潜在过程失效模式及后果分析PFMEA管理办法.docx

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潜在过程失效模式及后果分析PFMEA管理办法

Q/KJWX

XXXXXXXXXXX公司企业标准

Q/KJWXG05006012019

代替：

无

潜在过程失效模式及后果分析

（PFMEA）管理办法

2019-00-00发布2019-00-00实施

XXXXXX公司发布

目  次

前  言

本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。

本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司工艺部提出。

本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。

本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司工艺部负责起草。

本标准主要起草人：

XXXXXXXX

本标准会签人：

相关部门

本标准审核人：

部门领导签字

本标准批准人：

公司领导签字

潜在过程失效模式及后果分析（PFMEA）管理办法

1　目的

规范PFMEA（潜在制造和装配过程失效模式及后果分析）的目的、原则、输入、编制要求、输出、时机、更新、分析步骤等任务和活动。

2　范围

适用于所有新产品和对现有产品改进时进行的过程失效模式及后果分析。

适用于过程优化、产能提升导致的过程变更，如果过程已有PFMEA，应当针对过程改变部分进行过程失效模式及后果分析；　

适用于已有过程移至新的场地进行使用，在此种情况下，需要对过程重新进行PFMEA分析。

3　术语定义

3.1　FMEA

FMEA是失效模式及后果分析的英文FAILURE　MODE　AND　EFFECTS　ANALYSIS的缩写，是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，以及对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

3.2　PFMEA

Process　potential　failure　mode　and　effects　analysis　的缩写，即过程失效模式和后果分析；　

3.3　顾客

过程　FMEA　中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”。

然而，顾客也可以是下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。

3.4　潜在失效模式

是指过程可能发生的不能满足过程或设计要求的状况，是对某一过程可能发生的不符合性的描述。

3.5　严重度

是潜在失效模式对客户影响的严重程度评价。

3.6　频度

是指某一特定的起因/机理发生的可能性。

描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。

3.7　探测度

评估在零件离开制造现场前现行控制方法对失效模式得到发现的可能性。

4　职责　

4.1　工艺部

负责　PFMEA　的编制和更新。

4.2　试验部

负责试验过程中出现的历史问题清单。

4.3　售后部

负责售后过程中出现的历史问题清单。

4.4　品质管理部

负责在收集和整理在售后或试验过程中出现的历史质量问题清单。

4.5　生产制造部

在量产前成立　PFMEA　小组，负责量产后　PFMEA　编制维护和更改。

4.6　标准化部

负责PFMEA资料的存档管理。

5　工作流程

5.1　PFMEA目的　

1——确定过程功能和要求；　

2——确定与产品和过程相关的潜在的失效模式；　

3——评价潜在失效对顾客产生的后果；　

4——确定潜在制造或装配过程起因，并确定要采取控制措施来降低失效模式发生的频度或对失效模式发生条件的探测；　

5——编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系；　

6——记录制造或装配过程的结果。

5.2　PFMEA制定原则　

7——考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序；　

8——在新车型或部件项目的制造策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题。

9——过程　FMEA　假定所设计的产品能够满足设计要求。

因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程　FMEA　中，而其后果和避免包括在设计　FMEA　当中。

10——过程　FMERA　不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。

5.3　PFMEA输入　

11——过程流程图　

12——特性矩阵　

13——担保信息　

14——客户抱怨和退货数据资料　

15——纠正预防措施　

16——系统和/或零部件设计FMEA　

17——类似产品和过程的　PFMEA　

5.4　PFMEA格式编写要求　

过程FMEA的表格形式见附件表单，表格中“（数字）”表明在此栏目中的填写要求。

PFMEA表的填写要求　

（1）编号：

按工艺文件管理办法执行。

（2）项目名称和编号：

填写所分析的总体、系统、子系统或零部件名称（零部件名称应与产品图上的名称相同）和编号。

（3）过程责任部门：

对该部分过程设计负有责任的设计室或供应商的名称。

当过程处于设计与开发状态，过程责任是由负责过程开发的项目组承担，当过程开发完成，处于批量生产阶段，由生产制造部门承担；　一般应填写：

**部门**车间（或科室）**PFMEA　小组。

（4）编制人：

编制该表的工程师姓名。

批准：

相应的PFMEA工作部门部长。

（5）车型年度/车辆类型：

过程所影响的预期车型及项目。

（6）关键日期：

PFMEA初次预定完成日期，该日期不应超过产品设计发放的计划日期。

（7）编制日期：

该文件原始稿完成的日期/最新修订稿的日期。

（8）核心小组：

小组成员部门及个人姓名。

当过程处于设计与开发状态，过程责任是由负责过程开发的项目组承担，当过程开发完成，处于批量生产阶段，由生产制造部门承担。

（9）过程功能/要求:

当按照零件来做过程　FMEA　分析时，与过程流程图的工序号对应，即先填写工序号，再简要描述工序名称，如“机械加工类　10　铣销端面”、“装配类　10　装配　xxx　件或部件”、“冲压类:

10　拉延”。

（10）潜在失效模式:

　在此栏目中填写潜在失效模式的描述，如：

产品特性的失效模式，尺寸超上差，尺寸超下差，此处的产品“尺寸”都要依据产品资料填写具体的数值，零件表面起皱，裂纹，缩颈，少焊点，虚焊；过程失效模式，砂轮粒度超差，主轴转速高于或低于某个数值；检验作业过程的失效模式为错检，漏检。

分析潜在失效模式的方法：

18——要以作业单元（过程流程图中描述的过程单元），逐个地加以审查；　

19——只有以作业单元作为审查对象时，才能把失效模式与产品和过程特性相联系，在确定失效模式时，需要分析：

在这个作业单元中，什么情况下产品特性不能得到满足？

20——在考虑产品工程资料要求的同时，还要考虑客户会提出什么样的异议？

21——以作业单元分析失效模式时，小组必须假定前面的失效模式不带入本作业单元；　

22——所有专业的　FMEA　小组必须建立失效模式清单，以便在新的过程或过程变更时系统的分析各个作业单元或变更作业单元的失效模式；　

23——对现生产而言，可从产品或作业质量记录中列出符合实际的失效模式清单；　

24——对新产品而言，可在失效模式清单中选取失效模式的描述，以保证描述的统一性，便于交流；　

25——失效模式清单可以根据产品簇分别建立。

（为以产品簇为单元建立失效模式，提供基础数据）

26——在具体的失效模式分析时，可在失效模式清单的失效模式前加相应的修饰语。

（17）　潜在失效后果：

潜在失效模式后果是指失效模式对客户的影响；　

客户泛指下一步作业单元，后继作业班组，后继作业车间，和最终客户；当客户是下一步作业单元，后继作业班组、车间时，这种影响应当以过程的表现形式进行描述，如粘着于工装，装配不匹配，危害作业人员等；当客户是最终用户时，应当以产品或系统的表现来描述这种影响，如外观不良，噪音太大，系统不工作；

建立潜在失效模式后果清单有利于FMEA　小组分析、确定失效模式的严重度。

在确定这种影响时需要有同类产品或零件的DFMEA的资料输入，需要售后服务信息的输入。

（18）　严重度数：

填入潜在失效模式对客户影响的严重程度评价的数值　

严重度仅适用于对客户产生的“后果”；一般地，只有设计变更才能改变严重度；严重度建立了失效模式与风险等之间的联系；严重度分级，严重度共分10个等级；　

表1　PFMEA　严重度评价准则

后果

顾客的后果

制造/装配后果

严重度级别

当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。

最终顾客永远是要首先考虑的。

如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。

无警　

告的　

危害

当潜在的失效模式在无警告的情况下影响　

车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高

或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害

10

有警

告的　

危害

当潜在的失效模式在有警告的情况下影响　

车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高

或可能在有警告的情况下对（机器或总成）　

操作者造成危害

9

很高

车辆/项目不能工作（丧失基本功能）

或　100%的产品可能需要报废，或者车辆/　

项目需在返修部门返修1个小时以上

8

高

车辆/项目可运行但性能水平下降。

顾客非常不满意。

或产品需要进行分检、一部分（小于　100%）　

需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在　0.5-1　小时之间。

7

中等

车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不　

能运行。

　顾客不满意

或一部分（小于　100%）产品可能需要报废，　

不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于　0.5　小时

6

低

车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性　

能水平有所下降。

或　100%的产品可能需要返工或者车辆/项　

目在线下返修，不需送往返修部门处理

5

很低

配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。

多数　

（75%以上）顾客能发觉缺陷

或产品可能需要分检，无需报废，但部分　

产品（小于　100%）需返工。

4

轻微

配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。

50%　

的顾客能发觉缺陷。

或部分（小于　100%）产品可能需要返工，　

无需报废，在生产线上其它工位返工。

3

很轻

配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。

有辨　

识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。

或部分（小于　100%）产品可能需要返工，　

无报废，在生产线上其它工位返工。

2

无

无可辨别的影响

或对操作或操作者而言有轻微的不方便或　

无影响。

1

（13）分类:

在此栏目中填写对产品特性或过程特性识别后，确定的级别符号，关键（G）、　重要（Z）、一般（无标记）。

（14）潜在失效原因：

填入潜在失效模式的原因或机理。

所谓失效的潜在原因或机理的指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。

尽可能列出可归结到每一失效模式的每一个潜在原因或机理：

如果原因或机理对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该原因或机理对该失效模式有直接的影响，那么这部分FMEA　考虑的过程就完成了。

但是，失效的许多原因或机理往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个原因或机理，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些原因或机理最容易得到控制。

原因或机理列出的方式应有利于有放矢地针对原因或机理采取补救的努力。

典型的失效原因或机理可包括但不限于：

27——扭矩不当:

过大或小　

28——焊接不当:

电流、时间、压力,电缆损坏　

29——测量不精确　

30——热处理不当:

时间、温度　

31——浇口/通风不足　

32——润滑不足或无润滑　

33——零件漏装或错装　

34——磨损的定位器　

35——磨损的工装　

36——定位基准上有铁屑　

37——损坏的工装　

38——不正确的机器设置　

39——不正确的程序编制　

应列出具体的原因或机理，如操作者未安装密封件，不应使用含糊不清的词语（如操作者错误、机器工作不正常）。

（15）频度数:

　此栏目填写失效原因/机理预计发生的频度数值。

频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。

描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。

在相同或类似产品，以及类似过程的频度数的评价准则，例如轿车的焊装过程、涂装过程，可分别建立频度数的评价准则。

潜在失效起因/机理发生频度的评估分为　1　到　10　级。

表2　PFMEA　频度评价准则　

失效发生可能性

可能的失效率

Ppk

频度

高：

持续性失效

≥100个每　1000　件

＜0.55

10

50　个　每　1000　件

≥0.55

9

高：

反复发生失效

20　个　每　1000　件

≥0.78

8

10　个　每　1000　件

≥0.86

7

中等：

偶然性失效

5　个　每　1000　件

≥0.94

6

2　个　每　1000　件

≥1.00

5

1　个　每　1000　件

≥1.10

4

低：

相对很少发生失效

0.5　个　每　1000　件

≥1.20

3

0.1　个　每　1000　件

≥1.30

2

极低：

失效不太可能发生

≤0.01　个　每　1000　件

≥1.67

1

对机械加工过程建议采用　Ppk　的方式评价频度数。

（16）现行过程控制:

　此栏目填写过程控制方法或类似过程的控制方法。

分预防方法、探测方法分别填写。

现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。

这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。

评价可以在目标工序或后续工序进行。

有两类过程控制可以考虑：

40——预防：

防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。

41——探测：

探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。

如果可能，最好的途径是先采用预防控制。

假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。

探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。

对于过程控制，过程　FMEA　表中设有两栏，以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。

这便可迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。

一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。

（17）探测度数:

此栏目填写探测度的评估数值。

探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关的定级数。

探测度是一个在某一　FMEA　范围内的相对级别。

为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。

表3　PFMEA　探测度评价准则

探测性

准则

检查类别

探测方法的推荐范围

探测度

A防错

B测量

C人工检查

几乎

不可能

绝对肯定不可能探测

X

不能探测或没有检查

10

很微小

控制方法可能探测不出来

X

只能通过间接或随机检查来实现控制

9

微小

控制方法有很少的机会能探测出

X

只通过目测检查来实现控制

8

很小

控制方法有很少的机会能探测出

X

只通过双重目测检查来实现控制

7

小

控制方法可能探测出

X

X

用制图的方法，如　SPC（统计过程控制）来实现控制。

6

中等

控制方法可能探测出

X

控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后　100%的止/通测量

5

中上

控制方法有较多机会可探测出

X

X

在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业前准备）

4

高

控制方法有较多机会可探测出

X

X

在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：

库存、挑选、设置、安装、验证、确认。

不能接受有缺陷的零件。

3

很高

控制方法几乎肯定能探测出

X

X

在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。

不能通过有缺陷的零件。

2

很高

控制方法肯定能探测出

X

由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。

1

（18）风险顺序数：

此栏目填写风险顺序数值。

风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。

RPN=（S）*（O）*（D）　在特定的　FMEA　范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。

（19）建议措施：

此栏目填写防错控制方法、减少或杜绝方法、提高可探测度的方法，对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。

采取建议措施的顺序：

应首先针对高严重度，高　RPN　值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。

任何建议措施都要依以下顺序降低其风险级别：

严重度，频度和探测度。

一般实践中，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其　RPN　值是多大。

在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定。

在对严重度值为　9　或　10　的项目给予特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图在于降低严重度，其次频度，再次探测度。

应考虑但不限于以下措施：

为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改。

可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便待续改进，预防缺陷产生。

只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。

要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。

一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。

增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能作为暂的手段，而我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。

在有些情况下，为了有助于（对失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。

为了增加这种可能性，可能需要改变现行的控制系统。

但是，重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。

采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检验就是这样一个例子。

（20）责任和目标完成日期：

此栏目填写责任人及建议措施完成日期；

（21）采取的措施：

此栏目填写采取措施后的结果及措施完成日期；　

（22）措施执行结果：

当实施纠正措施后，估算并记录纠正后的严重度、频度以及探测度的估计数值，重新计算并记录　RPN。

如没有采取纠正措施，此栏目空白。

5.5　PFMEA的输出　

42——潜在过程失效模式及后果分析清单　

43——过程关键特性和重要特性清单　

44——消除或减少产品失效模式或出现频次的过程措施清单　

45——检测潜在失效模式的措施　

5.6　PFMEA小组　

FMEA　分析小组应当跨职能的，成员来自：

46——产品设计部门的（设计、分析、试验）工程师；　

47——过程设计部门的工艺师；　

48——采购部门的（采购、采购质量）工程师；　

49——过程使用部门的工程师，（现场操作、设备及工装维护）作业人员；　

50——质量保证部门的工程师；　

51——适当是时设备、工装供应商的工程师参与　FMEA　小组。

在项目开始时，由规划经理及各专业规划部的工艺科科长负责组织成立过程　FMEA　小组，并形成《PFMEA小组》人员清单。

5.7　PFMEA开始时机　

52——新过程需要在可行性阶段或之前进行；　

53——对现有过程更改（人机料法环测任何一个发生改变）之前进行；　

54——现有过程用于新用途（不同产品共线）之前进行；　

55——现有过程用于新环境（现有过程搬迁到新的场地使用）之前进行；　

56——完成纠正/预防措施后　

5.8　PFMEA完成时机　

57——在过程设计阶段（所有过程流程图、设备选型、设备设计、工装设计批准前完成　P　F　M　E　A　首轮分析）；　

58——试生产控制计划完成前。

5.9　PFMEA更新　

59——在设备设计、工装设计过程中，把所发现的问题更新到过程　FMEA　中；　

60——在安装调试过程中，把发现的问题更新到过程　FMEA　中；　

61——过程变更后，需要更新过程　FMEA。

5.10　PFMEA分析步骤　

结构分析　

用“4M”（人、机、料、环）作为生产过程系统描述的功能单元，即对应过程流程图中的过程单元自上而下的描述生产过程的顺序，从左到右描述各工艺过程的具体内容，例如输入轴总成零部件加工及装配过程。

过程系统结构及结构路径

　过程分系统结构　

在“过程系统结构及结构路径”选择输入轴　OP50　单元进行过程分系统结构进行分析，分析到“夹紧系统”“驱动系统”“控制系统”“机座”“　冷却/润滑系统”等功能单元。

分析“调整员”“操作员”设备“加工中心”“工装”“环境”“材料”等进行功能分析，如下图“输入轴　OP50　钻削　的功能结构”　：

再进一步对“加工中心”分系统结构分析其功能要求，同样见上图“输入轴　OP50　钻削　的功能结构”。

风险评估　

针对系统及分系统结构的功能要求，分析其功能失效的可能性，即潜在的失效模式。

系统失效功能结构与过程　FMEA　的关系

系统失效功能结构

层次n

层次n+1

层次n+2

PFMEA内容

潜在失效后果影响

潜在失效模式

潜在失效原因

示例

降低输入轴强度

孔直径超上差

选择了错误的刀具

降低了润滑液流量、轴承润滑不良

孔直径超下差

未确定刀具的磨损

风险量化　

对照表PFMEA　严重度评价准则，依据对失效模式产生的后果进行判断、量化。

FMEA　小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别过程分析可做修改。

但不推荐修改严重度数值为　9　和　10　的严重度。

严重度定级为　1　的失效模式不应进行进一步的分析。

对照表PFMEA　频度评价准则，依据现行过程控制中的预防措施来确定每一缺陷原因的发生的频度数，量化。

“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。

如果能从类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确定频度数。

通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能使发生频度数值降低的唯一途径。

为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。

发生频度级别数是　FMEA　范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。

FMEA　小组对评价准则和相互一致的分级方法应达成一致意见。

对照表PFMEA　探测度评价准则，依据现行过程控制中的预防方法及探测方法，针对过程失效模式发生的原因确定探测度数，并量化。

假定失效模式已经发生，然后，评价所有的“现行过程控制”的能力，以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被发运出去。

不要因为频度低就自动地假定探测度值也低。

随机的质量抽查不太可能探测出一个孤立的缺陷的存在并且不应该影响探测度数值的大小。

在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。

PFMEA　小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。

优化措施　

按下列优先级别进行优化：

a）过程更改，以消除失效原因或降低失效后果的严重性；　

b）提高过程的可靠性，以降低失效原因的发生频率；