恒温恒湿培养箱验证方案报告DOC.docx

恒温恒湿培养箱验证方案报告DOC.docx

《恒温恒湿培养箱验证方案报告DOC.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《恒温恒湿培养箱验证方案报告DOC.docx（62页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

恒温恒湿培养箱验证方案报告DOC

恒温恒湿培育箱考证方案

方案草拟人:

年

月

日

方案审查人:

年

月

日

方案同意人:

年

月

日

第1页共22页

1.综述

2.考证的目的

3.职责与成员

3.1考证委员会职责

3.2质量保证部职责

3.3成员

3.4考证明行的时间进度

4.考证内容

4.1安装确认

4.1.1仪器基本信息

4.1.2设施档案

4.1.3安装条件确认

4.1.4安装确认

4.2运转确认

测试程序及接受标准

4.3性能确认：

空载条件下的温湿度散布均匀性与稳固性

满载条件下的温湿度散布均匀性与稳固性

4.4误差办理

5.拟定平时监测程序及再考证周期

6.考证结果评定与结论

7.附件

第2页共22页

1.综述：

XXXX型恒温恒湿培育箱采纳微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。

温度传感器

为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。

设有超温报警功能。

箱体内装有风机形成强迫对流，使工作室均匀温度更好。

2.考证的目的：

经过对XXXX型恒温恒湿培育箱的确实认，确立该恒温恒湿培育箱的安装已经依照

企业要求及设施说明书进行安装，性能切合预期目标，运转稳固靠谱，能知足GMP要

求。

3.职责与成员

3.1考证委员会职责

3.1.1负责考证方案的审批

3.1.2负责考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利实行

3.1.3负责考证数据及结果的审查

3.1.4负责考证报告的审批

3.1.5负责发放考证证书

3.1.6负责再考证周期确实认

3.2质量保证部职责

负责考证用样品及其余耗费性备品的准备。

负责怪品、备件的保留。

负责设施仪器的操作。

负责记录各样测试结果。

负责拟定再考证项目及周期。

负责采集各项考证、试验记录，草拟考证报告，报考证委员会。

3.3成员

第3页共22页

姓名职责

负责确认方案、报告的草拟，并参加确认,对确认结果进行复核。

负责确认中所需确认仪器设施的操作。

负责采集确认中的各样数据，并实时

记录。

负责确认中所需确认仪器设施的操作。

责采集确认中的各样数据，并实时记

录。

负责确认方案、确认报告的审查并组织实行

负责确认方案的同意实行、确认报告的同意

3.4考证明行的时间进度

安装确认年月日至年月日

运转确认年月日至年月日

性能确认年月日至年月日

4.考证内容

4.1安装确认

4.1.1仪器基本信息

设施名称设施型号

设施编号生产厂家

安装日期年月日安装地址化验室

设施档案

文件名称有无寄存地址

使用说明书

保修卡

合格证

标准操作规程

4.1.3安装条件确认

确认设施的安装能否切合原设计的条件。

第4页共22页

确认项目

安装条件要求

干净度

室内应保持洁净，无腐化性气体。

温度

10-30℃

相对湿度

30-70%

工作台

应牢固、水平、无振动

线路连结

各接口连结正确

4.2运转确认：

4.2.1测试程序及接受标准：

测试程序

接受标准

操作开关

开启/封闭开关，设施应有对应的并正确的反响。

按键

轻触个个按键，应拥有相应的命令动作。

LED显示器

LED显示器应能清楚可辨的显示设施的目前状态。

温湿度控制

设置25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设施能达到设定的

温湿度。

门

恒温恒湿培育箱的门应能和箱体精细闭合，应拥有密封胶垫。

灯

在门开启时，灯应开启；门封闭时，灯封闭。

报警装置

当内部温度超出设定值的报警范围时应报警并断电保护。

4.3性能确认：

4.3.1空载条件下的温湿度散布均匀性与稳固性

XXXXX型恒温恒湿培育箱的腔风光积为0.25m

3

3

≤2m，故温度丈量的布点

数为9个，湿度布点数为3个。

温湿度布点图以下：

温度用数字

1、2、3、4······表

示；湿度用A、B、C、D·····表示：

上层中层基层

A●1

2

●

●6

7

●

B●5

●3

4

●

●8

9

●C

第5页共22页

参数设置

温度25℃25℃40℃40℃

湿度60%RH75%RH60%RH75%RH

计算公式：

⑴温度误差：

△Ti=Ti-To

式中：

△Ti—温度误差，℃；

To—中心点（B）的温度均匀值，℃；

Ti—其余点的温度均匀值，℃。

⑵温度均匀度：

△Tu=[Σ（Tjmax-Tjmin）]/n

式中：

△Tu—温度上误差，℃

Tjmax—各测点在第j次丈量中的实测最高温度值，℃；

Tjmin—各测点在第j次丈量中的实测最低温度值，℃。

n：

丈量次数

⑶温度稳固性（以中心的温度探头即B点数据计算）：

Tf=（tomax-tomin）/2

式中：

tomax:

中心点（B点）的最高温度

tomin:

中心点（B点）的最低温度

⑷湿度误差：

△Hi=hi-ho

式中：

△Ti—湿度误差，℃；

ho—中心点（B）的湿度均匀值，℃；

hi—其余点的湿度均匀值，℃。

⑸湿度均匀度：

△hu=[Σ（hjmax-hjmin）]/n

式中：

△hu—湿度上误差，℃

hjmax—各测点在第j次丈量中的实测最高湿度值，℃；

hjmin—各测点在第j次丈量中的实测最低湿度值，℃。

n：

丈量次数

⑹湿度稳固性（以中心的湿度探头即B点数据计算）：

hf=（homax-homin）/2

式中：

homax:

中心点（B点）的最高湿度

homin:

中心点（B点）的最低湿度

依照项当今的参数设置恒温恒湿培育箱的参数，待温湿度稳固

第6页共22页

后，每2min丈量一次温湿度，在30min内共记录15次。

记算恒温恒湿培育箱的温

湿度误差，温湿度均匀性及温湿度稳固性。

接受标准：

项目温度误差湿度误差温度相对湿度温度相对湿度

均匀度均匀度稳固性稳固性

接受标准±2℃±5%RH±1℃±5%RH±0.5℃±3%RH

满载条件下的温湿度散布均匀性与稳固性

33

XXXXX型恒温恒湿培育箱的腔风光积为0.25m≤2m，故温度丈量的布点数为9个，湿度布点数为3个。

温湿度布点图以下：

温度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示：

上层中层基层

A●1

2

●

●6

7

●

B●5

●3

4

●

●8

9

●C

参数设置

温度25℃40℃

湿度60%RH75%RH

4.3.2.3依照4.3.1.2项当今的参数设置恒温恒湿培育箱的参数，待温湿度稳固后，每30min丈量一次温湿度，在12h内共记录24次。

记算恒温恒湿培育箱的温湿度误差，温湿度均匀性及温湿度稳固性。

接受标准：

项目

温度误差

湿度误差

温

度

相对湿度

温度

相对湿度

均匀度

均匀度

稳固性

稳定性

接受标准

±2℃

±5%RH

±1℃

±5%RH

±0.5℃

±3%RH

第7页共22页

4.4误差办理

4.4.1如有一个以上检查项不切合要求，则应检查培育箱的运转状况等有关要素，

如有异样采纳纠正举措后从头进行考证试验。

4.4.2若属系统方面的原由，需报考证委员会，调整系统运转参数或对系统进行处

理。

5.拟定平时监测程序及再考证周期

质保部负责恒温恒湿培育箱确实认、运转状况，拟定再考证周期（附件5），报考证

委员会审查。

6.考证结果评定与结论

质保部负责采集各项考证、试验结果记录，报考证委员会。

考证委员会负责对考证结果进行综合评审，做出考证结论，发放考证证书（附件6），

确认恒温恒湿培育箱的再考证周期。

对考证结果的评审包含：

6.1考证试验能否有遗漏？

6.2考证明行过程中对考证方案有无改正？

改正原由、依照以及能否经过同意？

6.3考证记录能否完好？

6.4考证试验结果能否切合标准要求？

误差及对误差的说明能否合理？

能否需要

进一步增补试验？

7.附件

第8页共22页

安装确认：

确认项目安装条件要求结论

干净度室内应保持洁净，无腐化性气体。

温度10-30℃

相对湿度30-70%

工作台应牢固、水平、无振动

线路连结各接口连结正确

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

运转确认：

测试程序

接受标准

结

论

操作开关

开启/封闭开关，设施应有对应的并正确的

反响。

按键

轻触个个按键，应拥有相应的命令动作。

LED显示器

LED显示器应能清楚可辨的显示设施的当

前状态。

数据输出

数据输出端口应能将设施在一段时间内的

温湿度记录完好的输出/答应。

温湿度控制

设置25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，

75%RH，设施能达到设定的温湿度。

门

恒温恒湿培育箱的门应能和箱体精细闭合，

应拥有密封胶垫。

灯

在门开启时，灯应开启；门封闭时，灯封闭。

报警装置

当内部温度超出设定值的报警范围时应报

警并断电保护。

检测人：

日期：

年

月

日

复核人：

日期：

年

月

日

第9页共22页

丈量点：

丈量点

对应探头编号

丈量点

对应探头编号

丈量点

对应探头编号

1

4

7

2

5

8

3

6

9

A

B

C

25℃，60%RH条件下丈量结果测试数据：

项目接受标准结果结论

温度误差±2℃

温度均匀度±1℃

温度稳固性±0.5℃

湿度误差±5%RH

湿度均匀度±5%RH

湿度稳固性±3%RH

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

40℃，75%RH条件下丈量结果测试数据：

项目接受标准结果结论

温度误差±2℃

温度均匀度±1℃

温度稳固性±0.5℃

湿度误差±5%RH

湿度均匀度±5%RH

湿度稳固性±3%RH

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

第10页共22页

恒温恒湿培育箱考证报告

方案草拟人:

年

月

日

方案审查人:

年

月

日

方案同意人:

年

月

日

第11页共22页

1．概述

2．考证内容

2.1安装确认

2.1.1仪器基本信息

2.1.2设施档案

2.1.3安装条件确认

2.1.4安装确认

2.2运转确认

2.2.1考证程序及合格标准

2.3性能确认：

空载条件下的温湿度散布均匀性与稳固性

满载条件下的温湿度散布均匀性与稳固性

3.拟定平时监测程序及再考证周期

4.考证结果评定与结论：

第12页共22页

1.概括：

XXXX型恒温恒湿培育箱采纳微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。

温度传感器

为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。

设有超温报警功能。

箱体内装有风机形成强迫对流，使工作室均匀温度更好。

2．考证内容

2.1安装确认

2.1.1仪器基本信息

设施名称设施型号

设施编号Z-015生产厂家

安装日期年月日安装地址化验室

确认人：

日期：

年

月

日

复核人：

日期：

年

月

日

设施档案

文件名

称

有

无

寄存地址

使用说明书

保修卡

合格证

标准操作规程

确认人：

日期：

年

月

日

复核人：

日期：

年

月

日

2.1.3安装条件确认

确认设施的安装能否切合原设计的条件。

确认项目

安装条件要求

能否切合安装要求

安装环境

室内应保持洁净，无腐化性气体。

温度

10-30℃

相对湿度

30-70%

线路连结

各接口连结正确

检测人：

日期：

年

月

日

复核人：

日期：

年

月

日

第13页共22页

2.2运转确认：

测试程序及接受标准：

测试程序接受标准结论

开启/封闭开关，设施应有对应的并正确的

操作开关

反响。

按键轻触个个按键，应拥有相应的命令动作。

LED显示器应能清楚可辨的显示设施的当

LED显示器

前状态。

设置25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，

温湿度控制

75%RH，设施能达到设定的温湿度。

恒温恒湿培育箱的门应能和箱体精细闭合，

门

应拥有密封胶垫。

灯在门开启时，灯应开启；门封闭时，灯封闭。

当内部温度超出设定值的报警范围时应报

报警装置

警并断电保护。

检测人：

日期：

年

月

日

复核人：

日期：

年

月

日

2.3性能确认：

空载条件下的温湿度散布均匀性与稳固性

XXXXX型恒温恒湿培育箱的腔风光积为

0.25m

3

3

≤2m，故温度丈量的布点

数为9个，湿度布点数为3个。

温湿度布点图以下：

温度用数字

1、2、3、4······表

示；湿度用A、B、C、D·····表示：

上层中层基层

A●1

2

●

●6

7

●

B●5

●3

4

●

●8

9

●C

第14页共22页

丈量点：

丈量点

对应探头编号

丈量点

对应探头编号

丈量点

对应探头编号

1

4

7

2

5

8

3

6

9

A

B

C

参数设置

温度

25℃

40℃

湿度

60%RH

75%RH

计算公式：

⑴温度误差：

△Ti=Ti-To

式中：

△Ti—温度误差，℃；

To—中心点（B）的温度均匀值，℃；

Ti—其余点的温度均匀值，℃。

⑵温度均匀度：

△Tu=[Σ（Tjmax-Tjmin）]/n

式中：

△Tu—温度上误差，℃

Tjmax—各测点在第j次丈量中的实测最高温度值，℃；

Tjmin—各测点在第j次丈量中的实测最低温度值，℃。

n：

丈量次数

⑶温度稳固性（以中心的温度探头即B点数据计算）：

Tf=（tomax-tomin）/2

式中：

tomax:

中心点（B点）的最高温度

tomin:

中心点（B点）的最低温度

⑷湿度误差：

△Hi=hi-ho

式中：

△Ti—湿度误差，℃；

ho—中心点（B）的湿度均匀值，℃；

hi—其余点的湿度均匀值，℃。

⑸湿度均匀度：

△hu=[Σ（hjmax-hjmin）]/n

式中：

△hu—湿度上误差，℃

hjmax—各测点在第j次丈量中的实测最高湿度值，℃；

第15页共22页

hjmin—各测点在第j次丈量中的实测最低湿度值，℃。

n：

丈量次数

⑹湿度稳固性（以中心的湿度探头即B点数据计算）：

hf=（homax-homin）/2

式中：

homax:

中心点（B点）的最高湿度

homin:

中心点（B点）的最低湿度

测试方法

依照项当今的参数设置恒温恒湿培育箱的参数，待温湿度稳固后，每2min

丈量一次温湿度，在30min内共记录15次。

记算恒温恒湿培育箱的温湿度误差，温

湿度均匀性及温湿度稳固性。

温湿度测试记录

25℃，60%RH条件下测试数据：

丈量点123456789ABC

1

2

3

4

测5

量6

次7

数8

及9

温10

湿11

度12

13

14

15

均匀值

25℃，60%RH条件下丈量结果：

第16页共22页

项目接受标准结果结论

温度误差±2℃

温度均匀度±1℃

温度稳固性±0.5℃

湿度误差±5%RH

湿度均匀度±5%RH

湿度稳固性±3%RH

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

40℃，75%RH条件下测试数据：

丈量点123456789ABC

1

2

3

4

测5

量6

次7

数8

及9

温10

湿11

度12

13

14

15

均匀值

40℃，75%RH条件下丈量结果：

项目接受标准结果结论

第17页共22页

温度误差

±2℃

温度均匀度

±1℃

温度稳固性

±0.5℃

湿度误差

±5%RH

湿度均匀度

±5%RH

湿度稳固性

±3%RH

检测人：

日期：

年

月

日

复核人：

日期：

年

月

日

2.3.2满载条件下的温湿度散布均匀性与稳固性

XXXXX型恒温恒湿培育箱的腔风光积为0.25m

3

3

9个，

≤2m，故温度丈量的布点数为

湿度布点数为3

个。

温湿度布点图以下：

温度用数字

1、2、3、4······表示；湿度用

A、B、C、D·····表示：

上层

中层

基层

A●1

2

●

●6

7

●

B●5

●3

4

●

●8

9

●C

参数设置

温度25℃40℃

湿度60%RH75%RH

依照项当今的参数设置恒温恒湿培育箱的参数，待温湿度稳固

后，每30min丈量一次温湿度，在12h内共记录24次。

记算恒温恒湿培育箱的温湿

度误差，温湿度均匀性及温湿度稳固性。

25℃，60%RH条件下测试数据：

丈量点123456789ABC

1

2

第18页共22页

3

4

测5

量6

次7

数8

及9

温10

湿11

度12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

均匀值

25℃，60%RH条件下丈量结果：

项目接受标准结果结论

温度误差±2℃

温度均匀度±1℃

温度稳固性

±0.5℃

湿度误差±5%RH

第19页共22页

湿度均匀度

±5%RH

湿度稳固性

±3%RH

检测人：

日期：

年

月

日

复核人：

日期：

年

月

日

40℃，75%RH条件下测试数据：

丈量点12

34567

89

A

BC

1

2

3

4

测

5

量

6

次

7

数

8

及9

温10

湿11

度12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

第20页共22页

24

均匀值

40℃，75%RH条件下丈量结果：

项目接受标准结果结论

温度误差±2℃

温度均匀度±1℃

温度稳固性±0.5℃

湿度误差±5%RH

湿度均匀度±5%RH

湿度稳固性±3%RH

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

3.拟定平时监测程序及再考证周期（附件1）

4.考证结果评定与结论：

经过考证证明，本仪器性能确认切合要求，本仪器能知足查验需要，仪器性能与

设计要求符合。

故认定本仪器考证合格。

第21页共22页

附件1：

再考证项目及周期

仪器名称

仪器型号仪器编号

项目周期

再

验

证

项

目

及

周

期

确

认

使用部门：

考证委员会：

年月日年月日

第22页共22页