（三）运行确认
1．目的
运行确认试验是验证YK-160型摇摆式颗粒机整机能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术参数及使用要求。
对设备进行足够的空载试验，来确保该设备能在预期和设计要求的范围内，准确运行并达到规定的技术指标和使用要求。
2．确认内容
项次
动作
应有影响
测试结果
l
接通主电源
主电源灯亮，电压表指示使用电压
2
按颗粒机启动按钮
颗粒机运转，转向与机器的标识一致。
机器运行应平稳，无异常声响。
3
颗粒机运转1小时
轴承温度应没有明显的变化，机器的螺栓应没有松动。
机器运行应平稳，无异常声响。
4
按颗粒机停止按钮
颗粒机停止
5
切断电源
电源指示灯灭
操作人：
核对人：
日期：
（四）性能确认
1．目的：
进行性能确认的目的是YK-160型摇摆式颗粒机对生产工艺和生产能力的适应性，YK-160型摇摆式颗粒机的性能确认应在运行确认后进行。
2．确认内容
（1）、确认所使用的材料：
糊精与白糖所混合的湿物料。
（2）、测试方法：
步骤
方法
期待结果
测试结果
1
记录要制粒的物料的重量
2
安装筛网，筛网为18目丙纶网
筛网夹管应能夹紧筛网，棘轮棘爪应能锁紧调节好的筛网夹管，筛网与五角滚筒接触应紧密无缝隙，松紧适当。
3
接通电源，启动颗粒机
机器运行平稳无异常声响。
4
当机器正常工作后，向料斗添加物料，机器开始制粒，加料不宜过多应保持料斗高度的2/3为宜，记录制粒开始时间。
机器的运转声音不应有明显的变化，轴承的温度不应有升高。
机器运行应平稳，颗粒应均匀的从筛网下来。
筛网两端不应有物料挤出。
5
测量电流强度
6
机器运转过程中
机器运行平稳无异常声响，开启箱体盖检查减速箱中润滑油的温度不应明显的升高。
7
制粒结束后记录时间，关闭电源，准备清洁设备
8
计算单位时间的制粒量：
200-300Kg/h
操作人核对人日期
四、验证周期：
1、设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。
2、每两年进行一次验证。
五、验证结果评定及结论
经预确认、安装确认、运行确认和性能确认，EYK-160型摇摆式颗粒机符合设计和生产要求，同意交付提取车间投入使用。
评价人：
日期：
年月日
六、偏差控制
1、如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理操作规程》进行。
2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。
3、偏差记录
序号
偏差编号
问题简述
是否附报告
处理日期
填写人/日期：
复核人/日期：
QA检查人/日期：
所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。
验证报告审批表
方案编号
起草部门
执行日期
起草人
审核人
所在部门
签字
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人：
年月日
执行小组组长：
年月日
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