制订保健食品质量标准的方法.docx

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制订保健食品质量标准的方法

制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？

2013-12-17

为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。

为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。

此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。

一、原、辅料质量标准

（一）一般规定

1.所列原料是否与配方一致，是否列全。

2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。

无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。

3.编写格式可参照如下：

3.1 原料要求

3.1.1 人参、山药、枸杞子：

应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。

3.1.2 维生素A：

应符合GB14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。

3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。

3.2 辅料要求

3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：

应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。

3.2.2 木糖醇：

应符合GB13509《食品添加剂 木糖醇》的规定。

（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：

原料

规定

阿胶

应符合《中华人民共和国药典》规定

辅酶Q10

应符合《中华人民共和国药典》规定

芦荟

应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）规定

甲壳素

原料质量标准中还应规定脱乙酰度＞85%

褪黑素

原料质量标准中还应规定纯度＞99.5%

银杏叶提取物

原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg

山楂

原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μg/kg

核酸

原料质量标准中还应规定纯度＞80%

大豆磷脂、卵磷脂

应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求

氨基酸螯合物

原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、定量检测方法，并提供方法验证报告。

使用微生物发酵直接生产的产品

应制定发酵终产物的质量标准，其中包括纯度、杂质成分及含量。

以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的原料

原料质量标准中还应规定树脂残留物限量标准，对于苯乙烯骨架型树脂，应规定二乙烯苯＜50μg/kg。

二、感官要求

（一）一般规定

1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。

其编写格式可参照如下：

表 1  感官指标

项目

指标

色泽

××色

滋味、气味

具有××气味，微苦，无异味

性状

片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度

杂质

无肉眼可见的外来杂质

2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。

一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。

复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定：

剂型

规定

硬胶囊

＊色泽项应描述内容物的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈褐色。

＊性状项应分别描述囊壳及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为颗粒。

软胶囊

＊色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，例如囊皮呈白色，内容物呈褐色。

＊性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为油状物。

包衣片

＊色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，例如包衣无色透明（呈蓝色），片芯呈淡黄色，色泽均匀。

＊性状项应描述包衣片的形态，例如薄膜衣片（糖衣片），完整光洁，有适宜的硬度。

颗粒剂

性状项应描述内容物的形态，例如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象。

口服液

性状项应描述内容物的形态，例如澄清液体，不得有发霉、酸败等变质现象。

三、功效成分/标志性成分

（一）一般规定

1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。

2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。

3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。

4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。

5.编写格式可参照如下：

表 2  标志性成分

项目

指标

总皂苷（以××计），mg/kg≥

××

粗多糖（以××计），mg/kg≥

××

红景天苷，mg/kg≥

××

表 2  功效成分

项目

指标

维生素A，mg/kg

××～××

维生素D，mg/kg

××～××

钙（以Ca计），mg/kg

××～××

锌（以Zn计），mg/kg

××～××

（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表规定：

类型

规定

功效成分/标志性成分的每日摄入量需严格控制的产品

褪黑素：

1～3mg/天

功效成分/标志性成分应以范围值标示，其范围的制定应以该产品配方每日用量及多批次产品检测结果为依据，且不得超出该功效成分/标志性成分规定的每日允许摄入量。

核酸：

0.6～1.2g/天

辅酶Q10：

不得超过50mg/天

洛伐他汀：

不超过10mg/天

硒：

作为功能性保健食品原料，硒摄入量不得高于100μg/天。

铬：

作为功能性保健食品原料，铬摄入量不得高于250μg/天。

含大豆异黄酮类的产品

标志性成分应包括大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量

活菌类益生菌产品

活菌数不得少于106cfu/mL（g）

核酸类产品

应明确标出所用核酸各成分的含量指标

四、理化指标

（一）一般规定

1.理化指标项目应按国家有关标准、规范、《保健（功能）食品通用标准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。

2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合《保健（功能）食品通用标准》（GB16740）规定。

3.使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参照《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、国家有关标准制定相应限量指标。

4.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。

5.编写格式可参照如下：

表 3  理化指标

项目

指标

水分，%≤

××

灰分，%≤

××

崩解时限，min≤

××

铅（以Pb计），mg/kg≤

××

砷（以As计），mg/kg≤

××

汞（以Hg计），mg/kg≤

××

六六六，mg/kg≤

××

滴滴涕，mg/kg≤

××

日落黄，g/kg≤

××

（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：

1.根据原料不同

原料

指标

海产品

镉、砷、汞

植物油、鱼油

酸价、过氧化值

蚂蚁

蚁酸

红曲

桔青霉素、黄曲霉毒素B1

苹果、山楂

展青霉素

芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原料

总蒽醌（按范围值标示）

植物性原料

汞、六六六、滴滴涕

2.根据产品剂型不同

剂型

指标

硬胶囊

水分、灰分、崩解时限、铅、砷、汞

软胶囊

灰分、崩解时限、铅、砷、汞

肠溶胶囊

水分、灰分、崩解时限[人工肠液中≤××，且盐酸溶液（9→1000）中≥××]、铅、砷、汞

一般片剂

灰分、崩解时限、铅、砷

泡腾片

灰分、崩解时限、铅、砷

咀嚼片、含片

灰分、铅、砷

肠溶衣片

灰分、崩解时限[盐酸缓冲溶液（pH6.8）中≤××，且盐酸溶液（9→1000）中≥××]、铅、砷

颗粒剂

水分、灰分、铅、砷

茶剂

水分、灰分、铅、砷

固体饮料

水分、灰分、铅、砷、铜

一般粉剂

灰分、铅、砷

奶粉

水分、灰分、铅、砷、铬、亚硝酸盐、黄曲霉毒素M1

口服液

pH值、可溶性固形物、铅、砷

酒剂

酒精度（X±1%）（不得超过38度）、总固体、甲醇、铅、砷

糖果

灰分、铅、砷、铜、二氧化硫

滴丸

灰分、溶散时限、铅、砷

（浓缩）蜜丸、水丸、水蜜丸

水分、灰分、溶散时限、铅、砷

3.根据生产工艺不同

生产工艺

指标

采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的产品

二乙烯苯＜50μg/kg

生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇外）

制定加工助剂残留量指标

五、微生物指标

（一）一般规定

1.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，应符合下表规定：

项目

液态产品

固态或半固态产品

蛋白质

＜1.0%

蛋白质

≥1.0%

蛋白质

＜4.0%

蛋白质≥4.0%

菌落总数，cfu/g或mL≤

100

1000

1000

30000

大肠菌群，MPN/100g或100mL≤

6

40

40

90

霉菌，cfu/g或mL≤

10

10

25

25

酵母，cfu/g或mL≤

10

10

25

25

致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）

不得检出

2.罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。

3.编写格式可参照如下：

表 4  微生物指标

项目

指标

菌落总数，cfu/g≤

××

大肠菌群，MPN/100g≤

××

霉菌，cfu/g≤

××

酵母，cfu/g≤

××

致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）

不得检出

六、试验方法

（一）一般规定

1.所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。

2.所列检验方法应符合国家有关标准、规范的要求。

3.对于无国家有关标准、规范规定方法的，申请人应提供详细的检验方法，列入规范性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。

方法学研究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容。